CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN PRIMERA

Bogotá, D. C., cinco (5) de mayo de dos mil veintitrés (2023)

CONSEJERA PONENTE: NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN

Número único de radicación: 25000 23 41 000 2017 01928 01 Referencia: Acción Popular – Fallo

Actores: CARLOS MARIO DÁVILA SUÁREZ Y ALEJANDRO COSTA GUTIÉRREZ

TESIS: LA INCLUSIÓN DE LA VACUNA CONTRA EL VPH EN EL PLAN AMPLIADO DE INMUNIZACIONES OBEDECIÓ A LA POLÍTICA DEL GOBIERNO NACIONAL DE LUCHA CONTRA LAS ENFERMEDADES CAUSADAS POR EL VIRUS, ENTRE ELLAS, EL CÁNCER DE CUELLO UTERINO. LA VACUNACIÓN DE LA POBLACIÓN OBJETO DE LA MISMA NO AFECTÓ LOS DERECHOS COLECTIVOS, PUES NO SE PROBÓ QUE LOS SUPUESTOS EFECTOS ADVERSOS QUE LE FUERON ATRIBUIDOS HUBIESEN SIDO CAUSADOS POR LA INOCULACIÓN DE LAS MENORES. DE ACUERDO CON LA LEY 472 DE 1998, LA CARGA DE LA PRUEBA EN LAS ACCIONES POPULARES LE CORRESPONDE A LOS ACCIONANTES.

DERECHOS COLECTIVOS: SEGURIDAD Y LA SALUBRIDAD PÚBLICA, ACCESO A UNA INFRAESTRUCTURA DE SERVICIOS QUE GARANTICE LA SALUBRIDAD PÚBLICA, ACCESO A LOS SERVICIOS PÚBLICOS Y A QUE SU PRESTACIÓN SEA EFICIENTE Y OPORTUNA Y LOS DERECHOS DE LOS CONSUMIDORES Y USUARIOS.

SENTENCIA DE SEGUNDA INSTANCIA

La Sala decide el recurso de apelación interpuesto por la parte actora contra la sentencia de 21 de octubre de 2021, proferida por la Sección Primera -Subsección “B”- del Tribunal Administrativo de Cundinamarca¹.

¹ En adelante, el Tribunal.

I.- ANTECEDENTES

I.1- La Demanda

Los señores CARLOS MARIO DÁVILA SUÁREZ y ALEJANDRO

COSTA GUTIÉRREZ, en ejercicio de la acción popular prevista en el artículo 88 de la Constitución Política y desarrollada por la Ley 472 de 5 de agosto de 1998², presentaron demanda tendiente a que se protegieran los derechos colectivos a la seguridad y la salubridad pública, al acceso a una infraestructura de servicios que garantice la salubridad pública, al acceso a los servicios públicos y a que su prestación sea eficiente y oportuna y los derechos de los consumidores y usuarios, presuntamente vulnerados por el MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL³.

Hechos

Indicaron que el Congreso de la República, por iniciativa del Gobierno Nacional, expidió la Ley 1626 de 30 de abril de 2013⁴, por medio de

² “Por la cual se desarrolla el artículo 88 de la Constitución Política de Colombia en relación con el

ejercicio de las acciones populares y de grupo y se dictan otras disposiciones”.

³ En adelante, el Ministerio.

⁴ “Por medio de la cual se garantiza la vacunación gratuita y obligatoria a la población colombiana objeto de la misma, se adoptan medidas integrales para la prevención del cáncer cérvico uterino y se dictan otras disposiciones”.

la cual se garantizó la vacunación gratuita y obligatoria contra el Virus del Papiloma Humano⁵ a todas las niñas entre cuarto grado de básica primaria y séptimo grado de básica secundaria, razón por la que desde ese momento se ha vacunado en todo el país a las menores con la vacuna Gardasil® y Cervarix®.

Aseguraron que al momento de la aplicación de la segunda dosis de la vacuna, las menores empezaron a desarrollar parálisis en sus cuerpos, sincopes, lupus, entre otras enfermedades. Asimismo, informaron que las vacunadas estaban en buen estado de salud antes de recibir el biológico.

Manifestaron que en el MUNICIPIO DE CARMEN DE BOLÍVAR (BOLÍVAR) alrededor de 3.000 niñas fueron vacunadas sin el consentimiento de sus representantes legales (padres), razón por la que afirmaron que muchas de ellas estaban en riesgo de perder la vida y que, incluso, algunas ya lo habían hecho, sumado a que varias menores que estaban afectadas por la vacuna intentaron suicidarse.

⁵ En adelante VPH.

Arguyeron que con la administración de la vacuna contra el VPH a las menores el Estado violó sus fines, pues causó un daño irreversible a la salud, dignidad e integridad de las víctimas, sin que a la fecha de la demanda hubiese adoptado medidas en favor de las afectadas, especialmente aquellas personas que por su condición económica se encontraban en debilidad manifiesta y que conforman la mayoría del grupo afectado.

Pretensiones

La parte actora solicitó lo siguiente⁶:

“[…] 1. DECLARAR que el Ministerio de Salud y Protección Social ha vulnerado los derechos colectivos enunciados en el acápite respectivo por el hecho de haber suministrado y estar suministrando la vacuna contra el VPH a las menores de edad afectadas en el país.

ORDENAR a la entidad accionada adoptar las medidas necesarias de atención inmediata e integral en salud a las menores afectadas por la vacuna contra el VPH, nombrando un grupo de expertos médicos especialistas en inmunología e infectología, a fin de que puedan dar un diagnóstico adecuado sobre las enfermedades colaterales producidas por los efectos de dicha vacuna.

ORDENAR a la entidad accionada suministrar oportunamente tratamientos médicos, farmacológicos, terapéutico, exámenes de laboratorio, incluidos y no incluidos en el plan obligatorio de salud, que permitan establecer las causas de las enfermedades que afectan a las menores con ocasión de la aplicación de la vacuna del VPH.

ORDENAR a la entidad accionada establecer una política de salud pública para la creación de un Grupo de análisis de los efectos adversos de la vacuna contra el VPH.

⁶ Pretensiones correspondientes al escrito de subsanación de la demanda, página 48 del expediente digital visible en el índice 2 de SAMAI.

ORDENAR a la entidad accionada cesar la administración de la vacuna contra el VPH a las niñas colombianas toda vez que se ha demostrado que tiene efectos adversos sobre la salud de las menores a las que se les aplica […]”.

Defensa

El MINISTERIO⁷ arguyó que la acción popular no es el medio para hacer valer los derechos colectivos presuntamente afectados, en atención a que no se configuraron los presupuestos procesales para su procedencia, pues su finalidad es evitar el daño contingente, hacer cesar el peligro, la amenaza, la vulneración, agravio de los derechos o restituir las cosas al estado anterior, aspectos que, a su juicio, no se cumplieron en el presente caso.

Aseguró que la inclusión de la vacuna contra el VPH en el esquema nacional se hizo en el mes de agosto de 2012 y que, posteriormente, el Congreso de la República expidió la Ley 1626 en la que ordenó al Gobierno Nacional garantizar la vacunación contra el VPH de manera gratuita a toda la población objeto de la inmunización.

⁷ Expediente digital, índice 2. Ver archivo ZIP núm. 3, página 87.

Aseveró que por recomendación del COMITÉ NACIONAL DE PRÁCTICAS DE INMUNIZACIÓN -CNPI-⁸ únicamente incluyó al esquema nacional la vacuna cuadrivalente – Gardasil, y que no es la competente para la aplicación de vacunas, pues ello le correspondía a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud⁹.

Afirmó que realizó seguimiento a la población que manifestó haber presentado “eventos supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización – “ESAVI”¹⁰, de lo que evidenció que no existía nexo de causalidad con las patologías reportadas.

Comentó que con base en las responsabilidades asignadas para la introducción de la vacuna contra el VPH en las instituciones educativas públicas y privadas, desarrolló la estrategia de vacunación de forma conjunta con las secretarías de salud y educación de los departamentos, distritos y municipios, en la que se brindó a padres o cuidadores la información pertinente a fin de que pudieran manifestar su disentimiento.

⁸ En adelante, CNPI.

⁹ En adelante, IPS.

¹⁰ En adelante, “ESAVI”.

Aclaró que en la ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA

SALUD¹¹   no existe ningún lineamiento en cuanto a la obligación del consentimiento informado para efectuar la vacunación regular o intensiva del VPH.

Puso de presente que ninguna menor falleció a causa de la aplicación de la vacuna y que a la fecha de la contestación de la demanda no había reporte al respecto; además, informó que se tuvo conocimiento del deceso de una niña cuyo caso se llevó al Comité Nacional de Prácticas en Inmunización, el cual concluyó que la muerte se presentó de manera coincidente con la vacuna, pero no estaba relacionada con la misma.

Mencionó que en 1979 se creó el Programa Ampliado de Inmunizaciones -PAI- en Colombia, fecha a partir de la cual existe un equipo de coordinación nacional encargado de definir normas, lineamientos, planes y proyectos para el desarrollo del programa, así como de brindar capacitación, asesoría y asistencia técnica a los departamentos y distritos, además de monitorear y evaluar el cumplimiento de las normas del programa.

¹¹ En adelante OPS.

Señaló que el PAI tiene a cargo la eliminación, erradicación y control de las enfermedades inmunovalentes en Colombia, con el fin de disminuir las tasas de mortalidad y morbilidad causadas por estas enfermedades en la población menor de 5 años. Del mismo modo, advirtió que el programa cuenta con una línea presupuestaria específica para financiar las actividades del mismo; y que, además, es responsable por la compra de las vacunas del esquema nacional de vacunación y de los insumos críticos para todo el país.

Informó que la vigilancia de las enfermedades inmunoprevenibles y de los eventos supuestamente asociados a la vacunación a nivel nacional están a cargo del Grupo de Inmunoprevenibles de la Subdirección de Vigilancia y Control en Salud Pública del INS.

Argumentó que existen instancias técnicas y especializadas para desarrollar una serie de labores específicas, que para el caso de las vacunas están a cargo del INVIMA, organismo que tiene bajo su responsabilidad la determinación de si una vacuna puede ser utilizada en el territorio nacional, para lo cual otorga el respectivo registro sanitario, y del INS que es el encargado de dirigir y coordinar la gestión de conocimiento, el seguimiento al estado de salud de la población, así como la provisión de bienes y servicios de interés en

salud pública con el fin de orientar sus políticas, evaluar sus procesos y medir su impacto en el sistema de salud.

Puntualizó que adquiere los insumos - vacunas del PAI a través del Fondo Rotatorio de la OPS, los cuales deben cumplir con los criterios de calidad mínimos definidos por las normas internacionales, razón por la que únicamente se obtienen aquellas que han sido pre calificadas y que se encuentran en la última versión actualizada de la lista de la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD¹²; y que si no están en esa lista, se acepta el registro con base en la liberación de lotes de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, la Agencia Europea de Medicamentos, la Dirección de Productos Biológicos y Terapias Genéticas de Canadá, la Administración de Buenas Prácticas Terapéuticas de Australia y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea – KFDA.

Puso de presente que para la adquisición de las vacunas se tienen en cuenta los criterios de calidad internacional, el sistema de pre calificación de las Naciones Unidad o el registro y liberación de los

¹² En adelante OMS.

organismos antes referidos, con respeto del procedimiento previamente establecido en la legislación Nacional.

Advirtió que el INS adoptó en el año 2007 el protocolo de vigilancia en salud pública de los “ESAVI”, que estableció la metodología de los procesos para la notificación, recolección y análisis de los datos que permitieran generar información oportuna, válida y confiable para adoptar medidas de prevención y control que orienten las acciones para la atención de los casos reportados en todos los niveles territoriales, según sea el caso.

Precisó que se entiende por “ESAVI” cualquier trastorno, síndrome, signo, síntoma o rumor que pueda o no ser causado por el proceso de inmunización y que ocurra de forma posterior a la aplicación de la vacuna, de manera que es una alerta de eventual conexión entre el biológico y los posibles efectos adversos que deben ser objeto de investigación por parte del sistema de vigilancia.

Señaló las competencias de cada uno de los actores del proceso, para precisar que desarrolla la asistencia técnica al “ESAVI”, mientras que las demás entidades se activan y coordinan con el fin de garantizar

la atención integral, como es el caso de las EPS, conforme a lo previsto en el Decreto 3518 de 9 de octubre 2006¹³.

Aseguró que el reporte de un caso por parte de una entidad territorial como “ESAVI” da inicio al proceso de revisión e investigación, el cual incluye que las unidades primarias generadoras de datos y las unidades informadoras capten y notifiquen con periodicidad semanal la presencia del evento de acuerdo con las definiciones del caso contenidas en el mismo. Igualmente, que los laboratorios farmacéuticos y/o titulares de registros sanitarios deben reportar al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA los “ESAVI” graves de sus productos detectados en los programas institucionales.

Enfatizó que toda información relacionada como “ESAVI” debe ser evaluada mediante una Unidad de Análisis coordinada por cada una de las entidades territoriales donde se hubiese presentado el evento, conjuntamente con la IPS, la cual está a su vez encargada de reportar el caso, luego de lo que se realiza una reunión de carácter técnico científico. Además, informó que de acuerdo con la

¹³ “Por el cual se crea y reglamenta el Sistema de Vigilancia en Salud Pública y se dictan otras

disposiciones”.

complejidad del caso, la entidad territorial puede solicitar al INS su participación, la del INVIMA y del CNPI.

Expuso que la inclusión de la vacuna contra el VPH al esquema nacional de vacunación se hizo teniendo en cuenta las prioridades nacionales en salud, tales como la prioridad política, carga de la enfermedad, eficacia, calidad y seguridad de la vacuna, criterios económicos, financieros y aspectos programáticos de factibilidad e implementación, los cuales fueron evaluados y analizados por el CNPI.

Indicó que se tuvo en cuenta el mandato de la OPS para la introducción de la nueva vacuna al esquema de vacunación de los países, como es el caso de la realización de un estudio de costo – efectividad, el cual fue elaborado por la entidad en el 2011 con la Universidad Nacional de Colombia y dio como resultado que la introducción de la vacuna al esquema de vacunación era efectiva frente a los riesgos de salud pública de la población. En consecuencia, se sugirió la inclusión de la vacuna tetravalente contra el VPH, previo a lo cual el INVIMA otorgó la respectiva licencia sanitaria.

Puso de presente que la Sección Primera del Consejo de Estado, en sentencia de 16 de febrero de 2012, dentro de la acción popular con número de radicación 25000-23-15-000-2010-02728-01, ordenó a la entidad iniciar las acciones tendientes a la introducción de la vacuna del VPH al esquema de vacunación del país.

Propuso las siguientes excepciones:

«IMPROCEDENCIA DE LA ACCIÓN»: Para sustentar esta excepción, se refirió a la noción de acción popular y a su regulación de acuerdo con la Ley 472, así como a la jurisprudencia del Consejo de Estado y afirmó que no era el medio para hacer valer los derechos presuntamente vulnerados, por cuanto no se configuraron los presupuestos procesales para la acción, pues los accionantes no cumplieron con la carga mínima probatoria que le permite al Juez determinar las circunstancias de tiempo, modo y lugar en que se afectaron de manera grave y lesiva los derechos de los usuarios.

«INEXISTENCIA DE DAÑO CONTINGENTE, AMENAZA, VULNERACIÓN O AGRAVIO SOBRE LOS DERECHOS E INTERÉS COLECTIVOS INVOCADOS»: Afirmó que no se demostró la vulneración a los derechos colectivos invocados por el actor, pues el

programa desarrollado a favor de la infancia pretendía evitar el cáncer de cuello uterino con el suministro de la vacuna contra el VPH, en cumplimiento de estándares y políticas internacionales avaladas por la OMS y la OPS, siendo mayor el beneficio que la coincidencia de “ESAVI”, los cuales constantemente son auditados por los diferentes actores responsables de brindar e implementar el sistema de seguridad social en salud.

Por lo tanto, a su juicio, no se evidenció el nexo de causalidad entre la administración de la vacuna y cierto número de casos aislados de menores que presentaron patologías, quienes siempre contaron con la atención y prestación de servicios a través de las EPS e IPS.

«LA INNOMINADA»: Solicitó dar aplicación al artículo 282 del Código General del Proceso.

Pacto de cumplimiento

La audiencia de pacto de cumplimiento se llevó a cabo el 26 de septiembre de 2018, la cual se declaró fallida por ausencia de ánimo conciliatorio de las partes.

II.- FUNDAMENTOS DE LA SENTENCIA IMPUGNADA

La Sección Primera -Subsección “B”- del Tribunal Administrativo de Cundinamarca, en sentencia de 21 de octubre de 2021¹⁴, denegó las súplicas de la demanda.

