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Consulta. Radicación No. 1.150

CONSEJO NACIONAL DE NORMAS Y CALIDADES-Competencia/INVIMA-Funciones          

El Consejo Nacional de Normas y Calidades, como organismo de asesoría y coordinación del Ministerio de Desarrollo Económico debe ejercer sus funciones dentro de la órbita de su competencia, prevista especialmente en le artículo 39 del decreto 2152 de 1992; en ella no están incluidos los asuntos relacionados con la salud y, por tanto, no tienen facultad para asignar responsabilidades al INVIMA, establecimiento público dotado de personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, adscrito al Ministerio de Salud y el cual tiene atribuidas por la ley las funciones que debe cumplir en el área de la salud.  El INVIMA vigila y controla el cumplimiento de las normas técnicas obligatorias que hayan sido oficializadas por el Ministerio de Salud en las áreas específicas de su competencia, relacionadas con la salud.  No le corresponde ejercer vigilancia y control sobre las resoluciones expedidas por el Consejo de Normas y Calidades.  El Consejo Nacional de Normas y Calidades no está autorizado para delegar o trasladar funciones de vigilancia, control y sancionatorias  al INVIMA, respecto del cumplimiento de normas técnicas obligatorias de las importaciones y la producción nacional, ni por el decreto 300 de 1995 ni por otra norma jurídica con fuerza de ley. Según el artículo 1° de decreto 300 de 1995, el certificado de conformidad será expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio  o por el organismo de certificación acreditado o reconocido de acuerdo con las normas sobre la materia, de manera que en esos casos no hay lugar a delegación.  Más a aún, el INVIMA tiene la función de otorgar visto bueno sanitario a la importación y exportación de los productos de su competencia, al tenor de decreto 1290 de 1994 (artículo 4°, numeral 23).  Las áreas de ejercicio de funciones del Ministerio de Desarrollo Económico y del Ministerio de Salud, son diferentes en relación con la certificación.  Por ende no es viable que el Consejo Nacional de Normas y Calidades delegue o traslade funciones al INVIMA, organismo que tiene legalmente asignado el ejercicio de funciones con las que se delimita su ámbito de competencia.         NOTA DE RELATORIA.  Autorizada su publicación con oficio N° 1000 de fecha NOVIEMBRE 26 de 1998     

NORMAS TECNICAS COLOMBIANAS-Alcance Obligatorio/NORMAS TECNICAS OBLIGATORIAS-Autoridad competente para su oficialización           

Las normas técnicas colombianas que son de competencia del Ministerio de Salud y del INVIMA, no están sometidas a restricciones, puesto que este Instituto puede fijar y cobrar las tarifas, así como divulgar y actualizar las normas técnicas y científicas que sean aplicables a los procedimientos de inspección, vigilancia, control, evaluación y sanción.  Las NORMAS NTC, desarrolladas y expedidas por el INCONTEC, se rigen por los reglamentos de esta entidad y sólo tiene un alcance obligatorio para sus afiliados; únicamente cuando dichas normas sean oficializadas por el Consejo Nacional de Normas y Calidades adquieran carácter obligatorio general.  Por la especialidad que tiene cada Ministerio, frente a disposiciones contrarias con diferentes criterios en materia sanitaria, emanadas unas de Ministerio de Salud y otras del Consejo Nacional de Normas y Calidades del Ministerio de Desarrollo Económico, deberán aplicarse las normas del primer Ministerio.  De ahí que la vigilancia, control y aplicación de sanciones correspondan a INVIMA.  Se reitera que la oficialización de normas técnicas en el campo sanitario, regido por las leyes 9a de 1979, 100 de 1993 (artículo 245) y el decreto 1290 de 1994, corresponde al Ministerio de Salud.  Para efectos de cumplimiento de norma técnica obligatoria, en la vigilancia y control de los riesgos sanitarios, el Ministerio de Salud deberá aplicar la ley 9a de 1979 y demás disposiciones pertinentes.  Es claro que no puede guiarse por un decreto que como el 2152 de 1992, está destinado a la reestructuración del Ministerio de Desarrollo Económico.            NOTA DE RELATORIA.  Autorizada su publicación con oficio N° 1000 de fecha NOVIEMBRE 26 de 1998     

