Demandados: MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL Y OTROS
Vinculados: COLMÉDICA E.P.S. Y OTROS
Sentencia de segunda instancia
La Sala decide los recursos de apelación presentados por ATEB soluciones empresariales S.A.S., el Ministerio de Salud y Protección Social y el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo contra la sentencia de 4 de mayo de 2023, proferida por la Subsección B de la Sección Primera del Tribunal Administrativo de Cundinamarca1.
I. ANTECEDENTES
I.1. La demanda
1. La señora Marcela Ramírez Sarmiento en ejercicio del medio de control de protección de los derechos e intereses colectivos, presentó demanda contra el Ministerio de Salud y Protección Social y el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, con el propósito de obtener la salvaguarda de los derechos colectivos establecidos en los literales b), e), i) y n) del artículo 4.°2 de la Ley 472 de 5 de agosto de 19983.
2. La demandante formuló las siguientes pretensiones:
“[…] III. PRETENSIONES
1De conformidad con la constancia secretarial de 9 de septiembre de 2025, el proceso fue remitido a este Despacho en atención a la compensación de expedientes. Cfr. Índice 70 del expediente digital del Consejo de Estado.
2“[…] Artículo 4º.- Derechos e Intereses Colectivos. Son derechos e intereses colectivos, entre otros, los relacionados con: […] b) La moralidad administrativa;
[…]
e) La defensa del patrimonio público;
[…]
i) La libre competencia económica;
[…]
n) Los derechos de los consumidores y usuarios. […]”.
3“[…] Por la cual se desarrolla el artículo 88 de la Constitución Política de Colombia en relación con el ejercicio de las acciones populares y de grupo y se dictan otras disposiciones. […]”.
PRIMERA: Se ordene a los MINISTERIOS DE LA PROTECCIÓN SOCIAL Y EL
MINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIA Y TURISMO adoptar las medidas necesarias para que las entidades obligadas a efectuar el reporte trimestral al Sistema de Precios de Medicamentos SISMED, de conformidad con la Circular 04 de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos (CNPM), cumplan cabalmente con su obligación.
SEGUNDA: Se ordene a los MINISTERIOS DE LA PROTECCIÓN SOCIAL Y EL
MINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIA Y TURISMO impedir, mediante las medidas sancionatorias correspondientes, el incumplimiento reiterado de las instrucciones dadas en la Circular 04 de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos CNPM, por parte de las entidades obligadas a llevar a cabo el reporte trimestral al Sistema de Precios de Medicamentos SISMED.
TERCERA: Se ordene a los MINISTERIOS DE LA PROTECCIÓN SOCIAL Y EL
MINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIA Y TURISMO adoptar las medidas necesarias para recolectar la información dejada de recibir por parte del Sistema de Precios de Medicamentos SISMED.
CUARTA: Se adopten las medidas necesarias para que no se vuelvan a presentar las acciones y omisiones que dan lugar a la presente acción.
QUINTA: Que se condene a los demandados a recompensar a la actora de conformidad con el artículo 39 de la Ley 472 de 1998.
SEXTA: Que se condene en costas a los demandados. […]”4 (negrilla del texto).
3. Explicó que la política de precios en el sector farmacéutico está sometida a las modalidades de control directo, libertad regulada y libertad vigilada por parte del Estado, conforme a lo señalado en el artículo 60 de la Ley 81 de 23 de diciembre de 19885.
4. Adujo que el parágrafo único del artículo 245 de la Ley 100 de 23 de diciembre de 19936, trasladó a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos (CNPM) la función de formular la política de regulación de precios que antes ejercía el Ministerio de Desarrollo Económico (actualmente Ministerio de Comercio, Industria y Turismo).
5. Manifestó que el Decreto 413 de 23 de febrero de 19947 definió la estructura y funciones de la CNPM y asignó al Ministerio de Comercio, Industria y Turismo el seguimiento y control de precios, mientras que al Ministerio de la Protección Social (actualmente Ministerio de Salud y Protección Social) le correspondió desarrollar un
4Cfr. Índice 39 del expediente digital de segunda instancia, en el enlace del archivo denominado:
5“[…] Por la cual se reestructura el Ministerio de Desarrollo Económico, se determinan las funciones de sus dependencias […]”.
6“[…] Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras disposiciones […]”.
7“[…] Por la cual se reglamentan el funcionamiento de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos […]”.
programa permanente de información sobre precios y calidades de los medicamentos.
6. Señaló que la CNPM expidió la Circular 004 de 1 de septiembre de 20068, mediante la cual estructuró el nuevo régimen de regulación de medicamentos y creó formalmente el Sistema de Información de Precios de Medicamentos (SISMED). El artículo 21 de dicha circular estableció que el SISMED tendría como objetivos: i) proveer la información necesaria para la regulación del mercado farmacéutico en el país, para lo cual el ministerio debía normalizar el registro, almacenamiento, flujo y disposición de la información; ii) establecer niveles de agregación y análisis; iii) contribuir a reducir asimetrías informativas; iv) facilitar el acceso a información pública; y v) coordinar con la CNPM y con el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo las labores de vigilancia y control.
7. Refirió que la Circular 01 de 14 de febrero de 20079 modificó la Circular 004 para precisar el régimen de reportes obligatorios. En su artículo 4.º dispuso que todas las E.P.S., I.P.S. con servicios hospitalarios y/o quirúrgicos, Empresas Sociales del Estado, Cajas de Compensación Familiar y Direcciones Territoriales de Salud que compraran medicamentos debían reportar, dentro de los primeros 5 días hábiles de cada trimestre, información detallada y discriminada mensualmente sobre cada medicamento adquirido. Esta información incluye el valor total de compras, el número total de unidades, los precios unitarios más alto y bajo y los datos de facturación correspondientes.
8. Sostuvo que las referidas entidades han incumplido de manera masiva esa obligación porque solo 164 de las 728 entidades registradas para reportar información al sistema lo hicieron en el segundo trimestre del año 2009, y únicamente 37 cumplieron de forma completa.
9. Expuso que los informes enviados presentaban inconsistencias en la denominación de principios activos, en las sumas totales reportadas y en las unidades y precios, lo cual comprometía la confiabilidad del sistema.
10. Complementó que la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) no está al tanto de los posibles incumplimientos, ya que no ha recibido información al respecto por parte del Ministerio de Salud y Protección Social ni del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.
8“[…] Para: fabricantes e importadores, comercializadores y compradores de medicamentos. […]”.
9“[…] Para: laboratorios farmacéuticos productores, importadores, mayoristas, EPS, empresas sociales del estado, instituciones prestadoras de servicios de salud con servicios hospitalarios y/o quirúrgicos, cajas de compensación familiar, direcciones territoriales de salud. […]”.
11. Mencionó que los siete medicamentos que generan preocupación a la CNPM y motivaron la emisión de la Circular 03 de 17 de julio de 200910 realmente no representan un peso significativo para las finanzas del sistema de salud. Esto se debe a que, en 2008, solo cuatro de esos medicamentos registraron ventas, sumando un total de 2.706.303.011 pesos, y entre ellos, únicamente uno tuvo un volumen de ventas considerable de 1.352.004.774 pesos. Además, tres de los siete productos mencionados ni siquiera reportaron ventas o recobros durante ese año, lo que hace que su verdadero impacto financiero en el sistema aún sea incierto o posiblemente nulo.
12. Argumentó que los ministerios demandados deben garantizar el cumplimiento del régimen de reportes al SISMED e imponer sanciones cuando se presenten incumplimientos reiterados, según lo dispuesto en el artículo 3.º del Decreto 205 de 3 de febrero de 200311 y los artículos 1.º y 2.º del Decreto 210 de 3 de febrero de 200312. Sin embargo, el SISMED no funciona adecuadamente, ni permite la adopción de decisiones oportunas.
I.2. Actuación procesal en primera instancia
13. La presente acción popular correspondió por reparto a la Subsección B de la Sección Primera del Tribunal Administrativo de Cundinamarca, autoridad judicial que, por auto de 3 de febrero de 201113, admitió la demanda y ordenó la vinculación como demandadas de las sociedades que consideró responsables del reporte de la información14.
14. Por medio de auto de 15 de septiembre de 201415, se decretaron las pruebas del proceso.
15. Mediante el auto de 27 de enero de 201616 el tribunal decretó la nulidad parcial de lo actuado a partir del auto proferido el 21 de julio de 2014 por el cual se fijó fecha
10 “[…] Aplicación del literal c), artículo 13 de la Circular número 04 de 2006 de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos. […]”.
11“[…] Por el cual se determinan los objetivos, la estructura orgánica y las funciones del Ministerio de la Protección Social y se dictan otras disposiciones […]”.
12“[…] Por el cual se determinan los objetivos y la estructura orgánica del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo […]”.
13 Cfr. Índice 39 del expediente digital de segunda instancia, en el enlace del archivo denominado:
14 Las sociedades Colmédica E.P.S., Salud Total S.A., Cafesalud Medicina Prepagada S.A., Sanitas S.A. E.P.S., Compensar E.P.S., Susalud E.P.S., Comfenalco Valle E.P.S., Entidad Promotora de Salud Organismo Cooperativo Saludcoop E.P.S., Humana Vivir S.A., Salud Colpatria E.P.S., Coomeva E.P.S. S.A., E.P.S. Famisanar Ltda., Servicio Occidental de Salud S.A., Cruz Blanca E.P.S. S.A., Solidaria Salud Solsalud Entidad Promotora de Salud del Régimen Contributivo y Subsidiado “Solsalud S.A”, Calisalud Entidad Promotora de Salud Saludvida E.P.S. S.A., Entidad Promotora de Salud Programada Comfenalco Antioquia, Red Salud Atención Humana E.P.S. S.A., Entidad Cooperativa Solidaria de Salud (ECOOPSOS ESE ARS), Entidad Promotora de Salud Mallamas E.P.S., Empresa Mutual para el Desarrollo Integral de la Salud ESS “EMSALUD” Córdoba Montería, ASINFAR, Centro de Información de Medicamentos y Alimentos, Cosméticos y Productos Naturales de la Facultad de Química Farmacéutica de la Universidad de Antioquia y la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Cajas de Compensación Familiar (ASOCAJAS).
para la diligencia de pacto de cumplimiento y ordenó la notificación personal del auto admisorio a los ministerios demandados, no obstante, consideró que las pruebas presentadas y practicadas conservarían su validez y tendrían eficacia respecto de quienes tuvieron oportunidad de controvertirlas.
16. El 10 de agosto de 201617, se declaró fallida la audiencia especial de que trata el artículo 27 de la Ley 472 de 1998, por falta de ánimo conciliatorio.
17. Por medio del auto de 1.º de septiembre de 201618, se decretaron las pruebas solicitadas por el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo. Por su parte, el Ministerio de Salud y Protección Social no realizó solicitud probatoria dentro de la oportunidad procesal correspondiente.
I.3. Contestaciones de la demanda
I.3.1. Ministerio de Salud y Protección Social19
18. El ministerio se opuso a las pretensiones de la demanda y propuso las excepciones de “[…] Inexistencia de causa para demandar […]”, “[…] Cumplimiento del Ministerio de Salud y Protección Social […]”, “[…] implementación de medidas sancionatorias […]”, “[…] medidas para recolectar la información dejada de recibir por parte de SISMED […]”, y “[…] adopción de medidas necesarias para que no se vuelvan a presentar las acciones y omisiones que dan lugar a la presente acción […]”.
19. Señaló que en la Circular 02 de 2011 se implementó un nuevo anexo técnico para el reporte del SISMED, el cual ha permitido que los reportes sean más efectivos y transparentes y que para ese entonces se trabajó en la expedición de un nuevo anexo técnico para reporte de la información del SISMED, que permitía actualizar dicho sistema.
20. Indicó que la Ley 1438 de 19 de enero de 201120 aumentó las multas para las entidades que deben reportar información al SISMED y que no cumplen con esta obligación y estableció en el artículo 132 que la Superintendencia de Industria y Comercio es la autoridad encargada de imponer dichas sanciones.
21. Manifestó que el acceso a los reportes que efectúan los obligados es de carácter público, por lo que cualquier ciudadano interesado puede acceder a ellos a través del portal web.sispro.gov.co. En caso de detectar cualquier irregularidad, la
20“[…] Por medio de la cual se reforma el Sistema General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones […]”.
ciudadanía podría informar sobre dicha situación al Ministerio de Salud y Protección Social, entidad que estudia la irregularidad y efectúa el traslado a la SIC.
22. Advirtió que el Ministerio de Salud y Protección Social en los últimos años ha tomado medidas tendientes al mejoramiento del SISMED, a través de la modernización de la plataforma.
23. Resaltó que, para el año 2014 y de acuerdo con el informe de gestión presentado por la SIC, se impusieron un total de 41 sanciones por concepto de reportes irregulares al SISMED, cuyo valor ascendió a $11.682.440.000, lo que evidencia que en los últimos años la SIC ha tomado las medidas necesarias y tendientes a sancionar a las entidades infractoras.
24. Indicó que ha tomado varias medidas para evitar que se repitan las acciones y omisiones que originaron este proceso, entre ellas: i) incrementar las sanciones; ii) permitir el acceso público a los reportes; iii) mejorar y actualizar periódicamente la página web del SISMED; iv) ofrecer capacitaciones a quienes deben reportar; v) realizar inspecciones periódicas por parte de la SIC a los reportes presentados; y
vi) capacitar a la SIC, dándoles usuario y contraseña para que puedan ingresar a SISMED y obtener información directa.
25. Advirtió que para el momento en que la actora interpuso la acción popular el artículo que fundamenta jurídicamente su pretensión se encontraba derogado por la Ley 1425 de 29 de diciembre de 201021, por lo que esta pretensión no está llamada a prosperar.
I.3.2. Ministerio de Comercio, Industria y Turismo22
26. El ministerio se opuso a las pretensiones de la demanda y señaló que no ha emitido ningún acto administrativo que represente una amenaza, vulneración, agravio, daño o peligro para los derechos colectivos mencionados por la demandante.
27. Explicó que ha ejecutado diversas acciones encaminadas a controlar de manera real y efectiva los precios de los medicamentos y, para ello, ha expedido con otras entidades diversas circulares y resoluciones que enfrentan situaciones variables, fluctuantes o emergentes que afectan o inciden directa o indirectamente en el sistema general de salud.
21“[…] Por medio de la cual se derogan artículos de la Ley 472 de 1998 […]”.
22Cfr. Índice 39 del expediente digital de segunda instancia, en el enlace del archivo denominado:
28. Aseveró que la dirección de regulación asumió la Secretaría Técnica de la CNPM. Entre sus funciones estaba realizar visitas y capacitaciones para informar a los actores de la política sobre la obligación de enviar información de precios al SISMED, así como verificar que efectivamente estuvieran reportando dichos precios al sistema.
29. Indicó que entregó el listado de las distintas entidades que la secretaría técnica de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos revisó para comprobar que cumplieran con la obligación de enviar los reportes requeridos. Esto demuestra que ha tomado las acciones necesarias para cumplir con sus deberes respecto a la gestión de medicamentos, conforme lo establece la Circular 04, que es el objeto de la acción popular.
30. Aseguró que a través del SISMED, la Secretaría Técnica de la Comisión verificaba el cumplimiento o no de la remisión de los informes. Una vez verificaba un incumplimiento, la secretaría remite los informes a la SIC para las respectivas investigaciones. A la SIC y a la Comisión de Regulación de Medicamentos se les asignó clave del SISMED con la finalidad de adelantar las investigaciones de oficio por los posibles incumplimientos de las entidades que no reportan al sistema o por violaciones directas de los precios.
31. Señaló que en cumplimiento de las políticas de socialización y capacitación por conducto de la secretaría de la comisión realizó diferentes capacitaciones en el país, informando a los actores de la política la obligación que tenían de reportar los precios al SISMED.
32. Advirtió que, con la Ley 1751 de 16 de febrero de 201523, “[…] la función de establecer la política de precios de medicamentos pasó de la Comisión Nacional de Precios de medicamentos y dispositivos médicos al Ministerio de Salud, por lo anterior, actualmente el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo no tiene ninguna función al respecto. […]”.
I.3.3. Superintendencia de Industria y Comercio24
33. La superintendencia señaló que la inspección, control y vigilancia del régimen de precios corresponde a dicha entidad en el ámbito nacional y, en el nivel territorial, a las autoridades municipales y de policía, particularmente frente a las conductas de especulación indebida relacionadas con la venta de bienes o servicios por encima de los precios fijados, el cobro de tarifas superiores a las autorizadas y la
23“[…] Por medio de la cual se regula el derecho fundamental a la salud y se dictan otras disposiciones […]”.