Como fundamento de su decisión, señaló que en el expediente quedó acreditado que la vacuna contra el VPH fue incluida en el Programa Ampliado de Vacunación por la recomendación de diversos organismos internacionales como una estrategia segura y efectiva para la reducción del cáncer de cuello uterino, sumado a lo cual estaba la directriz emitida por el Consejo de Estado en el sentido de ordenar que dicha estrategia de prevención debía prestarse de manera gratuita.

Precisó que la vacuna aplicada a la población femenina fue Gardasil Vacuna Recombinante Tetravalente contra el VPH 6.11.16.18, con registro sanitario INVIMA 2006M-0006714 con titular MERCK & CO. INC, con base en la decisión tomada por el CNPI por mayoría de

¹⁴ Expediente digital, índice 2. Ver archivo ZIP, página 290.

votos, luego de analizada la evidencia científica sobre sus beneficios, estudio que fue elaborado por la Universidad Nacional.

Aseguró que el MINISTERIO emitió los lineamientos del programa de vacunación, en los que especificó la población objeto del programa, las dosis, las estrategias para cumplir el propósito, las responsabilidades de las entidades participes y la correspondiente notificación y manejo de los “ESAVI”.

Indicó que el protocolo para la atención de los posibles eventos adversos que generara la vacuna incluía la notificación del caso, la atención a través de profesionales de la salud de las IPS, el análisis de los exámenes ordenados, la historia clínica y su clasificación.

Puso de presente que todos los 1.277 casos reportados ante el Sistema de Vigilancia en Salud Pública – SIVIGILA relacionados supuestamente con la vacuna contra el VPH fueron estudiados y clasificados. Asimismo, precisó, respecto de aquellos que fueron llevados ante el CNPI, que se determinó que eran coincidentes pero no relacionados con la vacuna, motivo por el que estimó que no existe evidencia que acredite que el compuesto aplicado a la población infantil femenina causó deterioro a la salud.

Consideró que, contrario a lo dicho por la parte accionante, las entidades territoriales, el MINISTERIO, las IPS, las EPS y el INS intervinieron en el protocolo establecido para los “ESAVI” relacionados con la vacuna contra el VPH, sin que se acreditara que no se garantizó la prestación del servicio de salud a las menores que manifestaron haber presentado un efecto adverso.

Indicó que no le asistía razón a los demandantes en cuanto a la vulneración de derechos colectivos, no solo porque no aportaron medio probatorio alguno que permitiera establecer que la aplicación de la vacuna amenazaba los derechos de las menores, sino porque la existencia de los casos “ESAVI” no eran suficientes para llegar a tal conclusión, máxime si se tiene en cuenta que el reporte de padecimientos como induración, dolor local, reducción en el uso del brazo y reacciones sistémicas eran esperables y previsibles, sin que pusieran en riesgo la salud de los destinatarios de la vacuna.

Agregó que los casos que se reportaron como graves fueron puestos en conocimiento de las autoridades y se clasificaron por parte del INS y del CNI como “coincidentes no relacionados con la vacuna”.

Aseguró, frente a la presunta afectación del derecho al acceso a una infraestructura de servicios que garantice la salubridad pública y el acceso a los servicios públicos y a que su prestación sea eficiente y oportuna, que no se alegó que existiera falencia o problemática en la infraestructura del servicio de salud o insuficiencia en los profesionales para atender a la población femenina que presentó “ESAVI” y, además, de las actas de unidades de análisis de casos sospechosos se pudo colegir que se realizaron los exámenes clínicos y se prestó el servicio de salud a través de las distintas especialidades médicas requeridas.

Respecto de la presunta vulneración de los derechos de los usuarios y consumidores por la presunta falta de consentimiento informado al momento de la aplicación de la vacuna contra el VPH, destacó que contrario a lo afirmado se demostró que el MINISTERIO dispuso que las instituciones de educación superior serían las responsables de comunicar a los padres y cuidadores todo lo relacionado con la vacuna, sin que fuera necesaria la firma de ninguno documento, según postura de la OMS y la OPS.

Precisó que si bien en la demanda se indicó que se pretende la protección de derechos colectivos, lo cierto es que la acción se

sustentó en que no se prestó el servicio de salud a las menores y que no se requiere acreditar el nexo de causalidad entre la aplicación de las vacunas y el daño para reclamar una indemnización, lo que evidencia que lo perseguido en realidad son intereses subjetivos para lo que no está prevista la acción popular.

En consecuencia, exhorto a los accionantes a que “[…] en caso de conocer un caso específico en el cual se hubiese negado la prestación del servicio de salud, o la demora en la entrega de medicamentos y relacionados, interpongan la correspondiente acción de tutela o reparación directa, cuyo propósito es precisamente la protección de garantías fundamentales como es el derecho a la salud, el de la primera, y la petición de perjuicios materiales e inmateriales, el de la segunda […]”.

III.- FUNDAMENTO DEL RECURSO DE APELACIÓN

La parte actora impugnó la decisión¹⁵ con fundamento en los siguientes argumentos:

1. Indebida valoración probatoria: a juicio de los accionantes, el Tribunal exigió una carga excesiva cuando declaró que “no se acreditó

¹⁵ Expediente digital, índice 2. Ver archivo ZIP, página 356.

que el compuesto aplicado a las menores de edad les hubiere causado algún deterioro a su salud o integridad, pues los ESAVI reportados, o se identificaron como leves y esperados, o clasificados como coincidentes y no relacionados”.

Arguyeron que, contrario a lo concluido por el a quo, en el expediente quedó demostrado que la mayoría de las niñas presentaron fiebre, hepatitis, vasculitis, hipotonía, parálisis, parestesia, encefalopatía, irritabilidad, entre otros síntomas, después de la aplicación de la vacuna.

Señalaron que entre los casos comprobados se destaca el analizado en un documento académico¹⁶ que fue allegado por la accionada y que da cuenta de los efectos adversos de la vacuna contra el VPH, lo que evidencia que sí existió relación causal entre la vacunación y las consecuencias padecidas.

Indicaron que la sentencia no tuvo en cuenta la escasez de estudios para implementar la política de vacunación llevada a cabo por el MINISTERIO, amén de que los únicos aportados son aquellos

¹⁶ Publicado por la Universidad Javeriana.

financiados por la industria farmacéutica, los cuales pueden presentar sesgos que favorecen al producto patrocinado.

2. El consentimiento informado: esgrimieron que es un error afirmar que no se requería un documento de consentimiento informado, por parte de los representantes de los menores, cuando lo cierto es que toda vacuna (como ocurre con la vacuna para prevenir el coronavirus, por ejemplo) debe contar con el consentimiento por parte de los pacientes o sus representantes, según lo ha determinado también la jurisprudencia de las Altas Cortes¹⁷.
3. Falta de decreto y práctica de pruebas: sobre este punto afirmaron:

“[…] Se solicitó como prueba adicional oficiar al Juzgado 28 Civil del Circuito de Bogotá, donde cursa una demanda de acción de grupo y al Honorable Tribunal Contencioso Administrativo de Cundinamarca, Sección Primera, Subsección A, donde cursa una demanda de reparación de perjuicios causados a un grupo, para que con destino al presente proceso se envíe copia informal del expediente, sin que se tuviera pronunciamiento al respecto por parte del Tribunal […]”.

¹⁷ Al respecto, transcriben una cita jurisprudencial del Consejo de Estado tomada del proceso de radicado núm. 49836 (providencia de 8 de septiembre de 2021) y de la Corte Constitucional (sentencia T-0529 de 2018).

Señalaron que las pruebas dejadas de practicar “contienen información importante acerca de las actuaciones surtidas por el Ministerio accionado, así como de las consecuencias y patologías sufridas por las menores con ocasión de la vacuna”.

Con fundamento en lo anterior, solicitaron revocar la sentencia apelada y, en su lugar, que se acceda a las pretensiones de la demanda.

IV.- CONSIDERACIONES DE LA SALA

Generalidades de la acción popular

La acción popular prevista en el artículo 88 de la Constitución Política y desarrollada por la Ley 472, tiene como finalidad la protección de los derechos e intereses colectivos, cuando éstos resulten amenazados o vulnerados, exista peligro o agravio o un daño contingente, por la acción o la omisión de las autoridades públicas o de los particulares. El objetivo de estas acciones es dotar a la comunidad afectada de un mecanismo jurídico expedito y sencillo para la protección de sus derechos.

El problema jurídico

En ejercicio de la presente acción, los actores persiguen la protección de los derechos colectivos a la seguridad y la salubridad pública, el acceso a una infraestructura de servicios que garantice la salubridad pública, el acceso a los servicios públicos y a que su prestación sea eficiente y oportuna, y los derechos de los consumidores y usuarios, presuntamente vulnerados por el MINISTERIO con ocasión del Programa Ampliado de Inmunización (PAI) que incluyó la vacuna contra el Virus del Papiloma Humano (VPH) en el plan básico de vacunación gratuita a todas las niñas entre cuarto grado de básica primaria y séptimo grado de básica secundaria, y cuya aplicación del biológico generó efectos adversos en la salud de las menores que lo recibieron.

Solicitan que se declare al Ministerio responsable de la vulneración de los mencionados derechos y que se le ordene cesar la vacunación, así como adoptar las medidas necesarias para la atención integral en salud de las menores presuntamente afectadas con la vacuna, que incluya el diagnóstico de las posibles enfermedades colaterales, el suministro de medicamentos, terapias y tratamientos, y la

formulación de una política de salud pública de valoración de efectos por vacunación del VPH.

En primera instancia, el Tribunal denegó las pretensiones de la demanda y adujo que no se demostró que el biológico aplicado a las menores de edad hubiese generado deterioro en su salud o integridad, pues los “ESAVI” reportados se identificaron como leves y esperados o fueron clasificados como coincidentes y no relacionados.

Inconforme con la decisión, los recurrentes apelaron y señalaron que la sentencia incurrió en indebida valoración probatoria, debido a que en el proceso sí resultó probado el nexo de causalidad entre el proceso de vacunación y las consecuencias padecidas por las menores que lo recibieron; y que no se practicaron la totalidad de pruebas solicitadas, además de que no se tuvo en cuenta el hecho de que toda vacuna debe contar con el consentimiento informado por parte de los pacientes o sus representantes, según lo ha determinado la jurisprudencia de las Altas Cortes.

En este orden de ideas, corresponde a la Sala determinar si se encuentra acreditada la vulneración de los derechos colectivos

invocados en la demanda, con ocasión de la aplicación de la vacuna contra el VPH, en el marco del Programa Ampliado de Inmunizaciones

-PAI-, por los supuestos efectos adversos que pudo causar el biológico en las menores que lo recibieron.

Para resolver el problema jurídico planteado, la Sala se referirá al proceso de implementación de la vacuna contra el VPH, lo probado en el proceso y el caso concreto.

Implementación en el Programa Ampliado de Inmunización – PAI de la vacuna contra el Virus del Papiloma Humano – VPH

De acuerdo con lo establecido en el artículo 1º de la Ley 1626, el Gobierno Nacional debe garantizar la vacunación contra el VPH, de manera gratuita, a todas las niñas entre cuarto grado de básica primaria y séptimo grado de básica secundaria.

Asimismo, conforme a lo dispuesto en el artículo 2º de la mencionada norma, la vacuna debía ser incluida en el PAI:

“ARTÍCULO 2o. El Ministerio de la Protección Social, o la entidad que corresponda a partir de la vigencia de la presente ley, actualizarán el Programa Ampliado de Inmunización (PAI).

PARÁGRAFO 1o. Se incluirá dentro del Programa Ampliado de Inmunización (PAI), la vacuna contra el Virus del Papiloma Humano (VPH), en el plan básico de vacunación gratuita.

PARÁGRAFO 2o. Para lograr la cobertura universal de vacunación contra el Virus del Papiloma Humano (VPH), en los términos del artículo 1° de esta ley, esta se hará de manera gradual e inicialmente, se aplicará en aquellos departamentos donde se identifique que existe mayor riesgo de la aparición del virus, según reglamentación que para el efecto expida el Gobierno Nacional, atendiendo entre otros, criterios de prevalencia y costo-efectividad, así como la concordancia con el marco de gastos de mediano plazo.

PARÁGRAFO 3o. El Ministerio de Salud y Protección Social, en coordinación con las Secretarías de Salud Departamentales, adelantarán campañas masivas de comunicación y educación sobre los graves riesgos del Virus del Papiloma Humano, principalmente, en aquellos departamentos donde se identifique mayor riesgo de aparición de dicho virus”.

Ahora bien, de acuerdo con lo señalado por el MINISTERIO, el PAI es una acción conjunta de las naciones y de organismos internacionales interesados en apoyar acciones tendientes a lograr coberturas universales de vacunación, con el fin de disminuir las tasas de mortalidad y morbilidad causadas por las enfermedades inmunoprevenibles y con un fuerte compromiso de erradicar, eliminar y controlar las mismas¹⁸.

¹⁸ Ver: https://www.minsalud.gov.co/proteccionsocial/Paginas/pai.aspx

De manera que la inclusión de la vacuna en el PAI propendía por la diminución de las enfermedades causadas por el VPH, tales como cáncer de cuello uterino, cáncer de vulva, cáncer de pene, verrugas genitales, entre otras, así como las muertes ocasionadas por dichas enfermedades.

Al respecto, la OMS indicó que el VPH es un virus frecuente de transmisión sexual y que si las personas no son vacunadas la mayoría de ellas tendrán una infección causada por el virus en algún momento de su vida, en los siguientes términos¹⁹:

“[…] El VPH es la infección viral más frecuente del aparato reproductor y es causa de diversos trastornos, tanto en los hombres como en las mujeres, incluidas ciertas lesiones precancerosas que pueden progresar a un cáncer y las verrugas genitales. Aunque la mayor parte de las infecciones por el VPH no causan síntomas y desaparecen espontáneamente, la infección persistente por el VPH puede dar lugar a enfermedades. En las mujeres, la infección persistente por ciertos tipos de VPH específicos (los más frecuentes son el VPH-16 y el VPH-18) puede conducir a lesiones precancerosas que, si no se tratan, pueden progresar a un cáncer cervicouterino. La infección por el VPH se asocia también a cánceres orofaríngeos y anogenitales, así como a otros trastornos tanto en hombres como en mujeres.

Hay más de 100 tipos de VPH, y cada uno se identifica mediante un número. Algunos tipos de VPH pueden causar verrugas genitales o anales, pero no causan cáncer. Las verrugas genitales son protuberancias visibles, blandas, húmedas y del color de la piel. Las verrugas genitales causadas por el VPH pueden desaparecer espontáneamente o pueden requerir tratamiento […]”.

¹⁹ Informacion disponible en https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=14873:sti-human- papilloma-virus-hpv&Itemid=3670&lang=es

Respecto de la inclusión de la vacuna contra el VPH en el Plan Obligatorio de Salud -POS, esta Sección en sentencia de 16 de febrero de 2012²⁰, declaró la vulneración de los derechos colectivos a la seguridad y salubridad pública, al acceso eficiente y oportuno de los servicios públicos por su no inclusión en dicho Plan y, en consecuencia, confirmó la providencia de primera instancia y ordenó, entre otros, realizar los estudios de viabilidad y factibilidad de la inclusión de la vacuna contra el VPH en el POS, por las siguientes razones:

“[…] 6.2.- Inclusión de vacuna contra el virus del papiloma humano

Al respecto, el suministro de la vacuna debe analizarse dentro del Esquema del Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI), a cargo de la Nación, y no financiado con recursos de UPC y UPCS del Sistema de Seguridad Social en Salud.

Ahora bien, la inclusión de una vacuna dentro de este programa requiere que se evalúe el desempeño actual del programa, aspectos políticos y técnicos de la nueva vacuna a incluir, aspectos programáticos y de factibilidad de la nueva vacuna, sostenibilidad financiera, implementación. Es decir, no opera de forma automática, para ello, se deben analizar los estudios previos técnicos y de viabilidad financiera que permitan la introducción de la vacuna en el país.

Entonces, comoquiera que de conformidad con la Ley 715 de 2001 corresponde a la Nación “Adquirir, distribuir y garantizar el suministro oportuno de los biológicos del Plan Ampliado de Inmunizaciones (PAI), los insumos críticos para el control de

²⁰ Consejo de Estado. Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera. Sentencia de 16 de febrero de 2012, M.P: Marco Antonio Velilla Moreno. Rad: 25000-23-15-000-2010-02728-01(AP).

vectores y los medicamentos para el manejo de los esquemas básicos de las enfermedades transmisibles y de control especial,” el Ministerio de la Protección Social, entendido hoy como el Ministerio de Salud y la Comisión de Regulación en Salud –CRES- al ser una unidad administrativa adscrita a este ministerio, como representantes de la Nación, en conjunto deben adelantar los estudios necesarios, en aras de determinar la viabilidad de incluir la vacuna contra el virus del papiloma humano VPH dentro Plan Ampliado de Inmunizaciones (PAI).