(98/10/08, SALA DE CONSULTA  ,  1150  ,  Ponente : Dr. JAVIER HENAO HIDRON)                

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE CONSULTA Y SERVICIO CIVIL

Consejero ponente: Javier Henao Hidrón

Santafé de Bogotá, D.C., ocho de octubre de mil novecientos noventa y ocho.

Radicación número: 1.150

Referencia: Normas técnicas obligatorias. Autoridad competente para su oficialización.  Distribución de competencias entre el Ministerio de Salud, el Consejo Nacional de Normas y Calidades, la Superintendencia de Industria y Comercio y el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA.  

La saliente Ministra de Salud, doctora María Teresa Forero de Saade, presentó a la Sala la problemática relacionada con normas técnicas y calidades que, según ella, es debida a "un sistema de reglamentación dual, a veces contrapuesto; por un lado las Normas Técnicas Obligatorias establecidas por el Consejo Nacional de Normas y Calidades y, por el otro, la reglamentación para obtener el Registro Sanitario conforme a lo dispuesto en la ley 9ª. de 1979".

Agrega la consultante que en dichas disposiciones se exige frecuentemente al industrial y al comerciante, al mismo tiempo, el cumplimiento de requisitos diferentes, algunos de los cuales pueden ser vigilados y controlados por el INVIMA, mientras que respecto de otros no existe al parecer facultad para intervenir, ni siquiera por el Ministerio de Salud.

Sobre estas bases, se consulta:

1. ¿ Tiene competencia el Consejo Nacional de Normas y Calidades para asignar responsabilidades al INVIMA, entidad de creación legal y cuyas funciones están definidas por la propia ley, máxime cuando esto significa una erogación adicional de recursos para ejercer dicha gestión por parte de la entidad estatal ?
2. ¿ Puede el INVIMA controlar, sancionar y vigilar el cumplimiento de las Normas Técnicas Obligatorias oficializadas por el Consejo Nacional de Normas y Calidades ?
3. ¿ Es posible, con base en el decreto 300 de 1995 del Ministerio de Desarrollo, que el Consejo Nacional de Normas y Calidades delegue o traslade funciones de vigilancia, control y sancionatorias al INVIMA en cuanto al cumplimiento de Normas Técnicas Obligatorias de las importaciones y la producción nacional ?
4. ¿ Es viable que el Consejo Nacional de Normas y Calidades delegue o traslade funciones al INVIMA mediante el decreto 300 de 1995 del Ministerio de Desarrollo como organismo de certificación de conformidad con norma ?
5. ¿ Existen condiciones de carácter restrictivo con la aplicación de las Normas NTC para efectos públicos, puesto que las NTC son propiedad privada y con valor comercial, que su publicación por parte del Consejo Nacional de Normas y Calidades en las resoluciones no es completa y deben adquirirse a través de la compra que de ellas hagan los particulares ?
6. Cuando en una misma materia, existan disposiciones contrarias con diferentes criterios en materia sanitaria, emanadas del Ministerio de Salud por una parte y el Consejo Nacional de Normas y  Calidades  por  la  otra,  ¿ Cuál debe aplicarse y cómo sería en cada caso el régimen de vigilancia, control y de aplicación de las sanciones ?
7. ¿ Es el Ministerio de Salud o el Consejo Nacional de Normas y Calidades, o ambos, la autoridad competente para oficializar normas técnicas en el campo sanitario ?
8. ¿ Por cuál normatividad deben guiarse el Ministerio de Salud y el INVIMA para efectos del cumplimiento de Norma Técnica Obligatoria, en la vigilancia y control de los riesgos sanitarios, oficializando las normas e incorporando sus contenidos al Registro Sanitario, en virtud de la ley 9ª. de 1979 que es una disposición especializada en materia sanitaria, o deberemos guiarnos por el decreto 2152 que reestructura el Ministerio de Desarrollo Económico ?

