CONSEJO DE ESTADO
SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN PRIMERA
Bogotá D.C., treinta (30) de noviembre de mil veintitrés (2023)
Consejero Ponente: GERMÁN EDUARDO OSORIO CIFUENTES
| Referencia: | Nulidad simple |
| Radicado: | 11001-03-24-000-2011-00462-00 |
| Demandante: | MARCELA RAMÍREZ SARMIENTO |
| Demandado: | COMISIÓN DE REGULACIÓN EN SALUD (CRES)- HOY MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL |
| Tema: | SE DECIDE LA LEGALIDAD DEL CONCEPTO NÚMERO 3250 DE 30 DE NOVIEMBRE DE 2010, SUSCRITO POR LA COMISIÓN DE REGULACIÓN DE SALUD, REFERENTE A LOS FACTORES ANTIHEMOFÍLICOS VIII Y IX DE ORIGEN RECOMBINANTE Y SU INCLUSIÓN EN EL POS |
SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA
La Sala decide, en única instancia, la demanda promovida por la señora Marcela Ramírez Sarmiento contra la Comisión de Regulación en Salud (CRES), hoy Ministerio de Salud y Protección Social.
ANTECEDENTES
La demanda
1.1.1. Las pretensiones
1. En ejercicio de la acción de nulidad prevista en el artículo 84 del Código Contencioso Administrativo -en adelante CCA-, la señora Marcela Ramírez Sarmiento, en adelante parte demandante, instauró demanda contra la Comisión de Regulación en Salud, CRES, hoy Ministerio de Salud y Protección Social1, en adelante parte demandada, con el fin de cuestionar la legalidad del Concepto número 3250 de 30 de noviembre de 2010, referente a los factores antihemofílicos VIII y IX de origen recombinante y su inclusión en el Plan Obligatorio de Salud, POS,
1 A través de los artículos 1º y 20 del Decreto 2560 de 10 de diciembre de 2012, se ordenó la supresión y liquidación de la Comisión de Regulación en Salud y se dispuso que a partir de la entrada en vigencia de ese decreto asumiría las funciones el Ministerio de Salud y Protección Social.
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expedido por el Comisionado Experto Vocero de la Comisión de Regulación en Salud.
1.1.1. El concepto de la violación
2. La demandante consideró infringidas las siguientes normas que fueron enunciadas a lo largo del escrito de demanda: los artículos 13, 48, 121, 123 y 124 de la Constitución Política; los artículos 156 y 162 de la Ley 100 de 19932; los artículos 7° y 182 de la Ley 1122 de 20073, así como el artículo 38 del Acuerdo 08 de 20094, con fundamento en los siguientes argumentos:
«El CONCEPTO DE LA CRES DE FECHA 30 DE NOVIEMBRE DE 2020, RADICADO 3250 ES UN ACTO ADMINISTRATIVO DEMANDABLE DE CONFORMIDAD CON LA JURISPRUDENCIA Y LA DOCTRINA»
3. Con sustento en la jurisprudencia y en algunos pasajes doctrinales, manifestó que el Concepto número 3250 de 30 de noviembre de 2010 es demandable «[…] por contener […] una decisión que afecta a los administrados, se trata de un acto administrativo del que se pretende su obligatorio cumplimiento».
4. En esta línea argumentativa, esbozó que el concepto enjuiciado no incorpora una simple opinión personal de un funcionario sobre el alcance o interpretación de algunas normas previstas en el régimen jurídico aplicable en materia de salud en Colombia, sino que «conlleva una decisión en torno a los contenidos específicos del Plan Obligatorio de Salud, y a una instrucción general de cubrir con cargo a la Unidad de Pago por Capitación y a los recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud los factores antihemofílicos VIII y IX de origen recombinante».
5. Consideró que las disposiciones contenidas en el acto demandado sobrepasan el ámbito interno de la administración, en tanto que el concepto enjuiciado adopta una decisión aplicable a los usuarios del Sistema de Salud y a las entidades que deben asumir la autorización y, por tanto, el costo del suministro de dichos servicios.
«EL ALCANCE DEL PLAN OBLIGATORIO DE SALUD»
6. La demandante efectuó unas consideraciones generales sobre el Plan Obligatorio de Salud, POS el cual fue diseñado en la Ley 100 de 1993 como «un paquete único y general de servicios al que pueden acceder todos los afiliados sin consideración de sus condiciones socioeconómicas o su riesgo en salud. El POS se creó como un plan limitado, con unas restricciones muy rígidas en un principio, que buscaban básicamente mediante un racionamiento explícito, la estabilidad financiera del sistema, dado que los recursos, como es obvio, también son limitados».
7. Advirtió que el artículo 182 de la Ley 100 de 1993 señala que el Sistema General de Seguridad Social en Salud reconocerá a cada Entidad Promotora de Salud un
2 «Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras disposiciones».
3 «Por la cual se hacen algunas modificaciones en el Sistema General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones».
4 «Por el cual se aclaran y se actualizan integralmente los Planes Obligatorios de Salud de los Regímenes Contributivo y Subsidiado».
valor per cápita, que se denominará Unidad de Pago por Capitación, UPC y esta unidad se establecerá en función del perfil epidemiológico de la población relevante, de los riesgos cubiertos y de los costos de prestación del servicio.
8. Adujo que la inclusión de servicios en el POS no debe ser producto de la autorización de cualquier autoridad ni obedecer a análisis «parciales o escuetos de ningún funcionario», pues se deben involucrar criterios técnicos y científicos.
9. Explicó que el POS comprende el conjunto de servicios que son incorporados de forma expresa en la cobertura. Por ello, el análisis requerido para poder determinar si los servicios, medicamentos o procedimientos requeridos por un usuario hacen parte de las obligaciones de las EPS debe limitarse a «verificar si aquellos aparecen mencionados de manera expresa en la normatividad y, no a labores interpretativas como la que en este caso hizo la CRES en el concepto que se demanda por ilegal».
10. Subrayó que si bien el Acuerdo 09 de 2009 de la CRES, por el cual se aclaran los contenidos del POS, incorpora el principio activo denominado «Factor Antihemofílico», era necesario diferenciar el factor «antihemofílico plasmático» y el
«factor antihemofílico recombinante», pues el «factor antihemofílico recombinante» implica la utilización de una nueva tecnología. En apoyo de lo anterior, se refirió al principio activo en el POS y planteó las diferencias existentes entre el factor antihemofílico plasmático y el actor antihemofílico recombinante.
11. Señaló que el concepto introdujo una interpretación ampliada del POS, sin existir estudio epidemiológico ni actuarial, y tampoco obedeció a una modificación legal del Plan Obligatorio de Salud, POS, función que está a cargo de la Comisión de Regulación en Salud.
«LA FINANCIACION DE LOS SERVICIOS NO POS Y EL RECOBRO AL FOSYGA»
12. Bajo el título que denominó «LA FINANCIACIÓN DE LOS SERVICIOS NO POS Y EL RECOBRO AL FOSYGA» sostuvo que la CRES no es competente para imponer a priori servicios a cargo de las EPS, máxime cuando dichos servicios en los términos del concepto enjuiciado resultan indeterminados.
13. Indicó que el concepto enjuiciado afecta el ámbito de la financiación de los servicios excluidos del POS porque al señalarse que los FAH VIII y IX de origen recombinante se encuentran dentro de la cobertura del POT, indistintamente se estaría facultando al FOSYGA para negar el pago de los recobros por dicho concepto.
14. Estimó que el concepto enjuiciado efectúa una interpretación errada del Acuerdo 008 de 2009, pues indica que las EPS deben asumir el valor de factores VIII y IX de origen recombinante, ignorando que se trata de presentación comercial y de una nueva tecnología, por lo que los mismos no podrían ser objeto de recobro al FOSYGA.
15. Manifestó que la CRES para considerar incluido un servicio como FAH VIII y IX recombinante dentro del POS, debe llevar a cabo previamente un estudio que debe incluir, entre otros aspectos, una estimación del impacto financiero en la Unidad de Pago por Capitación de la inclusión de las nuevas tecnologías en los Planes Obligatorios de Salud; un análisis de la información de los costos relevantes que puedan incidir en la evaluación de costos de la introducción de las nuevas tecnologías y, una sugerencia sobre la introducción de una selección de tecnologías en condiciones que se consideren óptimas para lograr el equilibrio entre los beneficios y los costos que deben asumir.
«DE LA INCOMPETENCIA ADMINISTRATIVA Y LA FALSA MOTIVACIÓN»
16. Expresó que la decisión enjuiciada pretende regular materias del Plan Obligatorio de Salud, a través de conceptos «faltando así elementos esenciales de los actos de carácter general, de los cuales depende su validez y eficacia».
17. Al respecto, puntualizó que según los designios del artículo 14 del Acuerdo 001 de 2009 de la CRES las decisiones de inclusión de servicios en el POS deben adoptarse a través de acuerdos y no mediante conceptos.