En el caso concreto, es de tenerse en cuenta que el estudio realizado por el Ministerio de la Protección Social y la Universidad Nacional en el 2008, no es aplicable en la actualidad para la situación de la población colombiana, pues han transcurrido más de tres años, y las estadísticas deben haber variado. Además es probable que los biológicos presenten alguna alteración de tal forma que hoy arrojen un resultado diferente al de ese momento en temas de costo-efectividad.

(…)

Entonces, con el fin de proteger los derechos colectivos, el estudio de la vacuna del virus del papiloma humano además debe abarcar su impacto en el género femenino y masculino, y debe analizar la posibilidad de que los tratamientos preventivos (vacuna-citología) sean medidas complementarias y que implicación costo-efectivo presentaría en comparación con los costos que implica tratar a personas con cáncer generado por el virus del papiloma humano. Entonces, la parte demandada debe verificar si el objeto del contrato interadministrativo N° 375, es suficiente, o es necesario acudir a algún mecanismo adicional para que abarque tal objeto de conformidad con la normativa aplicable en temas de contratación.

Adicionalmente, resulta pertinente anotar que la Comisión de Regulación en Salud CRES, en los alegatos de conclusión de segunda instancia advirtió que en cumplimiento del artículo 25 de la Ley 1438 de 2011 identificó dentro de la priorización de tecnologías para la evaluación, la vacuna contra el virus del papiloma humano VPH, considerada en la etapa de detección temprana del cáncer de cuello uterino. En el informe de evaluación de la tecnología en salud que aparece en el anexo N° 1 concluyó “…tras la revisión exhaustiva de la literatura y el análisis de costo efectividad e impacto financiero se sugiere la inclusión de la vacuna contra el virus del papiloma humano dirigido a las niñas entre 10 años y 14 años de edad en el marco del programa ampliado de inmunizaciones -PAI- en el que se garantice el cumplimiento de

coberturas de vacunación ligado a estrategias educativas y de

seguimiento…”

El estudio referido por la Comisión de Regulación en Salud CRES, se realizó con el fin de evaluar la vacuna contra el virus del papiloma humano para la prevención del cáncer uterino. Sin embargo, es de advertirse que la Sala no tiene un marco amplio para pronunciarse en relación con los criterios legales para determinar la viabilidad técnica y financiera de incluir la vacuna contra el papiloma humano en el Plan Ampliado de Inmunizaciones (PAI), ni menos aún para entrar a determinar la población a la que se le otorgaría dicha vacuna, ni tampoco si existe alguna otra medida eficaz para prevenir y tratar el virus del papiloma humano, pues aún cuando este estudio concluye que la vacuna debe implementarse en el Programa Ampliado de Inmunizaciones –PAI- dirigido a niñas entre 10 y 14 años, no abarca el análisis respecto del género masculino y a la fecha están pendientes los resultados del estudio contratado por el Ministerio de Salud con la Universidad Nacional.

7.- En ese orden de ideas, la Sala comparte la decisión del a quo de proteger los derechos colectivos a la seguridad y salubridad públicas, en la medida que el virus del papiloma humano –VPH- afecta la salud de la población y es menester que el Ministerio de la Salud, junto con la Comisión de Regulación en Salud tomen las medidas necesarias para prevenir la propagación de contagio del referido virus y en su defecto, que se reduzca el índice de personas afectadas con cáncer por portar tal virus. Por lo cual se confirmará el numeral primero de la sentencia impugnada […]”. (Resaltado fuera del texto original).

En la citada sentencia se dispuso que la COMISIÓN DE REGULACIÓN EN SALUD y el MINISTERIO debían confrontar los resultados de los estudios adelantados por cada entidad y determinar la viabilidad de inclusión de la vacuna contra el VPH dentro del PAI.

Teniendo en cuenta lo dicho por los organismos internacionales, por esta Corporación y debido a la necesidad de garantizar el derecho a la salud de los colombianos, el CNPI celebró una reunión en la que definió la introducción de la vacuna contra el VPH al PAI, y que dio como resultado el Acta núm.2 de 3 de mayo de 2012²¹, en la que se concluyó lo siguiente:

“[…] 4. Estudio costo efectividad de la vacuna contra el VPH

El Dr. Carlos Castañeda hace la presentación del estudio realizado por el Grupo de Epidemiologia y Evaluación en salud pública de la Universidad Nacional de Colombia y el Grupo de Investigación en Economía de la Salud de la Universidad de Cartagena.

En este estudio se diseñó un modelo de Markov, que simula la historia natural del cáncer de cuello uterino (CCU) y verrugas genitales en una cohorte de mujeres colombianas.

Se estimó el impacto de la introducción de las vacunas bivalente y tetravalente bajo el mantenimiento del esquema de tamizaje. Se compararon las diferentes estrategias en un escenario de competencia y se construyeron los ICER.

Los resultados del estudio fueron:

En una cohorte de 430.859 mujeres que empiezan a ser seguidas a lo largo de su vida pueden ocurrir, en el caso en que no exista vacunación ni tamizaje, 9137 casos de cáncer de cuello uterino y 8410 episodios de verrugas genitales.

El CCU ocasionaría que se mueran 6436 mujeres por dicha causa.

El programa de tamizaje Colombiano evita 3744 muertes por CCU.

- Cualquier alternativa de vacunación es costo efectiva cuando se compara contra la vacunación, sin embargo en un análisis competitivo, el tamizaje o la vacunación con bivalente más tamizaje son estrategias dominadas, mientras que la vacunación con tetravalente más tamizaje

²¹ Documento obrante de los folios 173 a 181 del expediente.

es una estrategia costo – efectiva se encuentra por debajo de 1 PIB per cápita (ICER USS 2395 por AVAD evitado).

Las conclusiones del estudio son:

En el caso base, el principal factor diferenciador de las dos vacunas, es el efecto sobre las verrugas genitales, cuando no se considera un efecto protector cruzado.

En un escenario conservador de una incidencia acumulada de verrugas menor al 5%, los costos evitados llegan a superar los costos incrementales de la vacuna tetravalente, sin embargo, esto está sujeto también a los costos de tratamiento de estos casos.

Comparado contra no hacer nada, el actual programa de tamizaje aunque con una efectividad de alrededor del 60% es costo efectivo, con un ICER inferior US$4000/AVS. Sin embargo, es un programa altamente costoso.

Las variables a las que los resultados son mas sensibles, son las probabilidades de transición a estados iniciales de cáncer, que se validan al obtener resultados acorde con las cifras nacionales, luego se sitúan los costos de los esquemas de vacunación, como las otras variables a los que los resultados son sensibles.

En una trama competitiva y teniendo en cuenta los efectos sobre las verrugas genitales sin protección cruzada, la estrategia de vacunación con tetravalente es la estrategia costo – efectiva a un ICER de US $1.348 por DAKY evitado.

Un posible factor diferenciador estaría en un perfil de protección cruzada que favorezca en especial a alguna vacuna y en especial la duración de tal efecto.

Protección cruzada de por vida a los valores actuales hace que la bivalente sea la costo – efectiva.

Sin tomar en cuenta el efecto contra verrugas tanto bivalente como tetravalente combinadas con el actual programa de tamizaje son costo – efectivas y la selección se basa en la disponibilidad a pagar.

Se debe tener en cuenta para la decisión la evaluación del impacto presupuestal.

Una vez presentados los resultados, se realizan las siguientes intervenciones de los miembros del CNPI e invitados:

El Dr. Fernando de la Hoz aclara que actualmente no hay comparación, ni existe un análisis critico de las dos vacunas existentes en el mercado, una a una.

El Dr. Raúl Murillo considera que para hacer un comparativo se debe evaluar el costo programático del tamizaje contra el costo del programa de vacunación.

5. Actualización sobre la vacuna contra el VPH

El Dr. Andrea Vicari, consultor de nuevas vacunas de la oficina regional de la OPS, en el Proyecto de Inmunización Integral de la Familia, realiza la presentación haciendo énfasis en la inmunogenicidad, eficacia y efectividad de las vacunas.

Consideraciones claves sobre la inmunogenicidad de la vacuna contra el VPH presentadas por el Dr. Vicari:

Se conoce como la respuesta inducida de anticuerpos por la vacuna es mucho más alta que la que ocurre con la infección natural.

Los resultados actuales indican que las dos vacunas, son altamente inmunogénicas, con tasas de seroconversión a los tipos vacunales de mas de 98%.

No hay evidencia de diminución de protección en ningún (sic) de estos ensayos.

Sin embargo, expone que no se puede excluir la posibilidad de que se requiera una dosis de refuerzo a través del tiempo.

Seguridad de la vacuna:

Se realizó la observación de reacciones adversas en diferentes ensayos clínicos.

En el 2007, el Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas de la OMS concluyó que ambas vacunas son seguras.

En el 2008, el Comité examinó los primeros datos de la vigilancia poscomercialización de la vacuna contra el VPH tetravalente y no se halló ningún motivo de preocupación que obligara a modificar los consejos anteriores del Comité Consultivo sobre Seguridad de las Vacunas.

En un estudio de mas de 600.000 administradas de vacunación contra el VPH tetravalente, no se detectó después de la vacunación un aumento estadísticamente significativo por ninguno de los (8) eventos adversos predeterminados.

El Dr. Andrea Vicari resalta algunos aspectos a tener en cuenta en la introducción de la vacuna

Objetivos y metas

Ámbito de aplicación y la población objeto

Selección de la estrategia de la introducción

Comunicación y movilización social

Sistema de información para gestionar los datos de cobertura

Integración y articulación con los programas que desarrollan acciones para adolescentes

Plan de costos y calendario

Monitoreo y evaluación de impacto

Vigilancia

[…] 7. Estado del arte de las vacunas contra el VPH

El Dr. Raúl Murillo, director Instituto Nacional de Cancerología realiza la presentación, pone a consideración del CNPI los siguientes aspectos:

Protección contra verrugas y papilomatosis respiratoria recurrente

Inmunogenicidad

Duración de la protección

Protección cruzada

El Dr. Murillo presenta los resultados de cinco ensayos clínicos, dos con la vacuna bivalente y tres con la vacuna tetravalente, las variables presentadas en casa estudio fueron: tipo de vacuna, fase del ensayo, control utilizado, número de participantes, edad media, seguimiento, desenlace principal para medir la eficacia y desenlaces secundarios evaluados.

Resaltó los resultados del estudio PATRICIA (Papiloma trial against Cancer in Young Adults) en el cual participaron 18.644 mujeres jóvenes entre 15 y 25 años de 14 países. Las participantes fueron asignadas al azar a dos grupos, en uno recibieron tres dosis de vacuna bivalente y en el otro tres dosis de vacuna contra la hepatitis A como control. En los resultados del análisis preliminar, publicados en julio de 2009, se demostró que la vacuna reducía en gran medida el riesgo de neoplasia intraepitelial cervical grado 2 o mas avanzada (CIN2+).

El nuevo análisis demuestra que 4 años después de la vacunación, la vacuna bivalente brindó protección total

contra neoplasias intrapiteliales (sic) cervicales grado 3 o más avanzadas (CIN3+) asociadas con los tipos 16 y 18 de VPH en mujeres que no habían presentado prueba de exposición al VPH y protección del 93.2% contra las CIN3+ causadas por otros tipos de VPH en este mismo grupo de mujeres. En todo el grupo de la cohorte de mujeres que recibieron al menos una dosis, la vacuna brindó algo de protección.

Conclusiones de la presentación del Dr. Raúl Murillo:

+ En 48 meses de seguimiento la eficacia clínica demostrada es:

100% contra lesiones asociadas a VPH 16 y VPH 18 para ambas vacunas

100% contra verrugas genitales asociadas a VPH 6 y 11 para la vacuna tetravalente

93.2% contra NIC3+ y 100% contra AIS independiente del tipo viral para la vacuna bivalente (TVC naive).

+ Elementos de incertidumbre mas relevantes

Duración de la protección contra VPH 6, 11, 16 y 18 para la vacuna tetravalente (Nivel de incertidumbre bajo)

Duración de la protección cruzada para la vacuna bivalente (Nivel de incertidumbre medio – alto)

Duración de protección cruzada ante un menor número de dosis (Nivel de incertidumbre alto)

8. Discusiones y conclusiones

[…] La recomendación de la OPS es que según la experiencia en otros países donde se ha introducido las vacunas contra el VPH al PAI, para la toma de decisión han partido de cual es el objetivo que el país tiene frente al CCU.

Miembros del CNPI agradecen la intención del gobierno de incluir esta vacuna en el PAI y manifiestan que es importante tener en cuenta el valor agregado que da la vacuna tetravalente en la protección contra verrugas genitales. Por otro lado, se pone a consideración del ministro que la estrategia podría iniciarse en las ciudades con mayor incidencia de cáncer de cuello uterino, dado que existe un riesgo relacionado con el estrato socio económico.

[…] Se informa la experiencia de Australia, siendo el primer país en presentar resultados con la implementación de la vacuna contra el VPH, usando la vacuna tetravalente. Los primeros análisis

muestran una reducción importante de la incidencia de verrugas genitales, en particular en las mujeres menores de 28 años.

El análisis de la información señala a las vacunas contra el HPV (sic) con un alto grado de eficacia inmunológica, clínica y de seguridad al ser administradas; esto se traduce en prevención del desarrollo de lesiones pre – cancerosas, lesiones neoplásicas cervicales, vaginales, vulvares y verrugas genitales y lo mas relevante, prevención de la infección persistente por VPH con títulos de anticuerpos superiores al curso de la infección común. Estos efectos son máximos si se administran antes de iniciada la actividad sexual, y por tal, el contacto con el agente etiológico. Otro aspecto a su favor es la disminución del riesgo de contraer cáncer de cuello uterino, como consecuencia de la caída de la prevalencia a expensas de la denominada inmunidad de rebaño.

[…] – Con base en el análisis de la mejor evidencia actual disponible, el CNPI recomienda introducir al Programa Ampliado de Inmunizaciones del país, la vacuna tetravalente contra el VPH.

Se debe realizar una discusión técnica que permita identificar las mejores estrategias operativas y programáticas para la introducción de la vacuna […] (Negrilla de la Sala)”.

Como se observa, la decisión de inclusión de la vacuna contra el VPH al PAI estuvo motivada por la política del Gobierno Nacional de lucha contra el cáncer y otras enfermedades que el virus causa, además de estar sustentada en la efectividad y seguridad que se evidencia del biológico de los diferentes estudios clínicos practicados, los cuales demostraron que hubo protección total contra neoplasias intraepiteliales cervicales grado 3 o más avanzadas (CIN3+) asociadas con los tipos 16 y 18 de VPH en mujeres que no habían sido expuestas al virus y protección del 93.2% contra las CIN3+

causadas por otros tipos de VPH. Asimismo, del total de mujeres vacunadas con al menos una dosis, la vacuna brindó alguna protección.

En consecuencia, el Gobierno Nacional en desarrollo de la estrategia de reducción de la morbilidad y mortalidad por cáncer de cuello uterino incluyó la vacuna contra el VPH en el esquema nacional de vacunación e informó a la población sobre la seguridad y necesidad de su aplicación, por lo cual expidió la cartilla “Introducción de la vacuna del virus del papiloma humano – VPH” dirigida a padres, cuidadores y docentes, en la que señaló lo siguiente:

“[…] El cáncer de cuello uterino, puede aparecer a cualquier edad, siendo más frecuente entre los 35 y 55 años. Las causas en su gran mayoría son desconocidas, pero hoy en día se sabe que existe un virus, que puede producir esta enfermedad y se llama el Virus del Papiloma Humano – VPH; la infección está ampliamente difundida en personas menores de 25 años, por eso se recomienda vacunar a las niñas a la edad más temprana posible, a los 9 o 10 años de edad. Las personas con mayor riesgo de infectarse son los jóvenes porque desconocen lo que es capaz de producir este virus. El tiempo entre la infección inicial por VPH y el desarrollo de cáncer cervical promedia los 20 años. En Colombia, el cáncer de cuello uterino ocupa en frecuencia el primer lugar, seguido del cáncer de seno y el cáncer de estómago.

MÉTODOS DIAGNOSTICOS DE CÁNCER Y VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO-VPH:

CITOLOGÍA

[…] PRUEBA DEL ADN – VPH

[…] VACUNACIÓN CONTRA EL VPH

La forma de proteger a las mujeres de la infección por el VPH es la vacunación; ésta vacuna, funciona como otras vacunas que protegen contra una infección viral, es capaz de crear defensas y así combatir al virus al infectar el aparato genital. De esta forma, se evita que el virus se ubique en las células, persista y pueda desarrollar algún tipo de cáncer. Al mismo tiempo, el organismo crea una memoria de defensas, la cual se activará y responderá de manera más rápida, potente y efectiva, cada vez que el virus tenga la oportunidad de infectar al organismo.