LA SALA CONSIDERA Y RESPONDE :

1. El Ministerio de Salud y la oficialización de normas técnicas.  Mediante la ley 9ª. de 1979, "por la cual se dictan Medidas Sanitarias", se dispuso que corresponde al Ministerio de Salud la oficialización de normas técnicas colombianas para todos los productos que cubre dicha ley, agregándose que, para este efecto, podrá solicitar concepto del Consejo Nacional de Normas y Calidades o de personas jurídicas o naturales versadas en la materia de que se trata (artículo 565).

De manera general, algunos de aquellos productos, referidos todos al aspecto de la sanidad, son: sustancias peligrosas (importación, fabricación, almacenamiento, etc., según artículos 130 y 134), plaguicidas (artículo 137), drogas, medicamentos, cosméticos y similares (artículo 429), productos biológicos, incluyendo la sangre y sus derivados (artículo 343), materiales de curación, plaguicidas de uso doméstico, detergentes y todos aquellos productos farmacéuticos que incidan en la salud individual y colectiva, los que se deben registrar en el Ministerio de Salud (importación, exportación, fabricación y venta, según artículo 457), artículos de uso doméstico (control sanitario por el Ministerio de Salud y entidades que éste delegue, según artículo 549), jabones de lavar, ceras para piso, limpiametales, pinturas, lacas, barnices, tintes, desodorantes ambientales, propulsores, pegantes y adhesivos, fósforos, utensilios para comedor y cocina, electrodomésticos, útiles escolares, juguetes, muebles, y otros de la misma línea, a consideración del Ministerio.              

Como consecuencia, entre las funciones del Ministerio de Salud se encuentra la de establecer el Plan General de Vigilancia y Control del cumplimiento de las normas técnicas y disposiciones legales y expedir las licencias correspondientes relativas al control de los factores de riesgo del ambiente y del consumo, la cual se enmarca dentro de la más general de formular las políticas, los planes, los programas, los proyectos que orienten los recursos y las acciones del Sistema de Salud, así como las normas científicas y administrativas pertinentes, con miras al fomento de la salud, a la prevención de la enfermedad, al tratamiento, a la rehabilitación, procurando la integración de todas las acciones en salud.

1. El Consejo Nacional de Normas y Calidades. En el artículo 48 de la ley 81 de 1988, por la cual se reestructura el Ministerio de Desarrollo Económico y se dictan otras disposiciones, el Consejo Nacional de Normas y Calidades tiene como funciones relevantes las siguientes:

1. Dictar las resoluciones mediante las cuales se oficialicen normas técnicas o se acepten revisiones a las ya oficializadas, previo estudio de su conveniencia y grados de obligatoriedad.

(…)

1. Absolver las consultas que le presente la Superintendencia de Industria y Comercio sobre la aplicación de medidas destinadas a asegurar el cumplimiento de las normas técnicas oficiales, especialmente en lo referente a los sistemas de control y vigilancia respecto a las sanciones que deba imponer esta Superintendencia por violaciones a las normas técnicas oficiales.

Otras funciones del Consejo son, según la ley mencionada, las de aprobar el programa anual de normalización con base en los estudios que le presente el organismo asesor en normalización, que es precisamente la División de Normalización, Metrología y Calidad del Ministerio de Desarrollo Económico y cuyo jefe será el secretario de este Consejo; definir las entidades competentes para otorgar licencias de fabricación cuando se presenten conflictos de competencia; en relación con el Gobierno, colaborar en la definición de la política oficial en materia de normalización técnica y control de calidades cuando aquél deba comprometerse como tal en virtud de acuerdos o tratados internacionales, y asesorarlo en la reglamentación de las disposiciones que deban expedirse en la materia.