24Cfr. Índice 39 del expediente digital de segunda instancia, en el enlace del archivo denominado:
comercialización en condiciones inferiores a las exigibles, conforme a lo reglado por los artículos 11 y 14 del Decreto 2876 de 27 de noviembre de 198425.
34. Indicó que la Ley 81 de 1988 atribuyó la responsabilidad de formular la política de precios al entonces Ministerio de Desarrollo Económico, hoy Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, bajo las modalidades de control directo, libertad regulada y libertad vigilada. Posteriormente, la Ley 100 de 1993 asignó a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos la formulación de la política de regulación de precios de medicamentos.
35. Explicó que la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos expidió la Circular 4 de 2006, mediante la cual creó el Sistema de Información de Precios de Medicamentos (SISMED), imponiendo a laboratorios, importadores, mayoristas,
E.P.S. e I.P.S. la obligación de reportar periódicamente información sobre ventas, unidades comercializadas y precios, con el fin de permitir la regulación y seguimiento del mercado farmacéutico.
36. Manifestó que a la superintendencia le corresponde, en virtud de las funciones asignadas por los Decretos 3523 de 15 de septiembre de 200926 y 1687 de 14 de mayo de 201027, velar por el cumplimiento de las normas de protección al consumidor y de la libre competencia, adelantar investigaciones administrativas y ejercer funciones jurisdiccionales en dichas materias. En ese marco, informó que, con ocasión de los hechos objeto de la acción popular procedió a iniciar investigaciones administrativas derivadas de los reportes remitidos por la Secretaría Técnica de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos.
37. Señaló que se iniciaron 1408 investigaciones administrativas por el presunto incumplimiento de la Circular 4 de 2006 y se proyectaron 1174 actos administrativos. Además, la entidad desarrolló actividades continuas de inspección, control y vigilancia sobre los reportes enviados al SISMED, con la información adicional proporcionada por la secretaría técnica de la comisión.
38. Sostuvo que sus competencias se circunscriben a la protección de la libre competencia económica y la sanción de prácticas comerciales restrictivas conforme a la Ley 155 de 24 de diciembre de 195928, el Decreto 2153 de 30 de diciembre de 199229 y la Ley 1340 de 24 de julio de 200930 y que, revisadas sus bases de datos, no se encontró registro de denuncia, queja o reclamación presentada por la accionante en relación con los hechos expuestos en la acción popular.
25“[…] Sobre control de precios […]”.
26“[…] Por el cual se modifica la estructura de la Superintendencia de Industria y Comercio y se determinan las funciones de sus dependencias […]”.
27“[…] Por el cual se modifica el Decreto 3523 de 2009 […]”.
28“[…] Por la cual se dictan algunas disposiciones sobre prácticas comerciales restrictivas […]”.
29“[…] Por el cual se reestructura la Superintendencia de Industria y Comercio y se dictan otras disposiciones […]”.
30“[…] Por medio de la cual se dictan normas en materia de protección de la competencia […]”.
I.3.4. Universidad de Antioquia31
39. El ente educativo se opuso a las pretensiones de la demanda y propuso las excepciones de “[…] Inexistencia de la vulneración al derecho o interés colectivo […]” e “[…] Improcedencia del reconocimiento del incentivo […]”.
40. Aclaró que la demandante únicamente solicitó información al coordinador del Centro de Información de Medicamentos, Cosméticos y Productos Naturales de la Facultad de Química Farmacéutica de la Universidad de Antioquia, quien también es miembro de la Mesa de Medicamentos de Antioquia y de la Mesa Sectorial Farmacéutica nacional, sobre si las entidades responsables están cumpliendo con la obligación de exigir el reporte trimestral al SISMED, así como los posibles perjuicios y problemas derivados de no hacerlo. Sin embargo, esa solicitud, por sí sola, no significa que la universidad esté vulnerando los derechos colectivos mencionados en la demanda.
I.3.5. Cafesalud Medicina Prepagada S.A.32
41. La sociedad se opuso a las pretensiones de la demanda y propuso las excepciones de “[…] Falta de legitimación en la causa por pasiva por cuanto las normas citadas como base de la acción no se dirigen a las empresas de medicina prepagada […]”, y “[…] Falta de legitimación en la causa pasiva por cuanto la que ha debido ser citada a este proceso es Cafesalud E.P.S. […]”.
I.3.6. Cafesalud E.P.S.33
42. La sociedad se opuso a las pretensiones de la demanda y propuso las excepciones de “[…] ausencia de violación o amenaza de los derechos colectivos invocados […]”, y “[…] Excepción genérica […]”. Indicó que efectuó en el último trimestre el cargue de la información requerida por el SISMED.
I.3.7. Red Salud Atención Humana E.P.S. S.A.34
43. La entidad se opuso a las pretensiones de la demanda y planteó las excepciones de “[…] Inexistencia de daño contingente […]”, “[…] Ejercicio legítimo de una actividad regulada y controlada por el Estado […]”, “[…] Imposibilidad legal de ordenar la aplicación de una norma derogada a Red Salud E.P.S. […]” y “[…] Falta de legitimidad por pasiva de Red Salud Atención Humana E.P.S. […]”.
31 Cfr. Índice 39 del expediente digital de segunda instancia, en el enlace del archivo denominado:
44. Indicó que es una empresa que desarrolló su objeto social con autorización del Estado y bajo el control de la Superintendencia Nacional de Salud, conforme a la Ley 100 de 1993. Dicha sociedad se encuentra liquidada, motivo por el cual está impedida jurídicamente para desarrollar su objeto social.
45. Consideró que la Circular 04 de 2006 está dirigida únicamente a fabricantes, importadores y comercializadores de medicamentos. Por lo tanto, no se le puede exigir el cumplimiento de obligaciones propias de los comercializadores durante el periodo en que la E.P.S. no tenía la obligación normativa de reportar dicha información.
46. Explicó que el artículo 24 de la Circular 06, que fijaba la obligación de reporte a las E.P.S., fue modificado por la Circular 02 de 2007, y ésta a su vez, por la Circular 01 de 2010. En consecuencia, no es posible obligar a ninguna entidad a cumplir una norma modificada por dos posteriores.
I.3.8. E.P.S. Indígena Mallamas35
47. La E.P.S. explicó que la creación del SISMED se enmarca en los desarrollos técnicos previstos por la Ley 100 de 1993 para fortalecer el Sistema General de Seguridad Social en Salud, mediante herramientas que permitan recopilar información sobre la comercialización de medicamentos y facilitar la actualización de indicadores del sector. Señaló que el sistema es una estrategia de salud pública orientada a mejorar el acceso a medicamentos esenciales, especialmente para la población del régimen subsidiado.
48. Indicó que la implementación del Decreto 2200 de 28 de junio de 200536 ha presentado dificultades porque no se identificaron adecuadamente las fuentes de información y muchas instituciones privadas prestadoras no estaban registradas en el sistema. Esto provocó que el reporte de información dependiera sobre todo de entidades públicas, lo que afectó la calidad y completitud de los datos recolectados.
49. Señaló que los diferentes precios fijados por los laboratorios farmacéuticos dificultan la labor de definir indicadores de referencia para evaluar los costos de medicamentos e insumos quirúrgicos. Algunos de estos productos se formulan por fuera del plan obligatorio de salud, y sus precios pueden variar si son importados o nacionales.
50. Precisó que las Circulares 004 y 005 de 2006 establecieron el cronograma inicial de reporte al SISMED, pero su implementación enfrentó inconvenientes técnicos
35Cfr. Índice 39 del expediente digital de segunda instancia, en el enlace del archivo denominado:
36“[…] Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones […]”.
que impidieron cumplir los plazos previstos. Posteriores modificaciones normativas introducidas entre 2007 y 2010 cambiaron reiteradamente la metodología y los requisitos de reporte, lo que dificultó la consolidación estable del sistema.
51. Argumentó que los constantes cambios regulatorios obligaron a las E.P.S. y demás actores a ajustar continuamente sus plataformas tecnológicas, situación que explicó las dificultades en el cumplimiento oportuno de los reportes y que no podía atribuirse exclusivamente a fallas de las entidades obligadas.
52. Agregó que la existencia de miles de establecimientos farmacéuticos en el país, muchos de ellos sin conocimiento del funcionamiento del SISMED, incidió en los bajos niveles de reporte, por lo que consideró necesario fortalecer el sistema mediante una reglamentación clara, el control permanente del mercado de la salud y la adopción de medidas legislativas que permitan una regulación integral de precios y servicios.
I.3.9. Solidaria de Salud E.P.S. S.A. (Solsalud E.P.S. S.A.) 37
53. La entidad se opuso a las pretensiones de la demanda y presentó la excepción de “[…] Falta de legitimación por pasiva […]”. Señaló que no se configura la vulneración del derecho colectivo a la moralidad administrativa, toda vez que las autoridades competentes adelantaron actuaciones dirigidas a garantizar el cumplimiento de la normativa aplicable y a requerir a las E.P.S. e I.P.S. para la realización y entrega de los reportes al SISMED, lo cual evidenciaba el ejercicio de las funciones legales asignadas y descartaba la existencia de una actuación arbitraria u omisiva por parte de la administración.
54. Indicó que tampoco se configuraba afectación del derecho colectivo a la defensa del patrimonio público, porque la falta o el error en el reporte de información al SISMED no implicaba un uso indebido de recursos estatales, dado que dicho sistema tiene como finalidad establecer reglas para la comercialización de medicamentos y no incide directamente en la destinación o administración de bienes públicos.
55. Puntualizó que la ausencia o inconsistencias en los reportes del SISMED no vulneraban la libre competencia económica, ya que el objetivo del sistema es fijar lineamientos transparentes para el mercado de medicamentos, sin restringir la libertad de los agentes económicos ni la posibilidad de los consumidores de elegir entre distintas ofertas disponibles en condiciones de mercado abiertas.
37Cfr. Índice 39 del expediente digital de segunda instancia, en el enlace del archivo denominado:
56. Aseguró que tampoco se afectaban los derechos de los consumidores, en tanto que la falta de presentación, entrega tardía o errada de los informes SISMED no comprometía la salud, seguridad o acceso a los medicamentos, pues la finalidad del sistema se limita a apoyar la regulación del mercado farmacéutico y no incide directamente en la prestación del servicio de salud o en el suministro efectivo de medicamentos.
I.3.10. Asociación Nacional de Cajas de Compensación Familiar (ASOCAJAS)38
57. La asociación indicó que existe una amplia regulación normativa relacionada con el Sistema de Información de Precios de Medicamentos y con la formulación de la política de regulación de precios de medicamentos, cuya dirección y ejecución se encuentra a cargo de los entonces Ministerios de la Protección Social y de Comercio, Industria y Turismo, así como de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, autoridades encargadas de estructurar y supervisar el cumplimiento del marco regulatorio aplicable en la materia. En ese sentido, resaltó que el funcionamiento del sistema responde a competencias claramente asignadas por la ley a entidades públicas específicas.
58. Señaló que la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos expidió la Circular 04, mediante la cual estableció el régimen de reporte obligatorio al SISMED para distintos actores del sistema, entre ellos laboratorios, mayoristas, E.P.S. públicas y privadas, I.P.S. con servicios hospitalarios y quirúrgicos, Empresas Sociales del Estado, Cajas de Compensación Familiar y autoridades territoriales de salud que adquieren medicamentos. Precisó que la vigilancia del cumplimiento de estas obligaciones corresponde exclusivamente al Ministerio de la Protección Social y al Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, quienes ejercen funciones de control y seguimiento sobre los sujetos obligados.
59. Manifestó que es una persona jurídica de derecho privado cuya finalidad consiste únicamente en agremiar a diversas cajas de compensación familiar del país, sin que ello implique asumir las funciones, competencias u obligaciones legales asignadas individualmente a dichas entidades. En consecuencia, explicó que la asociación no ejecuta actividades propias de las cajas afiliadas ni responde por los deberes que el ordenamiento jurídico les impone.
60. Alegó que carece de facultades de representación legal, contractual o administrativa respecto de las cajas de compensación familiar afiliadas, razón por la cual no puede atribuírsele responsabilidad por el cumplimiento de obligaciones que corresponden exclusivamente a cada caja en forma individual, ni imputársele eventuales incumplimientos relacionados con los reportes al sistema SISMED.
38 Ibidem. Cuaderno 1, página 227 y siguientes.
I.3.11. Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación (AFIDRO)39
61. La asociación manifestó su oposición a las pretensiones de la demanda y propuso las excepciones de “[…] Falta de legitimación en la causa por pasiva […]”, “[…] Improcedencia de la acción popular […]”, “[…] Inexistencia de hechos u omisiones violatorios de los derechos colectivos […]”, y “[…] Improcedencia de reconocimiento de incentivo económico […]”.
62. Aclaró que es una organización gremial privada sin ánimo de lucro que agrupa a compañías farmacéuticas de investigación y desarrollo establecidas en Colombia, cuya finalidad consiste en promover soluciones terapéuticas innovadoras en beneficio de la salud y el bienestar general, sin ejercer actividades comerciales o de prestación directa de servicios de salud. En ese sentido, precisó que su naturaleza asociativa implica funciones de representación gremial y no el cumplimiento de obligaciones regulatorias asignadas a otros actores del sistema.
63. Advirtió que, conforme a sus estatutos, no le compete adoptar medidas encaminadas a garantizar el cumplimiento de las obligaciones de reporte de precios al SISMED, ni impedir el eventual incumplimiento de la normativa expedida por la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, o recolectar o suministrar información al sistema. Incluso carece de injerencia en la forma en que se realizan los reportes como en las labores de control y vigilancia, las cuales corresponden exclusivamente a las autoridades estatales competentes.
64. Indicó que la Ley 81 de 1988 y posteriormente la Ley 100 de 1993 asignaron al Estado, a través del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo y de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, la formulación de la política de regulación y el control del reporte de precios de medicamentos, razón por la cual dichas entidades son las responsables de supervisar el cumplimiento de las obligaciones relacionadas con el SISMED. Añadió que las circulares expedidas por dicha Comisión establecieron el sistema de reporte con el propósito de obtener información que permita analizar y regular el comportamiento del mercado farmacéutico en el país.
65. Resaltó que, de conformidad con la Circular 04 de 2006 y sus modificaciones, la obligación de reportar los precios recae exclusivamente en los comercializadores de medicamentos, así como en las E.P.S. e I.P.S., por lo que no es sujeto obligado a realizar reportes, dado que no manufactura, importa ni comercializa medicamentos, ni presta servicios de salud, limitándose a ejercer actividades gremiales orientadas al fortalecimiento del sector farmacéutico. Señaló además que la revisión de la base de datos del SISMED permite constatar que la asociación no figura como entidad obligada al reporte.
39 Ibidem. Cuaderno 1, página 382 y siguientes.
I.3.12. Salud Total E.P.S.-S S.A.40
66. La entidad manifestó que la Circular 04 de 2006 reguló el Sistema de Información de Precios de Medicamentos, estableció el régimen aplicable a los medicamentos, las bases técnicas para la regulación de precios, los objetivos del sistema y las obligaciones de reporte de información, así como la periodicidad, responsabilidad y condiciones para la generación, actualización y remisión de los datos por parte de los sujetos obligados. Indicó que dicha normativa también definió los requerimientos técnicos de la información que debía ser producida y reportada al sistema.
67. Señaló que la mencionada circular dispuso la incorporación gradual de los obligados al reporte, iniciando con laboratorios farmacéuticos, posteriormente distribuidores mayoristas y, finalmente, aseguradores y hospitales. Ese acto administrativo estableció reglas adicionales, entre ellas la obligación de informar la comercialización inicial de medicamentos nuevos, la periodicidad de los reportes y el deber de reporte por parte de instituciones hospitalarias, empresas sociales del estado, cajas de compensación familiar y autoridades territoriales de salud que adquieren medicamentos.
68. Informó que la entidad demandada acreditó el cumplimiento oportuno de la obligación de reportar información al SISMED. Dentro de su operación interna el proceso se encuentra parametrizado y se realiza trimestralmente, con base en el Código Único de Medicamento asignado por el INVIMA.
69. Precisó que el reporte comprende dos componentes denominados compras y recobros, elaborados cada trimestre y cargados dentro del plazo máximo de nueve días hábiles previsto en la normativa, previa consolidación de la información proveniente de las I.P.S. que generan facturación de servicios recobrados.
70. Manifestó que el SISMED tiene como finalidad suministrar información que permita analizar y controlar el comportamiento de los precios de los medicamentos y orientar la regulación del mercado, destacando su relevancia para el adecuado funcionamiento financiero del sistema de salud. La política de precios debe desarrollarse conforme a los principios de libre competencia, iniciativa privada y protección del consumidor, conforme lo establece el Decreto 413 de 1994.