En el país, se aplicará de manera gratuita la vacuna tetravalente, es decir, la que contiene los virus 6, 11, 16 y 18, a las niñas escolarizadas, de cuarto grado de básica primaria, de 9 años y más de edad, para lo cual, los vacunadores se desplazaran a las instituciones educativas previa concertación de cronograma con las directivas. La jornada de vacunación inicia en agosto, con actos protocolarios en cada municipio.

Es necesario que a las niñas se les aplique 3 dosis de la vacuna contra el VPH para prevenir la enfermedad. Estas dosis, requieren un período de tiempo entre una y otra; entre la primera y la segunda, dos meses; y entre la primera y la tercera, 6 meses. Es decir, se vacuna hoy con la primera dosis, dos meses después recibe la segunda dosis y seis meses después de haberse aplicado la primera, se aplica la tercera dosis. Así, el cuerpo adquiere la memoria que necesita para defenderse de este virus.

[…] La vacuna se aplica en el brazo, generalmente se puede presentar reacciones de tipo local en el sitio de aplicación de la vacuna como enrojecimiento, inflamación y dolor, por lo que las niñas podrán continuar su jornada escolar de manera regular […]” (Negrilla de la Sala).

Asimismo, se destaca que el proceso de inclusión de la vacuna contra el VPH como estrategia de prevención contra las enfermedades causadas por el virus, en especial, el cáncer de cuello uterino, obedeció no solo a la política nacional sino también internacional de lucha contra la enfermedad, como se evidencia de la “Estrategia y

plan de acción regional para la prevención y control del cáncer cervicouterino en América Latina y el Caribe” de la OPS, en el que se precisó que las vacunas contra el VPH son seguras, tienen gran inmunología y una eficacia superior al 90% en la prevención de la infección y lesiones pre cancerosas, así:

“[…] 1.3. Vacunas frente al VPH

Las vacunas actualmente disponibles incluyen una vacuna tetravalente que contiene los genotipos 6, 11, 16 y 18 y otra bivalente que contiene los genotipos 16 y 18. En los ensayos clínicos, se ha comprobado que ambas vacunas son muy seguras y tienen gran inmunogenia y una eficacia superior a 90% en la prevención de la infección y las lesiones precancerosas causadas por los tipos 16 y 18 del VPH cuando se administran a las adolescentes antes de su iniciación sexual. Se ha autorizado su uso en mujeres de 9 a 26 años, sobre la base de los datos obtenidos de ensayos de la eficacia y la inmunogenia. Se ha comprobado que las vacunas confieren protección durante cinco años como mínimo (el período de seguimiento más largo sobre el cual se han publicado datos) y tal vez durante mucho más tiempo. Se planea realizar estudios de seguimiento de 14 años como mínimo para determinar la duración de la protección. Además, todavía se están recopilando datos clínicos sobre la eficacia de la vacuna contra el VPH en los niños varones.

Las vacunas contra el VPH no son un sustituto de la educación sanitaria y el tamizaje. Un programa integral para combatir el cáncer cervicouterino deberá incluir todos los componentes: la educación sanitaria, el tamizaje, el diagnóstico, el tratamiento y los cuidados paliativos, aun después de que se puedan introducir las vacunas según la asequibilidad, la sostenibilidad y todos los preparativos necesarios para la introducción de vacunas nuevas (por ejemplo, la capacitación de los proveedores, el fortalecimiento de la cadena de frío y de los laboratorios, etc.). Es particularmente importante que los programas sigan ofreciendo información a las adolescentes acerca de la prevención de la infección por el VPH y otras infecciones de transmisión sexual y sobre los comportamientos sexuales sanos, y que continúen efectuando el tamizaje de las mujeres para detectar lesiones precancerosas

causadas por tipos del VPH no incluidos en las vacunas y proteger a las mujeres que no han sido vacunadas.

En vista de la disponibilidad de vacunas contra el VPH, en la resolución del 47ª Consejo Directivo de la OPS sobre la Estrategia regional para mantener los programas nacionales de vacunación en las Américas (CD47.R10) se insta a los Estados Miembros a que amplíen el marco jurídico y fiscal y busquen nuevas fuentes de ingresos a fin de financiar de forma sostenida la introducción de vacunas nuevas, entre ellas vacunas contra el VPH.

[…] 2. Propósito de la Estrategia Regional

Esta Estrategia y Plan de Acción Regionales para la Prevención y el Control del Cáncer Cervicouterino procura abordar la elevada carga de morbilidad y los efectos limitados de los programas de tamizaje actuales en los entornos donde son escasos los recursos. Este documento muestra que existen métodos eficaces en función del costo para la prevención y el control integrales del cáncer cervicouterino, que incluyen un conjunto completo de servicios: le educación sanitaria, el tamizaje, el diagnóstico y el tratamiento y, según la asequibilidad, la sostenibilidad y la preparación del país, la vacunación contra el virus del papiloma humano. Se requiere un enfoque integrado de la prevención del cáncer cervicouterino en los programas existentes de salud de los adolescentes, salud sexual y reproductiva, inmunización y control del cáncer cervicouterino. La prioridad es fortalecer los programas y evaluar si se pueden usar tecnologías y métodos nuevos, como las técnicas nuevas de tamizaje, programas educativos, de modificación del comportamiento y de prevención y vacunas contra el VPH, para aumentar la eficacia de los programas actuales […]”²².

Lo probado en el proceso

En el proceso obran las siguientes pruebas:

²² Disponible en https://www.paho.org/es/documentos/estrategia-plan-accion-regional-para- prevencion-control-cancer-cervicouterino- america#:~:text=La%20Estrategia%20y%20Plan%20de,Am%C3%A9rica%20Latina%20y%20el%20 Caribe.

-. Lineamientos técnicos y operativos para la vacunación contra el Virus del Papiloma Humano – VPH, primera fase, elaborado por el MINISTERIO en el mes de julio de 2012 y del cual se resalta lo siguiente²³:

“[…] INTRODUCCIÓN

[…] Como parte de la estrategia nacional en salud pública para reducir la morbilidad y mortalidad por cáncer de cuello uterino en mujeres colombianas, el Ministerio de Salud y Protección Social – MSPS ha incluido en el esquema único nacional de vacunación la vacuna contra el Virus del Papiloma Humano (VPH).

Un enfoque integral que complemente el uso de la vacuna contra el VPH (prevención primaria) con el tamizaje para detección temprana de lesiones pre – neoplásicas y neoplásicas de cuello uterino (prevención secundaria), permitirá reducir significativamente la incidencia del cáncer de cuello uterino (CCU) en Colombia, en las próximas décadas.

La introducción de la vacuna contra el VPH forma parte de la Estrategia Mundial de Salud de la Mujer y los Niños, lanzada durante la cumbre de Objetivo de Desarrollo del Milenio en septiembre de 2010. En el país, la introducción de la vacuna se efectuará en dos fases:

Primera fase: se realizará a partir de agosto del año en curso, exclusivamente para niñas escolarizadas en instituciones públicas y privadas, que cursen cuarto grado de básica primaria y en el momento de la vacunación tengan 9 años y mas de edad.

Segunda fase: se llevará a cabo a partir de febrero de 2013, para niñas no escolarizadas ubicadas en zonas urbana y rural (centro poblados y rural disperso de difícil acceso), cuya planeación se debe hacer, teniendo en cuenta las características demográficas, geográficas y culturales de cada entidad territorial, implementando estrategias que garanticen el esquema de 3 dosis.

[…] 1.1.2. Historia natural de la infección por el VPH

²³ Expediente digital, índice 2. Ver archivo ZIP núm. 13.

[…] La infección por VPH es más frecuente en las mujeres menores de 30 años; por esta razón este grupo etario constituye el principal blanco de los programas de prevención del cáncer cervical. Se ha demostrado que la infección por VPH de alto riesgo que persiste por varios años, representa el principal factor para el desarrollo de lesiones preneoplásicas severas y de progresión maligna.

La incidencia de infección por VPH cambia de acuerdo con la edad. Grafica No. 1. Se Observa que la infección por VPH es muy común en mujeres jóvenes menores de 30 años, disminuye al aumentar la edad; en Colombia nuevamente aumenta en mujeres mayores de 54 años. En la mayoría de los casos esta infección es transitoria y solo en algunas personas afectadas la infección se hace persistente.

1.1.3. Respuesta inmunológica

Las infecciones genitales por VPH no promueven una respuesta inmunológica vigorosa debido a que no son virus citolíticos y no inducen inflamación local. Solamente 50-60% de las mujeres infectadas desarrollan anticuerpos séricos después de la infección natural. Se desconoce el grado de duración de la inmunidad inducida por la infección natural; por lo que es posible la reinfección por los mismos genotipos.

[…] 1.2. CARGA DE LA ENFERMEDAD POR VPH

Según datos epidemiológicos y virológicos, se estima que el VPH causa 100% de los casos de CCU, 90% de los casos de cáncer anal, 40% de los cánceres de órganos genitales externos (vulva, vagina y pene) y al menos 12% de los orofaríngeos. La infección previa por el VPH es una condición necesaria para el desarrollo de CCU.

En el mundo, cada año se estima 300 millones de infecciones nuevas por VPH sin anomalías detectables, 30 millones de verrugas genitales, 30 millones de displasias cervicales de bajo grado (NIC I), 10 millones de displasias cervicales de grado alto (NIC II/III) y

500.000 casos de CCU.

Además, se calcula que mas del 80% de la carga de la enfermedad se presenta en los países menos desarrollados, donde esta enfermedad es la principal neoplasia maligna entre las mujeres.

[…] La mayor prevalencia de VPH de alto riesgo es oncogénico,

tipos 16, 18, 31, 33, 35, 45, 51, 52, 58, 59, se encuentran en

África y América Latina (6). El VPH 16 es el más frecuente en el mundo, excepto en Indonesia y Argelia, donde el VPH 18 es el más común (1, 6); el VPH 45 presenta alta frecuencia en África Occidental (6). Los tipos 33, 39 y 59 se concentran en

Centroamérica y Sudamérica (1, 6, 7).

En el mundo, se reportan 260.000 muertes de mujeres cada año; además, las muertes por esta enfermedad representan un gran número de años de vida potencialmente perdidos; según la Organización Panamericana de la Salud – OPS, entre 1996 y 2001, 74.855 mujeres de 13 países latinoamericanos murieron por CCU, de ellas 50.032 tenían entre 25 y 64 años de edad; y su muerte prematura ocasionó mas de 1.56 millones de años de vida potencialmente perdidos. Un análisis de los datos de América Latina y el Caribe, indica que las mujeres entre 35 y 54 años de edad conforman reiteradamente la mayor proporción de defunciones anuales.

[…] Se observa mayor incidencia en África Subsahariana, Oceanía,

América Latina, el Caribe, Sudeste y Centro Asiático (6).

A nivel mundial, la relación entre la mortalidad y la incidencia de CCU es del 55%, es decir que por cada 1.8 casos hay una muerte; sin embargo, existen evidentes diferencias regionales relacionadas con la calidad de atención en salud. Según un estudio realizado por la International Agency for Reseach on Cáncer – IARC, la sobrevida a cinco años de las mujeres con CCU en los países en desarrollo, oscina entre 28 y 64.9%, mientras que en USA la sobrevida es del 70.1% (8).

1.3. CARGA DE LA ENFERMEDAD POR VPH EN COLOMBIA

De acuerdo con las estimaciones nacionales de incidencia de cáncer, en el periodo 2000-2006, se presentaron en Colombia cerca de 70.887 casos anuales de cáncer: 32.316 en hombres y

38.571 en mujeres. En mujeres, la tasa de incidencia, ajustada por edad, para cáncer de cuello uterino fue de 36.4 casos nuevos por

100.000 mujeres con cerca de 6.900 casos nuevos anuales (9).

Por otra fuente, se estimó que para 2007, la incidencia de CCU, calculada para Colombia es de 21.5 por 100.000 mujeres; lo cual para el año 2008, equivaldría a 4.736 casos anuales promedio (10).

La incidencia de otros cánceres asociados a la infección por VPH, es mucho mejor que la de CCU y la proporción de casos atribuibles

aun no esta bien definida. En total, estos canceres aportarían aproximadamente 1.600 casos/año, es decir 25% del total de los casos anuales de CCU, y de estos, menos del 50% serían atribuibles a la infección por VPH (10).

En relación con la mortalidad por cáncer de cuello uterino, en Colombia se observa una tendencia a la diminución en los últimos 25 años, que ha sido mucho mayor en los últimos 10 años. La tasa ajustada por edad de mortalidad por CCU para 1985 fue de 13.8 por 100.000, mientras que en 2009 fue de 8 por 100.000.

La meta en Colombia en términos de reducción de mortalidad por cáncer de cuello uterino es lograr una tasa ajustada de mortalidad (TAE) de 6.8 por 100.000 mujeres en 2015 (Objetivos de Desarrollo del Milenio para Colombia).

La calidad de la certificación de las defunciones ha mostrado una mejoría notable y el porcentaje de las muertes de cáncer de cuello útero mal definido pasó de 25.7% en el periodo 1990-96 (11) a 16.1% en 2000-2006 (12).

Se estimó que durante el año 2007 la población de mujeres colombianas perdió la posibilidad de vivir 54.884 años de vida ajustados por discapacidad (10). La mayor parte de estos corresponde a años de vida perdidos por muerte prematura (44.997) y solo 93.887 se atribuyen a años vividos con discapacidad.

[…] 2. ESTRATEGIA DE VACUNACIÓN CONTRA EL VPH […] 2.1 OBJETIVO

Disminuir la incidencia de CCU a través de la vacunación contra el VPH, como estrategia primaria de prevención.

2.2. POBLACIÓN OBJETO

En la primera fase de introducción de la vacuna contra el VPH al Esquema Único Nacional de Vacunación, la población objeto será:

Todas las niñas de cuarto grado de básica primaria, de nueve años de esas y más.

2.3 META

Vacunar por lo menos al 80% de la población objeto, con tres dosis de vacuna contra el VPH.

VACUNA A UTILIZAR

Características de la vacuna

Vacuna recombinante tetravalente contra el Virus del Papiloma Humano – VPH (Tipos 6, 11, 16 y 18).

[…] 2.4.7 Inmunidad y eficacia de la vacuna

La vacuna contra el VPH induce anticuerpos séricos; los niveles son más altos que los observados luego de la infección natural. La respuesta inmunológica es mayor en niñas menores de 15 años que en mujeres mayores.

No ha sido completamente establecida la duración de la protección; se ha observado eficacia protectora sostenida hasta los 8.4 años después de la primera dosis. Se están llevando a cabo estudios a largo plazo para establecer la duración de la protección.

La eficacia de la vacuna se evaluó posterior a la aplicación de tres dosis, a partir de la consulta del séptimo mes, la eficacia en contra de la NIC II/III o AIS, relacionadas con el VPH, serotipos 16 o 18, fue del 98.2% (IC 95% 93.5 -99.8).

La eficacia de la vacuna contra las lesiones genitales (verrugas, neoplasia intraepitelial vulvar – NIV, neoplasia intraepitelial vaginal

– NIVa, cáncer vulvar y cáncer vaginal) relacionadas con el VPH6, 11, 16 y 18 fue del 99.1% (IC95% 93.8-99.9).

[…] 2.4.10 Advertencias y precauciones

No se debe administrar en menores de nueve años de edad.

En ningún caso deberá administrarse por vía intravascular o intradérmica.

La vacunación en adolescentes puede desencadenar sincope, algunas veces asociado con desmayo, por lo que se recomienda que después de la aplicación de la vacuna se observe la niña aproximadamente durante 15 minutos y se mantenga en posición sentada, como se recomendó previamente.

La administración de la vacuna deberá posponerse en las niñas que padecen una afección febril grave y aguda. Sin

embargo, la presencia de una infección menor, por ejemplo resfriado, no debe ser un motivo para aplazar la aplicación de la vacuna.

Esta vacuna deberá administrarse con precaución en niñas con trombocitopenia o algún trastorno de la coagulación, debido a que puede presentar hemorragia después de la administración intramuscular.

Debe evitarse la vacunación contra el VPH durante la gestación. Sin embargo, no se ha observado efectos adversos asociados a la vacuna en la madre o hijos, luego de recibir la vacuna inadvertidamente durante el embarazo. En caso de gestación posterior al inicio del esquema, se debe postergar la aplicación de las próximas dosis, hasta el término del embarazo; la vacuna puede ser administrada durante el periodo de lactancia.

No se ha evaluado la inmunogenicidad, seguridad y eficacia de la vacuna en personas infectadas por el Virus de Inmunodeficiencia Humana – VIH.

[…] 2.4.13 Vigilancia de Eventos  Supuestamente  Atribuidos a

Vacunación o Inmunización – “ESAVI”

Para cumplir con los lineamientos de vacunación segura con esta vacuna, como en cualquiera de las otras incluidas en el esquema nacional, se deberá garantizar la notificación y el seguimiento a los “ESAVI” que se presenten en las niñas, después de la administración de la vacuna.