18. Alegó que el concepto se encuentra falsamente motivado cuando señaló expresamente que «El Comité Técnico de Medicamentos y Evaluación de Tecnología del Ministerio de la Protección Social en Acta No. 48, del 21 de octubre de 2008, ya había emitido un concepto en este sentido, en el que indicaba que el factor VIII recombinante se encuentra incluido en el POS, debido a conceptos anteriores respecto a la tecnología de producción u origen del fármaco», pues dicho comité no tiene la función relativa a definir los contenidos del Plan Obligatorio de Salud, POS.
19. Agregó que el Comisionado Experto Vocero no tiene entre sus funciones la de adoptar decisiones que corresponden a la Comisión en pleno.
20. Indicó que corresponde a la CRES dictar los lineamientos en materia de inclusión de servicios de salud en el Plan Obligatorio de Salud, por lo que el delegado experto vocero usurpó funciones que no le corresponde, lo que se traduce en una extralimitación de funciones.
21. Finalmente, precisó que «[…] conceptos como el demandado, constituyen una forma de permitir que las autoridades afecten el patrimonio público, dejando afectado de paso el patrimonio de las EPS y, por ende, los recursos que en últimas deben ser destinados a la garantía de los servicios de salud de la población del país».
Contestación de la demanda
22. La Comisión de Regulación en Salud, CRES (hoy Ministerio de Salud y Protección Social) contestó de manera oportuna la demanda, oponiéndose a la prosperidad de sus pretensiones.
23. Manifestó que las razones aducidas en la demanda se concretan en la falta de competencia del Comisionado Experto Vocero de la Comisión de Regulación en Salud para expedir el concepto y en la falsa motivación.
Falta de competencia del Comisionado Experto Vocero de la CRES
24. Sostuvo que la Comisión de Regulación en Salud fue creada a través de la Ley 1122 de 2007 como unidad administrativa especial, con personería jurídica, autonomía administrativa, técnica y patrimonial adscrita al Ministerio de la Protección Social, y dentro de sus funciones se le encomendó lo relativo a «[d]efinir y modificar los Planes Obligatorios de Salud (POS) que las Entidades Promotoras de Salud (EPS) garantizarán a los afiliados según las normas de los Regímenes Contributivo y Subsidiado» y «[d]efinir y revisar, como mínimo una vez al año, el listado de medicamentos esenciales y genéricos que harán parte de los Planes de Beneficios».
25. En igual sentido, observó que el Acuerdo 01 de 2009, por medio del cual la CRES adoptó su propio reglamento, dispuso que la Comisión de Regulación en Salud designaría rotativamente, por un término de un (1) año, a uno de los Comisionados Expertos como el vocero de la CRES y, entre sus funciones, se encuentran las de actuar como representante oficial de las decisiones y comunicaciones de la Comisión de Regulación en Salud y, atender los requerimientos públicos de información o explicaciones solicitadas a raíz de las decisiones que adopte esa unidad administrativa especial.
26. Bajo dicha cuerda argumental, consideró que el Comisionado Experto Vocero de la CRES no se arrogó funciones ajenas a las que le fueron asignadas, al no adoptar decisiones que corresponden a la CRES, pues su respuesta tuvo en cuenta un acto decisorio de la Comisión de Regulación en Salud como fue el Acuerdo 08 de 2009.
27. Indicó que «[…] el Comisionado Vocero no usurpó funciones ni extralimitó las propias, atendió los requerimientos públicos de información o explicaciones solicitadas a raíz de las decisiones de la Comisión de Regulación en Salud conforme a sus funciones». A ello agregó que no era cierto que se hayan realizado nuevas inclusiones al POS ya que «[…] precisamente lo colegido por la CRES en su análisis es que el Factor VIII y IX no se trataba de un nuevo principio activo, concentración ni forma farmacéutica distinta a la ya descrita en el listado de medicamentos del POS del Acuerdo 008 de 2009 expedido por la CRES».
De la falsa motivación
28. Resaltó que el concepto enjuiciado esgrimió razones desde el punto de vista técnico, a su vez respaldadas en el Acuerdo 008 de 2009 y, así mismo, tuvo en cuenta el concepto técnico resultado de un estudio HTA (Health Technology assessement) del Instituto de Investigaciones Científicas de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Colombia, con ocasión del Contrato número 040 de 2010 suscrito entre esa universidad y la Unidad Administrativa- Comisión de Regulación en Salud, el cual concluyó que «la intervención FACTOR VIII- recombinante, se encuentra actualmente incluida en el POS bajo la denominación de antihemofílicos».
29. Argumentó que no era cierto que la CRES haya motivado sus conclusiones en lo expuesto por el Comité Técnico de Medicamentos y Evaluación de Tecnología del Ministerio de la Protección Social, pues lo que puso de presente es que dicho organismo ya había emitido un concepto en el mismo sentido en el que se indicaba que el Factor VIII recombinante se encontraba incluido en el POS.
30. Puso de presente que los factores antihemofílicos VIII y IX habían sido incluidos en el listado de medicamentos cubiertos por el POS desde el Acuerdo 228 de 2003, expedido por el extinto Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud y modificado por el Acuerdo 236 de 2002.
31. Agregó que luego de que la CRES aclarara que el Factor VIII y IX de origen recombinante se consideraba incluido en el POS, al igual que el Factor de Origen Plasmático, el Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional publicó un artículo en el cual se indica que «[…] en recientes metanálisis y ensayos clínicos controlados han permitido establecer que no hay diferencia en eficacia en los dos tipos de factores: Hemoderivados y recombinantes».
32. Estimó que el concepto «EVALUACIÓN DE FACTORES ANTIHEMOFÍLICOS» suscrito por cinco (5) médicos especialistas y que fue aportado junto con la demanda no constituye una prueba idónea para desvirtuar la fundamentación fáctica de las conclusiones acerca de que el Factor VIII y IX sí se encuentran cubiertos en el listado de medicamentos del POS, tanto en su origen plasmático como recombinante. Lo anterior, por cuanto la entidad con la competencia legal para definir el POS y el listado de medicamentos esenciales y genéricos que hacen parte de los Planes de Beneficios es la Comisión de Regulación en Salud, CRES, conforme lo señala la Ley 1122 de 2007.
33. Precisó que el origen de fabricación se considera que no influye en las indicaciones del principio activo, pues existe evidencia que indica que no hay diferencias significativas entre los factores derivados del plasma y los obtenidos por ADN recombinante, en cuanto a su eficacia.
34. Recordó que el mismo Acuerdo 08 de 2009 indica respecto al uso de la Denominación Común Internacional que «El POS incluye los principios activos contemplados en el Anexo Nro. 1. del presente acuerdo. La prescripción se realizará siempre utilizando la denominación común internacional exclusivamente. Al
paciente le será suministrada cualquiera de las alternativas utilizadas por el INVIMA del principio activo, forma farmacéutica y concentración prescritos, independientemente de su forma de comercialización (genérico o de marca)».
35. Aclaró que, en lo referente al principio activo se efectuó una revisión de los registros sanitarios de los productos tanto de origen plasmático como recombinante, del Factor VIII y IX en el mercado y, según la información de la página de Registros Sanitarios del INVIMA, se pudo constatar que se clasifica el principio activo en cada medicamento registrado para venta en el país según clasificación internacional ATC, bajo el código B02BD02 para los productos de Factor VIII y BP2BD04 para los productos de Factor IX. Por lo tanto, se indicó que la clasificación internacional tampoco introduce distinción en cuanto al órgano o sistema en el cual actúa el fármaco, el subgrupo terapéutico, el subgrupo farmacológico, el subgrupo químico y el nombre del principio activo. Y agregó que el listado de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud tampoco hace distinción en cuanto a su tecnología de fabricación u origen.
36. Explicó que, en lo atinente a la bioequivalencia entre productos, la Comisión de Regulación en Salud carece de competencia para pronunciarse sobre ello, por cuanto dicha materia es del resorte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA.
37. Adujo que la razón por la cual los cuatro (4) medicamentos que se mencionan en el concepto técnico «EVALUACIÓN DE FACTORES ANTIHEMOFÍLICOS» no se consideraban incluidos en el POT obedeció a que su principio activo no es únicamente el Factor VIII, sino que, también contienen Factor Von Willebrand.
38. Subrayó que no es cierta la afirmación que plasma el concepto técnico aportado junto con la demanda en el cual se indica «En consecuencia, si bien es claro que, los factores antihemofílicos VIII y IX plasmáticos se encuentran cubiertos por el POS, también es claro que no todos los medicamentos que tengan relación en el mismo, deban presumirse también, como incluidos en este Plan de Beneficios, solo por pertenecer al mismo género, máxime cuando se trata de medicamentos de composición específica». Ello, por cuanto, no se entienden cubiertos por el POS todos los medicamentos que tengan relación con Factores VIII y IX, sino aquellos que cumplan la composición del principio activo, la concentración y la forma farmacéutica.