71. Sostuvo que existen debilidades institucionales en la gestión de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y de los ministerios competentes respecto del control efectivo del sistema y que la adecuada administración del SISMED
40 Ibidem. Cuaderno 1, página 414 y siguientes.
depende del cumplimiento integral de la obligación de reporte por parte de todos los sujetos obligados.
I.3.13. Humana Vivir S.A. E.P.S. (Humana S.A. E.P.S.)41
72. La entidad solicitó negar las pretensiones de la demanda y propuso las excepciones de “[…] Inexistencia de violación al principio de legalidad […]”, “[…] Inexistencia de la vulneración de derechos constitucionales […]”, “[…] Inexistencia de la vulneración de derechos colectivos […]” e “[…] Inexistencia de la obligación jurídica del hacer […]”.
73. Señaló que ha cumplido con la entrega de los reportes exigidos por el SISMED, conforme a los registros de entrega exitosa emitidos por el sistema. Esa información fue remitida de acuerdo con los parámetros establecidos en los anexos técnicos y utilizada para la validación de recobros por medicamentos ante el FOSYGA.
74. Indicó que la información reportada al sistema es accesible para los actores del SGSSS, lo que se evidencia en los estudios realizados por la Federación Médica Colombiana, los cuales han analizado costos de medicamentos con base en datos suministrados por las E.P.S., como se observa en publicaciones técnicas que incluyen valores unitarios y cantidades reportadas. Esos estudios sirvieron para evaluar la regulación de precios adoptada por el Ministerio de Salud y Protección Social respecto de medicamentos POS y NO POS.
75. Advirtió que la información reportada ha sido objeto de análisis a partir de los datos suministrados por el FiduFosyga, relacionados con los recobros efectuados por las E.P.S. Por lo tanto, existe reporte permanente de información no solo al SISMED, sino también a diversas entidades de control, dado que las E.P.S. se encuentran obligadas a reportar su actividad ante el Ministerio de la Protección Social, el FOSYGA, la Superintendencia Nacional de Salud, entre otras.
I.3.14. Salud Colpatria S.A. E.P.S.42
76. La entidad se pronunció en contra de las pretensiones formuladas en la demanda y propuso las excepciones de “[…] Improcedencia de la acción popular para hacer efectivo el cumplimiento de una ley o acto administrativo […]”, “[…] Improcedencia de la acción popular por ausencia de amenaza o violación de derechos colectivos […]”, y “[…] Falta de competencia […]”.
77. Sostuvo que la parte actora habría utilizado de manera indebida la acción popular para encubrir una verdadera acción de cumplimiento, con el propósito de
obtener el incentivo económico previsto en el artículo 39 de la Ley 472 de 1998, beneficio que no procede en este último mecanismo judicial, cuestionando así la finalidad real de la demanda. Además, esa entidad ha actuado de buena fe y en observancia de las disposiciones que regulan su actividad, indicando que ha cumplido las obligaciones propias de su condición de E.P.S. autorizada para operar en Colombia.
I.3.15. E.P.S. y Medicina Prepagada Suramericana S.A.43
78. La entidad solicitó negar las pretensiones de la demanda y propuso las excepciones de “[…] Inexistencia de violación a los derechos colectivos que fundamentan la acción popular […]”, “[…] Falta de legitimación en la causa por pasiva […]”, y “[…] Cumplimiento de reportes al SISMED […]”.
79. Señaló que no existe vulneración de los derechos colectivos invocados, por cuanto ha cumplido estrictamente las obligaciones relacionadas con el SISMED, al realizar los reportes con el alcance y la periodicidad establecidos en la normativa vigente, circunstancia que impide atribuirle afectación alguna al derecho colectivo a la moralidad administrativa.
80. Precisó que, pese a prestar un servicio público de salud, es una entidad privada que no ejerce funciones públicas ni competencias propias de los órganos del Estado, al no existir habilitación legal o reglamentaria para ello, razón por la cual tampoco sería posible imputarle, desde el punto de vista formal, una vulneración de la moralidad administrativa.
81. Indicó que sus actuaciones no han tenido incidencia sobre el patrimonio público, ni han restringido la libre competencia económica o afectado los derechos de los consumidores y usuarios, pues no ha intervenido en las condiciones de acceso al mercado ni en la fijación de precios o calidad de los medicamentos más allá de lo dispuesto en la regulación vigente.
82. Afirmó que los cuestionamientos planteados en la demanda se dirigen realmente contra las entidades estatales encargadas de la regulación, seguimiento, vigilancia y control del SISMED, y no contra su actuación particular. Reiteró que ha actuado de buena fe y ha efectuado oportunamente los reportes obligatorios al SISMED conforme a los contenidos y periodicidad definidos en las circulares expedidas por la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos.
43Ibidem. Cuaderno 1, página 549 y siguientes. Antes Compañía Suramericana de Servicios de Salud Susalud Suramericana Medicina prepagada S.A. – E.P.S. SURA.
I.3.16. Aliansalud Entidad Promotora de Salud S.A. (ALIANSALUD E.P.S. S.A.)44
83. La entidad propuso las excepciones de “[…] Inexistencia de violación a los derechos colectivos que fundamentan la acción popular […]”, “[…] Falta de legitimación en la causa por pasiva […]”, y “[…] Cumplimiento de reportes al SISMED […]”. Argumentó que ha cumplido con los reportes al sistema de conformidad con la normatividad vigente, además que no cumple con funciones administrativas y no ejerce competencias propias de los órganos del Estado, ni las mismas le han sido conferidas legal ni reglamentariamente.
I.3.17. Consorcio celebrado entre las Cajas de Compensación Familiar Compensar, Comfenalco Antioquia y Comfenalco Valle en sus Programas de
E.P.S. 45
84. El consorcio solicitó negar las pretensiones de la demanda y propuso las excepciones de “[...] Hecho superado […]”, “[...] Inexistencia de derechos e intereses colectivos vulnerado […]”, “[…] Inepta demanda […]”, “[...] Improcedencia material de la acción popular y confusión de acciones […]” y “[...] Falta de causa material para la acción […]”.
85. Advirtió que ha dado cumplimiento a las obligaciones previstas en las Circulares 04 de 2006 y 01 de 2007 relacionadas con el reporte de precios de medicamentos al SISMED, conforme se evidencia en la documentación aportada. En ese sentido, sostuvo que no existe vulneración ni amenaza a los derechos e intereses colectivos invocados.
86. Indicó que ha cumplido sus funciones como aseguradora dentro del Sistema General de Seguridad Social en Salud, garantizando la prestación ininterrumpida del servicio y el acceso efectivo a las prestaciones POS y NO POS, sin que se haya generado afectación al patrimonio público, a la moralidad administrativa o a cualquier otro derecho colectivo. Añadió que sus actuaciones se han desarrollado conforme al ordenamiento jurídico y en acatamiento de las instrucciones impartidas por las autoridades del sector salud.
87. Afirmó que la demanda carece de sustento probatorio, pues la parte actora no acreditó la existencia de daño, amenaza o riesgo de los derechos colectivos invocados ni aportó elementos que evidencien afectaciones al servicio de salud, desconociendo la carga de la prueba que le correspondía. Además, las pretensiones buscan el cumplimiento de normas técnicas relacionadas con el SISMED, finalidad
44Ibidem. Cuaderno 1, página 601 y siguientes. Antes Compañía Suramericana de Servicios de Salud Susalud Suramericana Medicina prepagada S.A. – E.P.S. SURA. Antes Colmédica Entidad Promotora de Salud S.A.
que corresponde a un mecanismo judicial distinto y no a la protección de derechos colectivos.
88. Manifestó que el eventual incumplimiento de otras entidades en el reporte de información al SISMED no puede ser imputado a la demandada ni implica la suspensión de sus obligaciones como aseguradora, reiterando que no existe prueba alguna de afectación a la colectividad y, en consecuencia, solicitó desestimar las pretensiones formuladas.
89. La entidad señaló que la acción popular resulta improcedente en la medida en que la comercialización de medicamentos no hace parte de sus funciones ni de su objeto social, razón por la cual no le asiste la obligación de efectuar el reporte previsto en el artículo 24 de la Circular 004 de 2006. Dicha obligación recae únicamente en las E.P.S. que compran medicamentos.
90. Reiteró que, conforme al certificado de existencia y representación legal expedido por la Cámara de Comercio de Bogotá, dentro de su objeto social no se contempla la actividad de comercialización de medicamentos. Adicionalmente, no procede el reconocimiento de incentivo económico en acciones populares, debido a que la disposición que lo contemplaba fue derogada, tratándose de una norma de carácter sustantivo cuya aplicación exige su vigencia al momento de decidir, por lo que dicho reconocimiento no resulta jurídicamente viable.
I.3.19. Entidad Promotora de Salud Organismos Cooperativo (SALUDCOOP) Y Cruz Blanca S.A. E.P.S.47
91. La entidad propuso la excepción de “[…] ausencia de violación o amenaza de los derechos colectivos invocados […]” y consideró que la acción popular es improcedente porque efectuó el reporte de la información requerida por el SISMED.
92. La entidad manifestó que no es clara la supuesta vulneración de los derechos e intereses colectivos y tampoco su vinculación. Por el contrario, ha cumplido todos los lineamientos exigidos en la materia y promueve el mejoramiento de la salud de la población más pobre y vulnerable.
93. La entidad se opuso a las pretensiones de la demanda y presentó las excepciones de “[…] Inexistencia de vulneración al supuesto derecho colectivo […]”, “[…] Carga de la prueba frente a la supuesta vulneración de derechos colectivos […]” e “[…] Inepta demanda […]”. Señaló que ha cumplido con el reporte de los precios de los medicamentos al SISMED. Además, no se aportaron pruebas para demostrar que se vulneraron los derechos e intereses colectivos alegados en la demanda.
I.3.22. Entidad Promotora de Salud Sanitas S.A. (E.P.S. Sanitas S.A.)50
94. La E.P.S. se opuso a las pretensiones de la demanda y presentó las excepciones de “[…] Inexistencia de violación a los derechos colectivos […]”, “[…] Inexistencia de los elementos estructurantes […]”, “[…] Inexistencia del daño […]”, “[…] Inexistencia de incumplimiento de obligaciones […]”, “[…] Carga de la prueba a la supuesta vulneración de derechos colectivos […]”, “[…] Improcedencia del reconocimiento del incentivo establecido en el artículo 39 de la Ley 472 de 1998 […]”
I.3.23. Entidad Promotora de Salud Servicio Occidental de Salud S.A. (E.P.S. S.O.S. S.A.)51
95. La entidad mencionó que las pretensiones no están relacionadas con su objeto social ya que no comercializa medicamentos y presentó las excepciones de “[…] Improcedencia de la acción popular […]”, “[…] Indebida acción por error en la determinación del procedimiento a que se somete el asunto […]”, “[…] Pretensiones no relacionadas con el objeto social de la accionada […]”, y “[…] Derogatoria expresa del incentivo […]”.
I.3.24. E.P.S. Coomeva S.A.52
96. La entidad se pronunció en relación con las pretensiones de la demanda y presentó las excepciones de “[…] Falta de causa material para la acción […]”, “[…] Principio de legalidad y ausencia de título de imputación […]”, “[…] Falta de legitimación en la causa por pasiva […]”, “[…] Improcedencia material de la acción popular y confusión de acciones […]”, “[…] Ausencia de título de imputación […]”, e “[…] Indebida integración del contradictorio por pasiva […]”.
49 Ibidem. Cuaderno 2, página 130 y siguientes.
50 Ibidem. Cuaderno 2, página 150 y siguientes.
51 Ibidem. Cuaderno 2, página 213 y siguientes.
52 Ibidem. Cuaderno 2, página 259 y siguientes.
97. Señaló que ha cumplido con la obligación de reportar la información de los medicamentos adquiridos al SISMED, conforme a las especificaciones técnicas previstas en los anexos 1 y 2 de la Circular 01 de 2007. Dicho cumplimiento desvirtúa cualquier imputación de vulneración de derechos o intereses colectivos, pues no existe razón jurídica, fáctica ni probatoria que permita atribuirle responsabilidad frente a la vulneración o amenaza de los derechos colectivos invocados, en especial el de la moralidad administrativa.
98. Precisó que la obligación de reportar la información al SISMED se entiende cumplida con el recibo de esta, conforme al parágrafo del artículo 7 de la Circular 01 de 2007, circunstancia que se acredita con los soportes de recepción exitosa de los archivos enviados por la E.P.S. correspondientes a los periodos comprendidos entre 2007 y 2011.
II. LA SENTENCIA DE PRIMERA INSTANCIA
99. La Subsección B de la Sección Primera del Tribunal Administrativo de Cundinamarca resolvió en la sentencia de 4 de mayo de 202353:
“[…] 1º) Decláranse no probadas las excepciones de falta de legitimación en la causa por pasiva, por las razones expuestas en la parte motiva de esta providencia.
2°) Decláranse no probadas las excepciones denominadas indebida acción, improcedencia de la acción pretender mediante el ejercicio de una acción popular el cumplimiento de una ley e inepta demanda, por las razones expuestas en la parte motiva de esta providencia.
3°) Deniégase la solicitud de suspensión del proceso presentada por la Liquidadora de la Empresa Promotora de Salud Ecoopsos EPS SAS – Ecoopsos EPS, por las razones expuestas en la parte motiva de esta providencia.
4°) Declárase la vulneración de los derechos e intereses colectivos relativos a la libre competencia económica y los derechos de los consumidores y usuarios, establecidos en los literales i) y n) del artículo 4° de la Ley 472 de 1998, por las razones expuestas en la parte motiva de esta providencia.
5°) Ordénase al Ministerio de Salud y Protección Social y al Ministerio de Comercio, Industria y Turismo en su calidad de integrantes de la Comisión de Regulación (sic) (sic) de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, que sigan adelantando las gestiones necesarias, con el fin de fortalecer la infraestructura administrativa y tecnológica del Sistema de Precios de Medicamentos- SISMED, para acceder a una herramienta idónea y ágil que facilite el acceso a información oportuna, confiable y de calidad.
6°) Ordénase al Ministerio de Salud y Protección Social y al Ministerio Comercio, Industria y Turismo en su calidad de integrantes de la Comisión de Regulación (sic) de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, adoptar las medidas necesarias, tendientes a que las entidades obligadas efectúen el reporte trimestral al
53 Cfr. Índice 241 del expediente digital de primera instancia.
Sistema de Precios de Medicamentos SISMED y cumplan cabalmente con dicha obligación.
7°) Ordénase la integración de un comité de verificación liderado por la Procuraduría General de la Nación, e integrado por la parte actora, un delegado de Ministerio de Salud y Protección Social, un delegado del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, para que se encarguen de comprobar el cumplimiento de lo ordenado en el presente fallo. Este Comité deberá rendir ante esta Corporación un informe cada tres
(3) meses de las gestiones adelantadas, a fin del cumplimiento total y efectivo a las ordenes (sic) aquí impartidas.
8°) Ínstase a la Superintendencia de Industria y Comercio, con el fin de que continue adelantado (sic) sus funciones de vigilancia y control, con el fin de investigar y sancionar a los actores del sistema de salud, que incumplan la obligación de efectuar los reportes trimestrales de la compra y venta de medicamentos, en el Sistema de Información de Precios de Medicamentos – SISMED.
9°) Ínstase a los actores del sistema de salud obligados a presentar los reportes trimestrales al Sistema de Información de Precios de Medicamentos de conformidad con las directrices dictadas por la Comisión de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos.
10°) Deniéganse las pretensiones de la demanda presentada por la señora Marcela Ramírez, respecto de los derechos e intereses colectivos a la defensa del patrimonio público, la moralidad administrativa y el acceso a los servicios públicos y que su prestación sea oportuna, por las razones expuestas en la parte motiva de esta providencia.
11) Deniégase el reconocimiento del incentivo económico, por las razones expuestas en la parte motiva de esta providencia.
12) Abstiénese de condenar en costas a la parte demandante.
13) Notifíquese esta providencia a la liquidadora Army Judith Escandón de Rojas en su calidad de liquidadora de la Empresa Promotora de Salud Ecoopsos EPS SAS – Ecoopsos EPS, por las razones expuestas en la parte motiva de esta providencia.
14) En caso de no ser apelada la presente sentencia, para los fines de que trata el artículo 80 de la Ley 472 de 1998 remítase copia integral de esta a la Defensoría del Pueblo.
15) En firme esta providencia archívese el expediente. […]” (negrilla del texto).
100. El tribunal señaló que las acciones populares tienen una regulación especial orientada a garantizar la protección efectiva de los derechos e intereses colectivos. Por lo tanto, este mecanismo procesal se rige por los principios de especialidad y eficacia procesal, lo cual implica que el juez debe privilegiar la protección del derecho sustancial y el acceso a la administración de justicia. De manera que el hecho consistente en que las pretensiones involucren el cumplimiento de normas no impide el ejercicio de la acción popular, cuando lo que se busca es evitar la amenaza o vulneración de derechos colectivos.