Teniendo en cuenta la introducción de esta vacuna, se realizará en un corto periodo de tiempo, se deben intensificar las acciones en todo el territorio nacional para la vigilancia epidemiológica adecuada y oportuna de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (“ESAVI”), de acuerdo con los lineamientos emitidos por el MSPS y el Instituto Nacional de Salud

INS.

De igual forma, se debe preparar un plan para prevenir y responder a situaciones de crisis frente a la ocurrencia de “ESAVI”, mediante el desarrollo de un programa de capacitación a los trabajadores de la salud, proporcionando información técnica para el reporte, la investigación epidemiológica y la clasificación final de los casos; así como de proporcionar información a la población, a través de los medios masivos de comunicación, con el fin de evitar rumores que

puedan afectar la credibilidad y aceptación de la vacuna y del programa.

Según el protocolo de vigilancia en Salud Pública del INS, las definiciones de caso que se deben tener en cuenta para notificarlas al Sistema de Vigilancia en Salud Pública – SIGIVILA, son las siguientes: Tabla No.2

Tipo de caso	Definición de caso
Caso sospechoso	Cualquier trastorno, síndrome, signo o síntoma que ocurra después de la administración de una vacuna y que el público, los padres, el paciente o los trabajadores de la salud, consideren que esta relacionado con la vacunación, pudiendo estar o no relacionado con la vacuna o el proceso de inmunización. Para efectos de la vigilancia, los eventos que se deberán ser notificados son: Absceso Eventos que requieren hospitalización Eventos que ponen riesgo a la vida Eventos que causan discapacidades Eventos que afecten grupos de personas Cualquier muerte que ocurra antes de las 4 semanas posteriores a la inmunizaciónn y cuya etiología no esté bien precisa.
Caso relacionado con la vacunación	Relacionado con el programa: caso sospechoso que ha sido descrito como una reacción esperada después de la administración de la vacuna y además cumple con criterios de causalidad.
Relacionado con el programa: caso sospechoso en el cual se logra identificar uno o más de los siguientes errores en la preparación, manejo o administración de la vacuna. Dosificación inadecuada. Método de administración incorrecto. Uso inseguro de aguja y jeringas desechables. Falta de verificación del empaque que garantice la esterilidad de agujas y jeringas. Manipulación inadecuada de las agujas y jeringas. Reconstitución de las vacunas con el diluyente equivocado. Cantidad indebida de diluyente. Reparación inadecuada de vacunas. Sustitución de vacunas o diluyentes por medicamentos u otros. Contaminación de la vacuna o el diluyente. Almacenamiento indebido de las vacunas y jeringas. Vacunas y jeringas usadas después de su fecha de caducidad.
Caso coincidente	Caso sospechoso en el cual el evento coincide con la vacunación y pudo haberse producido incluso si la persona no hubiese recibido vacuna.
No concluyente o desconocido	Caso en el cual el evento adverso no esta directamente relacionado a la vacuna, su administración o cualquier otra casusa identificable. Por lo cual no es posible determinar una
relación causal entre la aplicación del biológico y el trastorno presentado.

Nota: SE DEBEN NOTIFICAR solamente los eventos que requieran hospitalización, pongan en riesgo la vida, causen discapacidad, afecten grupos de personas, así como cualquier muerte que ocurra durante las 4 semanas posteriores a la vacunación o inmunización y cuya etiología no este bien precisada; los eventos muy comunes esperados no se deben notificar, ya que no cumplen con los criterios de caso.

Las reacciones adversas que se consideran posiblemente relacionadas con la vacunación contra el VPH se han clasificado por su frecuencia. Tabla No.3

Las frecuencias notificadas son las siguientes: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (1/10-100), poco frecuentes (1/100-1.000), raras (1/1.000-10.000) y muy raras (1/10.000).

Los eventos mas frecuentemente reportados son: dolor local, dolor de cabeza, mialgias y fatiga.

Tabla No. 3 Efectos adversos esperados posteriores a la aplicación de vacuna tetravalente contra el VPH.

Clasificación	Frecuencia	Eventos	Ocurrencia	Tiempo esperado de aparición	Duración
Leves	Muy frecuentes	Reacciones locales (induración, dolor local, reducción en el uso del brazo en que se administra la vacuna	85-90% de vacunados	En las primeras 72 horas	5 días
Frecuentes		Reacciones sistemáticas (fiebre, decaimiento, fatiga, problemas para dormir, náuseas, vómito, diarrea, dolor abdominal,	70-90% de los vacunados	En las primeras 24 horas	2-4 días
		mialgias, artralgias, rash generalizado y urticaria)
Poco frecuentes		Sincope (algunas veces puede estar acompañado de movimiento tónico clónicos)	0.3-0.5 casos por cada millón de dosis	Entre los primeros 15 y 30 minutos
Graves	Poco frecuentes	Anafilaxis	1-1.7 casos por cada millón de dosis	Entre los primeros 15 y 30 minutos
Muy raras		Síndrome de Guillain Barré	6.0 casos por cada millón de dosis administradas	6 semanas

[…] (Negrilla de la Sala)”.

-. Documento contentivo de la segunda reunión del CNPI, de fecha 15 de mayo de 2014²⁴, en el que se analizaron los casos sospechosos presuntamente relacionados con la inmunización contra el VPH del 2012, en el cual se indicó lo siguiente:

“[…]

DESARROLLO Y CONCLUSIONES DE LA ACTIVIDAD

Presentación de los profesionales asistentes a la unidad de análisis, con un total de 37 asistentes representantes del INVIMA, grupo PAI del Ministerio de Salud y Protección Social, OPS, el Instituto Nacional de Cancerología, equipo de vigilancia de inmunoprevenibles del INS, expertos CNPI.

Presentación por las Entidades territoriales de los casos notificados y de los rumores de “ESAVI” relacionados con la vacuna tetravalente de VPH en el país, durante el año 2013 y un caso relacionado con la vacuna de Rubéola/Sarampión. Analizando datos básicos. Resumen de la historia clínica. Análisis de los resultados paraclínicos. Hallazgos de la Investigación Epidemiológica de Campo. Revisión unidad de análisis de la entidad territorial

²⁴ Expediente digital, índice 2. Ver archivo ZIP núm. 7.

Discusión de casos: Caso Nasly […]: paciente vacunada inadvertidamente estando en embarazo. Conclusiones y recomendaciones del Comité Nacional de Prácticas en Inmunizaciones (CNPI): En los estudios clínicos de la vacuna, uno de los requisitos para ingresar al estudio es el estar planificando; pero en los países de Latinoamérica se tienen unas tasas de planificación irregular muy alta. A pesar de ser una condición y de haber firmado el consentimiento informado para ingresar al estudio, muchas de ellas se embarazaron durante el esquema, reportando en los ensayos clínicos tranquilidad y seguridad en el embarazo al no observarse ningún tipo de alteración en el desenlace final, en la tasa de parto o de cesarías, o parto pretérmino, ni defectos congénitos. Sin embargo, la recomendación ante la vacunación inadvertida como en este caso, es suspender el esquema y finalizar después de terminar el embarazo, porque de hecho durante la lactancia tampoco hay problema. Clasificación final por el CNPI: coincidente, no relacionado con la vacuna. Caso Laura Camila […]: Presentó hipotonía y parálisis. Conclusiones y recomendaciones del Comité Nacional de Prácticas en Inmunizaciones (CNPI): Al practicársele los diferentes paraclínicos a esta paciente se encuentra un Streptotest positivo con un título de ASTOS elevado, se recomienda el considerar Fiebre Reumática, la cual debe recibir tratamiento con Benzetacil® y realizar seguimiento con ASTOS. Se debe estimar que es una corea, pues los tic nunca presentan movimientos de las cuatro extremidades, los tic son proximales casi nunca son distales, se debe estudiar la descripción semiológica como movimientos en cara, los cuales son signos de tic y de corea. El tratamiento con Haloperidol es utilizado para estos dos cuadros por eso se observa una evolución favorable. Se debe buscar enfermedades que cursen con corea y descartar una enfermedad de ganglios basales, que puede producir corea, las imágenes diagnósticas son de ayuda en las enfermedades degenerativas en las cuales se observan imágenes anormales, pero si cursa con imágenes normales, el diagnóstico es de una Corea de Sydenham. Estos pacientes cursan con depresión porque los ganglios basales son los reguladores de la parte afectiva. Clasificación final por el CNPI: coincidente, no relacionado con la vacuna. Caso Carol […]: presentó fiebre, hepatitis autoinmune y vasculitis. Conclusiones y recomendaciones del Comité Nacional de Prácticas en Inmunizaciones (CNPI): Cualquier vacuna puede actuar como un “gatillo” para que las enfermedades autoinmunes se manifiesten, lo cual significa que si la vacuna no se hubiera aplicado de todos modos la enfermedad se va a manifestar. Los signos y síntomas como aumento de las transaminasas y plaquetas alteradas no van a manifestarse o a aparecer tres o cuatro días posteriores a la vacunación, estos procesos llevan un tiempo, lo cual no se puede relacionar con la vacuna. Se recomienda estimar la prevalencia e incidencia de las enfermedades autoinmunes en esta población, antes y después de introducir la vacuna tetravalente contra el Virus del Papiloma Humano al programa PAI.

Clasificación final por el CNPI: coincidente, no relacionado con la vacuna.

Caso Sara […]: presentó convulsión sin fiebre, hipotonía, parestesia, encefalopatía e irritabilidad.

Conclusiones y recomendaciones del Comité Nacional de Prácticas en Inmunizaciones (CNPI):

El líquido cefalorraquídeo de esta paciente es anormal pues se observa una leucocitosis con linfocitosis, proteínas en LCR aumentadas, compatible con una neuroinfección “meningitis viral”

Se descarta una encefalomielitis por presentar una RMC normal después de cinco a siete días del inicio de los síntomas, pues es requisito tener alteraciones focales y multidifusas en las imágenes de la RMN.

Es compatible con una encefalitis límbica, al presentar movimientos anormales y

una RNM normal.

Se observa una mielitis de distribución anterior, con una inflamación extensa desde la cervical cuatro (C4) hasta dorsal uno (D1), mostrando que no está involucrado el componente del encéfalo descartándose encefalomielitis.

También se observa que antes del inicio de la fase aguda del proceso, ya hay cambios en el comportamiento, pues su madre refiere en la consulta de 26 de diciembre de 2013 que la paciente ha presentado episodios de desorientación y comportamiento erróneo, mostrando posible periodo de pródromos, siendo las primeras manifestaciones de un proceso infeccioso en curso, pero cabe resaltar que se tiene una vacuna que no es un virus vivo atenuado donde no hay la posibilidad de una neuroinfección, pero sí hay la posibilidad de una reacción autoinmune, que no produciría los cambios que se observan.

No es autoinmune, pero se recomienda que en los pacientes con cuadro

neurológico se debería realizar el panel viral, para determinar su origen.

Clasificación final por el CNPI: coincidente, no relacionado con la vacuna.

Caso Laura Sofia […]: malestar general, astenia, adinamia, fatiga fácil, tos y brote generalizado. Es un caso de los que circulan por medios de comunicación.

Conclusiones y recomendaciones del Comité Nacional de Prácticas en Inmunizaciones (CNPI):

Se recomienda realizar una inmunofluorescencia en biopsia de piel, debido a la

presencia de lesiones dérmicas.

El cuadro presentado por la paciente es clínicamente compatible con Síndrome

mononuclear.

Se debe realizar estudios para descartar un trastorno de ansiedad, pues ha sido una paciente que ha consultado por síndrome de dificultad respiratoria, es una deportista de alto rendimiento, de desempeño estudiantil alto y comportamiento personal intachable, esto genera ansiedad; el trastorno de ansiedad es familiar, una de las ramas del trastorno de ansiedad es el trastorno obsesivo compulsivo, al cual se le debe realizar un seguimiento continuo.

Clasificación final por el CNPI: coincidente, no relacionado con la vacuna.

Caso Luis Alberto […]: Posible “ESAVI” posterior a la aplicación de vacuna bivalente sarampión/rubéola (SR), caso que no fue notificado al Sivigila.

Conclusiones y recomendaciones del Comité Nacional de Prácticas en Inmunizaciones (CNPI):

Es una enfermedad inmunológica de la sustancia blanca que puede ser desencadenado por un agente infeccioso de origen viral, bacteriano preinfeccioso previo, que pudo desencadenar el proceso debido a la sensibilidad del paciente, por el sistema nervioso central de la sustancia blanca, según bandas nucleótidas.

Al mes y 10 días de haber iniciado con un temblor es remitido por un movimiento anormal no clasificable, con temblores o corea y ataxia. Se solicita una RMN observando lesiones desmielinizantes tanto en tallo cerebral, en sustancia blanca del cerebro y cerebelo, por tanto, no se realiza tamizaje de resonancia magnética para médula cervical ni torácica; se enfoca el diagnóstico como una enfermedad desmielinizante. La neuromielitis óptica y la esclerosis múltiple, son enfermedades parecidas pero que tienen un comportamiento y una etiología diferente.

La evolución del paciente ha sido muy tórpida, la cual no ha sido monosintomática comprometiendo el sistema nervioso medular y central. Puesto que la enfermedad ha sido progresiva (activa); no es causada por la vacuna ya que no ha sido monofásico.

En la segunda hospitalización del paciente se sigue observando desmielinización larga que es un trastorno difuso de toda la médula evolucionando, donde el paciente presenta demencia, pérdida de movimientos observándose en silla de ruedas.

Es una enfermedad autoinmune propia del sistema nervioso central, las bandas oligonucleales son patrón de enfermedades autoinmunes, pero que también se pueden producir por infecciones crónicas. Debe tener un antecedente de encefalopatía y en la historia clínica no se menciona.

Se observa que las lesiones no solo son de la sustancia blanca sino gris (corteza), evidenciando una enfermedad autoinmune del SNC progresiva pues al transcurrir tres meses después de iniciar síntomas captan los medios de contraste una inflamación aguda, que no se trata de una esclerosis múltiple pues no se observa una lesión extensiva de la médula espinal, todo esto progresivo.

Hay una papilitis pues el nervio óptico tiene mielina, al ser un proceso desmielinizante se observa esto, sin ser un tumor o una hipertensión endocraneana. Se debe realizar cuacorina 4, patognomónica de la neurocoritis óptica del 85 %.

También se puede considerar una leucodistrofia en el adulto para su estudio es necesario realizar el análisis de los ácidos grasos de cadena muy larga, cortisol entre otros, para su descarte o confirmación.

El paciente no tiene claro cuando se presentaron los temblores antes o después de la vacuna.

Se solicitan nuevos exámenes para evaluar de nuevo el caso. Volver a los diagnósticos probables y realizar de nuevo el análisis sobre estos para realizar un diagnóstico y evaluar lo faltante.

Clasificación final por el CNPI: caso no concluyente, puede o no haber una posible asociación pero la clínica que puede ser o no ser evidencia, no es contundente.

Caso Laura Melissa […]: Presentó dolor en región lumbar que se irradia a cara posterior de ambos muslos, parestesias. Es un caso de los que circulan por medios de comunicación.

Conclusiones y recomendaciones del Comité Nacional de Prácticas en Inmunizaciones (CNPI):

No presenta enfermedad neurológica, las imágenes son normales, cuando hay compromisos medulares se observa daño medular y compromiso de los esfínteres y esto no lo ha presentado esta paciente.

Se recomienda estimar la prevalencia e incidencia de la sintomatología presentada por las niñas vacunadas, en las mismas instituciones, a nivel municipal, departamental y nacional, y en general de cuantos casos han llegado con

diagnóstico de trastorno somatomorfo, antes y después de incluir la vacuna tetravalente contra el VPH, para identificar si se observa la misma prevalencia e incidencia de estos trastornos.

Clasificación final por el CNPI: Clasificación final: caso coincidente, no relacionado con la vacuna.

Caso Leslie […]: Presento marcha antálgica, cefalea, visión borrosa, dolor en columna lumbar. Es un caso de los que circulan por medios de comunicación.

Conclusiones y recomendaciones del Comité Nacional de Prácticas en Inmunizaciones (CNPI):

Cuando se tiene visión doble, deben estar comprometidos los dos ojos, cuando se tiene visión doble monocular, se tienen dos posibilidades como alteración en los medios, esto quiere decir desprendimiento de la retina, alteración en el vítreo, el cristalino se luxa y la otra es de origen emocional.

Los síntomas son difusos, si tiene un trastorno sensitivo del hemicuerpo derecho, esto no explica una marcha antálgica, se debe observar si la marcha antálgica descrita es de tipo cogerá en la pierna derecha que pudiera describirse a la situación ya mencionada.