39. Finalmente, planteó las excepciones de «inepta demanda», dado que la actora no desarrolló el concepto de la violación; de «improcedencia de la acción de simple nulidad», tras considerar que la demanda apunta a la protección de intereses particulares por lo que la acción procedente es la de nulidad y restablecimiento del derecho prevista en el artículo 85 del CCA y; de «caducidad» por cuanto la demanda se interpuso por fuera del término señalado en el numeral 2° del artículo 136 del Código Contencioso Administrativo.
Trámite del proceso y alegatos de conclusión
40. Mediante auto de 12 de marzo de 20125 se admitió la demanda presentada por la actora.
41. Según proveído de 6 de noviembre de 20156, se abrió el proceso a pruebas y, en auto de 31 de enero de 20177 se corrió traslado a las partes para que presentaran sus alegatos de conclusión y, al Ministerio Público para que, de considerarlo pertinente, rinda concepto.
42. El Ministerio de Salud y Protección Social ratificó lo expuesto a lo largo del proceso y, añadió que «[…] con el ánimo de actualizar y ratificar el concepto emitido por la CRES, se concluye que el Factor Antihemofílico VIII y IX indistintamente de su origen de fabricación, se encontraba cubierto en el POS en el momento en que se instaura la demanda y continúa financiándose a la fecha con cargo a la Unidad de Pago por Capitación».
43. El Procurador Delegado para la Conciliación Administrativa8, agente del Ministerio Público en este proceso presentó concepto en el cual solicitó que se desestimen las pretensiones de la demanda, apoyado en los siguientes argumentos:
El artículo 48 de la Carta Política, señala que el Estado debe garantizar a todos los habitantes el derecho irrenunciable a la Seguridad Social. Con la participación de los particulares, ampliará progresivamente la cobertura de la Seguridad Social que comprenderá la prestación de los servicios en la forma que determine la Ley. La Seguridad Social podrá ser prestada por entidades públicas o privadas, de conformidad con la ley. No se podrán destinar ni utilizar los recursos de las instituciones de la Seguridad Social para fines diferentes a ella.
El Plan Obligatorio de Salud, POS permite la protección integral de las familias a la maternidad y enfermedad general, en las fases de promoción y fomento de la salud y la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación para todas las patologías, según la intensidad de uso y los niveles de atención y complejidad que se definan.
La Comisión de Regulación en Salud fue creada a través de la Ley 1122 de 2007 y, dentro de sus funciones, se encuentran las relativas a (i) definir y modificar los Planes Obligatorios de Salud (POS) que las Entidades Promotoras de Salud (EPS) garantizarán a los afiliados según las normas de los Regímenes Contributivo y Subsidiado y, (ii) definir y revisar, como mínimo una vez al año, el listado de medicamentos esenciales y genéricos que harán parte de los Planes de Beneficios (numerales 1° y 2° de la Ley 1122 de 2007).
5 Folios 97 a 98 del Cuaderno 1.
6 Folios 211 a 213 del Cuaderno 1.
7 Folio 281 del Cuaderno 1.
8 Iván Darío Gómez Lee.
El artículo 38 del Acuerdo 08 de 2009, «Por el cual se aclaran y actualizan integralmente los Planes Obligatorios de Salud de los Regímenes Contributivo y Subsidiado» indicó que los medicamentos señalados en el Anexo No. 1 hacen parte del Plan Obligatorio de Salud, POS y deben ser suministrados por las EPS de ambos regímenes. Además, el parágrafo 1) del citado artículo, estipula que el POS incluye los principios activos contemplados en el Anexo No. 1 de dicho acuerdo y que la prescripción se realizará siempre utilizando la denominación común internacional exclusivamente. Finalmente, según la misma norma, al paciente le será suministrada cualquiera de las alternativas autorizadas por el INVIMA del principio activo, forma farmacéutica y concentración prescritos, independientemente de su forma de comercialización (genérico o de marca).
Tanto el Factor VIII como el Factor IX contenidos en el listado de medicamentos del Anexo No. 1 del Acuerdo 008 de 2009, vigente para la época de los hechos, no diferencian entre el medicamento antihemofílico de origen plasmático o recombinante. Por tal virtud, debe considerarse que ambos tipos de medicamentos se encuentran incluidos siempre y cuando cada uno de ellos no estén por debajo de los 100m U.I. para inyección como se describe en el anexo en mención.
44. Con fundamento en las anteriores premisas, el agente del Ministerio Público concluyó que no estaban llamados a prosperar los cargos de nulidad por falta de competencia de la CRES, por cuanto «el artículo 7 de la Ley 1122 de 2007, facultó a la CRES para aclarar y definir el Plan Obligatorio de Salud para cada régimen» y, también debía ser despachado el cargo de nulidad de falsa motivación dado que
«una vez analizado el concepto con los fundamentos de hecho -conceptos técnicos- y los fundamentos de derecho, encuentran coherencia con el sustento constitucional y normativo, toda vez que la CRES sustentó su fundamento fáctico y jurídico en leyes superiores».
CONSIDERACIONES DE LA SALA
45. Esta Sala de Decisión, para desatar la presente controversia, abordará: (i) la competencia; (i) el problema jurídico; (ii) la naturaleza jurídica del acto demandado;
(iii) el análisis de los cargos de nulidad de la demanda, para luego, arribar a las (iv)
conclusiones del caso
Competencia
46. Esta Sala es competente para conocer del presente asunto, de conformidad con el numeral 1º del artículo 128 del Código Contencioso Administrativo9, que atribuye a la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado la competencia para conocer en única instancia de los procesos de nulidad de los actos administrativos expedidos por autoridades del orden nacional, norma que resulta
9 «[…] ARTICULO 128. COMPETENCIA DEL CONSEJO DE ESTADO EN UNICA INSTANCIA. El Consejo de Estado, en
Sala de lo Contencioso Administrativo, conocerá de los siguientes procesos privativamente y en única instancia:
1. De los de nulidad de los actos administrativos expedidos por las autoridades del orden nacional o por las personas o entidades de derecho privado cuando cumplan funciones administrativas del mismo orden.
[…]».
armónica con el Acuerdo 80 expedido el 12 de marzo de 2019, artículo 13, disposición normativa que contiene las reglas de reparto entre las distintas secciones de la Corporación.
El problema jurídico a resolver en el presente caso
47. La señora Marcela Ramírez Sarmiento consideró que la Comisión de Regulación en Salud, CRES, hoy Ministerio de Salud y Protección Social10, al expedir el Concepto número 3250 de 30 de noviembre de 2010, infringió las siguientes normas: los artículos 13, 48, 121, 123 y 124 de la Constitución Política; los artículos
156 y 162 de la Ley 100 de 199311; los artículos 7° y 182 de la Ley 1122 de 200712, así como el artículo 38 del Acuerdo 08 de 200913.
48. De la lectura de la demanda, a juicio de la Sala, las razones aducidas por la actora se concretan en la falta de competencia del Comisionado Experto Vocero de la Comisión de Regulación en Salud para expedir el concepto y en el vicio de falsa motivación.
49. Ahora bien, y previo al estudio del problema jurídico, la Sala considera pertinente definir la naturaleza jurídica del Concepto número 3250 de 30 de noviembre de 2010 y, luego abordará las excepciones propuestas por la Comisión de Regulación en Salud de «inepta demanda», «improcedencia de la acción de simple nulidad» y
«caducidad».
Cuestión previa. Estudio de la naturaleza jurídica del concepto enjuiciado
50. Tal y como se indicó con anterioridad, esta Sala considera oportuno analizar la pertinencia de efectuar el control de legalidad frente al Concepto número 3250 de 30 de noviembre de 2010 y, para ello, resulta importante recordar el contenido del artículo 83 del CCA, hoy 104 del CPACA, que establece que «[…] [l]a jurisdicción de lo contencioso administrativo juzga los actos administrativos, los hechos, las omisiones, las operaciones administrativas y los contratos administrativos y privados con cláusula de caducidad de las entidades públicas y de las personas privadas que ejerzan».
51. El acto administrativo ha sido entendido como la expresión de la voluntad unilateral de la administración en ejercicio de función administrativa orientado a crear situaciones jurídicas generales, objetivas o abstractas o bien de carácter
10 A través de los artículos 1º y 20 del Decreto 2560 de 10 de diciembre de 2012, se ordenó la supresión y liquidación de la Comisión de Regulación en Salud y se dispuso que a partir de la entrada en vigencia de ese decreto asumiría las funciones el Ministerio de Salud y Protección Social.
11 «Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras disposiciones».
12 «Por la cual se hacen algunas modificaciones en el Sistema General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones».