101. Explicó que las entidades demandadas y vinculadas cuentan con legitimación en la causa por pasiva porque, de acuerdo con el marco normativo que regula la política de precios de medicamentos y el funcionamiento del SISMED, participan en el sistema de regulación, comercialización, aseguramiento o prestación de servicios de salud que exige el reporte de información al mencionado sistema.
102. Indicó que, conforme al artículo 245 de la Ley 100 de 1993, la formulación de la política de regulación de precios corresponde a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, mientras que al Ministerio de Comercio, Industria y Turismo le compete realizar el seguimiento y control de los precios conforme a dichas políticas, y al Ministerio de Salud y Protección Social desarrollar un programa permanente de información sobre precios y calidad de medicamentos. Dentro de este último se implementó el SISMED como un instrumento técnico destinado a recopilar y analizar la información necesaria para el monitoreo del mercado farmacéutico.
103. Adujo que la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos estableció en las Circulares 04 de 2006, 02 y 03 de 2007 y 01 de 2010 la metodología, periodicidad y condiciones técnicas del reporte trimestral, imponiendo a los actores del sistema la obligación de suministrar información detallada sobre ventas, compras, unidades comercializadas y precios máximos y mínimos, dentro de plazos estrictamente definidos.
104. Advirtió que algunas E.P.S. y laboratorios farmacéuticos aportaron los reportes trimestrales realizados al SISMED. Sin embargo, dichos documentos correspondían principalmente a periodos comprendidos entre los años 2009 y 2014, a pesar de que la obligación de reporte se encontraba vigente desde el año 2007. Incluso observó que varios de los reportes coincidían con la época en que se presentó la demanda, lo cual impedía concluir la existencia de un cumplimiento continuo, sistemático y oportuno de la obligación desde su entrada en vigor.
105. Indicó que no existía claridad respecto de los periodos efectivamente reportados ni certeza de que todos los actores obligados hubieran cumplido con el deber de remitir la información requerida, pues algunos de los vinculados al proceso no aportaron evidencia suficiente de haber efectuado los reportes correspondientes. Esta circunstancia generaba dudas sobre la integridad y confiabilidad de la información contenida en el sistema, afectando su finalidad como herramienta pública destinada a orientar la regulación y vigilancia del mercado de medicamentos.
106. Agregó que la ausencia de información completa y continua impedía que el SISMED cumpliera adecuadamente su objetivo de constituirse en una fuente oportuna y confiable para el análisis del comportamiento del mercado farmacéutico,
en la medida en que el funcionamiento del sistema depende del suministro permanente de datos por parte de los actores obligados. En tal sentido, concluyó que la insuficiencia de reportes afectaba la transparencia del sistema y limitaba la capacidad del Estado para monitorear los precios de los medicamentos, detectar posibles irregularidades y adoptar decisiones regulatorias informadas.
107. Destacó que la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, con posterioridad a la presentación de la demanda, expidió la Circular 06 de 2018, mediante la cual reconoció la existencia de deficiencias estructurales en el funcionamiento del SISMED, relacionadas con dificultades en la trazabilidad de las transacciones y la necesidad de ajustar el anexo técnico del sistema. Esta regulación tuvo como finalidad fortalecer la calidad de la información reportada, promover la transparencia del sector salud y mejorar las capacidades regulatorias y de vigilancia del Estado.
108. Con fundamento en lo anterior, amparó los derechos colectivos de los consumidores y usuarios y a la libre competencia económica, debido a las falencias en la consolidación de la información necesaria para el monitoreo y control del mercado de medicamentos. Sin embargo, negó las pretensiones relacionadas con la presunta vulneración de los derechos colectivos a la moralidad administrativa, la defensa del patrimonio público y el acceso a los servicios públicos y a su prestación eficiente y oportuna, al considerar que dentro del proceso no se acreditó una afectación directa, concreta y demostrable de dichos intereses colectivos, más allá de las deficiencias advertidas en el funcionamiento del sistema de información SISMED.
III. LOS RECURSOS DE APELACIÓN
III.1. Ministerio de Comercio, Industria y Turismo y Ministerio de Salud y Protección Social54
109. El Ministerio de Comercio, Industria y Turismo solicitó la revocatoria de los numerales 4°, 5°, 6°, 7° y 8° de la parte resolutiva de la sentencia de primera instancia. Por su parte, el Ministerio de Salud y Protección Social pidió la revocatoria de los numerales 4°, 5°, 6° y 7° de dicha providencia.
110. Ambas entidades, en escritos independientes, sustentaron sus solicitudes en los mismos argumentos jurídicos. Manifestaron que dicha sentencia desconoce las actuaciones adelantadas por las entidades que integran la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos para mejorar el funcionamiento del SISMED y garantizar la calidad de la información utilizada para la regulación del mercado farmacéutico.
54 Cfr. Índices 245 y 246 del expediente digital de primera instancia.
111. Sostuvieron que el a quo no valoró adecuadamente el alcance de la Circular 06 de 2018, mediante la cual la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos adoptó un nuevo anexo técnico para el reporte de información al SISMED. Esta norma surgió como resultado de un proceso de mejora del sistema, orientado a fortalecer la trazabilidad de las transacciones en la cadena de comercialización de medicamentos y a garantizar la disponibilidad de información más completa y confiable para la toma de decisiones regulatorias.
112. Afirmaron que la identificación de debilidades en los esquemas anteriores de reporte no demuestra la existencia de una vulneración actual de derechos colectivos, pues tales dificultades fueron advertidas y corregidas por las propias autoridades mediante la actualización normativa del sistema.
113. Argumentaron que la sentencia incurrió en un error al considerar que la información reportada antes de la expedición de la Circular 06 de 2018 carecía de trazabilidad o relación con el nuevo esquema técnico. Esos reportes contienen elementos de información compatibles con el sistema actual.
114. Señalaron que el tribunal desconoció las actuaciones adelantadas por la Secretaría Técnica de la Comisión en materia de monitoreo del sistema y reporte de irregularidades. La secretaría técnica de la comisión revisa la información reportada desde dos enfoques. Primero, realiza validaciones técnicas en la plataforma SISPRO para asegurar que la estructura y contenido del archivo cumplan con la normativa y correspondan a los datos de referencia establecidos con el INVIMA. En segundo lugar, efectúa revisiones funcionales para garantizar la consistencia, verificando roles frente al INVIMA, identificando datos atípicos mediante métodos estadísticos, asegurando la validez de las transacciones institucionales según el REPS y comprobando, en casos de recobro, que los medicamentos estén correctamente financiados y registrados en la ADRES.
115. Precisaron que, en cumplimiento de lo dispuesto en el numeral 5 del artículo 3 del Decreto 1071 de 22 de mayo de 201255, la Secretaría Técnica ha remitido informes semestrales a la Superintendencia de Industria y Comercio en los que se monitorea el cumplimiento de las obligaciones de reporte y la consistencia de la información, lo cual constituye insumo para el ejercicio de las funciones de inspección, vigilancia y control a cargo de dicha entidad.
116. El Ministerio de Comercio, Industria y Turismo concluyó que ese ministerio, junto con el Ministerio de Salud y demás entidades de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, no vulneraron los derechos colectivos amparados porque adoptaron nuevas directrices en la circular 06 de 2018 que
55“[…] Por el cual se reglamenta el funcionamiento de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CNPMD) […]”.
establecen procedimientos claros y modernos para el reporte de información al SISMED. Estas acciones fortalecieron la infraestructura administrativa y tecnológica, permitiendo que las instituciones cumplan de manera eficiente con sus obligaciones de reporte, así como con las funciones de inspección, control y vigilancia por parte de la Superintendencia de Industria y Comercio.
III.2. ATEB Soluciones Empresariales S.A.S. mandataria de Cafesalud E.P.S.
S.A. (liquidada)56
117. Sostuvo que Cafesalud E.P.S. S.A. se encuentra actualmente liquidada, circunstancia que implica la extinción de su personalidad jurídica y, por tanto, la imposibilidad de acatar órdenes judiciales. Por lo tanto, la decisión del a quo desconoce los principios de economía procesal y “nadie está obligado a lo imposible”, pues la demanda pretende la protección de derechos colectivos mediante la adopción de medidas orientadas a que las entidades obligadas reporten información al SISMED.
118. Explicó que, mediante la Resolución 003 de 2022, expedida con fundamento en el artículo 9.1.3.6.2 del Decreto 2555 de 2010, se declaró el desequilibrio financiero de la entidad, lo cual condujo posteriormente a la terminación de su existencia jurídica mediante la Resolución 331 de 2022, acto que dispuso la cancelación de la matrícula mercantil. En dicha decisión se precisó que no existe subrogatorio legal, sustituto procesal, patrimonio autónomo ni otra figura que asuma las obligaciones de la entidad, salvo los activos contingentes en discusión.
119. Afirmó que la sentencia desconoció el principio de prevalencia del derecho sustancial sobre el formal, ya que, pese a reconocer la situación de liquidación de la entidad, mantuvo su vinculación dentro del proceso y trasladó implícitamente obligaciones a ATEB Soluciones Empresariales S.A.S., sociedad que actuó únicamente como mandataria con representación de Cafesalud E.P.S. S.A.
120. Aclaró que, debido a la naturaleza de la acción popular y a las pretensiones presentadas, no es posible hablar de cesión, subrogación ni sucesión procesal. Durante el proceso de liquidación, se siguieron las reglas de prelación de créditos indicadas en el artículo 12 de la Ley 1797 de 2016 y el Decreto 2555 de 2010. Como los activos fueron insuficientes para cubrir las obligaciones, no se pudieron crear reservas para posibles sentencias derivadas de procesos judiciales.
121. Complementó que, aunque el artículo 68 de la Ley 1564 de 12 de julio de 201257 establece la sucesión procesal cuando una persona jurídica se extingue, ATEB Soluciones Empresariales S.A.S. no puede considerarse sucesora porque su
56 Cfr. Índice 259 del expediente digital de primera instancia.
57“[…] Por medio de la cual se expide el Código General del Proceso y se dictan otras disposiciones. […]”.
participación se debe únicamente a un contrato de mandato con representación autorizado por la Superintendencia Nacional de Salud, en el cual se dejó claro que esa sociedad no sería sucesora ni subrogatoria de Cafesalud E.P.S. S.A.
IV. TRÁMITE EN SEGUNDA INSTANCIA
122. Por medio del auto de 15 de junio de 202358 el magistrado sustanciador del proceso en primera instancia concedió ante el Consejo de Estado los recursos de apelación interpuestos por el Ministerio de Salud y Protección Social y el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.
123. Esta Sección, por auto de 18 de agosto de 202359 ordenó realizar un pronunciamiento respecto del recurso de apelación interpuesto por ATEB Soluciones Empresariales S.A.S. mandataria de Cafesalud E.P.S. S.A.
124. Por auto del 8 de septiembre de 202360, se ordenó a la secretaría de la Sección Primera del Tribunal Administrativo de Cundinamarca rendir un informe respecto de los memoriales allegados por ATEB Soluciones Empresariales S.A.S. mediante los cuales interpuso recurso de apelación en contra de la sentencia proferida en primera instancia.
125. Posteriormente, por auto de 9 de octubre de 202361, se concedió ante el Consejo de Estado el recurso de apelación presentado por ATEB Soluciones Empresariales S.A.S. mandataria de Cafesalud E.P.S. S.A.
126. A través de auto de 12 de enero de 202462, se admitieron los recursos de apelación, se notificó al Ministerio Público para que emitiera concepto, se prescindió del traslado para alegar de conclusión, y se les advirtió a los sujetos procesales que podían pronunciarse en relación con los recursos de apelación63.
127. La E.P.S. Suramericana S.A. y Aliansalud Entidad Promotora de Salud S.A.64, se pronunciaron en relación con los recursos de apelación.
58 Cfr. Índice 274 del expediente digital de primera instancia.
59 Cfr. Índice 30 del expediente digital de segunda instancia.
60 Cfr. Índice 268 del expediente digital de primera instancia.
61 Cfr. Índice 248 del expediente digital de primera instancia.
62 Cfr. Índice 41 del expediente digital de segunda instancia. Mediante auto de 18 de agosto de 2023 el magistrado sustanciador resolvió dejar su efecto el auto de 14 de junio de 2023 y devolver el expediente al tribunal para que se pronunciara sobre las solicitudes realizadas por el apoderado de ATEB Soluciones empresariales S.A.S. mandataria de Cafesalud E.P.S.
S.A. (liquidada).
63 Mediante auto de 18 de agosto de 2023 el magistrado sustanciador resolvió dejar su efecto el auto de 14 de junio de 2023 y devolver el expediente al tribunal para que se pronunciara sobre las solicitudes realizadas por el apoderado de ATEB Soluciones empresariales S.A.S. mandataria de Cafesalud E.P.S. S.A. (liquidada).
64 Cfr. Índice 49 del expediente digital de segunda instancia. En dicha providencia se resolvió: “[…] Si en el término de ejecutoria de la presente providencia las partes no solicitan la práctica de pruebas en los términos del artículo 327 del CGP, se prescindirá del traslado para alegar de conclusión y, en consecuencia, el expediente ingresará al Despacho para fallo, conforme lo ordena el numeral 5 del artículo 247 del CPACA. En todo caso, de acuerdo con el numeral 4 de la norma ídem, los sujetos procesales podrán pronunciarse en relación con los recursos de apelación interpuestos hasta la ejecutoria de este auto. […]”.
128. Las demás partes y el Ministerio Público guardaron silencio.
V. CONSIDERACIONES DE LA SALA
V.1. Competencia
129. De conformidad con el artículo 16 de la Ley 472 de 1998, y el artículo 13 del Acuerdo 080 de 12 de marzo de 201965, la Sección Primera del Consejo de Estado es competente para conocer en segunda instancia los recursos de apelación interpuestos en contra de las sentencias proferidas en primera instancia por los tribunales administrativos, en el marco de las acciones populares.
V.2. Planteamiento de los problemas jurídicos
130. La parte actora atribuyó al Ministerio de Salud y Protección Social y al Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, la transgresión de los derechos colectivos establecidos en los literales b), e), i) y n) del artículo 4.° de la Ley 472, debido a que las entidades obligadas a reportar información sobre precios de los medicamentos en el SISMED incumplieron sus deberes en el año 2009, lo cual afecta la transparencia y confiabilidad de ese sistema.
131. La Subsección B de la Sección Primera del Tribunal Administrativo de Cundinamarca vinculó a las sociedades Colmédica E.P.S., Salud Total S.A., Cafesalud Medicina Prepagada S.A., Sanitas S.A. E.P.S., Compensar E.P.S., Susalud E.P.S., Comfenalco Valle E.P.S., Entidad Promotora de Salud Organismo Cooperativo Saludcoop E.P.S., Humana Vivir S.A., Salud Colpatria E.P.S., Coomeva E.P.S. S.A., E.P.S. Famisanar Ltda., Servicio Occidental de Salud S.A., Cruz Blanca E.P.S. S.A., Solidaria Salud Solsalud Entidad Promotora de Salud del Régimen Contributivo y Subsidiado (Solsalud S.A.), Calisalud Entidad Promotora de Salud, Saludvida E.P.S. S.A., Entidad Promotora de Salud Programada Comfenalco Antioquia, Red Salud Atención Humana E.P.S. S.A., Entidad Cooperativa Solidaria de Salud (ECOOPSOS ESE), Entidad Promotora de Salud Mallamas E.P.S., Empresa Mutual para el Desarrollo Integral de la Salud ESS “EMSALUD” Córdoba Montería, Asociación de Industrias Farmacéuticas en Colombia (ASINFAR), al Centro de Información de Medicamentos y Alimentos, Cosméticos y Productos Naturales de la Facultad de Química Farmacéutica de la Universidad de Antioquia y a la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Cajas de Compensación Familiar (ASOCAJAS).
132. En la sentencia de 4 de mayo de 2023, el tribunal amparó los derechos colectivos a la libre competencia económica y los derechos de los consumidores y usuarios. En consecuencia, ordenó a los ministerios demandados, en su calidad de
65 Reglamento interno del Consejo de Estado.
integrantes de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, continuar adelantando las gestiones necesarias para fortalecer la infraestructura administrativa y tecnológica del SISMED, así como adoptar las medidas necesarias para garantizar que las entidades obligadas efectúen oportunamente el reporte trimestral de información al sistema.
133. El Ministerio de Salud y Protección Social, el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo y la sociedad Turismo ATEB soluciones empresariales S.A.S. mandataria de Cafesalud E.P.S. S.A. (liquidada), presentaron recurso de apelación contra esa sentencia.