Presenta síntomas visuales, cefalea y otros síntomas que no se pueden ubicar, esto indica un trastorno somatomorfo. Se recomienda dar un medicamento que le produzca sueño como un ansiolítico, donde se supone que si el dolor es muy intenso, con el tacto se debe despertar por el dolor, la niña debe ser examinada dormida, observando si la niña presenta hiperalgesia, pero si dormida no la despierta el dolor, ya que este se siente hasta dormida, se descarta o se confirma un trastorno somatomorfo.

Se recomienda video telemetría, para observar si el dolor despierta la niña cada vez que cambia de posición tendiendo a despertar cuando se acomoda, corroborando si presenta dolor de día y de noche o por lo contrario muestra que esta se puede mover sin dolor.

Clasificación final por el CNPI: caso coincidente, no relacionado con la vacuna.

Caso Valentina […]: Presentó dolor en región lumbar baja, irradiando a ambos miembros inferiores, con sensación de parestesias y peso en las piernas, el cual aumenta con la marcha. Es un caso de los que circulan por medios de comunicación.

Conclusiones y recomendaciones del Comité Nacional de Prácticas en Inmunizaciones (CNPI):

Fuerza muscular normal, pero la niña tiene debilidad. No tiene compromiso de fuerza muscular y los reflejos son normales (normoreflexia), consulta por dolor intenso y no es en reposo, es cuando la niña se apoya que ella refiere que le hormiguea. No presenta compromiso neurológico, las imágenes son normales, el examen neurológico, al examen se encuentran todas las sensibilidades normales, no ha habido atrofias en el transcurso del tiempo, no se ha presentado pérdida ni aumento de reflejos en esta paciente, no compromiso de los esfínteres.

A esta paciente le realizaron este examen por segmentos, el paciente que tiene trastornos somatomorfos su esquema corporal no se encuentra bien integrado, al examinarse boca arriba tiene unos síntomas y boca abajo tiene otros, observándose inconsistencias. También se puede apreciar la distribución de las alteraciones sensitivas, que tipo y si persisten; por fisiatría se debería realizar una valoración por grupo muscular para demostrar que no hay debilidad muscular, si no hay debilidad por grupo muscular no tiene por qué haber debilidad al caminar.

Clasificación final por el CNPI: caso coincidente, no relacionado con la vacuna pero en estudio […]”.

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“[…] (Resaltado fuera del texto).

-. Informe de alerta/avance de situación de fecha 9 de junio de 2014, relacionado con el conglomerado de casos “ESAVI” notificados de forma posterior a la administración de la vacuna tetravalente contra el VPH, en el que para todos los casos analizados se indicó lo siguiente²⁵:

“[…] Conclusión:

Caso sospechoso en el cual el evento ha sido descrito como una reacción leve después de la administración de la vacuna, pues la sintomatología presentada por la menor corresponde a los efectos esperados por la aplicación del biológico, mostrando mejoría en un lapso corto de tiempo y durante el seguimiento realizado tanto por medicina y psicología las menores se encontraban dentro de los parámetros normales y sin ninguna complicación asociada a la vacuna. Este caso se debe descartar:

Clasificación final: caso relacionado a la vacuna, leve

Ajuste de caso en Sivigila: Descartado (ajuste 6) […]

[…] Búsqueda activa comunitaria

Algunas niñas vacunadas con lotes diferentes al mismo biológico solo presentaron mareos y náuseas durante los primeros 20 minutos posteriores a la administración de la vacuna, se observaron durante una hora desapareciendo los síntomas en tiempo menor a 30 minutos. Estos casos se presentaron en colegios diferentes y jornadas de años 2012 y 2013.

Con este lote se vacunaron 22 niñas, se llamaron padres de familia y madres de niñas vacunadas con el lote J005613 VPH en días posteriores a los cinco casos notificados y una mamá manifestó que su hija tuvo dolor leve de cabeza durante dos días posteriores a la vacunación, al momento de la llamada manifestó

²⁵ Idem.

que la niña no presenta ninguna sintomatología. Al día de hoy no existe otro caso similar a los notificados […] (Negrilla de la Sala)”.

-. La ACADEMIA NACIONAL DE MEDICINA, por medio de oficio de 5 de mayo de 2016, dirigido al MINISTERIO, sobre la vacuna contra el VPH señaló²⁶:

“[…] Por todo lo anterior, la Academia Nacional de Medicina se reunió nuevamente para el estudio del tema y con base en ello manifestar a ese Ministerio y, por su conducto, a la comunidad, lo siguiente:

La vacuna contra el VPH, como medida preventiva contra el cáncer de cuello uterino, es una de las grandes medidas y más impactantes avances de la medicina actual contra esta grave enfermedad.

Es tan grande su importancia y beneficio en el contexto de la salud, que la mayoría de las organizaciones internacionales de salud y gran número de países del mundo la han tomado como parte de su plan y programas de vacunación.

Que Colombia, país perteneciente a la comunidad internacional y con una población de gran incidencia del cáncer de cuello uterino, ha tomado la vacuna contra el VPH, a través de ese Ministerio, como parte de sus planes o programas de vacunación.

Que si bien, con la aplicación de la vacuna contra el VPH, se han reportado efectos adversos – síntomas, los datos disponibles de la literatura son limitados para ofrecer conclusiones definitivas sobre una relación causal entre la vacuna y estos. De ahí que dichos eventos no deben impedir el programa de vacunación de carácter nacional que se esta llevando.

Señor Ministro, como bien sabe usted, se han presentado situaciones como la del Carmen de Bolívar, expresiones mediáticas, probablemente exageradas, manifestaciones “contra vacuna”, y erróneas interpretaciones, entre otras, que juntas o independientemente, han desestimulado la vacunación contra el VPH en nuestro pis.

Le reitero que es el interés de la Academia Nacional de Medicina y ajena a cualquier conflicto de intereses, que este programa de

²⁶ Expediente digital, índice 2. Ver archivo ZIP núm. 14.

vacunación contra el VPH se reactive y fortalezca […]”. (Resaltado fuera del texto original).

-. Acta de 10 de agosto de 2016 de la reunión celebrada por el CNPI para desarrollar, entre otros, el tema sobre la literatura respecto a la seguridad de la vacuna contra el VPH, cuya revisión fue realizada por el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS. De dicho documento se resalta lo siguiente²⁷:

“[…] El objeto de la revisión de la literatura respecto a la vacuna contra el VPH, era examinar la seguridad y efectividad de la vacuna contra el VPH.

[…] Resultados:

Fueron seleccionados 112 estudios que reportaron 305 resultados de desenlace de seguridad reportados posterior a la aplicación de la vacuna contra el VPH, que incluyeron desenlaces para los cuales la vacuna mostró resultados inconsistentes: La alopecia, alteraciones no especificadas del sistema nervioso central y gastritis, fueron los desenlaces más frecuentemente reportados luego de la vacunación contra el VPH, en comparación con el periodo de 90-180 días posvacunación, para crisis asmáticas, anomalías congénitas, desordenes de déficit de atención, conducta y comportamiento disruptivo. Síntomas inespecíficos como cefalea, fatiga, artralgias y mialgias mostraron asociación estadísticamente significativamente con la vacuna contra el VPH en comparación con placebo.

Discusión y conclusión del documento:

La calidad de la evidencia no permite establecer asociaciones de causalidad entre los eventos adversos serios evaluados y la vacunación contra el VPH. Las principales debilidades de la evidencia identificada fueron la falta de periodos adecuados de seguimiento para los eventos de

²⁷ Expediente digital, índice 2. Ver archivo ZIP núm. 7, pág. 99.

aparición tardía, falta de precisión de los resultados, y limitantes en la medición de los desenlaces, verificación del periodo de latencia de los mismos y control de los potenciales factores de confusión. La evidencia disponible hasta la fecha sustenta un adecuado perfil de seguridad de la vacuna contra el VPH, similar al reportado por la OMS para otras vacunas, con un balance de riesgo beneficio que apoya su utilización […] (Negrilla de la Sala)”.

-. A través del oficio de 18 de septiembre de 2017, el MINISTERIO respondió una petición elevada por los aquí accionantes sobre la vacunación contra el VPH, en los siguientes términos:

“[…] Dentro del marco de sus competencias, el Ministerio de Salud y Protección Social ha realizado seguimiento a la población que ha presentado eventos supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización – “ESAVI”. De dicho seguimiento se ha evidenciado que las diferentes entidades a cargo de la evaluación “ESAVI”, han realizado las respectivas unidades de análisis sin establecer nexo de causalidad entre el evento presentado con la vacuna.

Se entiende por “ESAVI” cualquier trastorno, síndrome, signo o rumor que puede o no ser causado por el proceso de vacunación o inmunización y que ocurre posterior a la aplicación de la vacuna. En este sentido el “ESAVI”, es una alerta de una eventual conexión, entre la vacuna y posibles efectos adversos que deben ser sujeto de investigación.

No obstante, frente a la prestación de los servicios de salud, suministrada a todas las menores de edad a quienes se les ha realizado las respectivas unidades de análisis y que la han requerido, se aprecia que la atención médica ha sido prestada de acuerdo con el criterio profesional de la salud que atiende cada caso, acorde a las necesidades y condiciones de las pacientes.

Ahora bien, respecto a los casos conocidos por esta Cartera, es preciso indicar que se ha efectuado el seguimiento a las Empresas Administradoras de Planes de Beneficio – EAPB, a fin de verificar la oportunidad de la atención, a través de su Red Prestadora de

Servicios y en relación con lo ordenado por el médico tratante para garantizar la atención integral que se requiera.

Respecto da la segunda solicitud, acerca de: “Suministrar oportunamente tratamientos médicos, farmacológicos, terapéuticos, exámenes de laboratorio incluidos y no incluidos en el plan obligatorio de salud que permitan establecer las causas de las enfermedades que afectan a las menores con ocasión de la aplicación de la vacuna contra el VPH”, es importante resaltar que de conformidad con lo previsto en el Decreto Ley 4107 de 2011, modificado en algunos apartes por el Decreto 2562 de 2012, este Ministerio tiene como finalidad primordial el fijar la política en materia de salud y protección social; con observancia de las normas que rigen el Sistema General de Seguridad Social en Salud

SGSSS. En tal sentido, se debe precisar que dentro de las competencias que le fueron asignadas legalmente a esta Cartera, no se encuentran las de prestar servicios de salud, ordenar el suministro de tratamientos médicos, terapéuticos, exámenes de laboratorio, incluidos o no en el Plan de Beneficios de Salud toda vez que dichas funciones están a cargo de las EAPB y demás acores del sistema.

De otra parte, se debe reiterar que hasta la fecha en Colombia, dentro de los casos reportados y estudiados como “ESAVI”, no se ha demostrado nexo causal con la aplicación de la vacuna; por lo tanto cada caso se ha atendido y deberá atenderse de acuerdo con lo definido por los profesionales de la salud, que tengan bajo su responsabilidad la atención de cada paciente.

En todo caso, cabe aclarar que la historia clínica, en donde reposan las atenciones relacionadas tienen un carácter reservado de conformidad con el artículo 34 de la Ley 23 de 1981, reiterado en la resolución 1995 de 1999. Debe indicarse además que el artículo 10 literal g, de la Ley 1751 de 2015, especifica esta reserva como parte de los derechos de las personas.

En relación, al planteamiento dirigido a: “Establecer una política de salud pública para la creación de un grupo de análisis de los eventos adversos de la vacuna contra el VPH”, se debe señalar, que dentro del Sistema de Vigilancia de Salud y el Programa Ampliado de Inmunizaciones – PAI -, se tiene contemplada la evaluación de los Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización – “ESAVI” -. Adicionalmente, con las competencias que están a cargo del Instituto Nacional de Salud – INS-, se despliegan las acciones necesarias para dar cumplimiento al protocolo diseñado para el caso, del cual se anexa copia.

Así, en desarrollo de sus competencias como integrante del sistema de vigilancia y seguridad sanitaria, el Instituto Nacional de Salud – INS, en el año 2007, elaboró el protocolo de Vigilancia en Salud Pública de los Eventos Supuestamente Atribuidos a Vacunación o Inmunización – “ESAVI”-, expedido con base en los lineamientos internacionales, documento este que define la metodología de los procesos establecidos para la notificación, recolección y análisis de los datos que permitan generar información oportuna, válida y confiable para orientar medidas de prevención y control, que orienten las acciones para la atención de los casos “ESAVI”, en el nivel nacional, departamental, distrital y municipal, según se requiera, documento que se adjunta a esta respuesta.

[…] Con base en lo señalado y las competencias de cada entidad en el sector salud y el protocolo, el reporte de un caso por parte de la entidad territorial como “ESAVI” inicia el proceso de revisión e investigación que finalmente podrá concluir con algunas de las siguientes clasificaciones:

Caso relacionado con la vacuna

Caso relacionado con el programa

Caso coincidente

Caso no concluyente

Con base en dicho instrumento, una vez ocurrido un caso con dichas connotaciones, se activa el mencionado protocolo, el cual incluye las Unidades Primarias Generadoras de Datos (UPGD) y las Unidades Informadoras (UI), caracterizadas de conformidad con las normas vigentes, capten y notifiquen con periodicidad semanal, en los formatos y estructura establecidos, la presencia del evento de acuerdo con las definiciones de caso contenidas en el protocolo […]” (Destacado de la Sala)”.

-. Memorando núm. 202021110244063 de 16 de octubre de 2020²⁸, remitido por la subdirectora de Enfermedades Transmisibles del Área de Promoción y Prevención al Grupo de Defensa Legal del MINISTERIO, en el que informó lo siguiente:

²⁸ Visible a folios 173 a 176 del cuaderno digitalizado visible en SAMAI.

“[…] 2. Emitir un concepto en el que se justifique y argumente la pertinencia de acoger o no las recomendaciones del Comité de Prácticas de Inmunización en la sesión enunciada.

Respuesta:

La Resolución 3990 de 2009 (octubre 22) del Ministerio de la Protección Social, refiere en el artículo 1. El Comité Nacional de Prácticas de Inmunización – CNPI – tendrá por objeto asesorar el Plan Nacional de Inmunización en el área de inmunización y vigilancia en salud pública de las enfermedades inmunoprevenibles, para la toma de decisiones por parte del Ministerio de Protección Social.

Dicha resolución, se fundamenta en la necesidad que el Programa Ampliado de Inmunizaciones – PAI- requiere de una asesoría especializada en aspectos de inmunización, pediatría, infectología, inmunología y salud pública para la toma de decisiones en la introducción de nuevas vacunas y modificaciones en el esquema único de vacunación del país, cumpliendo esta disposición en comité en la sesión del 3 mayo de 2012 analizó la siguiente situación mórbida y epidemiológica de Virus de Papiloma Humano para cáncer de cuello uterino.

Desde el año 2011 el Ministerio de Salud y Protección Social había realizado estudios pre introductorios de costo efectividad para la vacuna de VPH con la Universidad Nacional de Colombia, con los resultados de este estudio, el Comité Nacional de Prácticas de Inmunizaciones – CNPI, recomendó al Ministerio, incluir esta vacuna en el Programa Ampliado de Inmunizaciones.

Además, se evaluó los serotipos mas circulantes de VPH en la población colombiana incluyendo causales de Ca de Uterino y verrugas genitales, basado en los estudios presentados en la reunión, el CNPI recomendó la vacuna tetravalente, así como evaluar las estrategias de vacunación.

El Ministerio de Salud y Protección, ya estaba evaluando la posibilidad de introducción de la vacuna, la que hacía parte de la Estrategia Mundial de Salud de la Mujer y los Niños, lanzada durante la cumbre de los Objetivos de Desarrollo del Milenio en septiembre de 2010.

[…] Frente al caso concreto de introducir la vacuna de VPH al Programa Ampliado de Inmunizaciones se aceptó la recomendación del CNPI.