13 «Por el cual se aclaran y se actualizan integralmente los Planes Obligatorios de Salud de los Regímenes Contributivo y Subsidiado».
particular o concreto14. En relación con la noción del acto administrativo, esta Corporación15 ha delimitado sus contornos en los siguientes términos:
«[…] el acto administrativo es toda manifestación de voluntad de una entidad pública, o de un particular en ejercicio de funciones públicas, capaz de producir efectos jurídicos.16 En consonancia con esta definición, se han identificado las siguientes características del acto administrativo:17 (i) Constituye una declaración unilateral de voluntad; (ii) Se expide en ejercicio de la función administrativa, por parte de una autoridad estatal o de particulares; (iii) Se encamina a producir efectos jurídicos «por sí misma, de manera directa sobre el asunto o la situación jurídica de que se trate y, por ende, vinculante».18; iv) Los efectos del acto administrativo consisten en la creación, modificación o extinción de una situación jurídica general o particular, que impacta los derechos u obligaciones de los asociados, «sean subjetivos, personales, reales o de crédito19».
52. La Corte Constitucional, en sentencia C- 487 de 199720, señaló que los conceptos jurídicos, en tanto que son expresión de manifestaciones, opiniones o juicios de valor de la autoridad administrativa no constituyen, en principio, actos administrativos «[…] es decir, una declaración que afecte la esfera jurídica de los administrados, en el sentido de que se les imponga mediante ellos deberes u obligaciones o se les otorguen derechos».
53. No obstante lo anterior, la Corte Constitucional, en la misma sentencia, precisó que «cuando el concepto tiene un carácter autorregulador de la actividad administrativa y se impone su exigencia a terceros, bien puede considerarse como un acto decisorio de la Administración, con las consecuencias jurídicas que ello apareja». En estos eventos, el concepto se convierte en un acto administrativo cuya naturaleza jurídica es equiparable a las circulares o instrucciones del servicio.
54. En similar sentido, esta Corporación ha señalado que, como regla general, las respuestas a las consultas no constituyen actos administrativos, sin embargo, cuando dicha manifestación es vinculante y produce efectos jurídicos sí es susceptible de control. Así lo reconoció esta Sección en sentencia de 14 de diciembre de 202221:
«[…] la Corte Constitucional y el Consejo de Estado han considerado que las respuestas a las consultas, por regla general, no constituyen actos
14 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, radicado: 05001-23-31-000-2006-03800-01, actor: municipio de Ituango (departamento de Antioquia), MP: Roberto Augusto Serrato Valdés.
15 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Segunda, sentencia de 16 de mayo de 2022, radicado: 05001-23-33-000-2013-00282-02(5082-18), MP: Rafael Francisco Suárez Vargas.
En igual sentido pueden consultarse las siguientes sentencias: Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Segunda, sentencia de 13 de agosto de 2020, radicado: 25000-23-42-000-2014-00109-01(1997-16), MP: Rafael Francisco Suárez Vargas // Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Tercera, sentencia de 3 de marzo de 2011, radicado: 11001-03-26-000-2007-00028-00(33963), MP: Enrique Gil Botero // Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Tercera, sentencia de 20 de marzo de 2008, radicado: 11001-03-26-000-2006-00013- 01 (32690), MP: Enrique Gil Botero.
16 (cita es original de la providencia): Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, sentencia del 26 de agosto de 2004, expediente 2000-0057-01, M.P. Dr. Gabriel Eduardo Mendoza Martelo.
17 (cita es original de la providencia): Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, sentencia del 10 de abril de 2008, expediente 25000-2324-000-2002-00583-01, M.P. Dr. Rafael E. Ostau de Lafont Pianeta.
18(cita es original de la providencia): Ibidem.
19 (cita es original de la providencia): Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Cuarta, sentencia 16288 del 12 de junio de 2008, M.P. Dra. Ligia López Díaz.
20 Corte Constitucional, C- 487 de 1996, MP: Antonio Barrera Carbonell.
21 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, sentencia de 14 de diciembre de 2022, radicado: 05001-2331-000-201-001680-01, MP: Hernando Sánchez Sánchez.
administrativos, en tanto no son vinculantes y, en esta medida, no crean, modifican o extinguen una situación jurídica o un derecho. Por lo tanto, los conceptos tienen una connotación de consejo, opinión o dictamen de la administración que no es fuente de obligaciones ni resuelven el punto objeto del litigio. […] No obstante lo anterior, cuando el concepto contiene una decisión de la administración que debe cumplirse y es vinculante, esta es susceptible de control en la jurisdicción contenciosa administrativa. En efecto, la Corte Constitucional precisó que “[…] cuando el concepto tiene un carácter autorregulador de la actividad administrativa y se impone su exigencia a terceros, bien puede considerarse como un acto decisorio de la Administración, con las consecuencias jurídicas que ello apareja. En tal virtud, deja de ser un concepto y se convierte en un acto administrativo […]”». (Negrilla Así las cosas, la Sala entrará a analizar el alcance y el contenido del Concepto núm. 3250 de 30 de noviembre de 2010, con el fin de poder establecer si dicha manifestación de la CRES resulta o no demandable ante esta jurisdicción.
55. Resulta importante precisar que esta Sección, en la sentencia de 20 de febrero de 202022, decidió rectificar la tesis conocida como «ensanchamiento del ámbito del control judicial», adoptada en el año 201423, para señalar que el uso de instrumentos «blandos» son susceptibles de enjuiciamiento en la medida que «[…] tengan la capacidad de producir efectos jurídicos vinculantes y, por lo mismo, controladas por las causales de nulidad previstas por el legislador».
56. La referida sentencia arribó a las siguientes conclusiones que se transcriben por su importancia:
«Esta revisión de los pronunciamientos de la Sección en torno a la posición de la Corporación frente a los actos controlables, permite identificar que el criterio que impera y ante el cual se enfrenta el juzgador al momento de admitir la demanda24 o al decidir de fondo la misma, es aquel en el que se verifica si se cumplen los criterios que convergen para validar si el “pronunciamiento” demandado constituye o no un acto administrativo, pues no se limita a emitir una mera instrucción sino que debe abordar una situación de contenido jurídico para quienes la aplican o respecto de quienes se dirige.
Entonces, esta Sala destaca respecto del pronunciamiento de la Sección del año 2014, el cual se estructuró bajo la tesis del “ensanchamiento del ámbito del control judicial”, y que esta decisión rectifica, para reiterar que en materia de control lo relevante es privilegiar que los asuntos que se judicialicen interesen al ámbito del derecho. Conferirle trámite a “toda manifestación de la función administrativa”, bajo el entendido que es susceptible de control conllevaría un raudal de demandas en aumento, las que ocuparían en igual proporción la actividad judicial respecto de aquellos asuntos que sí contienen una manifestación susceptible de control, que es finalmente sobre las cuales debe dirigir su función.
Esta interpretación da cumplimiento al mandato superior que privilegia como fin del Estado el promover la vigencia de un orden justo, el cual se logra, entre otras formas, mediante la garantía de acceso a la administración de justicia para cuestionar los actos que por sus elementos, son controlables.
22 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, sentencia del 20 de febrero de 2020, rad. 11001-03-24-000-2010-00317-00, M.P. Nubia Margoth Peña Garzón.
23 Consejo de Estado, Sección Primera, sentencia del 27 de noviembre de 2014, rad. 05001-23-33-000-2012-00533-01, M.P. Guillermo Vargas Ayala.
24 El Juez en todo caso cumple el control de legalidad en todas las etapas del proceso, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 207 del CPACA.
Precisamente y en orden a establecer cuándo un acto es susceptible de control, esta Sala privilegia el examen sobre la condición de acto demandable para establecer su carácter judiciable, sin atenerse al criterio de la “manifestación de la función administrativa” y a las diferentes denominaciones que giran en torno al ejercicio de la función administrativa, sin que implique que por este hecho son actos controlables de la jurisdicción
[…]
Estas condiciones y los desafíos del juez lo llevan necesariamente a identificar que estén presentes los elementos de la decisión de la administración para determinar si es posible concurrir a su control, pues lo cierto es que no toda actuación de la función administrativa tiene el contenido para ser objeto de examen judicial. Ello, por cuanto ciertas actividades que cumple la administración, en desarrollo y organización de sus cometidos y funciones, no suponen el arraigo de los elementos de la decisión controlable, en tanto muchas veces tiene que ver con la operatividad de la función, esto es, la realización de una regulación previa, lo que no posibilita el examen de legalidad que sí se predica de una decisión con efectos jurídicos frente a los administrados.