El Consejo está integrado por los ministros de Desarrollo Económico, o su delegado, quien lo presidirá; de Agricultura, de Salud Pública, de Minas y Energía, de Comunicaciones, de Obras Públicas y Transporte, o sus respectivos delegados; el jefe del Departamento Nacional de Planeación, o su delegado; los superintendentes o sus delegados y los presidentes, gerentes o directores de los organismos adscritos o vinculados al Ministerio de Desarrollo Económico, que desarrollen funciones relativas a los sistemas de normas y calidades; el director del Fondo Colombiano de Investigaciones Científicas y Proyectos Especiales, Francisco José de Caldas, COLCIENCIAS; un representante del Instituto de Ensayos e Investigación de la Universidad Nacional, y un representante del Instituto de Investigaciones Tecnológicas.

Asistirán a las reuniones del Consejo, con derecho a voz, el Viceministro y el Secretario General del Ministerio de Desarrollo Económico, y el Instituto Colombiano de Normas Técnicas, ICONTEC, entidad de carácter privado.

Con motivo de la reforma administrativa del año 1992, expedida con fundamento en el artículo transitorio 20 de la Constitución Política de 1991, el Ministerio de Desarrollo Económico fue objeto de una nueva reestructuración (la contenida en el decreto 2152). Allí aparece, entre sus organismos asesores y coordinadores (conjuntamente con los consejos de Desarrollo Urbano, Vivienda Social y Agua Potable, de Industria, de Desarrollo Tecnológico, Industrial y Calidad, de Comercio Interno, de Turismo, de Protección al Consumidor, los comités sectoriales o técnicos, y la Comisión Reguladora de Agua Potable y Saneamiento Básico), el Consejo Nacional de Normas y Calidades, cuya integración se reproduce textualmente, con la salvedad de que tendrá derecho a voz, además del ICONTEC, el Viceministro de Industria, Comercio y Turismo o su delegado.

El nuevo decreto, en su artículo 39, reitera que el jefe de la ahora llamada División de Normalización y Calidad será el secretario del Consejo y, en cuanto a sus funciones, en esencia las reproduce en su integridad.

1. El INVIMA. La ley 100 de 1993, que es ley especial y posterior a las normas anteriormente señaladas, organiza el sistema de seguridad social integral. En su artículo 245 crea el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, como un establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con personería jurídica, patrimonio independiente y autonomía administrativa.

El objeto del Instituto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, "y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva".

Según el decreto reglamentario 1290 de 1994, el INVIMA debe controlar y vigilar la calidad y seguridad de los productos que se le asignan, en relación con su producción, importación, comercialización y consumo. Además, debe adelantar los estudios básicos requeridos y proponer al Ministerio de Salud las bases técnicas para la formulación de políticas y normas, en materia de control de calidad y vigilancia sanitaria; coordinar la elaboración de normas de calidad con otras entidades especializadas en esta materia, así como expedir las licencias sanitarias de funcionamiento y los registros sanitarios, pudiendo delegar esta función en entidades territoriales, de conformidad con la reglamentación que expida el Gobierno.

Igualmente, el INVIMA ejerce las demás funciones que le asigne el Ministerio de Salud o el Gobierno Nacional.

1. La Superintendencia de Industria y Comercio. Al reestructurar esta Superintendencia, adscrita al Ministerio de Desarrollo Económico como organismo de carácter técnico, el Gobierno Nacional, en ejercicio de las facultades extraordinarias conferidas por el artículo transitorio 20 de la Constitución Política, le asignó en el decreto 2153 de 1992, entre otras funciones, las de establecer, coordinar, dirigir y vigilar los programas nacionales de control industrial de calidad, pesas, medidas y metrología, y organizar los laboratorios de control de calidad que considere indispensables para el adecuado cumplimiento de sus atribuciones. Del mismo modo, la de fijar requisitos mínimos de calidad e idoneidad para determinados bienes y servicios, mientras se oficializan las normas técnicas correspondientes.