134. Los ministerios argumentaron que no se configuró la vulneración de los derechos colectivos amparados, por cuanto las eventuales debilidades identificadas en el sistema de reporte fueron advertidas y corregidas a través de la Circular 06 de 2018, instrumento normativo que introdujo mejoras en el anexo técnico del SISMED y fortaleció los mecanismos de trazabilidad y validación de la información reportada.
135. ATEB Soluciones Empresariales S.A.S. señaló que la liquidación de Cafesalud
E.P.S. S.A. conllevó la desaparición de esa persona jurídica, lo que hace imposible el cumplimiento de las órdenes judiciales.
V.3. Análisis del caso concreto
136. Para resolver los problemas jurídicos planteados, la Sala estudiará: i) la presunta vulneración de los derechos colectivos amparados; y ii) la solicitud de desvinculación de Cafesalud E.P.S. S.A. (liquidada).
V.3.1. La prueba sobre la vulneración o amenaza de los derechos colectivos amparados
137. Los ministerios demandados sostuvieron que el a quo incurrió en un error al declarar la vulneración de los derechos colectivos de los consumidores y usuarios y a la libre competencia económica, al considerar que existía una omisión en el reporte y análisis de la información del SISMED.
138. Señalaron que la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos ha adelantado de manera progresiva un proceso de fortalecimiento del sistema, particularmente con la expedición de la Circular 06 de 2018, mediante la cual se adoptó un nuevo anexo técnico para mejorar la trazabilidad de las transacciones y la calidad de la información reportada sobre el mercado de medicamentos.
139. Precisaron que la información reportada bajo los esquemas anteriores, previstos en las circulares 01 de 2007 y 02 de 2011, guarda relación y trazabilidad con el sistema actual, pues contenía datos esenciales como los códigos de identificación de los medicamentos, precios, unidades comercializadas y soportes de facturación, lo cual permitió robustecer el SISMED con las mejoras introducidas posteriormente.
140. Indicaron que las funciones de inspección, vigilancia y control frente al incumplimiento de los reportes de precios no recaen en los ministerios, sino en la Superintendencia de Industria y Comercio, a la cual se le han remitido informes periódicos sobre inconsistencias o incumplimientos detectados en el sistema.
141. Con fundamento en lo anterior, el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo solicitó la revocatoria de los numerales 4°, 5°, 6°, 7° y 8° de la parte resolutiva de la sentencia de primera instancia, mientras que el Ministerio de Salud y Protección Social pidió la revocatoria de los numerales 4°, 5°, 6° y 7°.
142. Para resolver los planteamientos, se pone de presente que la intervención del Estado en la actividad económica tiene como finalidad garantizar las condiciones de competencia entre los agentes económicos y, de manera simultánea, proteger a los consumidores y usuarios frente a posibles fallas del mercado.
143. En este contexto, el tribunal de primera instancia amparó dos derechos colectivos que se encuentran estrechamente relacionados cuando el objeto del proceso refiere al funcionamiento de un sistema de información utilizado para regular determinado mercado.
144. La Sección Primera ha precisado en su jurisprudencia66 que el derecho colectivo de los consumidores y usuarios propende porque los bienes y servicios ofrecidos en el mercado se suministren en condiciones adecuadas de calidad, seguridad, información y acceso67, para que los consumidores y usuarios puedan adoptar decisiones informadas y no se encuentren expuestos a prácticas que afecten su salud, su seguridad o sus intereses económicos.
66 Consejo de Estado, Sección Primera, C.P. Roberto Augusto Serrato Valdés, sentencia de 30 de agosto de 2018, radicación núm. 25000-23-24-000-2011-00034-01(AP)/ C.P. Guillermo Vargas Ayala, sentencia de 15 de mayo de 2014, radicación núm. 25000-23-24-000-2010-00609-01(AP)/ sentencia de 10 de octubre de 2012, C.P.: María Elizabeth García González, radicación núm. 25000-23-24-000-2010-00617-01(AP) / sentencia de 20 de junio de 2013, C.P. Guillermo Vargas Ayala, radicación núm. 25000-23-24-000-2010-00618-01.
67 En desarrollo de lo dispuesto en el artículo 78 de la Constitución Política, corresponde al Estado ejercer funciones de regulación, control e información sobre los bienes y servicios ofrecidos al público, así como establecer regímenes de responsabilidad frente a quienes, en la producción o comercialización de dichos bienes y servicios, puedan afectar los derechos de los consumidores.
145. Esta Sección68 también ha sostenido que el derecho colectivo a la libre competencia económica busca garantizar que los agentes económicos puedan participar en el mercado en condiciones de igualdad y sin prácticas restrictivas que distorsionen la formación de precios o el acceso a bienes y servicios.
146. Esto implica que el derecho previsto en el literal n) del artículo 4.° de la Ley 472 se vulnera cuando existen fallas estructurales en los mecanismos de regulación, control o información del mercado que impiden a los consumidores conocer las condiciones reales de los productos o servicios ofrecidos, o cuando se generan asimetrías de información que afectan su capacidad de elección. Coetáneamente, el derecho del literal i) de la norma ibidem se transgrede cuando se presentan conductas, omisiones o fallas institucionales que alteran el equilibrio del mercado, o porque no existen mecanismos adecuados de regulación, vigilancia o información que permitan monitorear el comportamiento de los agentes económicos y asegurar condiciones efectivas de competencia.
147. En el presente caso la demandante afirmó que: i) existía un incumplimiento masivo por parte de las entidades obligadas a reportar en el Sistema de Información de Precios de Medicamentos (SISMED), para el año 2009; ii) los reportes que se entregaron tenían errores que afectaban la confianza en el sistema; iii) la Superintendencia de Industria y Comercio no estaba al tanto de estos incumplimientos; y iv) los ministerios demandados tampoco exigieron a los obligados el cumplimiento de sus deberes legales y reglamentarios69.
148. Cabe precisar que el parágrafo del artículo 245 de la Ley 100 de 23 de diciembre de 1993 creó la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos (CNPM) como una instancia intersectorial encargada de formular la política de regulación de precios de los medicamentos en el país.
149. Dicha comisión estaría integrada, en forma indelegable, por los ministros de Desarrollo Económico y de Salud, y por un delegado del presidente de la República. Asimismo, se precisó que corresponde al Ministerio de Desarrollo Económico realizar el seguimiento y control de los precios de los medicamentos conforme a las políticas fijadas por la comisión, mientras que al Ministerio de Salud le corresponde desarrollar un programa permanente de información sobre precios y calidades de los medicamentos comercializados en el territorio nacional.
68 Consejo de Estado, Sección Primera, C.P. Hernando Sánchez Sánchez, sentencia de 12 de diciembre de 2019, radicación núm. 25000-23-41-000-2016-00564-01(AP)/ sentencia de 26 de junio de 2013, C.P. Guillermo Vargas Ayala, radicación núm. 25000-23-24-000- 2011-00318-01.
69 La Sala reconoce que la acción popular no tiene como finalidad directa exigir el cumplimiento abstracto de normas legales o administrativas. Sin embargo, cuando el incumplimiento de dichas disposiciones genera la vulneración o amenaza de derechos e intereses colectivos, este mecanismo judicial resulta procedente para restablecer su protección. En tales eventos, el juez popular puede ordenar a las autoridades o a los particulares el acatamiento de las normas pertinentes, en la medida en que su observancia constituye un medio necesario para prevenir, cesar o hacer cesar la afectación de los derechos colectivos comprometidos. Consejo de Estado, Sección Primera, Sentencia de 7 de junio de 2012, radicación núm. 25000232400020100068401 (AP), C. P. María Elizabeth García.
150. Con el propósito de definir la estructura y funciones70 de la CNPM, el Gobierno Nacional expidió el Decreto 413 de 23 de febrero de 1994. Ese acto administrativo en su parte considerativa mencionó los objetivos de la política de precios, así:
“[…] Que se hace necesario coordinar la acción de las diferentes entidades estatales, para lograr el establecimiento de una política de precios en el sector de los medicamentos, que consulte los diferentes aspectos en ella involucrados, tales como la capacidad adquisitiva de los consumidores, la razonable rentabilidad de la industria productora y comercializadora, el impacto social de los precios y las particularidades del mercado farmacéutico;
Que cualquier política de precios en el sector de los medicamentos deberá estar fundada en el respeto y promoción de los principios de la libre competencia, el estímulo empresarial, el desarrollo de la iniciativa privada, la libre actividad económica y la protección del consumidor. […]” (negrilla fuera de texto).
151. En el marco de estas competencias regulatorias, la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos expidió la Circular 004 de 1.º de septiembre de 2006, mediante la cual estructuró el régimen de regulación de medicamentos y creó el Sistema de Información de Precios de Medicamentos (SISMED)71.
152. El artículo 2172 señaló que el propósito del SISMED era proveer a la CNPM la información necesaria para la regulación del mercado farmacéutico, normalizar los procesos de registro, almacenamiento y flujo de datos, establecer niveles de agregación y análisis de la información, reducir las asimetrías informativas entre los
70“[…] ARTÍCULO 2º. FUNCIONES. De conformidad con el Parágrafo Único del artículo No. 245 de la Ley 100 de 1993, corresponde a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos:
a) Establecer y revisar los criterios generales para la formulación de la política de regulación de precios de medicamentos. Para ello la comisión tendrá en cuenta, además de los criterios enunciados en los considerados de este Decreto, lo siguiente:
1. Los criterios de carácter técnico y económico, que dentro de su competencia considere convenientes o necesarios el Ministerio de Desarrollo Económico.
2. Los criterios de carácter técnico relacionados con el sector salud, que de acuerdo con su competencia considere convenientes o necesarios el Ministerio de Salud.
3. Los estudios técnicos presentados a su consideración por la Secretaría Técnica.
b) Orientar y fijar los mecanismos a través de los cuales el Ministerio de Desarrollo Económico, hará el seguimiento y control de precios de los medicamentos;
c) Fijar los lineamientos generales para el Ministerio de Salud desarrolle un programa permanente de información sobre precios y calidades de los medicamentos, con especial énfasis en los medicamentos esenciales;
d) Darse su propio reglamento;
e) Las demás que le asigne la ley. […]”.
71 Este acto administrativo estaba dirigido a los fabricantes e importadores, comercializadores y compradores de medicamentos, y tuvo como finalidad establecer una herramienta institucional que permitiera recopilar, sistematizar y analizar información relacionada con las transacciones de medicamentos en el país.
72“[…] ARTÍCULO 21º.- DEL SISTEMA DE INFORMACIÓN DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS: De conformidad con el
parágrafo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993, el Sistema de Precios de Medicamentos - SISMED, tendrá como objetivo proveer la información necesaria para la regulación del mercado de medicamentos en el país, para lo cual el Ministerio de la Protección Social, realizará las acciones para:
1. Normalizar el registro, almacenamiento, flujo, transferencia y disposición de la información para la regulación del mercado de medicamentos en toda la cadena de producción y distribución;
2. Establecer los niveles de información, agregación y análisis para la toma de decisiones e investigaciones que incluyan precios, calidad y fármaco-vigilancia por evento adverso de los medicamentos;
3. Contribuir a la disminución de las asimetrías de información existentes en el sector, a través de la disposición y uso de información uniforme, integrada y de calidad;
4. Facilitar el acceso a la información no reservada sobre precios de medicamentos a los actores del Sistema General de Salud y al público en general, en armonía con las políticas del Gobierno en esta materia; y,
5. Coordinar con la Comisión, la Secretaría Técnica y el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo las necesidades de información para efectos de la política y labores de vigilancia y control de precios de medicamentos. […]”.
actores del sistema y facilitar el acceso a información pública sobre precios de medicamentos.
153. Asimismo, se establecieron obligaciones de reporte trimestral para los laboratorios farmacéuticos productores o importadores y para los mayoristas de medicamentos, quienes debían reportar el valor total de las ventas, el número de unidades comercializadas, los precios unitarios más altos y bajos y la identificación de las facturas o contratos asociados, diferenciando los canales institucional y comercial.
154. Respecto de las E.P.S. e I.P.S. se precisó lo siguiente:
“[…] ARTÍCULO 24º.- REPORTES POR PARTE DE OTRAS ENTIDADES: Todas las
EPS públicas y privadas y las IPS del Estado que compren productos registrados como medicamentos ante el Invima, deberán reportar dentro de los primeros cinco (5) días hábiles de cada trimestre la siguiente información discriminada mensualmente de cada medicamento adquirido, a saber:
a) El valor total de las compras, durante el período, de todas las presentaciones de cada medicamento;
b) El número total de unidades compradas, durante el período, de todas las presentaciones de cada medicamento;
c) El precio unitario más alto y el más bajo de compra, durante el período, todas las presentaciones de cada medicamento;
d) El número de cada una de las facturas o contratos utilizados como sustento del reporte.
PARÁGRAFO PRIMERO: De serles aplicable, reportarán los precios de recobro de medicamentos al FOSYGA.
PARÁGRAFO SEGUNDO: En el caso de las IPS públicas, las Secretarías Departamentales o Distritales de Salud podrán reportar de manera agregada las compras de todas las IPS pertenecientes a su red de servicios. […]” (negrilla del texto).
155. En materia de seguimiento y control, los artículos 30 a 33 de la circular complementaron que el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo podía realizar visitas de verificación a los agentes obligados a reportar información para comprobar la veracidad y oportunidad de los datos suministrados. Asimismo, señalaron que la omisión o inexactitud en la información reportada o el desconocimiento de las reglas sobre precios de medicamentos constituía una infracción a las normas de protección al consumidor en materia de precios, que puede dar lugar a la imposición de sanciones administrativas por parte de la Superintendencia de Industria y Comercio.
156. Sobre la periodicidad de los reportes se consideró:
“[…] ARTICULO 25º.- INICIO DE REPORTES: El primer reporte regular, contendrá la información mensual del último trimestre de 2006 y deberá presentarse dentro de los primeros cinco (5) días hábiles del mes de enero de 2007.
Se entenderá cumplida la obligación de presentación de la información, con el recibo de la misma por la Secretaría Técnica.
PARAGRAFO: En los reportes se incluirá la información requerida en los formatos que determine la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos.
PARAGRAFO TRANSITORIO: El primer reporte deberá efectuarse dentro de los primeros cinco (5) días hábiles del mes de noviembre de 2006. En éste (sic) reporte se deberá incluir la información del tercer trimestre. […]” (negrilla del texto).
157. Posteriormente, la comisión expidió la Circular 005 de 30 de octubre de 2006, con el propósito de establecer un esquema gradual de implementación de los reportes, por estas razones:
“[…] 4. Que como resultado de dicha reunión, el GTA ha remitido, a través del Secretario Técnico de la Comisión, las siguientes recomendaciones, a saber:
1. Que es conveniente que la información que se reciba de los obligados a reportar debe ingresarse directamente al Sistema de Información de Precios de Medicamentos – SISMED y que se considera como cumplida la obligación por la Secretaría Técnica de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos.
2. Que analizado el informe de avance del SISMED, se evidenció que: a) Se necesita contar con mayor tiempo para su implementación, y b) Los obligados a reportar deberían hacerlo de manera gradual. Para ello el GTA ha propuesto el cronograma que se adjunta al presente como Anexo No. 1.
3. Que de conformidad con dicho cronograma, el GTA considera que la Circular No. 4 de 2006, debería entrar en vigencia el 1 de enero de 2007.
5. Que el Ministerio de la Protección Social viene trabajando en la puesta en marcha del Sistema de Información de Precios de Medicamentos – SISMED, el cual estará disponible para el recibo de reportes a partir del mes de febrero de 2007.
6. Que los laboratorios farmacéuticos dieron cumplimiento al reporte de precios del tercer trimestre del año 2006 de acuerdo con lo establecido en la Circular No. 1 del 10 de marzo de 2003 y el Parágrafo Transitorio del Artículo 35 Circular No. 4 de 2006 de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos. […]”.
158. El anexo 1 determinó:
159. Para fortalecer el régimen de reporte de información, la comisión expidió posteriormente la Circular 01 de 14 de febrero de 2007, dirigida a laboratorios farmacéuticos productores, importadores y mayoristas, así como a Entidades
Promotoras de Salud (EPS), Empresas Sociales del Estado (ESE), Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud con servicios hospitalarios y/o quirúrgicos, Cajas de Compensación Familiar y Direcciones Territoriales de Salud.
160. Mediante ese acto administrativo se definieron los requerimientos de información sobre los precios de medicamentos que los obligados deben generar, mantener, actualizar y reportar. Además, se indicó quiénes son los responsables de actualizar y enviar esta información al SISMED.