[…]
Del análisis de las providencias dictadas en sentido contrario al pronunciamiento del año 2014, denominado “ensanchamiento del ámbito del control judicial” y de lo aquí expuesto, la Sala rectifica dicha posición, que permitía ejercer control judicial respecto de todas las denominadas circulares, instrucciones u órdenes, para, en su lugar, señalar que serán pasibles de enjuiciamiento ante la jurisdicción las decisiones administrativas, independientemente de su denominación, solo aquellas que tengan la capacidad de producir efectos jurídicos vinculantes y, por lo mismo, controladas por las causales de nulidad previstas por el legislador». (Destacado fuera de texto)
57. Según lo anterior y a la luz de esta nueva postura jurisprudencial la cual se prohíja en esta oportunidad, el juez administrativo, con el propósito de definir si una manifestación de la voluntad de la administración, con independencia de su denominación es o no controlable no debía tener en cuenta el criterio de la
«manifestación de la función administrativa» sino que debe escudriñar el efecto útil y su contenido pues solo serán controlables aquellas decisiones de la administración que tengan la virtualidad de producir efectos jurídicos vinculantes y, por ende, enjuiciables por las causales de nulidad previstas por el legislador.
58. Dicho lo anterior, la Sala entrará a analizar el alcance y el contenido del Concepto número 3250 de 30 de noviembre de 2010, con el fin de poder establecer si dicha manifestación del Comisionado Experto Vocero de la CRES resulta o no demandable ante esta jurisdicción.
59. En primer término, cabe destacar que el señor José Fernando Cardona Uribe, en su calidad de Presidente de la Nueva EPS S.A., según oficio de fecha 12 de noviembre de 201025, elevó solicitud con el siguiente propósito:
25 Folios 109 a 113 del Cuaderno 1.
«Teniendo en cuenta el concepto emitido por la CRES en el comunicado de la referencia el cual establece que el principio activo de los factores antihemofílicos recombinantes están contenidos (sic) en el listado de medicamentos del Plan Obligatorio de Salud, de forma respetuosa le solicito revisar los argumentos que sobre el asunto expongo a continuación con el fin de evidenciar que los factores recombinantes no están incluidos en el POS».
60. El Comisionado Experto, en su calidad de vocero oficial de la Comisión de Regulación en Salud y amparado en el artículo 13 del Acuerdo 01 de 200926 que le otorga la facultad para atender los requerimientos públicos de información o rendir las explicaciones solicitadas a raíz de las decisiones de la Comisión de Regulación en Salud dio respuesta a la anterior petición, a través del Concepto número 3250 de 30 de noviembre de 2010.
61. El Concepto número 3250 de 30 de noviembre de 2010, ofrece las siguientes respuestas:
«La Comisión de Regulación en Salud-CRES, mediante el acuerdo 008 del 29 de Diciembre de 2009 por el cual se aclaran y actualizan integralmente los planes obligatorios de salud de los regímenes Contributivo y Subsidiado, señaló en su anexo número 1 el listado de medicamentos que hacen parte del plan obligatorio de salud, incluyendo principio activo, concentración y forma farmacéutica.
Los principios activos que usted señala, se encuentran contenidos en el citado acuerdo de la siguiente forma:
El origen de fabricación del factor VIll y IX no se especifica por cuanto se considera que no influye en las indicaciones del principio activo. En la actualidad y ante la oferta de mercado, no se considera la necesidad de especificarlo, debido a que es el médico tratante quién deberá definir cuál es el medicamento más adecuado para la terapia farmacológica en particular de cada paciente, cumpliendo con las correspondientes normas de prescripción y garantizando que se encuentre autorizado por el INVIMA para su comercialización mediante el correspondiente registro sanitario.
26 «Por el cual se adopta el Reglamento de la Unidad Administrativa Especial Comisión de Regulación en Salud».
Revisados los registros sanitarios de algunos productos tanto de origen de plasma como recombinante, de factor VIll y IX en el mercado y según información de la página de Registros sanitarios del INVIMA, se clasifica el principio activo en cada medicamento registrado para venta en el país, según clasificación internacional ATC. bajo el código: BO2BD02 para los productos de Factor VIll y B02BD04 para los productos de Factor IX, por lo tanto se considera que la clasificación internacional tampoco los diferencia en cuanto a: órgano o sistema en el cual actúa el fármaco, subgrupo terapéutico, subgrupo farmacológico, subgrupo químico y nombre del principio activo. El listado de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud, tampoco hace distinción a su tecnología de fabricación u origen.
Respecto a una regulación de precios en el mercado colombiano, la Comisión de Regulación en Salud, no tiene esa función dentro de las establecidas por la Ley 1122 de 2007, por lo cual consideramos que no es competente en dicho aspecto.
El Comité Técnico de Medicamentos y Evaluación de Tecnología del Ministerio de la protección Social en acta No 48, del 21 de Octubre de 2008, ya había emitido un concepto en este sentido, en el que indicaba que el Factor VIII recombinante se encontraba incluido en el POS, debido a conceptos anteriores respecto a la tecnología de producción u origen del fármaco.
De igual forma, en concepto del Instituto de Investigaciones Clínicas de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Colombia (2010), se considera que el Factor VIll recombinante es un homólogo del factor VIII Natural, y que no existe diferencia significativa entre su eficacia clínica según la revisión a HTA (Health Technology Assessment).
Por lo tanto el Factor VIII y el Factor IX que se incluyen en el Listado de Medicamentos del POS no hacen distinción entre su origen recombinante o de plasma Humano, por lo que deben considerarse incluidos, mientras se ajusten a las concentraciones y formas farmacéuticas especificadas, es decir, no menos de 100 U.I Polvo para inyección». (Destacado fuera de texto)
62. Así las cosas, a partir de una lectura de la respuesta ofrecida por el vocero oficial de la Comisión de Regulación en Salud, la Sala considera que la misma se concreta en:
Reiterar el contenido del artículo 38 del Acuerdo 08 de 2009 de la CRES, citado ut supra, en cuanto a señalar que dentro del Plan Obligatorio de Salud se encuentran incluidos los medicamentos que tengan relación con el principio activo, concentración y forma farmacéutica;
Insistir que al paciente se le debe suministrar cualquiera de las alternativas autorizadas por el Invima del principio activo, atendiendo las necesidades particulares de cada paciente, por lo que en los términos del concepto resulta justificable que el origen de fabricación del Factor VIII y IX no aparece especificado en el Acuerdo 2009 pues no influye en las indicaciones del principio activo;
Describir que tanto la clasificación internacional, así como el listado de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud no hace distinción en cuanto a su tecnología de fabricación u origen;
Referirse a lo dicho por el Comité Técnico de Medicamentos y Evaluación de Tecnología del Ministerio de la Protección Social en Acta 48 de 21 de octubre de 2008, en el cual se indicó que el Factor VIII recombinante se encontraba incluido en el Plan Obligatorio de Salud, así como la conclusión a la que arribó el Instituto de Investigaciones Clínicas de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Colombia, documento que apuntó a señalar que el Factor VIII recombinante es un homólogo del Factor VIII Natural y que no existe diferencia significativa entre su eficacia clínica y,
Precisar que el listado de medicamentos del Plan Obligatorio de Salud no hace distinción entre el origen recombinante o de plasma humano, por lo que deben considerarse incluidos siempre que se ajusten a las concentraciones y formas farmacéuticas especificadas, es decir, no menos de 100 U.I Polvo para inyección.
63. De lo anterior se sigue que el Concepto número 3250 de 30 de noviembre de 2010, expedido por el vocero oficial de la Comisión de Regulación en Salud, materializa la facultad prevista en el artículo 13 del Acuerdo 01 de 200927, norma que señala que el Comisionado Experto Vocero de la CRES, como representante oficial de esa entidad, le corresponde atender los requerimientos de información o rendir las explicaciones solicitadas con ocasión de las decisiones que adopte la Comisión de Regulación en Salud, CRES.
64. A juicio de la Sala y luego de analizar su contenido, sin lugar a equívocos, se desprenden una serie de efectos vinculantes consistentes en señalar que el listado de medicamentos del Plan Obligatorio de Salud no hace distinción entre el origen recombinante o de plasma humano, por lo que deben considerarse incluidos mientras que se ajusten a las concentraciones y formas farmacéuticas especificadas, es decir, no menos de 100 U.I Polvo para inyección.
65. En esas condiciones, la Sala considera que el Concepto número 3250 de 30 de noviembre de 2010, es susceptible de ser demandado ante esta jurisdicción, por corresponder a una manifestación de la voluntad de la administración con efectos vinculantes pues con él se concretiza la interpretación de la autoridad que lo expidió frente a los factores antihemofílicos de origen recombinante y su inclusión en el Plan Obligatorio de Salud, POS.
Estudio de las excepciones propuestas por la CRES, hoy Ministerio de Salud y Protección Social
- Excepción de Inepta demanda
66. La inepta demanda se configura cuando aquella no cumple con los requisitos legales que permitan su análisis en sede judicial o por indebida acumulación de
27 «Por el cual se adopta el Reglamento de la Unidad Administrativa Especial Comisión de Regulación en Salud».
pretensiones, de conformidad con el numeral 7° del artículo 97 del Código de Procedimiento Civil28, aplicable por remisión del artículo 267 del CCA.