De conformidad con el citado decreto, el Superintendente Delegado para la Protección al Consumidor ejerce la función de vigilancia y control "de las personas acreditadas para certificar el cumplimiento de las normas técnicas y aplicar las sanciones y medidas a que haya lugar por el incumplimiento de éstas o de cualquier norma legal o reglamentaria a que se encuentren sometidas", y la de "organizar y coordinar el sistema nacional de certificación".

A la División de Normas Técnicas le corresponde vigilar y propender al cumplimiento de todas las disposiciones que dicte el Consejo Nacional de Normas y Calidades, relativas a normas técnicas y control de calidad, "cuyo control le haya sido asignado a la Superintendencia de Industria y Comercio"; coordinar con la oficina de comunicaciones la divulgación de las normas técnicas, "cuyo control y vigilancia haya sido asignado a la Superintendencia", y acreditar la existencia y confiabilidad del control de calidad de los productos sometidos a normas técnicas colombianas oficiales y oficiales obligatorias.

Adicionalmente, el decreto 300 de 1995, por el cual se establece el procedimiento para verificar el cumplimiento de las normas técnicas colombianas oficiales obligatorias y los reglamentos técnicos en los productos importados, señala a los importadores la obligación de presentar el certificado de conformidad con norma técnica colombiana, expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio "o los organismos de certificación debidamente acreditados o reconocidos de acuerdo con las normas vigentes sobre la materia".

El certificado de conformidad es definido por el decreto 2269 de 1993, mediante el cual se organiza el Sistema Nacional de Normalización, Certificación y Metrología, como el documento emitido de acuerdo con las reglas de un sistema de certificación, en el cual se manifiesta adecuada confianza de que un producto, proceso o servicio debidamente identificado está conforme con una norma técnica u otro documento normativo específico.

A su turno, los organismos de certificación, así como los laboratorios de pruebas y ensayo y de metrología que hagan parte del sistema nacional de normalización, certificación y metrología, son acreditados y supervisados por la entidad gubernamental que tenga la condición de organismo de acreditación.

1. Conclusiones. Dispone la Constitución Política que los diferentes órganos del Estado tienen funciones separadas pero colaboran armónicamente para la realización de los fines del Estado; prescribe, además, que ninguna autoridad podrá ejercer funciones distintas de las que le atribuyen la Constitución y la ley (artículos 113 y 121).  

En desarrollo de esos postulados y de la normatividad legal pertinente, la Sala considera que al Ministerio de Salud le corresponde la oficialización de normas técnicas para todos los productos de su competencia, relacionados con el sector de la sanidad y que influyen en la salud humana, los cuales están especificados en el artículo 245 de la ley 100 de 1993 y en el decreto reglamentario 1290 de 1994, que a su vez reproducen básicamente la lista de productos a que se refiere la ley 9ª. de 1979.

La vigilancia sanitaria y el control de calidad de dichos productos está asignada a un establecimiento público adscrito al Ministerio de Salud y perteneciente al Sistema de Salud, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA.

Por su parte, al Consejo Nacional de Normas y Calidades, organismo  de asesoría y coordinación del Ministerio de Desarrollo Económico, le corresponde dictar las resoluciones mediante las cuales se oficialicen normas técnicas relacionadas con el control industrial de calidad, pesas, medidas, empaque y clasificación, siempre que los respectivos productos, materias primas y artículos o mercancías, no se encuentren dentro de la órbita de competencia del Ministerio de Salud. Con ello se busca defender el interés de los consumidores y de los productores de materias primas.

El sistema de vigilancia y control respecto del cumplimiento de las normas técnicas oficializadas por el Consejo Nacional de Normas y Calidades, es función de la Superintendencia de Industria y Comercio, organismo técnico adscrito también al Ministerio de Desarrollo Económico.