161. Los artículos 3 y 4 de la Circular 01 modificaron los artículos 22 y 24 de la
Circular 004 de 1 de septiembre de 2006, así:
“[…] ARTÍCULO 22º.- REPORTES POR PARTE DE LABORATORIOS Y
MAYORISTAS. Todos los laboratorios farmacéuticos productores o importadores de medicamentos, debidamente registrados ante el INVIMA y todos los mayoristas de medicamentos que comercialicen dichos productos, deberán reportar dentro de los primeros cinco (5) días hábiles de cada trimestre la siguiente información discriminada mensualmente de cada medicamento vendido a cualquier actor, a saber:
a) El valor total de las ventas netas, durante el período, de cada una de las presentaciones por medicamento;
b) El número total de unidades vendidas, durante el período, de cada una de las presentaciones por medicamento;
c) El precio unitario más alto y el más bajo de ventas netas, durante el período, de cada una de las presentaciones por medicamento;
d) El número de la factura o del contrato de menor y mayor precio.
PARÁGRAFO PRIMERO: La información de que trata el presente artículo deberá reportarse separadamente para los canales de distribución institucional y comercial. En el evento de ser requerida dicha información, todas las facturas relacionadas con las ventas netas de medicamentos deberán estar disponibles para su revisión. Adicionalmente, los obligados a reportar bajo este artículo, deberán mantener disponibles listas de las facturas o contratos soporte de los reportes, relacionadas de manera consecutiva en folios debidamente numerados.
PARÁGRAFO SEGUNDO: Todas las personas naturales o jurídicas que compren directamente medicamentos a los laboratorios farmacéuticos productores o importadores y vendan al por mayor medicamentos, deberán reportar la información del precio de venta de los mismos, conforme a los literales de que trata el presente artículo.
[…] ARTÍCULO 24.- REPORTES POR PARTE DE OTRAS ENTIDADES.
Todas las EPS, IPS con servicios hospitalarios y/o quirúrgicos, Empresas Sociales del Estado, Cajas de Compensación Familiar, Direcciones Territoriales de Salud que compren medicamentos, deberán reportar dentro de los primeros cinco (5) días hábiles de cada trimestre la siguiente información discriminada mensualmente de cada medicamento adquirido, a saber:
a) El valor total de las compras durante el período, de cada una de las presentaciones por medicamento;
b) El número total de unidades compradas, durante el período, de cada una de las presentaciones por medicamento;
c) El precio unitario más alto y el más bajo de compra, durante el período, de cada una de las presentaciones por medicamento;
d) El número de la factura o de contrato de menor y mayor precio.
PARÁGRAFO PRIMERO: Las EPS deberán reportar los precios de los medicamentos que recobren al FOSYGA, de conformidad con las normas vigentes en esta materia.
PARÁGRAFO SEGUNDO: Las Empresas Sociales del Estado y las IPS con servicios hospitalarios y/o quirúrgicos, deberán reportar de manera agregada las compras de las IPS pertenecientes a su propia red de prestación de servicios de salud.
PARÁGRAFO TERCERO: En el evento de ser requerida la información de que trata el presente artículo, todas las facturas relacionadas con la compra de medicamentos deberán estar disponibles para su revisión. Adicionalmente, los obligados a reportar bajo este artículo, deberán mantener disponibles listas de las facturas o contratos soporte de los reportes, relacionadas de manera consecutiva en folios debidamente numerados. […]” (negrilla del texto).
162. Posteriormente, mediante la Circular 02 de 15 de marzo de 2007, la comisión modificó el artículo 24 de la Circular 004 de 2006, a efectos de precisar el régimen de reportes por parte de las entidades que adquieren medicamentos dentro del sistema de salud, por las siguientes razones:
“[…] Que se hace necesario precisar la información que las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud con servicios hospitalarios y/o quirúrgicos privadas deben reportar al Sistema de Información de Precios de Medicamentos SISMED.
Que asimismo, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA– ha informado que en el proceso de asignación del Código Único Nacional de Medicamentos CUM, algunos titulares de registros sanitarios aún no tienen el Código CUM, por lo que se debe adoptar una medida para estos casos, precaviendo y evitando con ello traumatismos que afecten o imposibiliten el reporte de la información de precios de medicamentos. […]”.
163. Más adelante, la Circular 001 de 14 de abril de 2010 introdujo ajustes adicionales al régimen de reporte previamente establecido, con el fin de perfeccionar el funcionamiento del SISMED y mejorar la consistencia y calidad de la información suministrada por las entidades del Sistema General de Seguridad Social en Salud, así:
“[…] ARTÍCULO 2º.- Modifíquese el artículo 24 de la Circular 04 de 2006, modificado por el artículo 1º de la Circular 02 de 2007, el cual quedará así:
“ARTÍCULO 24.- REPORTES POR PARTE DE LAS ENTIDADES DEL SISTEMA GENERAL DE SEGURIDAD SOCIAL EN SALUD –SGSSS–. Sin excepción, todas
las instituciones y agentes públicos o privados que hagan parte del SGSSS, que compren o vendan medicamentos, deberán reportar trimestralmente, en los plazos y condiciones establecidos en los Anexos Técnicos Nos. 1 y 2 de la Circular 01 de 2007, modificada por la Circular 03 de 2007, la siguiente información, discriminada mensualmente en relación con cada medicamento que compren o vendan, a saber:
a) El valor total de las compras y ventas durante el período, de cada una de las presentaciones por medicamento;
b) El número total de unidades compradas y vendidas, durante el período, de cada una de las presentaciones por medicamento;
c) El precio unitario más alto y el más bajo de compra y de venta, durante el período, de cada una de las presentaciones por medicamento;
d) El número de la factura o de contrato de menor y mayor precio.
PARÁGRAFO.- En el evento de ser requerida la información de que trata el presente artículo, todas las facturas relacionadas con la compra de medicamentos deberán estar disponibles para su revisión. Adicionalmente, los obligados a reportar bajo este artículo, deberán mantener disponibles listas de las facturas o contratos soporte de los reportes, relacionadas de manera consecutiva en folios debidamente numerados. […]” (negrilla del texto).
164. La comisión expidió la Circular 02 de 22 de abril de 201073, mediante la cual dispuso, en su artículo 4.°, que la información recopilada a través del SISMED, correspondiente a los precios mínimos y máximos reportados, el promedio de los precios registrados y el total de unidades vendidas sería procesada y puesta a disposición del público.
165. El artículo 87 de la Ley 1438 de 2011 indicó que la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos se denominaría Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CNPMD), y tendría a su cargo la formulación y la regulación de la política de precios de medicamentos y dispositivos médicos.
166. El artículo 132 ibidem estableció que la Superintendencia de Industria y Comercio podía imponer multas de hasta cinco mil salarios mínimos legales mensuales vigentes a las entidades y actores de la cadena de producción, distribución y comercialización de medicamentos que infrinjan el régimen aplicable al control de precios o que omitan, renuncien o suministren de manera inexacta la información que debe ser reportada periódicamente a las autoridades competentes.
167. La CNPMD sustituyó los anexos técnicos 1 y 2 de la Circular 01 de 2007, a través del parágrafo del artículo 9 de la Circular 02 de 30 de diciembre de 2011. Dichos anexos precisaron las especificaciones técnicas y operativas para el reporte de información de precios de medicamentos por parte de los actores obligados del sistema de salud.
168. El Decreto 1071 de 22 de mayo de 201274 reglamentó la estructura y el funcionamiento de la CNPMD75, en el marco de las siguientes consideraciones:
73“[…] Por la cual se modifica parcialmente la Circular 04 de 2006 y se dictan otras disposiciones. […]”.
74“[…] Por el cual se reglamenta el funcionamiento de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CNPMD). […]”.
75 El artículo 2.° del el Decreto 1071 estableció que la CNPDM estaría conformada de manera indelegable por los ministros de Salud y Protección Social, de Comercio, Industria y Turismo, y un delegado del Presidente de la República, con el objetivo principal de formular y regular la política de precios de medicamentos y dispositivos médicos. Por su parte, el artículo 3°
“[…] Que la política de precios de medicamentos y dispositivos médicos debe estar acorde con la política farmacéutica de insumos y dispositivos médicos que para el efecto defina el Ministerio de Salud y Protección Social, de acuerdo con la facultad que le fue atribuida a este por el artículo 86 de la Ley 1438 de 2011.
Que en procura de facilitar el acceso de la población a los medicamentos y dispositivos médicos, se requiere de una política de precios en el sector de los medicamentos y dispositivos médicos, que sea el resultado de la acción articulada de diferentes sectores y entidades y que consulte los diversos aspectos en ella involucrados, tales como la sostenibilidad financiera del Sistema General de Seguridad Social en Salud, la razonable rentabilidad de la industria productora y comercializadora de estos bienes y las particularidades del mercado farmacéutico y de dispositivos médicos.
Que conforme con lo anterior, se requiere estructurar las funciones de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y dispositivos Médicos (CNPMD), generando espacios institucionales para la coordinación de acciones encaminadas a establecer e implementar la política de precios de medicamentos y de dispositivos médicos y haciendo posible la participación en el proceso de diferentes entidades, instituciones y sectores del país. […]”.
169. La Sala destaca que el Consejo Nacional de Política Económica y Social adoptó la Política Farmacéutica Nacional en el Documento CONPES 155 de 30 de agosto de 2012. Dentro de este marco, la estrategia número 1, denominada “[…] disponibilidad de información confiable, oportuna y pública sobre acceso, precios, uso y calidad de los medicamentos […]”, reconoció la importancia de contar con sistemas de información robustos que permitan conocer el comportamiento del mercado farmacéutico y facilitar la toma de decisiones por parte de las autoridades, los prestadores de servicios de salud y los ciudadanos. Para ello se acordó “[…] El diseño de un plan de mejoramiento del SISMED que incluya la codificación única de medicamentos, que facilite la comparación de precios. […]”.
170. En ese año la comisión expidió la Circular 02 de 8 de noviembre de 201276, mediante la cual estableció que la información disponible al público se dispondría sin restricciones de usuario y en un archivo cuyo formato permita la utilización y análisis de sus datos.
171. Posteriormente, en la Circular 01 de 4 de marzo de 201377, se aclaró el alcance del artículo 24 de la Circular 04 de 2006 para precisar que las instituciones y agentes públicos o privados que no hayan realizado efectivamente operaciones de compra o ventas de medicamentos durante el periodo a reportar no están obligados a reportar ninguna información al SISMED.
señaló que la CNPDM tiene a su cargo la tarea de formular, establecer y definir los lineamientos relacionados con los sistemas de información de medicamentos y dispositivos médicos, así como los mecanismos para su consolidación y funcionamiento.
76“[…] Por la cual se dictan disposiciones sobre transparencia y divulgación pública de información relacionada con medicamentos. […]”.
77“[…] Por la cual se aclara el sentido, interpretación y alcance del artículo 2° de la Circular No. 01 del 14 de abril de 2010 de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos […]”.
172. En el año 2016 el presidente de la República delegó en la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, a través del artículo 1.º del Decreto 705 de 27 de abril de 201678, la función de definir la metodología y los mecanismos para la regulación de los precios de los medicamentos, así como la regulación de los márgenes de distribución y comercialización de dichos productos en el país, en cumplimiento del artículo 7279 de la Ley 1753 de 9 de junio de 201580.
173. En el año 2018, la CNPMD adoptó medidas técnicas para corregir las deficiencias en la estructura del SISMED, ya que el sistema no permitía una adecuada trazabilidad de las transacciones ni reflejaba correctamente la cadena de suministro de medicamentos. Por esta razón, la comisión expidió la Circular 06 de 6 de agosto de 2018 para actualizar el anexo técnico del sistema.
174. Ese acto administrativo en su parte motiva explicó:
“[…] Que la estructura actual del SISMED dificulta la trazabilidad de las transacciones y no necesariamente refleja la estructura de la cadena de suministro de medicamentos, por lo que la Comisión encuentra necesario un plan de mejoramiento del anexo técnico del SISMED para tener mejor información del mercado de medicamentos que permita guiar las políticas en salud.
Que de acuerdo con lo anterior, el SISMED debe ser una herramienta idónea para el análisis y monitoreo de precios, que permita mejorar las capacidades regulatorias y de vigilancia, y detecte y resuelva las distorsiones del mercado.
Que dado que los medicamentos corresponden a cerca del 90% de recobros de tecnologías y servicios en salud que no son parte del Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC, se hace necesario monitorear los recobros de medicamentos a la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud y las Direcciones Territoriales de Salud.
Que la CNPMDM pretende promover la transparencia en el sector de la salud y espera que esta modificación en el anexo técnico del SISMED facilite el acceso a información oportuna, confiable, de calidad y contribuya a la toma de decisiones informada.
Que con la presente circular se establece un nuevo anexo técnico para realizar el reporte al SISMED. […]”.
175. Los artículos 5.º, 6.º y 7.º de la Circular 06 desarrollaron aspectos relacionados con el seguimiento y uso de la información reportada. El artículo 5.º reguló el reporte de información sobre recobros de medicamentos dentro del sistema de salud, con el fin de permitir el monitoreo del uso de recursos públicos destinados a la financiación de tecnologías y medicamentos no incluidos en el Plan de Beneficios
78“[…] Por el cual se establecen disposiciones sobre el proceso de regulación de precios de medicamentos a nivel nacional […]”.
79 Esa norma estableció que “[…] Corresponderá a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos o Dispositivos, cuando así lo delegue el Gobierno Nacional, la definición de la metodología y los mecanismos de regulación de precios de medicamentos, así como la regulación de los márgenes de distribución y comercialización de los mismos […]”.
80“[…] Por la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 “Todos por un nuevo país […]”.
en Salud financiado con la UPC. El artículo 6.º estableció mecanismos para la validación y control de la información reportada al SISMED, con el propósito de asegurar su consistencia, calidad y confiabilidad. Finalmente, el artículo 7.º señaló que la información recopilada en el sistema constituye una herramienta para el análisis del mercado de medicamentos, el monitoreo de precios, la formulación de políticas públicas y la detección de posibles distorsiones en el mercado, reforzando así las capacidades regulatorias y de vigilancia del Estado en el sector farmacéutico.
176. En materia de publicidad se precisó:
“[…] ARTÍCULO 11. Publicación de información de precios de medicamentos. La publicación de la información de precios de medicamentos se dispondrá al público para su descarga, sin restricciones de usuario, en una hoja de cálculo. De la información reportada al SISMED, se procesará y dará a conocer al público la correspondiente a: precios mínimos, precios máximos, el promedio de los precios reportados, las ventas y el total de unidades para cada medicamento, discriminado por mes y año de reporte, rol del actor en el reporte, tipo de operación, tipo de transacción y unidad en la que se factura el medicamento. […]” (negrilla del texto).
177. En el año 2023, la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos modificó el artículo 8.º de la Circular 06 de 2018, a través de la Circular 017 de 202381, respecto del periodo y los plazos de reporte de información al SISMED.
178. La parte motiva de la circular explica que el Ministerio de Salud y Protección Social identificó que la información reportada al SISMED por fabricantes, importadores y titulares de registros sanitarios, es fundamental para determinar la disponibilidad de medicamentos en el país. Sin embargo, también se evidenció que el reporte se realizaba de forma trimestral y su análisis podía tardar hasta dos meses después del cierre del periodo, lo que dificultaba la detección oportuna de problemas de abastecimiento y limitaba la capacidad del Estado para adoptar decisiones regulatorias rápidas82.
179. Por ello, se exigió a los fabricantes, importadores y titulares de registros sanitarios que realicen el reporte de información de manera mensual, dentro del mes siguiente al periodo reportado. Esta decisión buscó fortalecer la regulación del mercado farmacéutico, permitir una respuesta más rápida frente a los problemas de desabastecimiento de medicamentos y mejorar la oportunidad de la información.
180. Como puede apreciarse el SISMED ha sido objeto de un proceso continuo de construcción, ajuste y fortalecimiento institucional y técnico. Desde la creación de la
81“[…] Por la cual se modifica el artículo 8 de la Circular 6 de 2018 en relación con el periodo de reporte y plazo para el envío de información al SISMED y se sustituye su Anexo 1. […]”.
82 Se tuvo en cuenta que, de acuerdo con la información del INVIMA sobre alertas de desabastecimiento y con la Política de Soberanía en la Producción para la Seguridad Sanitaria adoptada mediante la Resolución 1411 de 2022, era necesario contar con información más oportuna para monitorear el comportamiento del mercado y garantizar el acceso a medicamentos.
Comisión Nacional de Precios de Medicamentos por el parágrafo del artículo 245 de la Ley 100, se concibió la necesidad de articular la regulación de precios con un programa permanente de información sobre precios y calidades de los medicamentos, lo que luego permitió la creación formal del SISMED mediante la Circular 004 de 1.º de septiembre de 2006.