67. Por su parte, el artículo 137 del CCA enlista los requisitos que debe reunir toda demanda, estos son: (i) la designación de las partes y de sus representantes; (ii) lo que se demanda; (iii) los hechos u omisiones que sirven de fundamento de la acción; (iv) los fundamentos de derecho de las pretensiones; (v) la petición de pruebas que el demandante pretende hacer valer y, (vi) la estimación razonada de la cuantía, cuando sea necesaria para determinar la competencia.
68. En el presente caso y una vez revisada la demanda, se evidencia que la señora Marcela Ramírez Sarmiento dirige su acusación contra el Concepto número 3250 de 30 de noviembre de 2010, tras considerar que la Comisión de Regulación en Salud, CRES infringió los artículos 13, 48, 121, 123 y 124 de la Constitución Política;
los artículos 156 y 162 de la Ley 100 de 199329; los artículos 7° y 182 de la Ley 1122
de 200730, así como el artículo 38 del Acuerdo 08 de 200931.
69. Además de ello, se vislumbra que la actora sí desarrolló el concepto de la violación, por cuanto indicó que el Comisionado Experto Vocero de la Comisión de Regulación en Salud, CRES actuó sin competencia y la decisión demandada se encuentra falsamente motivada precisando con claridad las razones por las cuales, debía ser declarada nula, razón por la cual la excepción de inepta demanda deberá ser desestimada.
- Excepción de «improcedencia de la acción de simple nulidad» y de
«caducidad»
70. La acción de nulidad y la de nulidad y restablecimiento del derecho comparten una finalidad en común y consiste en que con ellas se persigue la declaratoria de nulidad de los actos administrativos cuando concurran alguna de las causales consagradas en el artículo 84 del Código Contencioso Administrativo, hoy 137 del CPACA, esto es, cuando sean expedidos con infracción de las normas en que debía fundarse, cuando hayan sido expedidos por funcionarios u organismos incompetentes, en forma irregular, con desconocimiento del derecho de audiencia o defensa, mediante falsa motivación o con desviación de las atribuciones propias del funcionario o corporación que los profirió.
71. Sin embargo, el móvil perseguido varía, pues mientras que con la acción de simple nulidad se pretende la defensa del orden jurídico en abstracto, la acción de
28 «ARTÍCULO 97. EXCEPCIONES PREVIAS. El demandado, en el proceso ordinario y en los demás en que expresamente se autorice, dentro del término de traslado de la demanda podrá proponer las siguientes excepciones previa:
Falta de jurisdicción o de competencia.
Falta de competencia
Compromiso o cláusula compromisoria.
Inexistencia del demandante o del demandado.
Incapacidad o indebida representación del demandante o del demandado.
Ineptitud de la demanda por falta de los requisitos formales o por indebida acumulación de pretensiones. (…)». (Se destaca).
29 «Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras disposiciones».
30 «Por la cual se hacen algunas modificaciones en el Sistema General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones».
31 «Por el cual se aclaran y se actualizan integralmente los Planes Obligatorios de Salud de los Regímenes Contributivo y Subsidiado».
nulidad y restablecimiento del derecho busca el resarcimiento del derecho lesionado como consecuencia del acto proferido por la administración32.
72. En el presente caso, se vislumbra que, si bien el concepto se originó con ocasión de la petición presentada por el señor José Fernando Cardona Uribe, en su calidad de Presidente de la Nueva EPS S.A., no es menos cierto que el móvil pretendido por la actora no es otro que la defensa de la legalidad en abstracto, pues pretende definir los alcances respecto de los factores antihemofílicos VIII y IX de origen recombinante y su inclusión en el Plan Obligatorio de Salud, POS, y con ello, la prestación del servicio de salud conforme a los principios de eficiencia, universalidad y solidaridad (artículo 49 de la Constitución Política).
73. Por estas razones, se declarará no probada la excepción de «indebida escogencia de la acción», y por lo mismo «de caducidad» por cuanto el ejercicio del derecho de acción no estaba sujeto al término previsto en el numeral 2° del artículo 136 del Código Contencioso Administrativo.
El Estudio del problema jurídico a resolver en el presente caso
La falta de competencia
74. La actora considera que el Comisionado Experto Vocero carecía de competencia para expedir el concepto enjuiciado pues usurpó funciones que le corresponden a la Comisión de Regulación en Salud, CRES en su calidad de unidad administrativa especial, con personería jurídica, autonomía administrativa, técnica y patrimonial adscrita al Ministerio de la Protección Social, a quien le correspondía definir y modificar los Planes Obligatorios de Salud, POS, por mandato expreso del artículo 7°, numeral 1°, de la Ley 1122 de 2007.
75. Para resolver lo anterior, la Sala recuerda que la Ley 100 de 1993 establece que el sistema de seguridad social integral tiene por finalidad garantizar los derechos irrenunciables de las personas y la comunidad para obtener la calidad de vida acorde con la dignidad humana, mediante la protección de las contingencias que la afecten (artículo 1°). El servicio esencial de seguridad social se encuentra sujeto a los principios de eficiencia, universalidad, solidaridad, integralidad, unidad y participación (artículo 2°).
76. El artículo 162 de la Ley 100 de 1993 dispone un elemento esencial en el nuevo sistema: el Plan Obligatorio de Salud:
«ARTICULO. 162.- Plan de salud obligatorio. El sistema general de seguridad social de salud crea las condiciones de acceso a un plano obligatorio de salud para todos habitantes del territorio nacional antes del año 2001. Este plan permitirá la protección integral de las familias a la maternidad y enfermedad general, en las fases de promoción y fomento de la salud y la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación para todas las patologías, según la intensidad de uso y los niveles de atención y complejidad que se definan.
32 Consejo de Estado, sentencia del 20 de octubre de 2011, Número de Radicado: 15001 2331 000 2010 Y com01402 01, Lotería de Boyacá, Municipio de Tunja.
Para los afiliados cotizantes según las normas del régimen contributivo, el contenido del plan obligatorio de salud que defina el consejo nacional de seguridad social en salud será el contemplado por el Decreto-Ley 1650 de 1977 y sus reglamentaciones, incluyendo la provisión de medicamentos esenciales en su presentación genérica. Para los otros beneficiarios de la familia del cotizante, el plan obligatorio de salud será similar al anterior, pero en su financiación concurrirán los pagos moderadores, especialmente en el primer nivel de atención, en los términos del artículo 188 de la presente ley.
Para los afiliados según las normas del régimen subsidiado, el consejo nacional de seguridad social en salud diseñará un programa para que sus beneficiarios alcancen el plan obligatorio del sistema contributivo, en forma progresiva antes del año 2001. En su punto de partida, el plan incluirá servicios de salud del primer nivel por un valor equivalente al 50% de la unidad de pago por capitación del sistema contributivo. Los servicios del segundo y tercer nivel se incorporarán progresivamente al plan de acuerdo con su aporte a los años de vida saludables».
77. Según la Ley 100 de 1993, al Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud, en su condición de organismo de dirección del Sistema General de Seguridad Social en Salud,33 le correspondía definir el contenido del Plan Obligatorio de Salud, POS. Ahora bien, a partir de la expedición de la Ley 1122 de 2007 se asignó esta función a la Comisión de Regulación en Salud, CRES.
78. En efecto, la Ley 1122 de 200734 fue expedida con el objetivo de realizar ajustes al Sistema General Social en Salud para el mejoramiento en la prestación de los servicios a los usuarios. Con esta ley, se creó la Comisión de Regulación en Salud, CRES como unidad administrativa especial, con personería jurídica, autonomía administrativa, técnica y patrimonial, adscrita al Ministerio de la Protección Social. (artículo 3°).
79. El artículo 4° de la Ley 1122 de 2007 estableció que la comisión estaría integrada por los Ministros de la Protección Social y de Hacienda y Crédito Público y cinco (5) Comisionados Expertos de dedicación exclusiva designados por el Presidente de la República, de ternas enviadas por organizaciones relacionadas con el sector de la salud, en el siguiente sentido:
«ARTÍCULO 4°. Composición. La Comisión de Regulación en Salud estará integrada de la siguiente manera:
El Ministro de la Protección Social quien la preside, excepcionalmente podrá delegar sólo en alguno de sus Viceministros.
El Ministro de Hacienda y Crédito Público quien, excepcionalmente podrá delegar sólo en alguno de sus Viceministros.
Cinco Comisionados expertos, designados por el Presidente de la República, de ternas enviadas por diferentes entidades tales como: Asociación Colombiana de Universidades, Centros de Investigación en Salud, Centros de Investigación en Economía de la Salud, Asociaciones de Profesionales de la Salud y
33 Artículo 170 de la Ley 100 de 1993.
34 «Por la cual se hacen algunas modificaciones en el Sistema General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones».