A continuación, se expone el avance histórico para la inclusión de la vacuna contra el VPH al esquema nacional de vacunación, de acuerdo con las prioridades nacionales en salud pública:

Tabla 1: Trazabilidad de la inclusión de la vacuna contra el VPH en el Programa Ampliado de Inmunizaciones PAI de Colombia

No	FECHA	INSTITUCIÓN	ACTIVIDAD
1	Año 2006	INVIMA	Otorgó registro sanitario a la vacuna contra el VPH No. 2006M-0006714
2	Año 2006 a 2009	Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico – SAGE de la Organización Mundial de la Salud – OMS y de la Organización Panamericana de la Salud – OPS	Concepto sobre seguridad de la vacuna contra el Virus del Papiloma Humano VPH
3	Año 2009	Organización Mundial de la Salud	Recomendación de la inclusión de la vacunación contra el VPH en los programas nacionales de inmunización.
4	Año 2011	Universidad Nacional de Colombia	Estudio de costo efectividad, con resultado que la introducción de la vacuna contra el VPH al esquema de vacunación es costo efectivo.
5	3 de mayo de 2012	Comité Nacional de Prácticas de Inmunizaciones – CNPI	Recomendó la vacuna tetravalente contra el VPH sobre la bivalente (protección contra serotipos 16 y 18), por el valor agregado de la primera en la protección contra lesiones benignas contra el VPH, por contener protección contra dos serotipos adicionales, el 6 y el 11.
6	2012	Ministerio de Salud y Protección Social	Adquisición de todas las vacunas a través del Fondo Rotatorio de la Organización Panamericana de la Salud – OPS, mediante convenio marco No.275 del 2011, suscrito entre la República de Colombia – Ministerio de Salud y Protección Social y la Organización Panamericana de la Salud – OMS/OPS, siendo esta última, quien realiza la licitación y los contratos con los proveedores, regidos bajo los procedimientos del Fondo Rotatorio.
7	16 de febrero de 2012	Consejo de Estado	Acción Popular, Sala de lo Contencioso Administrativo – Sección Primera del Consejo de Estado, Magistrado Ponente doctor Marco Antonio Velilla Moreno, ordenó
		a este Ministerio, iniciar las acciones tendientes a la introducción de la vacuna contra el VPH al esquema de vacunación del país
8	Julio del 2012	Ministerio de Salud y Protección Social	Lineamientos Técnicos y Operativos para la vacunación contra el VPH
9	Julio del 2012	Ministerio, Sociedad Colombiana de Pediatría, Federación Colombiana de Sociedades de Obstetricia y Ginecología y la Federación Colombiana de Perinatología	Convocatoria a pediatrías y ginecólogos, a reuniones para socializar la estrategia de vacunación, así como los aspectos técnicos de la vacunación contra el VPH y del cáncer del cuello uterino
10	Agosto de 2012	Ministerio de Salud y Protección Social	Colombia introdujo en el esquema nacional la vacunación contra el VPH: Población objeto las niñas de cuarto grado de básica primaria, con nueve años o más edad, en un esquema 0, 2, 6, es decir, una primera dosis el día 0 de aplicación, una segunda dosis a los dos meses de la primera dosis y una tercera dosis a los 6 meses de la primera dosis
11	Agosto de 2012	Ministerios de Salud y Protección Social y de Educación Nacional	Circular Conjunta número 041 mediante el cual se fijaron los lineamientos de inclusión de la vacuna contra el Virus del Papiloma Humano en el esquema nacional de vacunación
12	Agosto de 2012	Ministerio de Salud y Protección Social	Resolución 2568 del 30 de agosto de 2012, por la cual se asigna un valor de 7 mil millones de pesos en transferencias a las entidades territoriales y capitales, para el fortalecimiento contra el VPH
3	Diciembre de 2012	Comité de Prácticas de Inmunización – CNPI	Recomienda a este Ministerio cambiar el esquema de vacunación contra el VPH, pasando de un esquema 0, 2, 6 meses a 0, 6, 60 meses (primera dosis el día de aplicación inicial, segunda dosis a los 2 meses de la primera y tercera dosis a los 60 meses o 5 años de la primera dosis)
14	Enero de 2013	Ministerio de Salud y Protección Social	Anuncia la ampliación de la cobertura de vacunación contra el VPH, desde 4 grado de básica primeria grado 11 de bachillerato
15	Abril de 2013	Congreso de la República Ley 1626	“Por medio de la cual se garantiza la vacunación gratuita y obligatoria a la población colombiana objeto de esta, se adoptan medidas integrales para la prevención del cáncer cérvido uterino y se dictan otras disposiciones”.

[…]” (Destacado de la Sala).

-. Oficio de 24 de noviembre de 2020 por medio del cual el INS

informó al Tribunal que²⁹:

“[…] El Instituto Nacional de Salud como responsable de la operación del Sistema de Vigilancia en salud Pública implementó la vigilancia de los Eventos Adversos Seguidos a la Vacunación e Inmunización – “ESAVI” en todo el territorio nacional con el objetivo de caracterizar en términos de variables de persona, tiempo y lugar, antecedentes clínicos y epidemiológicos, los casos sospechosos de “ESAVI”, estimar su proporción según la vacuna utilizada y la clasificación final; respecto de la vacuna de VPH se incluyó dentro de los biológicos para reporte desde el año 2013 como parte del proceso de introducción del biológico en el esquema nacional de inmunizaciones por parte del Ministerio de Salud y Protección Social.

La clasificación de los casos de “ESAVI” se realiza a partir de los siguientes criterios establecidos en el protocolo para el evento:

Caso relacionado con la vacuna: caso sospechoso en el cual el evento ha sido descrito como una reacción después de la administración de la vacuna debido a sus propiedades o componentes cumpliendo con los criterios de causalidad.

Caso relacionado con el programa: caso sospechoso en el cual se logra identificar uno o varios errores relacionados con el almacenamiento, preparación, manejo y administración de la vacuna.

Caso coincidente: Caso en el cual el evento coincide con la vacunación o el proceso de inmunización y pudo haberse producido incluso si la persona no hubiese recibido la vacuna.

Tabla 1. Casos ingresados al Sistema de Vigilancia en Salud Pública

SIVIGILA -. Colombia, 2013-

²⁹ Expediente digital, índice 2. Ver archivo ZIP núm. 3, pág. 244.

Año	No. Casos sospechosos	No. Casos estudiados	No. Casos clasificación final
2013	49	49	49
2014	1069	1069	1069
2015	103	103	103
2016	18	18	18
2017	18	18	18
2018	2	2	2
2019	8	8	8
2020	10	6	6

Desde 2013 y hasta la semana epidemiológica 46 de 2020 han ingresado al sistema de vigilancia 1.277 casos sospechosos de “ESAVI” que han sido estudiados y clasificados de acuerdo con los criterios de clasificación establecidos en el protocolo de vigilancia como asociados a la vacuna, asociados a la vacunación (errores programáticos), coincidentes y no concluyentes; para el año 2020, de acuerdo con la semana epidemiológica de notificación 4 casos permanecen en estudio y serán clasificados en un periodo de 8 semanas posterior a su reporte.

Los casos clasificados como asociados a la vacuna corresponden aquellos que presentaron sintomatología como dolor, induración y enrojecimiento en la zona de aplicación del biológico, los cuales son catalogados como eventos leves esperados y están descritos en las hojas de seguridad de biológicos publicadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS); los casos clasificados como coincidentes corresponde a casos donde luego del análisis de la evidencia presentada no se logra establecer causalidad entre el cuadro clínico presentado y la aplicación del biológico, los casos clasificados como no concluyentes han sido remitidos al Comité Nacional de Prácticas de Inmunización CNPI para su respectivo análisis.

Los casos sospechosos reportados en 2014 y 2015 cuya procedencia corresponde al Municipio de Carmen de Bolívar hacen parte del cohorte de casos estudiados en el marco del “Estudio analítico retrospectivo de factores de riesgo asociado al conglomerado de casos de etiología desconocida y frecuencia inusitada de niñas y adolescentes del Carmen de Bolívar, Colombia, 2014” que se constituye en un estudio de casos y controles que buscaba establecer cuál era el factor con el que este evento presentaba posible asociación (factores toxicológicos, factores psicosociales y de entorno familiar, factores nutricionales, antecedentes vacunal etc).

Los casos definidos de acuerdo a la presencia del cuadro clínico del evento inusitado de etiología desconocida en niñas y adolescentes del Municipio de El Carmen de Bolívar presentó asociación estadísticamente significativa con baja calidad en el estado de salud, limitación en las actividades diarias, limitaciones de actividades sociales y familiares, dolor físico, ansiedad e irritabilidad, alteración en el ciclo del sueño, a su vez este evento de sintomatología variada de origen desconocido se relacionó con el hecho de ser vacunado; sin embargo, no pueden concluirse que se deba a los componentes biológicos y químicos de la vacuna, dado que existen factores relacionados con la vacunación contra VPH que no pueden descartarse con este estudio, factores como las creencias socioculturales entorno a esta vacuna entre otros.

Finalmente, el Instituto Nacional de Salud en el marco de sus competencias es responsable de la operación del Sistema de Vigilancia en Salud pública de los “ESAVI” de acuerdo con el protocolo donde se establecen las acciones individuales y colectivas para la notificación – análisis – configuración final de los casos; las acciones de seguimiento y atención integral se encuentran a cargo de las Empresas Administradoras Planes de Beneficios responsables de la gestión del riesgo individual de acuerdo a los lineamientos que para ello establezca el Ministerio de Salud y Protección Social […] (Destacado de la Sala)”.

Caso concreto

De lo probado en el proceso se observa que la estrategia del Gobierno Nacional en la lucha contra el cáncer de cuello uterino incluyó varias acciones a adoptar: La primera, la aplicación de la vacuna contra el VPH; y la segunda, el tamizaje para la detección temprana de lesiones pre – neoplásicas y neoplásicas de cuello uterino, con lo cual se pretendía la reducción de la mortalidad y morbilidad de la

enfermedad, pues la infección por el VPH es más frecuente en menores de 30 años y, adicionalmente, es la principal causa del cáncer de cuello uterino.

Asimismo, de acuerdo con lo dicho en los lineamientos técnicos y operativos para la vacunación contra el VPH, la infección natural por el virus no genera una inmunología vigorosa, aunado a que entre el 50% y 60% de las mujeres infectadas desarrollan anticuerpos séricos después de la infección natural, pero se desconoce el tiempo de duración de la inmunología, lo que implica que, posiblemente, podría existir reinfección por los mismos genotipos del virus; de allí la importancia de garantizar la vacunación de niñas y mujeres, pues el biológico induce anticuerpos séricos que evidencian niveles más altos respecto de los producidos por la infección natural.

En consecuencia, como el VPH es una enfermedad contagiosa de transmisión sexual que afecta y pone en riesgo la seguridad y la salubridad pública y debido a la alta incidencia que tiene en las enfermedades de alto costo como el cáncer, era necesario tomar medidas preventivas para que las tasas de contagio y mortalidad de las enfermedades causadas por el virus se redujeran.

Siendo ello así, el INVIMA en el año 2006 otorgó el registro sanitario núm. 2006M-0006714 a la vacuna contra el VPH; en el 2009, la OMS y la OPS avalaron la seguridad del biológico y, además, la primera de ellas recomendó la inclusión de la vacuna en los programas de vacunación de cada país; en el 2011, la UNIVERSIDAD NACIONAL afirmó que la introducción del biológico en el esquema de vacunación nacional era costo – efectiva; y en el 2012, el CNPI recomendó al MINISTERIO incluir la vacuna tetravalente contra el VPH en el esquema de vacunación nacional, razón por la que la referida cartera ministerial decidió adquirir las vacunas a través del Fondo Rotatorio de la OPS y, por medio de la Ley 1626, garantizó el acceso a la vacunación gratuita de las niñas entre cuarto grado de básica primaria y séptimo grado de básica secundaria.

Sobre las advertencias y precauciones que deben tenerse en cuenta al momento de la aplicación de la vacuna, la Sala observa que el MINISTERIO indicó las siguientes:

No se debe administrar en menores de 9 años,

Debe ser aplicada intramuscularmente y no intravascular o intradérmica,

Debido a la posibilidad de que la vacuna cause sincope, algunas veces asociado a desmayo, se recomendó la observación de la paciente por aproximadamente 15 minutos después de la inoculación,

La vacuna no debe ser aplicada en pacientes con afección febril o aguda,

Debe ser aplicada con precaución en pacientes con trombocitopenia o algún trastorno de la coagulación, debido a la posibilidad de hemorragias, y

Debe evitarse la vacunación en mujeres en estado de embarazo.

De igual manera, ante la posible existencia de eventos adversos luego de la vacunación, el MINISTERIO previó los denominados casos “ESAVI”, definidos como cualquier trastorno, síndrome, signo o rumor que puede o no ser causado por el proceso de vacunación o inmunización y que ocurre posterior a la aplicación de la vacuna.

El MINISTERIO estableció unos lineamientos según los cuales se debe garantizar la notificación y seguimiento de los casos “ESAVI”, en atención a que la introducción del biológico se haría en un corto

período, razón por la que debía efectuarse la adecuada vigilancia epidemiológica y oportuna en todo el país.

Así las cosas, de acuerdo con el protocolo de salud pública del INS, los casos con reacciones posteriores a la vacunación que pueden presentarse son los siguientes:

Caso sospechoso

Caso relacionado con la vacuna

Caso coincidente y

No coincidente o desconocido.

Por su parte, los efectos adversos esperados o más frecuentes luego de la aplicación de la vacuna son dolor local, dolor de cabeza, mialgias y fatiga.

Debido a las aparentes reacciones que presentaron algunas menores objeto de la vacuna contra el VPH, se adelantaron los protocolos para los denominados “ESAVI”, los cuales dieron como resultado que la mayoría de los padecimientos que presentaron las vacunadas fueran denominados como coincidentes no relacionados con la misma, como lo prueban los diferentes documentos obrantes en el expediente que

acreditan que el MINISTERIO, el INVIMA, la OPS, el INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA, el INS, el CNPI y entidades territoriales hicieron parte de dicho seguimiento, en el que se analizaron los datos básicos, el resumen de la historia clínica y los resultados paraclínicos de cada paciente, además de estudiar los hallazgos de la investigación epidemiológica de campo y hacer una revisión de la unidad de análisis del respectivo ente territorial.

En otros de los casos analizados, se pudo establecer que la reacción presentada por parte de las menores vacunadas fue relacionada con la vacuna y que ésta fue leve, pues los síntomas que presentaron correspondieron a los esperados luego de su administración, mostrando mejoría en corto tiempo. Además, dentro del seguimiento adelantado por parte de medicina y psicología, se determinó que las vacunadas se encontraban dentro de los parámetros normales y sin ninguna complicación asociada a la vacuna.

Así pues, de acuerdo con el oficio allegado por parte del INS el 24 de noviembre de 2020, los casos ingresados al SIVIGILA, relacionados con efectos adversos de la vacuna contra el VPH, fueron los siguientes:

Año	No. Casos sospechosos	No. Casos estudiados	No. Casos clasificación final
2013	49	49	49
2014	1069	1069	1069
2015	103	103	103
2016	18	18	18
2017	18	18	18
2018	2	2	2
2019	8	8	8
2020	10	6	6

Como se puede apreciar, el mayor número de casos reportados se presentó en el año 2014, cuando un grupo de niñas del MUNICIPIO DE CARMEN DE BOLÍVAR presentó sintomatología médica adversa que fue atribuida a la vacuna contra el VPH.

No obstante, como lo informó el INS y así lo evidencia esta Sala, los casos reportados han sido analizados y clasificados de acuerdo con el protocolo de vigilancia como asociados a la vacuna (eventos leves y esperados), coincidentes (no relacionados con la vacuna) y no concluyentes.

Ahora, en cuanto a la atención médica brindada a la población objeto de la vacunación, la Sala estima que los medios probatorios obrantes en el expediente dan cuenta que efectivamente ésta fue prestada, tal y como lo informó el MINISTERIO al señalar que se han realizado

las respectivas unidades de análisis y brindado la asistencia médica que requirió cada caso, para lo cual se tuvo en cuenta las necesidades de cada una de las pacientes.

De igual modo, la cartera ministerial afirmó que realizó seguimiento a los casos reportados como adversos a la vacuna para verificar que los prestadores de servicios de salud garantizarán la atención integral de las pacientes, afirmaciones que se tienen por ciertas, pues no fueron desvirtuadas por los accionantes.

Asimismo, es de resaltar que en el año 2016 la ACADEMIA NACIONAL DE MEDICINA estimó que la vacuna contra el VPH para la prevención del cáncer de cuello uterino era una de las más importantes medidas y avances de la medicina para la lucha contra esta enfermedad; y que prueba de ello era que la mayoría de las organizaciones internacional de salud y países del mundo la habían adoptado dentro de sus planes de vacunación³⁰.

Además, resaltó el hecho de que si bien existen reportes sobre efectos adversos luego de la inoculación, lo cierto es que no se cuenta

³⁰ Expediente digital, índice 2. Ver archivo ZIP núm. 14.

con suficiente literatura médica que los relacione, razón por la que, en su criterio, esos eventos no deben impedir el programa de vacunación en el país, por lo que solicitó que fuera reactivado y fortalecido.

En ese mismo sentido se pronunció la Corte Constitucional, en sentencia T – 365 de 2017³¹, en la que estudió el caso de una menor que presentó afectaciones en su salud luego de ser vacunada contra el VPH y concluyó que no era posible establecer o descartar con certeza, nexo de causalidad entre el biológico y el diagnóstico de la menor. Ante la solicitud de suspensión del programa aseguró lo siguiente:

“[…] En suma, la vacuna no será suspendida por las siguientes razones: (i) está encaminada a prevenir el cáncer de cuello uterino como política pública válida ejecutada por el Gobierno Nacional; (ii) su aplicación representa beneficios para las mujeres colombianas al evitar el menoscabo de su salud; (iii) las principales organizaciones internacionales y nacionales que sirven de referencia aprueban la seguridad, calidad y eficacia de administración de la vacuna contra el VPH; (iv) en el caso concreto no fue posible demostrar -con grado de certeza científica- que la aplicación de la vacuna sea la causa de las enfermedades que padece la menor; y (v) es improcedente la suspensión la vacuna en un juicio que solo produce efectos para las partes y que por regla general, no está llamado a afectar a la generalidad de la población […]”.