181. El sistema fue diseñado para proveer información útil para la regulación del mercado farmacéutico, reducir asimetrías de información y facilitar el acceso a información pública sobre precios. Sin embargo, su implementación exigió ajustes progresivos a través de las Circulares 05 de 2006, 01 de 2007, 02 de 2007, 03 de
2007, 01 de 2010, 02 de 2010, 02 de 2011, 02 de 2012, 01 de 2013, 06 de 2018 y
017 de 2023.
182. El Documento CONPES 155 de 30 de agosto de 2012 reconoció que era necesario diseñar un plan de mejoramiento del SISMED que incluyera una codificación única de medicamentos para facilitar la comparación de precios.
183. Para la Sala la recopilación normativa supra evidencia un proceso sostenido de mejoramiento continuo, dirigido a consolidar al SISMED como una herramienta que propenda por la transparencia del mercado farmacéutico, la vigilancia de precios, el control del gasto público y la formulación de políticas de salud.
184. En este contexto, en el expediente obran los siguientes reportes efectuados al SISMED por las entidades demandadas del sistema de salud y del sector farmacéutico:
Entidad
Documento aportado
Solsalud E.P.S.
Certificación de los reportes trimestrales al SISMED de 25 de febrero, 24 de marzo y 19 de abril de 201183.
Compensar E.P.S.
Reportes correspondientes a distintos trimestres de los años 2010, 2011, 2012, 2013 y primer trimestre de 2014, con sus correspondientes acuses de cargue exitoso84.
Laboratorios RYAN de Colombia S. en C.
Reportes al SISMED a partir del año 2007 al 15 de octubre de 201485.
Internacional de Perfumería y Especialidades Farmacéuticas S.A.S.
Reportes trimestrales al SISMED correspondientes a los años 2009, 2012 y 201486.
83 Cfr. Índice 39 del expediente digital de segunda instancia, en el enlace del archivo denominado:
85 Cfr. Índice 39 del expediente digital de segunda instancia, en el enlace del archivo denominado: “RECIBEMEMORIALESPORCORREOELECTRONICO_ONEDRIVE_20231109(.zip) NroActua 39”. Cuaderno 4, página 20 y
Reportes trimestrales correspondientes a los años 2011, 2012, 2013 y 2014.87
Opharm Ltda.
Reportes trimestrales al SISMED correspondientes al periodo comprendido entre los años 2007 a 201488.
Grünenthal Colombiana S.A.
Reportes trimestrales correspondientes a los años 2013 y 201489.
Salud Vida E.P.S.
CD visible a folio 1531 del expediente que contiene reportes trimestrales correspondientes a los años 2012, 2013 y 201490.
Allergan de Colombia S.A.
Reportes trimestrales correspondientes a los cuatro trimestres de los años 2007 a 2013 y 3 trimestres del año 2014, allegados el 13 de enero de 201591.
GlaxoSmithKline
Reportes correspondientes a octubre de 2013, abril y julio de 2014, allegados el 22 de mayo de 201592.
Laboratorios Chalver de Colombia S.A.
Reportes correspondientes a los años 2011, 2012, 2013 y tercer trimestre de 201493.
Laboratorios Licol S.A.S.
Reportes correspondientes a los años 2011, 2012, 2013 y tercer trimestre de 2014, allegados el 13 de abril de 201594.
Proclin Pharma S.A.
Reportes trimestrales correspondientes al periodo comprendido entre los años 2007 y 201495.
Laboratorios Synthesis S.A.S.
Reportes trimestrales correspondientes a los años 2007 a 201496.
Laboratorio Franco Colombiano Lafrancol S.A.S.
Reportes trimestrales allegados el 16 de enero de 201597.
Laboratorios Finlay de Colombia Escandón y Cía S. en C.
Reportes trimestrales allegados el 14 de enero de 201598.
Laboratorios Prana S.A.S.
Reportes trimestrales allegados el 15 de enero de 201599.
Hospira Ltda.
Reportes trimestrales allegados el 15 de enero de 2015100.
Laboratorios Seres Ltda.
Reportes correspondientes al periodo comprendido entre 2007 y el tercer trimestre de 2014101.
185. En relación con el alcance temporal de ese material probatorio, se advierte que los reportes allegados por las distintas entidades corresponden, en su mayoría, al periodo comprendido entre los años 2007 y 2013, con algunos registros que se extienden hasta el año 2014.
186. Esta circunstancia se debe a que la demanda fue admitida mediante auto de 3 de febrero de 2011 y las pruebas fueron decretadas mediante auto de 15 de septiembre de 2014, oportunidad en la cual se requirió a las entidades vinculadas para que aportaran la información disponible sobre los reportes efectuados al Sistema de Información de Precios de Medicamentos.
187. La documentación allegada por las empresas y entidades demandadas corresponde a los reportes que reposaban en sus registros para ese momento y que fueron remitidos en cumplimiento de los requerimientos judiciales realizados entre los años 2014 y 2015, razón por la cual el acervo probatorio no comprende periodos posteriores, sino únicamente aquellos que podían ser acreditados al momento de la práctica de las pruebas dentro de la primera instancia.
188. En el expediente también se encuentra el memorando del 27 de mayo de 2011119, en el que la Superintendencia de Industria y Comercio informó a la Secretaría Técnica de la CNPDM que realizó visitas a varios actores involucrados en la política de precios de medicamentos. Los resultados de esas visitas fueron enviados a la CNPDM y se inició la apertura de veinticuatro (24) investigaciones administrativas, clasificadas de la siguiente manera:
“[…]
· 3 Resoluciones de archivo de investigación por la acreditación extemporánea del reporte al SISMED.
· 4 resoluciones de sanción pecuniaria por no dar respuesta a la solicitud de explicaciones.
· 5 resoluciones de sanción pecuniaria por no reportar la información del SISMED.
· 11 expedientes administrativos que se encuentran al Despacho para emitir fallo […]”.
189. Obra el testimonio rendido por la señora Mary Julieth Moreno Zapata, practicado el 13 de febrero de 2015120, quien para la época de los hechos laboraba en el Consorcio Compensar Comfenalco Valle E.S.P., desempeñándose como gerente del sistema de información y evaluación financiera, cargo desde el cual tenía a su cargo tres grupos de trabajo relacionados con la planeación estratégica de la organización, el sistema de información y el seguimiento de los servicios prestados.
190. Esa testigo señaló lo siguiente:
119 Cfr. Índice 39 del expediente digital de segunda instancia, en el enlace del archivo denominado:
“[…] Magistrado preguntado: Dentro de los informes que usted rinde a entes de control está incluido informes al sistema de Información de Precios de Medicamentos.
Contestó: Sí señor reportamos la Circular 01 que es la de precios, la de compra de precios de medicamentos.
Magistrado preguntado. Díganos como usted realiza ese reporte. Con que periodicidad.
Contestó: Ese reporte que se genera de forma trimestral y básicamente lo que contiene cada uno de los medicamentos que compramos, el número de unidades que se compran, el precio mínimo el precio máximo, las facturas de mayor valor, las facturas de menor valor y el monto total de la compra de manera trimestral, se hace a través de una plataforma que está dispuesta para esto.
Magistrado Preguntado: Han recibido alguna amonestación sanción por entregar los informes tardíamente en los últimos años.
Contestó: Desde el 1° de junio que estoy ahí no hemos recibido ninguna. La plataforma tiene unos tiempos máximos y si no se carga la información a tiempo la misma se cierra […]”.
191. Adicionalmente, la testigo Astrid Marulanda Uribe121, como asesora en la Gerencia Jurídica de Suramericana S.A., indicó que:
“[…] Preguntado: Explíquenos cómo funcionan los precios de los medicamentos en Colombia. Contestó: Pues realmente, el tema ha tenido una evolución, históricamente, ha funcionado incluso antes de la Ley 100 de 1993, se estableciera necesidad de crear una CRM y la regulación de dispositivos médicos. Es una comisión interdisciplinaria que define distintos regímenes para establecer los precios de los medicamentos y establece unas metodologías para poder hacer un análisis comparativo de cuáles deben ser los precios de referencia de los medicamentos en el sistema colombiano. Existe una metodología distinta implementada por la CNRPM, en la cual no solamente se tienen referencia los precios internacionales, sino otros criterios técnicos para que los entes de control dentro del sistema no solamente de salud, sino dentro del mercado puedan establecer si existen criterios para que algunos medicamentos entren al régimen de control directo, eso significa que existe un precio tope.
[…]
Preguntado. Explíquenos qué es el SISMED y qué entidad lo administra.
Contestó. El SISMED fue un sistema creado con inspiración basado en la Ley 100 de 1993, fue teniendo una creación paulatina […] es el Sistema de Información de Precios de Medicamentos y lo que pretende el SISMED es compilar para todos los actores del sistema independiente de que sean productores, distribuidores, vendedores, compradores o consumidores finales de medicamentos […], deben reportar todas las variables del medicamento desde la compra y venta producción y distribución, desde las unidades, las cantidades y el valor pagado por el medicamento, ya sea desde la compra desde la venta, desde la producción o distribución. El SISMED lo que pretende es compilar toda la información del sistema
121 Cfr. Cuaderno despacho comisorio documento denominado “[…] acta de audiencia […]” folios 48 y 49.
de salud, relacionada con los precios de los medicamentos, para poder tener una esfera completa del precio cómo se comporta y en cuánto esta. El SISMED todos los sistemas de información del sistema de salud son controlados, dirigidos y organizados por el Ministerio de Salud y actualmente sigue siendo administrado por el Ministerio de Salud y recibe los reportes de los actores que he descrito.
Preguntado. En toda esa cadena de actores, en dónde se ubica la EPS SURA.
Contestó: las obligaciones legales de una Entidad Promotora de Salud con relación a los afiliados que se encuentran en ella es constituir una red de prestación de servicios entre los cuales se encuentran los medicamentos […]. La testigo explica que la EPS contrata farmacias y droguerías para suministrarlos a sus afiliados y el otro escenario es el de los medicamentos que deben ser aplicados por la IPS. De cara al reporte de SISMED se debe reportar el valor de esos precios de medicamentos que se negocian con los dos prestadores. […] en el caso particular, fuimos incluidos en la obligación de reportar desde el año 2006 con la Circular 04 y luego, en el año 2007 recibimos el anexo técnico. […] el reporte del SISMED se hace de manera trimestral y se tiene que reportar que medicamentos se han contratado para el periodo anterior que se vaya a reportar […]”.
192. En el oficio 1-2014-020024122 de 8 de octubre de 2014123, el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo dio respuesta al requerimiento realizado por el Tribunal Administrativo de Cundinamarca, en los siguientes términos:
“[…] 1. Adopción de las medidas necesarias para que las entidades obligadas aefectuar el reporte trimestral al sistema de precios de Medicamentos – SISMEDde conformidad con la Circular 04 de la Comisión Nacional de Precios deMedicamentos (CNPM), cumplan cabalmente con su obligación.”
Respuesta:
Con posterioridad a la expedición de la Circular 04 de 1° de septiembre de 2006, la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos – CNPMDM, adoptó las siguientes medidas en relación con la obligación de reporte de los precios de los medicamentos:
a. Expidió la Circular 05 de 30 de octubre de 2006, mediante la cual se estableció que la Circular 04 de 2006 comenzaría regir el 1° de febrero de 2007, puesto que se necesitaba un mayor tiempo para la implementación del SISMED y el reporte debía hacerse en forma gradual. El primer reporte regular a presentar, debería contener la información del último trimestre de 2006 de acuerdo con el cronograma anexo a esta Circular.
b. Expidió la Circular 01 de 14 de febrero de 2007, mediante la cual modificó los artículos 22 y 24 de la Circular 04 de 2006 con el fin de establecer que:
-Los laboratorios y mayoristas obligados a reportar, debían mantener disponibles para su revisión las facturas relacionadas con las ventas netas de medicamentos, así como las listas de las facturas o contratos soporte de los reportes, debidamente organizados. Exigió además a las personas naturales o jurídicas que compraran medicamentos a los laboratorios productores o importadores y vendieran al por mayor medicamentos, reportar la información del precio de venta de los mismos (Art. 3).
122 Cfr. Cuaderno denominado: “[…] Respuesta al oficio No. 14-7724 […]”. Páginas 1 a 5.
-Las EPS debían reportar los precios de los medicamentos que recobraran al Fosyga; las Empresas Sociales del Estado y la IPS con servicios hospitalarios y/o quirúrgicos, debían reportar compras de las IPS pertenecientes a su propia red de prestación de servicios. Las facturas, listas o contratos soporte de los reportes deberían estar disponibles para su revisión (art. 4).
-Adoptó unos anexos técnicos para efectos del reporte al SISMED y estableció un nuevo cronograma para el reporte del último trimestre de 2006. (Art. 6 y ss).
c. Expidió la Circular 02 de 15 de marzo de 2007, mediante la cual modificó el artículo 24 de la Circular 04 de 2006, modificado a su vez por el artículo 4° de la Circular 01 de 2007, en relación con la obligación de reporte por parte de todas las EPS, Empresas Sociales del Estado, Cajas de Compensación Familiar y Direcciones Territoriales de Salud. (Art. 1).
-El artículo 2 reguló la forma de reportar la información de los medicamentos que no se les hubiere asignado el Código Único Nacional de Medicamentos – CUM por parte del INVIMA. El artículo 3° por su parte, se refirió al plazo para los reportes de los medicamentos cuyos registros sanitarios no fueron renovados ante el INVIMA y que fueron comercializados en el último trimestre de 2006.
- Modificó además el anexo técnico No. 2 de la Circular 01 de 2007 relacionado con la firma digital de los reportes.
d. Expidió la Circular 03 de 31 de agosto de 2007, mediante la cual modificó el anexo técnico No. 1 de la Circular 01 de 2007, en lo relativo al nombre de los archivos de la información a reportar.
e. Expidió la Circular 01 de 14 de abril de 2010, mediante la cual modificó el artículo 24 de la Circular 04 de 2006 ya mencionado, en el sentido de ampliar la obligación de reportar, a todas las instituciones y agentes públicos y privados que hagan parte del Sistema General de Seguridad Social en Salud que compren y vendan medicamentos (Art. 2).
f. Expidió la Circular 02 de 22 de abril de 2010, mediante la cual dispuso en el artículo 4° que la información recopilada a través del SISMED correspondiente a precios mínimos y máximos reportados, el promedio de los precios reportados y el total de las unidades vendidas, sería procesada y puesta en conocimiento del público.
g. Expidió la Circular 02 de 30 de diciembre de 2011, mediante el cual sustituyó los anexos técnicos de las Circulares 01 de 2007, modificado por la Circular 03 de 2007 y el anexo técnico sería obligatorio a partir del 2 de abril de 2012.
h. Expidió la Circular 02 de 8 de noviembre de 2012, mediante la cual se estableció que la información disponible al público se dispondría sin restricciones de usuario y en un archivo cuyo formato permita la utilización y análisis de sus datos.
i. Expidió la Circular 01 de 4 de marzo de 2013, mediante la cual aclaró el alcance del artículo 24 de la Circular 04 de 2006 modificado según se reseña en este documento, en el sentido de que las instituciones y agentes públicos o privados que no hayan realizado efectivamente operaciones de compra o ventas de medicamentos durante el periodo a reportar, no están obligados a reportar ninguna información al SISMED.
j. Requirió en el año 2009 a alguna de las entidades que recobraban al Fosyga información sobre el incumplimiento del reporte al SISMED. Así mismo se solicitó a los laboratorios en el mismo año, informar sobre el cumplimiento del reporte.
[…] “2. Instrucciones que se han impartido a las entidades obligadas a efectuarel reporte trimestral al Sistema de Precios de Medicamentos, SISMED, en el cualse especifique el contenido dela instrucción emitida y el medio por el cual seemitió y la efectividad que han reportado las instrucciones, incluyendo las cifrasy soporte estadístico que fundamenta las conclusiones”
“3. Estadísticas y cifras desde 2007 respecto del cumplimiento delreportetrimestral al Sistema de Precios de Medicamentos,SISMED por parte de lasentidades obligadas, incluyendo lascifras y soporte que fundamentan lasconclusiones”
Respuesta:
Con el fin de dar respuesta a estas dos solicitudes, nos permitimos informar en primer lugar, que las instrucciones a que se refiere el requerimiento, las ha efectuado la CNPMDM a través de los actos administrativos relacionados en la anterior pregunta. Cabe anotar que los proyectos de Circulares y sus anexos técnicos son sometidos a consulta pública y una vez expedidos, los mencionados actos administrativos son publicados en el Diario Oficial. De esta manera, las regulaciones de la Comisión gozan de la debida publicidad antes y después de su expedición.