Asociaciones de Usuarios debidamente organizados. El Gobierno Nacional reglamentará la materia».
80. La Ley 1122 de 2007 dispuso que la Comisión de Regulación en Salud asumiría, entre otras, las funciones relativas a (i) definir y modificar el POS y (ii) definir y revisar, como mínimo una vez al año, el listado de medicamentos esenciales y genéricos que harán parte de los Planes de Beneficios. En efecto, el artículo 7° señala lo siguiente:
«Artículo 7º: Funciones. La Comisión de Regulación en Salud ejercerá las siguientes funciones:
Definir y modificar los Planes Obligatorios de Salud (POS) que las Entidades Promotoras de Salud (EPS) garantizarán a los afiliados según las normas de los Regímenes Contributivo y Subsidiado.
Definir y revisar, como mínimo una vez al año, el listado de medicamentos esenciales y genéricos que harán parte de los Planes de Beneficios.
[…]». (Destacado fuera de texto).
81. En este recuento normativo, cabe señalar que con ocasión de la supresión de la CRES - Decreto 2560 de 201235, se ordenó el traslado de sus funciones al Ministerio de Salud y Protección Social, entre ellas, lo relativo a definir y modificar los Planes Obligatorios de Salud que las Entidades Promotoras de Salud, EPS garantizarán a los afiliados según las normas de los Regímenes Contributivo y Subsidiado (artículo 26).36
82. En esas condiciones, a juicio de la Sala, el vocero oficial de la Comisión de Regulación en Salud, expidió el Concepto número 3250 de 30 de noviembre de 2010, referente a los factores antihemofílicos VIII y IX de origen recombinante y su inclusión en el Plan Obligatorio de Salud, POS, en ejercicio de la facultad prevista en el artículo 13 del Acuerdo 01 de 200937, norma que faculta al Comisionado Experto Vocero de la CRES, como representante oficial de esa entidad, para atender los requerimientos de información y rendir las explicaciones solicitadas con ocasión de las decisiones que adopte la Comisión de Regulación en Salud, norma que en lo pertinente prevé lo siguiente:
35 «Por el cual se suprime la Comisión de Regulación en Salud - CRES, se ordena su liquidación y se trasladan unas funciones al Ministerio de Salud y Protección Social y se dictan otras disposiciones». Este Decreto fue expedido con fundamento en las facultades que le confieren el numeral 15 del artículo 189 de la Constitución Política, el numeral 3° del artículo 52 de la Ley 489 de 1998, y de conformidad con el Decreto Ley 254 de 2000 modificado por la Ley 1105 de 2006. Este decreto reguló el régimen de liquidación de esta entidad.
36 En efecto, el artículo 2 Decreto 2562 de 2012 adicionó nuevas funciones al Ministerio de Salud, entre ellas, la relativa en definir y modificar los Planes Obligatorios de Salud, así:
«ARTÍCULO 2°. Funciones del Ministerio de Salud y Protección Social. Modifícase el numeral 32 del artículo 2° del Decreto Ley 4107 de 2011 y adiciónanse las siguientes funciones, así:
- Definir y modificar los Planes Obligatorios de Salud (POS) que las Entidades Promotoras de Salud (EPS) garantizarán a los afiliados según las normas de los Regímenes Contributivo y Subsidiado.
- Ser el vocero oficial de las decisiones y comunicaciones de la Comisión de Regulación en Salud.
- Atender los requerimientos públicos de información o explicaciones solicitadas a raíz de las decisiones de la Comisión de Regulación en Salud.
[…]».
Así mismo, se contempla la creación de la Dirección de Regulación de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud como una dependencia adscrita al Despacho del Viceministro de Salud, la cual estaría integrada por dos Subdirecciones: i) La de Beneficios en Aseguramiento y; ii) La de Costos, Tarifas del Aseguramiento en Salud ((numeral 3.2 del artículo). Las funciones de la Dirección de Regulación de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud aparecen enunciadas en el artículo 7 del citado Decreto. El Decreto 2562 de 2012 en el literal 7° del artículo 8 asignó a la Subdirección de Beneficios en Aseguramiento la función de proyección de conceptos sobre la inclusión o no en el Plan Obligatorio de Salud (POS) de las tecnologías recobrada al FOSYGA.
37 «Por el cual se adopta el Reglamento de la Unidad Administrativa Especial Comisión de Regulación en Salud».
«ARTÍCULO 13. FUNCIONES DEL COMISIONADO EXPERTO VOCERO. El
Comisionado Experto designado como vocero de la entidad deberá cumplir las funciones que se señalan a continuación:
[…]». (Destacado fuera de texto).
83. En este sentido no resultan acertadas las premisas sobre las cuales se sustenta la demanda, puesto que no es cierto que el vocero oficial de la Comisión de Regulación en Salud se haya arrogado funciones de la CRES. Ello, por cuanto el concepto enjuiciado se expidió en ejercicio de una facultad específica otorgada por el Acuerdo 01 de 2009 a favor del Comisionado Experto de la CRES, sin que tenga pretensión de modificar y tampoco de definir los Planes Obligatorios de Salud.
84. Nótese que a través del Acuerdo 08 de 200938, la Comisión de Regulación en Salud, invocando para tal efecto lo dispuesto en el numeral 10° del artículo 7° de la Ley 1122 de 200739 y el literal d) del artículo 76 de la Ley 489 de 199840, actualizó y aclaró integralmente los Planes Obligatorios de Salud de los Regímenes Contributivo y Subsidiado.
85. El artículo 2° del referido acuerdo es el encargado de definir el Plan Obligatorio de Salud, POS como el conjunto básico de beneficios a que tienen derecho los afiliados al régimen contributivo y cuya prestación debe ser garantizada por las Entidades Promotoras de Salud, a todos sus afiliados.
86. Por su parte, el artículo 38 del referido acuerdo, dispone:
«Artículo 38. Medicamentos. Los medicamentos señalados en el Anexo número 1 hacen parte del Plan Obligatorio de Salud y deben ser suministrados por las EPS de ambos regímenes.
Su financiamiento estará a cargo de la UPC y UPC-S, salvo aquellos que corresponden al listado de medicamentos de los programas especiales cuyo financiamiento está siendo asumido por el MPS.
Parágrafo 1°. El POS incluye los principios activos contemplados en el anexo Nro. 1 del presente acuerdo. La prescripción se realizará siempre utilizando la denominación común internacional exclusivamente. Al paciente le será suministrada cualquiera de las alternativas autorizadas por el INVIMA del principio activo, forma farmacéutica y concentración prescritos, independientemente de su forma de comercialización (genérico o de marca). En el caso de los medicamentos de estrecho margen terapéutico, cuyo listado será
38 «Por el cual se aclaran y actualizan integralmente los Planes Obligatorios de Salud de los Regímenes Contributivo y Subsidiado».
39 Norma que señala que a la Comisión de Regulación en Salud le corresponde «Adoptar su propio reglamento».
40 «Por la cual se dictan normas sobre la organización y funcionamiento de las entidades del orden nacional, se expiden las disposiciones, principios y reglas generales para el ejercicio de las atribuciones previstas en los numerales 15 y 16 del artículo 189 de la Constitución Política y se dictan otras disposiciones».
publicado por el INVIMA, no deberá cambiarse ni el producto ni el fabricante. Si excepcionalmente fuera necesario, el ajuste de dosificación y régimen de administración, deberá hacerse con vigilancia especial.
[…]».
87. Además, el «Anexo I» incorporó los siguientes medicamentos incluyendo el principio activo, la forma, la presentación y la concentración, en el siguiente sentido:
88. En esas condiciones, la Sala considera que el motivo de nulidad invocado en la demanda relativo a la falta de competencia carece de vocación de prosperidad pues es clara la competencia del Comisionado Experto de la CRES para expedir la decisión que ahora se demanda.
La falsa motivación
89. A juicio de la actora, el concepto se encuentra falsamente motivado cuando señaló expresamente que «El Comité Técnico de Medicamentos y Evaluación de Tecnología del Ministerio de la Protección Social en Acta No. 48, del 21 de octubre de 2008, ya había emitido un concepto en este sentido, en el que indicaba que el factor VIII recombinante se encuentra incluido en el POS, debido a conceptos anteriores respecto a la tecnología de producción u origen del fármaco», pues dicho comité no tiene la función relativa a definir los contenidos del Plan Obligatorio de Salud, POS.