³¹ Corte Constitucional. Sentencia T – 365 de 2017, M.P: Alberto Rojas Ríos.

Aunado a la perspectiva de la mencionada Institución Nacional sobre la seguridad de la vacuna contra el VPH, se encuentra la posición de los organismos internacionales en torno a la misma, la cual es coincidente en señalar que si las personas no son vacunadas, la mayoría de ellas tendrán una infección causada por el virus que de no ser detectada y tratada a tiempo podría devenir en cualquiera de los tipos de cáncer que causa, entre los que se encuentra el de cuello uterino.

De manera que si bien todas las vacunas disponibles en el mercado, entre ellas la del VPH, podrían traer consigo efectos adversos (leves e incluso graves), lo cierto es que ante la ausencia de estudios clínicos y/o científicos que relacionen los síntomas presentados por algunos de los vacunados con el biológico tetravalente, no es posible afirmar que éste no sea seguro y, por ende, que el derecho a la salubridad pública se encuentre en riesgo.

Así las cosas, la Sala considera que ante la ausencia de evidencia científica que relacione las patologías reportadas como efectos adversos luego de la aplicación de la vacuna contra el VPH, en el marco del programa adelantado por el Gobierno Nacional en contra del cáncer de cuello uterino, resulta forzoso concluir que no le asiste

razón a los apelantes cuando aseguran que, a pesar de lo mencionado por el INS y el MINISTERIO, sí hubo una relación causal entre la vacuna y las consecuencias padecidas, pues, como se expuso, la evidencia científica indica lo contrario.

De acuerdo con lo anterior, para la Sala es evidente que la administración de la vacuna contra el VPH a las menores no afecta los derechos colectivos de esa población por varias razones, a saber:

i) No existe evidencia científica y/o médica que demuestre que las reacciones presentadas por las diferentes menores luego de la administración del biológico fueron causadas por el mismo; ii) Los estudios disponibles no acreditan una relación de causalidad entre los eventos adversos graves analizados y la vacunación, por el contrario, la evidencia disponible demuestra que la vacuna tiene un perfil de seguridad adecuado; iii) La OMS, OPS y diferentes agencias de salud en el mundo avalan la vacuna contra el VPH como una estrategia segura y efectiva en la lucha mundial contra las enfermedades causadas por el virus, en especial, el cáncer de cuello uterino que cada año causa miles de muertes; iv) El MINISTERIO, por medio del INS, elaboró el protocolo de vigilancia de los denominados “ESAVI” para evaluar los casos adversos atribuidos a la vacunación contra el VPH, desde el mismo momento en que se

previó la inclusión de la vacuna en el esquema de vacunación; y v) Existió atención por parte de las autoridades competentes de los casos reportados como adversos a la vacuna, teniendo en cuenta que la patología presentada en cada caso particular fue atendida conforme el respectivo criterio médico, pues la mayoría de los reportes hechos fueron catalogados como “coincidentes no relacionados con la vacuna”.

En relación con el argumento de los apelantes según el cual el Tribunal les impuso una carga probatoria superior a la exigida para las acciones que persiguen la protección de los derechos colectivos, la Sala destaca que, según el artículo 30 de la Ley 472, en materia de acciones populares la carga de la prueba la tiene la parte actora, pues no basta con indicar que determinados hechos violan los derechos e intereses colectivos para que se tenga por cierta su afectación o vulneración, sino que es necesario demostrar los supuestos fácticos de sus alegaciones.

Al respecto, esta Sección ha reiterado que la acción popular no está diseñada para acudir a ella ante cualquier violación de la ley, irregularidad o disfunción que se presente ya sea en el ámbito público o privado, pues tiene un papel preventivo y/o remedial de protección

de derechos e intereses colectivos, cuando quiera que éstos se ven amenazados o están siendo vulnerados, pero en uno y otro evento, tanto la amenaza como la vulneración, según el caso, deben ser reales y no hipotéticas, directas, inminentes, concretas y actuales, de manera tal que en realidad se perciba la potencialidad de violación del derecho colectivo o la verificación del mismo, aspectos todos que deben ser debidamente demostrados por la parte actora.

Aunado a lo anterior, se advierte que la solicitud elevada por parte de los apelantes en el recurso, en el sentido de oficiar al Juzgado 28 Civil del Circuito de Bogotá y al Tribunal para que alleguen al presente proceso copia informal de dos expedientes a su cargo y que tienen relación con los hechos objeto de la presente acción, fue resuelta por la Magistrada Sustanciadora por medio de auto de 11 de noviembre de 2022, en el que denegó la petición en atención a que no se cumplieron los requisitos establecidos en el artículo 327 del CGP para el decreto de pruebas en segunda instancia, ni con los dispuestos para la prueba trasladada.

Por último, la Sala se referirá a la necesidad del consentimiento informado previo a la vacunación contra el VPH, pues los demandantes aseguraron que el Tribunal erró cuando manifestó que

no se requería dicho documento por parte de los representantes de los menores, pese a la abundante jurisprudencia del Consejo de Estado y de la Corte Constitucional al respecto.

Para resolver, se advierte que en respuesta a la comunicación núm. 201421101040531 dirigida al Director de Promoción y Prevención del MINISTERIO, suscrita por la doctora Gina Watso, representante de la OPS y de la OMS en Colombia, de fecha 15 de septiembre de 2014³², se brindó información de la postura de dichas organizaciones frente al consentimiento informado en los planes de vacunación. Al respecto, sostuvo que:

“[…] – Ningún documento o lineamiento de la OMS o la OPS manda o requiere la aplicación de un “consentimiento informado” para las actividades de vacunación regulares o intensivas (campañas).

Dado que en los países de América Latina y el Caribe el Programa el Programa de Inmunizaciones es considerado un bien público, la vacunación se ofrece de manera universal y gratuita buscando aplicar este tipo de protección a la mayor población posible.

En algunos países y situaciones particulares (campañas en escuelas donde no están presente los padres o por la vacunación en mujeres embarazadas), se ha solicitado algún tipo de consentimiento (consentimiento informado verbal o escrito, disentimiento, consentimiento implícito). Esto se ha dado de acuerdo a la situación particular de cada país, pero no hay una regulación a nivel regional o global al respecto. Cabe notar que “disentimiento” implica la forma en caso de no aceptar la vacunación y “consentimiento implícito” indica que el acto de traer un niño a vacunar es indicativo de consentimiento.

³² Expediente digital, índice 2. Ver archivo ZIP núm. 12.

Como ejemplo del no uso del “consentimiento informado” como algo habitual en los programas de inmunizaciones, en Estados Unidos de Norteamérica no existe un requerimiento federal de consentimiento informado […]

- Consideramos por lo general que la solicitud de un consentimiento informado tiene potencialmente más efectos negativos que positivos. En particular, tal solicitud refuerza la noción que las vacunas no son seguras, genera falta de confianza en los programas de inmunización y finalmente causa reducción de las coberturas vacunales. Hay múltiples ejemplos de situaciones donde crisis de confianza en la vacunación y bajas coberturas han desembocado en brotes de enfermedades como sarampión y tos ferina. Mas que proteger a los derechos de las personas, una solicitud de consentimiento puede finalmente atentar a la salud de la persona vacuna vacunada, de su familia y de su comunidad.

[…]

Finalmente consideramos importante destacar que a -pesar de la percepción en parte de la opinión pública – las vacunas son seguras. Las vacunas en nuestros programas se desarrollan según buenas prácticas de manufactura y de procesos de investigación, se registran por autoridades regulatorias independientes, y se produce bajo proceso de aseguramiento y control de su calidad. La OMS revisa independientemente estos procesos. También, los programas de vacunación han tenido un impacto importante en alcanzar el bienestar que los pauses en las Américas gozan hoy […] (Destacado de la Sala)”.

Visto lo anterior, resulta claro que la posición de las referidas organizaciones internacionales para el año 2014, era la de que no resultaba necesaria la implementación del consentimiento informado en campañas de vacunación masiva, que la región no contaba con ninguna directriz al respecto y que, por el contrario, su implementación podría generar la creencia de que las vacunas no eran seguras, razón por la que esta Sala considera que no se puede

endilgar responsabilidad a la demandada por la inclusión de la vacuna contra el VPH en el PAI, sin la previsión del consentimiento informado, debido a que no se acreditó un mandato de obligatoriedad que le impusiera dicha carga.

No obstante lo expuesto, se advierte que el MINISTERIO expidió la Circular Externa núm. 00062 de 27 de octubre de 2014³³ en la que le solicitó a los gobernadores, alcaldes, secretarios de salud departamentales, distritales y municipales, directores de salud departamentales, empresas administradoras de planes de beneficios, entidades responsables de regímenes especiales y de excepción e instituciones prestadoras de servicios de salud públicas y privadas que:

“[…] Dentro de los lineamientos técnicos y operativos para la vacunación contra el virus del papiloma humano (VPH) emitidos por el MSPS está convocar a los padres o tutores de las niñas escolarizadas de cuarto grado de básica primaria, con nueve años de edad y más, para informar sobre la estrategia de vacunación contra el VPH. En caso de no aceptación de la vacuna por parte de los padres o tutores de la niña, se debe solicitar por escrito la renuencia a la vacunación, como constancia del disentimiento por parte de la familia. Se adjunta comunicado de la Organización Panamericana de la Salud

-OPS y Organización Mundial de la Salud -OMS al MSPS relacionada con la posición de la OPS frente a la implementación del

³³ Conforme lo permite el artículo 177 del CGP, la Circular puede ser consultada en la página web de la entidad, cuyo enlace es: https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Circular%20externa%200062%20de%202014.PDF

consentimiento informado previo a la vacunación (Respuesta

comunicación 201421101040531) […]” (Resaltado de la Sala).

Asimismo, la Sala pone de manifiesto que la Corte Constitucional se pronunció sobre el consentimiento informado en la sentencia T – 365 de 2017³⁴, en la que consideró lo siguiente:

“[…] La jurisprudencia constitucional ha desarrollado como principio autónomo el consentimiento informado, el cual a su vez, materializa los principios constitucionales anteriormente mencionados como la dignidad humana, el libre desarrollo de la personalidad, la libertad individual (mandato pro libertate), el pluralismo y constituye un elemento determinante para la protección de los derechos a la salud y a la integridad de la persona humana³⁵.

El consentimiento informado ha sido definido por la jurisprudencia como “una consecuencia lógica del derecho a la información y el derecho a la autonomía (C.P. artículos 16 y 20). Así, este derecho consiste en ser informado de manera clara objetiva, idónea y oportuna de aquellos procedimientos médicos que afecten en mayor o menor medida otros bienes jurídicos esenciales como la vida y la integridad personal”³⁶.

En cuanto a la dimensión del tipo de información que se debe brindar al paciente, esta Corporación ha profundizado que, “el nivel de información necesario para una intervención sanitaria dependerá de: (i) el carácter más o menos invasivo del tratamiento, (ii) el grado de aceptación u homologación clínica del mismo o su carácter experimental, (iii) la dificultad en su realización y las probabilidades de éxito, (iv) la urgencia, (v) el grado de afectación de derechos e intereses personales del sujeto,

(vi) la afectación de derechos de terceros de no realizarse la intervención médica, (vii) la existencia de otras alternativas que produzcan resultados iguales o comparables, y las características de éstos y, (viii) la capacidad de comprensión del sujeto acerca de los efectos directos y colaterales del tratamiento sobre su persona”³⁷.

³⁴ Corte Constitucional. Sentencia T 365 de 2017, M.P: Alberto Rojas Ríos.

³⁵ Sentencia C-182 de 2016.

³⁶ Sentencia T-303 de 2016.

³⁷ Sentencia C-182 de 2016.

Además, la jurisprudencia constitucional también ha señalado que en asuntos relacionados con menores de edad, procede el consentimiento sustitutito de los padres, con ciertas limitaciones, como quiera que por su corta edad no reconocen la realidad que los rodea y carecen de conciencia suficiente para autorizar tratamientos médicos sobre su propia salud³⁸.

Sin embargo, el anterior precedente ha sido matizado por cuanto si bien, en un primer momento, la jurisprudencia admitió el consentimiento sustituto de los padres cuando el paciente es menor de edad, se reconoció posteriormente que el consentimiento otorgado por los padres de familia o representantes legales se encontraba sujeto a limitaciones.

Además, la Corte ha precisado que en esa ponderación de principios (autonomía vs. beneficiencia), ante todo se deben evitar los daños de las prácticas médicas (primun non nocere), “debe tomarse en consideración (i) la urgencia e importancia misma del tratamiento para los intereses del menor de 18 años, (ii) los riesgos y la intensidad del impacto del tratamiento sobre la autonomía actual y futura del niño y (iii) la edad del paciente”³⁹.

Preocupa a la Sala de Revisión que el Ministerio de Salud y Protección Social no informe debidamente sobre los efectos de la vacuna y al momento de administrar la misma no obtenga el consentimiento informado, comoquiera que en este caso no fue desvirtuada la afirmación allegada por la madre relativa a que “cuando se solicitó la aprobación de la vacuna a los padres de familia no les fue expuesto el coadyuvante de aluminio”.

Razón por la cual, vistos los riesgos y efectos adversos de la vacuna contra el VPH, la edad de las mujeres objeto del programa y la necesidad de prevenir el cáncer de cuello uterino como política pública estatal, esta Sala advertirá al Ministerio de Salud y Protección Social sobre la necesidad de obtener el consentimiento previo e informado de todos los destinatarios del programa de vacunación, en conjunto con el de sus padres o representantes legales si son menores de edad, como condición sine qua non, para administrar la vacuna contra el VPH […]” (resaltado de la Sala).

³⁸ Sentencias SU-337 de 1999 y T-1019 de 2006.

³⁹ Ver en particular las Sentencias T-477 de 1995, T-474 de 1996 y SU-642 de 1998.

Visto lo anterior, la Sala encuentra que desde el año 2014 los padres o tutores de las niñas de cuarto grado de básica primaria de 9 años y más contaban con la posibilidad de disentir de la vacuna previo suministro de la información acerca de la estrategia de vacunación contra el VPH; y, con ocasión de la sentencia T-365 de 2017, se dispuso la necesidad del consentimiento informado de todos los destinatarios del programa de vacunación, en conjunto con el de sus padres o representantes legales si son menores de edad, como condición sine qua non para administrar la vacuna contra el VPH.

Así las cosas, la Sala considera que el MINISTERIO actuó acorde con los lineamientos que para el momento en que se dio inicio a la política de vacunación para prevención del cáncer de cuello uterino (agosto de 2012) le eran exigibles; y que desde el 2014 la cartera ministerial ha dado cumplimiento a la misma, cuyo deber se vigiló con más rigor a partir de la advertencia efectuada por la Corte Constitucional en la sentencia en comento, pues no existe prueba en contrario en el plenario.

Con fundamento en lo anterior, la Sala confirmará la sentencia de primera instancia que negó las pretensiones de la demanda.

Conclusión

En el presente caso, no se demostró la vulneración de los derechos colectivos invocados en la demanda, pues no existe prueba técnica o científica que demuestre el nexo de causalidad entre la aplicación de la vacuna contra el VPH, en el marco del Programa Ampliado de Inmunizaciones -PAI- y los supuestos efectos adversos que pudo causar el biológico en las menores que lo recibieron.

Asimismo, no se probó la responsabilidad a la demandada por la inclusión de la vacuna contra el VPH en el PAI sin la previsión del consentimiento informado.

En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley

FALLA:

PRIMERO: CONFIRMAR la sentencia de 21 de octubre de 2021, proferida por la Sección Primera -Subsección “B”- del Tribunal Administrativo de Cundinamarca.

SEGUNDO: REMITIR copia del presente fallo a la Defensoría del Pueblo para los efectos del artículo 80 de la Ley 472.

Ejecutoriada esta providencia, devuélvase el expediente al Tribunal de origen.

NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE,

Se deja constancia de que la anterior providencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión del día 5 de mayo de 2023.

OSWALDO GIRALDO LÓPEZ NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN

Presidente

HERNANDO SÁNCHEZ SÁNCHEZ ROBERTO AUGUSTO SERRATO VALDÉS

CONSTANCIA: La presente providencia fue firmada electrónicamente por los integrantes de la Sección Primera en la sede electrónica para la gestión judicial SAMAI. En consecuencia, se garantiza la autenticidad, integridad, conservación y posterior consulta, de conformidad con la ley.