En segundo término, para responder lo relativo a las cifras y estadísticas que reflejen el efecto de las medidas de la CNPMDM respecto del cumplimiento del reporte trimestral de los precios de los medicamentos, nos permitimos informar que se ha observado un importante incremento de los reportes recibidos año a año por parte de los obligados, en el Sistema de Información de Precios de Medicamentos, de acuerdo con la información estadística que arroja dicho sistema:
AÑO
TOTAL REPORTES
INCREMENTO ANUAL
2007
1.536
2008
1.477
-4%
2009
1.562
6%
2010
2.827
81%
2011
70820
178%
2012
10.368
32%
2013
10.572
2%
A Junio de 2014
5.996
14% (con respecto a junio de 2013)
Los incrementos en los reportes al SISMED efectuados en los años 2010 y 2011, del 81% y 178% respectivamente, expresan los resultados de la directriz de la CNPMDM en el sentido de ampliar la referida obligación a todas las instituciones y agentes públicos y privados que hacen parte del Sistema General de Seguridad Social en Salud que compren y vendan medicamentos, hecho que ha permitido a la CNPMDM contar con mayor información sobre el mercado y adoptar las políticas y los ajustes a los precios con una mayor precisión.
Adicionalmente se anexan los reportes generados por el SISMED correspondientes al periodo comprendido entre el año 2007 hasta lo que va corrido del año 2014. (Anexo 2).
4. Acerca de la información enviada a la Superintendencia de Industria y Comercio, relacionada con los incumplimientos frente a la obligación de reportar trimestralmente al SISMED por parte de las entidades obligadas a ello, con el fin de que dicha entidad asuma la inspección y vigilancia de dichos incumplimientos, desde el año 2007”.
Respuesta:
Se anexan las comunicaciones enviadas a la Superintendencia de Industria y Comercio desde el año 2010, mediante las cuales se solicitó a esa entidad el inicio de las investigaciones por incumplimiento de los reportes de precios de medicamentos al SISMED.
5. Remitir a las presentes diligencias, informes técnicos que se hubierensuscitado con relación a la implementación del sistemade precios deMedicamentos – SISMED y la plataforma técnica queamerita el manejo de lainformación recibida”.
Respuesta:
En virtud del artículo 245 de la Ley 100 de 1993, corresponde al Ministerio de Salud y Protección Social el desarrollo de un programa permanente de información sobre precios y calidades de los medicamentos de venta en el territorio nacional, de conformidad con las políticas adoptadas por la CNPMDM. Es así como el SISMED es administrado por el Ministerio de Salud y Protección Social, entidad que ha realizado cambios de plataforma para mejor recepción de la información. Por su parte, la Circular 02 de 2011, modificó las especificaciones técnicas de los archivos a reportar por parte de las entidades, con el fin de mejorar la información recolectada. […]” (negrilla y subrayado del texto).
193. El Ministerio de Comercio, Industria y Turismo señaló en la contestación de la demanda124 que, en desarrollo de las políticas de socialización y capacitación de la política de precios de medicamentos, la Secretaría Técnica de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos realizó diversas jornadas de capacitación en distintas ciudades del país, dirigidas a los actores obligados a reportar los precios al sistema SISMED, con el propósito de informarles sobre dicha obligación. Las entidades fueron las siguientes:
124 Cfr. Índice 39 del expediente digital de segunda instancia, en el enlace del archivo denominado:
194. El Ministerio de Salud y Protección Social indicó en la contestación de la demanda que para el año 2014, de acuerdo con el informe de gestión presentado por la Superintendencia de Industria y Comercio, se impusieron un total de 41 sanciones por concepto de reportes irregulares al SISMED, cuyo valor ascendió a la suma de $11.682.440.000.
195. Se allegó al proceso la Resolución 23608 de 2 de abril de 2012, por la cual se resolvió una actuación administrativa y se impuso una multa a la sociedad Hospira
Limitada por no haber efectuado el reporte de medicamentos al SISMED en los últimos trimestres del 2011125.
196. Obra en el plenario, el expediente administrativo 2010-130591 del investigado:
E.P.S. Sanitas, remitido por la Superintendencia de Industria y Comercio, el cual culminó con la expedición de la Resolución 2206 de 27 de enero de 2011126, mediante la cual se ordenó el cierre y archivo de la actuación administrativa al no encontrarse vulnerado por parte de la investigada lo previsto en la Circular 04 de 2006, modificada por las circulares 01, 02 y 03 de 2007 y Circulares 01 y 02 de
2010127.
197. Con fundamento en este material probatorio el tribunal de primera instancia concluyó que la forma en que funcionaba el SISMED vulneraba los derechos colectivos de los consumidores y usuarios y a la libre competencia económica. En particular, consideró que no se encontraba acreditado el cumplimiento del deber de reporte por parte de las entidades obligadas y que el propio diseño del sistema presentaba deficiencias estructurales reconocidas expresamente por la Circular 06 de 6 de agosto de 2018.
198. Nótese que al juez popular le corresponde verificar la idoneidad y eficiencia de los sistemas de información con los cuales las entidades públicas adoptan decisiones regulatorias o administrativas, bien sea para realizar seguimiento al cumplimiento de las obligaciones a cargo de los particulares128 o para garantizar que los usuarios tengan acceso a información relevante sobre el funcionamiento de un determinado mercado129.
199. En este contexto, la Sala reconoce que en el expediente no obran elementos de prueba suficientes para concluir que las EPS, IPS y empresas del sector farmacéutico vinculadas al proceso hayan incumplido de manera generalizada sus deberes de reporte al SISMED, ni para afirmar que la información por ellas suministrada fuera falsa o inexacta. Sin embargo, se advierte una amenaza a los derechos colectivos de los consumidores y usuarios y a la libre competencia económica derivada de la incertidumbre existente sobre la confiabilidad del sistema.
200. Las modificaciones normativas introducidas desde el año 2006, así como los cambios en los anexos técnicos, en la estructura del sistema y en los plazos de reporte, evidencian que el SISMED ha requerido ajustes sucesivos para perfeccionar su funcionamiento.
126“[…] Por la cual se resuelve una investigación administrativa […]”.
127 Cfr. Cuaderno denominado “Anexo 10”.
128 Consejo de Estado, Sección Primera, sentencia de 4 de agosto de 2022, radicación núm. 25000234100020130245901.
C.P. Roberto Augusto Serrato Valdés.
129 Consejo de Estado, Sección Primera, sentencia de 6 de agosto de 2020, radicación núm. 17001-23-33-000-2018-00350-
01. C.P. Roberto Augusto Serrato Valdés / sentencia de 31 de marzo de 2023, radicación núm. 17001-23-33-000-2018-00493-
01. C.P. Roberto Augusto Serrato Valdés.
201. Concretamente se evidenciaron mejoras relacionadas con la cobertura del deber de reporte, los contenidos de la información exigida y la calidad de los datos requerida para la regulación del mercado farmacéutico. Aun así, no se acreditó una estrategia clara y verificable de mejoramiento que permita establecer si la información reportada reúne, condiciones de calidad, oportunidad, consistencia y confiabilidad suficientes para servir de soporte a la toma de decisiones regulatorias de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos.
202. Entre los años 2006 a 2009, las modificaciones se orientaron a facilitar la puesta en marcha del sistema y a definir con mayor precisión las obligaciones de los actores obligados a reportar. En la Circular 05 de 2006 se evidenció que el sistema requería un mayor tiempo de preparación técnica y operativa. La Circular 01 de 2007 identificó con mayor claridad los sujetos obligados al reporte y estableció la obligación de mantener disponibles las facturas y soportes que respalden los datos suministrados. La Circular 02 de 2007 introdujo ajustes al régimen de reportes por parte de las entidades del sistema de salud, reguló el tratamiento de medicamentos que aún no contaban con Código Único Nacional de Medicamentos y modificó aspectos relacionados con la firma digital de los reportes. Y la Circular 03 de 2007 introdujo ajustes técnicos frente al funcionamiento operativo de la información que debía cargarse en el sistema.
203. A partir del año 2010 hasta el año 2013 la regulación refiere a la implementación de medidas que promueven la transparencia y la publicidad de la información disponible. La Circular 01 de 2010 amplió la obligación de reporte a todas las instituciones y agentes públicos o privados que hicieran parte del Sistema General de Seguridad Social en Salud que compraran o vendieran medicamentos. La Circular 02 de 2010 dispuso que la información recopilada debía estar a disposición del público. La Circular 02 de 2011 sustituyó los anexos en cuanto a las especificaciones operativas del reporte de información. La Circular 02 de 2012 dispuso que la información del SISMED disponible al público se publicará sin restricciones de usuario y en formatos que permitieran su análisis y reutilización. Y, la Circular 01 de 2013 aclaró que las entidades que no hubieran realizado operaciones efectivas de compra o venta de medicamentos durante el periodo correspondiente no estaban obligadas a efectuar reportes.
204. Las reformas de 2018 y 2023 se enfocaron en fortalecer la trazabilidad, la calidad de los datos y la oportunidad de la información utilizada para la regulación del mercado farmacéutico. Sin embargo, los cambios realizados en la Circular 017 de 2023 generan incertidumbre sobre la efectividad y oportunidad de la información con la que opera el sistema.
205. En este contexto, aunque el sistema ha experimentado ajustes y mejoras orientadas a optimizar su funcionamiento, en el expediente no obra un estudio
integral que permita verificar de manera sistemática si las medidas implementadas han permitido consolidar plenamente los objetivos para los cuales fue creado.
206. Cabe destacar que el derecho de los consumidores y usuarios busca asegurar que los bienes y servicios se ofrezcan en condiciones adecuadas de información, calidad y acceso, mientras que la libre competencia económica pretende que los agentes del mercado participen en condiciones de igualdad y que la formación de precios no se vea distorsionada.
207. El SISMED constituye el principal instrumento técnico para monitorear el mercado farmacéutico, reducir asimetrías de información, fortalecer la transparencia, vigilar precios y orientar la regulación estatal. En esa medida, resulta particularmente relevante contar con una evaluación integral que permita verificar el impacto de las mejoras introducidas y asegurar que el sistema continúe cumpliendo de manera eficaz su función dentro del esquema regulatorio del sector.
208. En el expediente no se acreditó que los datos reportados al SISMED fueran falsos, que las entidades obligadas incumplieran masivamente sus deberes de reporte o que las autoridades regulatorias hayan adoptado decisiones basadas en información incorrecta. Lo que se evidencia es la necesidad de verificar que las mejoras implementadas en el sistema permitan consolidar un mecanismo de información plenamente confiable y oportuno para el seguimiento del mercado farmacéutico.
209. Para la Sala es necesario realizar un estudio integral del funcionamiento del SISMED, dirigido a establecer si las sucesivas modificaciones implementadas han sido suficientes para garantizar su operatividad y eficacia. Esto significa que la conducta atribuida a los ministerios demandados no configura una vulneración actual de los derechos colectivos amparados, sino una amenaza.
210. Por lo tanto, se modificará el numeral 4° de la parte resolutiva de la sentencia de primera instancia para precisar que el Ministerio de Salud y Protección Social y el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo amenazaron los derechos colectivos de los consumidores y usuarios y a la libre competencia económica.
211. También se modificarán los numerales 5° y 6° de la parte resolutiva de la sentencia de 4 de mayo de 2023 para ordenar a los ministerios demandados que en el término de seis (6) meses contados a partir de la ejecutoria de esta sentencia elaboren un estudio técnico, tecnológico y operativo que permita diagnosticar la efectividad del SISMED y señale las acciones de mejora respectivas.
212. Dicho estudio debe comprender, entre otros aspectos, la revisión de los componentes tecnológicos del sistema, los mecanismos de validación y trazabilidad
de la información, la capacitación a los actores obligados a reportar y la definición de indicadores que permitan medir objetivamente el acceso, la oportunidad y la confiabilidad de los datos. Adicionalmente, las acciones de mejora que determine ese estudio deberán implementarse en el término máximo de un año contado a partir de la elaboración del diagnóstico.
213. Además, la Sala modificará el numeral 7° para ordenar la conformación del comité de verificación conforme a lo reglado en el artículo 34 de la Ley 472.
214. Finalmente, se revocarán los ordinales 8° y 9° por cuanto en este proceso no se acreditó que esas instrucciones y exhortos sean necesarios para superar la amenaza existente sobre los derechos amparados, en la medida en que la omisión advertida únicamente sería atribuible al funcionamiento del SISMED, y no frente a la forma en que la SIC o los obligados están cumpliendo con sus deberes legales y reglamentarios.
V.3.2. Los argumentos de la apelación de ATEB Soluciones Empresariales S.A.S.
215. La sociedad apelante argumentó que la sentencia de primera instancia desconoce el principio de economía procesal y el principio conforme al cual “nadie está obligado a lo imposible”, ya que ordena a una sociedad liquidada que reporte información al SISMED.
216. De la lectura de las órdenes impartidas en la sentencia de primera instancia no se observa que estuvieran dirigidas a CAFESALUD E.P.S. S.A., al no ser actualmente un actor “[…] del sistema de salud obligado a presentar los reportes trimestrales al Sistema de Información de Precios de Medicamentos de conformidad con las directrices dictadas por la Comisión de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos […]”.
217. En todo caso, la Sala explicó en el anterior apartado las razones por las que revocará el ordinal 9° de la parte resolutiva de la sentencia de primera instancia, razón por la cual se abstendrá de efectuar pronunciamiento respecto de los reparos expuestos por esa sociedad contra la decisión del a quo.
218. Finalmente, según lo previsto en los artículos 38 de la Ley 472 y 365 de la Ley 1564 de 12 de julio de 2012130 y atendiendo al criterio sostenido por la Sala Especial de Decisión núm. 27 en la providencia de 6 de agosto de 2019131, no se condenará en costas en esta instancia porque no se acreditó su causación.
130“[…] Por medio de la cual se expide el Código General del Proceso y se dictan otras disposiciones. […]”.
131 Consejo de Estado. Sala Plena de lo Contencioso Administrativo. Sala Especial de Decisión. Sentencia de Unificación de 6 de agosto de 2019, radicación: 15001-33-33-007-2017-00036-01, C.P. Rocío Araújo Oñate.
En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley,
FALLA:
PRIMERO: MODIFICAR los numerales 4°, 5°, 6° y 7° de la parte resolutiva de la sentencia proferida el 4 de mayo de 2023 por la Subsección B de la Sección Primera del Tribunal Administrativo de Cundinamarca, los cuales quedarán así:
“[…] 4° DECLARAR la amenaza de los derechos colectivos establecidos en los literales i) y n) del artículo 4.° de la Ley 472, por parte del Ministerio de Salud y Protección Social y del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, por las razones expuestas en la parte motiva de esta providencia.
5° ORDENAR al Ministerio de Salud y Protección Social y al Ministerio de Comercio, Industria y Turismo que, en su calidad de integrantes de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos y en el término de seis (6) meses contados a partir de la ejecutoria de esta sentencia, elaboren un estudio técnico, tecnológico y operativo que permita diagnosticar la efectividad del SISMED y señale las acciones de mejora respectivas.
6° ORDENAR al Ministerio de Salud y Protección Social y al Ministerio Comercio, Industria y Turismo que, en su calidad de integrantes de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos y en el término de un (1) año contado desde la elaboración del referido diagnóstico, implementen las acciones correctivas identificadas.
7° ORDENAR la conformación del comité de verificación de cumplimiento de la sentencia, el cual estará integrado por el magistrado sustanciador del tribunal de primera instancia, quien lo presidirá; por la actora popular; por los representantes y/o delegados del Ministerio de Salud y Protección Social y del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo; y por el agente del Ministerio Público […]”.
SEGUNDO: REVOCAR los numerales 8° y 9° de la parte resolutiva de la sentencia proferida el 4 de mayo de 2023 por la Subsección B de la Sección Primera del Tribunal Administrativo de Cundinamarca.
TERCERO: CONFIRMAR en lo demás la sentencia de 4 de mayo de 2023.
CUARTO: SIN COSTAS en esta instancia.
QUINTO: REMITIR copia del presente fallo a la Defensoría del Pueblo, en cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 80 de la Ley 472 de 1998.
SEXTO: Ejecutoriada esta providencia, DEVOLVER el expediente al tribunal de origen.
NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE,
Se deja constancia que la anterior providencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión de la fecha.
PABLO ANDRÉS CÓRDOBA ACOSTA
Consejero de Estado Presidente
CARLOS FERNANDO MANTILLA NAVARRO
Consejero de Estado
GERMÁN EDUARDO OSORIO CIFUENTES
Consejero de Estado
NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN
Consejera de Estado
CONSTANCIA: La presente providencia fue firmada electrónicamente por los integrantes de la Sección Primera en la sede electrónica para la gestión judicial SAMAI. En consecuencia, se garantiza la autenticidad, integridad, conservación y posterior consulta, de conformidad con la ley.