90. En lo que se refiere al alcance de la causal de nulidad por falsa motivación, la jurisprudencia de esta Corporación ha señalado que este vicio se presenta cuando:
«i) se presenta inexistencia de fundamentos de hecho o de derecho en la manifestación de voluntad de la Administración Pública; ii) los supuestos de hecho esgrimidos en el acto son contrarios a la realidad, bien por error o por razones engañosas o simuladas; iii) porque el autor del acto le ha dado a los motivos de hecho o de derecho un alcance que no tienen y iv) porque los motivos que sirven de fundamento al acto no justifiquen la decisión41»
91. En el presente caso, el Comisionado Experto de la Comisión de Regulación en Salud para fundamentar sus conclusiones tuvo en cuenta el concepto emanado por
41 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, sentencia del 14 de abril de 2016, número de Radicado: 25000 2324 000 2008 00265 01, actor: Judith Amparo Sierra de Chávez y María Tereza González de Zamora, demandado: Municipio de la Vega, MP: Dra. María Claudia Rojas Lasso.
el Instituto de Investigaciones Clínicas de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Colombia42, el cual fue elaborado con el objetivo de «[…] Analizar los reportes de Evaluación de Tecnología sanitaria para el Factor VIII y evaluar la pertinencia de incluirlo en el Plan de Beneficios como tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con. Hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII). Deficiencia adquirida del factor VIII, hemofilia con anticuerpos contra el factor VIII)» en el cual se arribó a la siguiente conclusión:
«[…] 6. Conclusiones del grupo de expertos.
El grupo de expertos considera que la intervención FACTOR VIII – recombinante, se encuentra actualmente incluida en el POS bajo la denominación de antihemofílicos».
92. Dicho documento contiene una justificación de la necesidad, la metodología utilizada, los resultados encontrados, y finalmente, las conclusiones. El mismo estudio da cuenta de que la Universidad Nacional de Colombia efectuó una revisión de 9 reportes de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA), y luego de su revisión, se encontró que solo dos (2) referencias cumplían con los criterios de inclusión establecidos y evaluaban el Factor VIII en las indicaciones aprobadas por el INVIMA. Como resultado de ello, efectuó las siguientes conclusiones las cuales resumió en la siguiente tabla43:
93. Adicionalmente, cabe destacar que, en efecto, el concepto enjuiciado hizo referencia a las conclusiones elaboradas por el Comité Técnico de Medicamentos y Evaluación de Tecnología del Ministerio de la Protección Social en Acta 48 de 21 de octubre de 2008, con la finalidad de señalar que dicho comité, en su calidad de organismo asesor del extinto Consejo Nacional de Seguridad Social el cual fue creado mediante el Acuerdo 232 de 2002, ya había emitido un documento técnico que apuntaba en esa dirección, en el sentido de señalar que el Factor VIII sí se encontraba incluido en el Plan Obligatorio de Salud.
94. Ahora bien, el mismo artículo 2° del Acuerdo 232 de 19 de julio de 2002 «Por el cual se crea el Comité Técnico de Medicamentos y Evaluación de Tecnología y se
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43 Imagen folio 175 del Cuaderno principal.
Reglamenta su funcionamiento» le asignó al referido comité las siguientes funciones, entre las cuales se destacan las relativas a presentar recomendaciones para la toma decisiones a través de conceptos técnicos con el fin de aclarar los contenidos del Plan Obligatorio de Salud, al señalar:
«ARTÍCULO 2o. FUNCIONES. Son funciones del Comité las siguientes:
Presentar al CNSSS recomendaciones para incluir o excluir del Plan Obligatorio de Salud, actividades, intervenciones, procedimientos, medicamentos y las formas de intervención en salud de que trata el artículo anterior.
Presentar recomendaciones al CNSSS para la toma de decisiones emitiendo conceptos técnicos que permitan aclarar los contenidos del Manual de Actividades, Intervenciones y Procedimientos del Plan Obligatorio de Salud de acuerdo con las solicitudes que presenten los actores del sector.
Emitir conceptos técnicos que permitan actualizar las intervenciones contenidas en el Manual de Actividades, Intervenciones y Procedimientos del Plan Obligatorio de Salud, de acuerdo con los desarrollos tecnológicos y de acuerdo con las necesidades de la población colombiana.
[…]». (Destacado fuera de texto).
95. En este sentido, el Acta 48 de 21 de octubre de 2008, deja constancia que en sesión de esa fecha se reunió el Comité Técnico de Medicamentos y Evaluación de Tecnología y, en el punto 5 se abordó lo relativo a la comunicación de la Dirección General de Financiamiento sobre el Factor VIII de coagulación, tal y como se desprende de los siguientes apartes:
«[…] 5. Comunicación procedente de la Dirección General de Financiamiento, sobre Factor VIII de Coagulación
Procedente de la Dirección General de Financiamiento, solicitan se aclare si el medicamento Factor VIII Recombinante con sacarosa (Kogenate F5) se encuentra dentro del POS, toda vez que el factor antihemofílico dentro del Acuerdo 228 se encuentra “No menos de 100 II de Factor VIII Polvo para inyección».
Concepto del Comité: Considérese incluido en concordancia con conceptos anteriores emitidos por este comité respecto a la tecnología de producción u origen del fármaco».
96. En este orden de ideas, para la Sala, las conclusiones vertidas en el concepto elaborado por el Instituto de Investigaciones Clínicas de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Colombia44 al igual que las efectuadas por el Comité Técnico de Medicamentos y Evaluación de Tecnología del Ministerio de la Protección Social, a su vez consignadas en el Acta 48 de 21 de octubre de 2008, apuntan en idéntico sentido, esto es, en señalar que el Factor VIII y el Factor IV que se incluyen dentro del listado de medicamentos del POS no hacen distinción entre su origen recombinante o de plasma humano.
fFolios 167 a 171 del Cuaderno principal.
97. Adicionalmente, el concepto demandado tuvo en cuenta lo dicho por el Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional, institución que publicó un artículo en el cual indicó «[…] en recientes metanálisis y ensayos clínicos controlados han permitido establecer que no hay diferencia en eficacia en los dos tipos de factores: Hemoderivados y recombinantes».
98. Ahora bien, se tiene acreditado que la actora allegó, junto con el escrito de demanda el concepto titulado «EVALUACIÓN DE FACTORES ANTIHEMOFÍLICOS», suscrito por cinco médicos especialistas; sin embargo, a juicio de la Sala, dicho documento no desvirtúa las conclusiones a las que llegó el acto enjuiciado, pues si bien en dicho documento se afirma que el Factor VIII recombinante no hace parte o no se encuentra incluido en el listado de medicamentos del POS, no se tiene certeza si los productos 110, 112, 113 y 114 allí analizados coinciden o no con los productos activos descritos en el Anexo I del Acuerdo 001 de 2009, y si las concentraciones descritas también concuerdan con las descritas en el referido anexo 1.
99. En esas condiciones, el concepto titulado «EVALUACIÓN DE FACTORES ANTIHEMOFÍLICOS» carece de mérito probatorio, a tal punto que el mismo documento reconoce la necesidad de que «[…] estas moléculas de nueva tecnología debían ser sometidas a Comités Técnicos -CTC y reconocido su valor, al no estar incluido expresamente en los listados de medicamentos de normativa actual».
100. Por otro lado, la actora no aportó los estudios financieros que demuestren que se ha puesto en riesgo la viabilidad del sistema financiero y el equilibrio económico en el sector de salud, y por lo tanto su permanencia en el tiempo. En consecuencia, el argumento en mención será desestimado45.
II.4. Conclusiones del caso
101. Por las razones antes anotadas, la Sala estima que la actora no logró desvirtuar la presunción de legalidad del Concepto número 3250 de 30 de noviembre de 2010, expedido por el Comisionado Experto Vocero de la Comisión de Regulación en Salud, CRES motivo por el cual deben desestimarse las súplicas de la demanda.
45 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, radicado: 11001-03-24-000-2011-00066-00, actora: Marcela Ramírez Sarmiento, demandado: Ministerio de la Protección Social, MP: Guillermo Vargas Ayala.
En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República de Colombia y por autoridad de la Ley.
FALLA:
PRIMERO: NEGAR las excepciones propuestas por la Comisión de Regulación en Salud, CRES, hoy Ministerio de Salud y Protección Social.
SEGUNDO: DENEGAR las pretensiones de la demanda, por las razones expuestas en la parte motiva de esta providencia.
TERCERO: En firme esta providencia, archivar el expediente.
Se deja constancia que la anterior sentencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión de la fecha.
NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE
| OSWALDO GIRALDO LÓPEZ Consejero de Estado Presidente | GERMÁN EDUARDO OSORIO CIFUENTES Consejero de Estado |
NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN Consejera de Estado | HERNANDO SÁNCHEZ SÁNCHEZ Consejero de Estado Ausente con excusa |
CONSTANCIA: La presente sentencia fue firmada electrónicamente por los integrantes de la Sección Primera en la sede electrónica para la gestión judicial SAMAI. En consecuencia, se garantiza la autenticidad, integridad, conservación y posterior consulta, de conformidad con la ley.
