DECRETO 337 DE 1998
(febrero 17)
Diario Oficial No. 43.243, del 23 de febrero de 1998
MINISTERIO DE SALUD PUBLICA
Por el cual se dictan disposiciones sobre recursos naturales utilizados en preparaciones farmacéuticas, y se amplía el plazo establecido en el artículo 1o. del Decreto 341 de 1997.
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA,
en ejercicio de las atribuciones que le confiere el numeral 11
del artículo 189 de la Constitución Política, y
en desarrollo de la Ley 9a. de 1979,
DECRETA:
ARTICULO 1o. AMBITO DE APLICACION. Las disposiciones contenidas en el presente decreto regulan la producción, envase, expendio, importación, exportación y comercialización de los Productos Farmacéuticos con base en recursos naturales.
ARTICULO 2o. DEFINICION. Para efectos de este decreto se define:
Preparación farmacéutica con base en recursos naturales. Es el producto medicional empacado y etiquetado, cuyos ingredientes activos están formados por cualquier parte de los recursos naturales de uso medicinal o asociaciones de estos, en estado bruto o en forma farmacéutica y que se utilizan con fines terapéuticos. Si el recurso natural de uso medicional de combina con sustancias activas, inclusive constituyentes aislados y químicamente definidos, no considerarán preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales.
Los componentes provenientes de un recurso natural que ha sido procesado y obtenido en forma pura, no será clasificado como preparación farmacéutica con base en recursos naturales, sino como medicamento.
ARTICULO 3o. DE LOS RECURSOS NATURALES UTILIZADOS EN PREPARACIONES FARMACEUTICAS. Los recursos naturales utilizados en productos farmacéuticos, deberán seleccionarse, almacenarse y conservarse en condiciones sanitarias que garanticen su calidad, con sujeción a las disposiciones que establezcan el Ministerio de Salud.
ARTICULO 4o. CULTIVO. El cultivo de los recursos naturales que vayan a ser utilizados en productos farmacéuticos, debe realizarse de acuerdo con las buenas prácticas de cultivo, que se aplicarán teniendo en cuenta la naturaleza del mismo y la reglamentación que sobre el particular expidan los Ministerios de Salud, Agricultura o Medio Ambiente y demás autoridades competentes, según la materia de que se trate.
ARTICULO 5o. MATERIAL VEGETAL. El material vegetal que se utilice en la elaboración de los productos farmacéuticos con base en recursos naturales, debe ser cultivado teniendo en cuenta las normas vigentes y las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud, (O.M.S.), para plantas de uso medicinal.
ARTICULO 6o. AUSENCIA DE SUSTANCIAS EXTRAÑAS. Los recursos naturales utilizados en la elaboración de productos farmacéuticos, deben estar libres de sustancias extrañas que causen contaminación o impliquen falta de higiene en el proceso de recolección, almacenamiento o conservación.
ARTICULO 7o. APLICACION DE PLAGUICIDAS. El uso de plaguicidas o productos químicos para control de plagas se hará bajo condiciones especiales, con sujeción a la reglamentación que para tal efecto expida el Ministerio de Salud.
ARTICULO 8o. RECOLECCION. La recolección de los recursos naturales utilizados en la elaboración de productos farmacéuticos, debe hacerse con criterio racional, procurando la renovación de los cultivos y la continuidad de la explotación.
La recolección debe realizarse cuando la planta o el material vegetal haya alcanzado la madurez necesaria que garantice su utilidad, limitándose solamente a las plantas sanas, que no se encuentren afectadas ni deterioradas.
ARTICULO 9o. LAVADO. Los recursos naturales utilizados en la elaboración productos farmacéuticos, será lavado con agua potable y manejado en condiciones sanitarias adecuadas.
ARTICULO 10. SECADO. El secado de los recursos naturales utilizados en la elaboración de productos farmacéuticos, debe ser uniforme y realizarse a temperatura adecuada, evitando la humedad, el contacto con insectos y el polvo, así como cualquier otra forma de contaminación.
ARTICULO 11. ALMACENAMIENTO. Los recursos naturales utilizados en la elaboración de productos farmacéuticos, se almacenarán en condiciones que garanticen su buena conservación, en locales secos y ventilados, cuyo piso sea de un material que facilite su lavado y mantenimiento en óptimas condiciones sanitarias.
ARTICULO 12. CLASIFICACION DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS CON BASE EN RECURSOS NATURALES. Para efectos del Registro Sanitario los productos farmacéuticos con base en recursos naturales, se clasifican en:
a) Las preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales se catalogan en medicamentos y por lo tanto, se someten en la reglamentación establecida para estos productos. En el caso de los alimentos con indicaciones terapéuticas, deben presentarse estudios de eficacia, para obtener el correspondiente Registro Sanitario;
b) <Literal b) derogado por el artículo 52 del Decreto 3636 de 2005>
c) Los productos farmacéuticos elaborados con base en recursos naturales utilizados como cosméticos, se catalogan como cosméticos y se someten a la reglamentación establecida para dichos productos, así como a las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) establecidas para los productos farmacéuticos con base en recursos naturales.
ARTICULO 13. COMITE ASESOR. <Artículo derogado por el artículo 16 del Decreto 3553 de 2004>
ARTICULO 14. AMPLIACION DE PLAZO. Modifícase el artículo 1o. del Decreto 341 de 1997, en el sentido de ampliar en doce (12) meses más, contados a partir de la fecha de vigencia de este decreto, el plazo dado a los productores, comercializadores e importadores de preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales incluidos en la Lista Básica Aceptada, para solicitar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o su autoridad delegada el respectivo registro sanitario.
ARTICULO 15. VIGENCIA. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación, y deroga las disposiciones que le sean contrarias.
PUBLIQUESE Y CUMPLASE.
Dado en Santa Fe de Bogotá, D. C., a 17 de febrero de 1998.
ERNESTO SAMPER PIZANO
La Ministra de Salud,
MARIA TERESA FORERO DE SAADE.