En el supuesto de que se presenten disposiciones contrarias en materia sanitaria, provenientes unas del Ministerio de Salud y otras del Consejo Nacional de Normas y Calidades, deberán aplicarse de preferencia las normas de aquel Ministerio. Por tanto, la vigilancia, control y las sanciones a que haya lugar corresponderán al INVIMA.

En todo caso, y para el adecuado cumplimiento de los fines del Estado, deberán aplicarse los principios orientadores de la función administrativa, incluido el de coordinación entre autoridades, tal como lo prescribe la Constitución Política en su artículo 209.

1. Se responde.

1. El Consejo Nacional de Normas y Calidades, como organismo de asesoría y coordinación del Ministerio de Desarrollo Económico, debe ejercer sus funciones dentro de la órbita de su competencia, prevista especialmente en el artículo 39 del decreto 2152 de 1992; en ella no están incluidos los asuntos relacionados con la salud y, por tanto, no tiene facultad para asignar responsabilidades al INVIMA, establecimiento público dotado de personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, adscrito al Ministerio de Salud y el cual tiene atribuidas por ley las funciones que debe cumplir en el área de la salud.
2. El INVIMA vigila y controla el cumplimiento de las normas técnicas obligatorias que hayan sido oficializadas por el Ministerio de Salud en las áreas específicas de su competencia, relacionadas con la salud. No le corresponde ejercer vigilancia y control sobre las resoluciones expedidas por el Consejo Nacional de Normas y Calidades.
3. El Consejo Nacional de Normas y Calidades no está autorizado para delegar o trasladar funciones de vigilancia, control y sancionatorias al INVIMA, respecto del cumplimiento de normas técnicas obligatorias de las importaciones y la producción nacional, ni por el decreto 300 de 1995 ni por otra norma jurídica con fuerza de ley.

Según el artículo 1º. del decreto 300 de 1995, el certificado de conformidad será expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio o por el organismo de certificación acreditado o reconocido de acuerdo con las normas sobre la materia, de manera que en esos casos no hay lugar a delegación. Más aún, el INVIMA tiene la función de otorgar visto bueno sanitario a la importación y exportación de los productos de su competencia, al tenor del decreto 1290 de 1994 (artículo 4º., numeral 23).

1. Las áreas de ejercicio de funciones del Ministerio de Desarrollo Económico y del Ministerio de Salud, son diferentes en relación con la certificación. Por ende no es viable que el Consejo Nacional de Normas y Calidades delegue o traslade funciones al INVIMA, organismo que tiene legalmente asignado el ejercicio de funciones con las que se delimita su ámbito de competencia.
2. Las normas técnicas colombianas que son de competencia del Ministerio de Salud y del INVIMA, no están sometidas a restricciones, puesto que este Instituto puede fijar y cobrar las tarifas, así como divulgar y actualizar las normas técnicas y científicas que sean aplicables a los procedimientos de inspección, vigilancia, control, evaluación y sanción (decreto 1290 de 1994, artículo 4º., numerales 3 y 22).

Las NORMAS NTC, desarrolladas y expedidas por el ICONTEC, se rigen por los reglamentos de esta entidad y sólo tienen un alcance obligatorio para sus afiliados; únicamente cuando dichas normas sean oficializadas por el Consejo Nacional de Normas y Calidades adquirirán carácter obligatorio general.

1. Por la especialidad que tiene cada Ministerio, frente a disposiciones contrarias con diferentes criterios en materia sanitaria, emanadas unas del Ministerio de Salud y otras del Consejo Nacional de Normas y Calidades del Ministerio de Desarrollo Económico, deberán aplicarse las normas del primer Ministerio. De ahí que la vigilancia, control y aplicación de sanciones correspondan al INVIMA.
2. Se reitera que la oficialización de normas técnicas en el campo sanitario, regido por las leyes 9ª. de 1979, 100 de 1993 (artículo 245) y el decreto 1290 de 1994, corresponde al Ministerio de Salud.
3. Para efectos del cumplimiento de norma técnica obligatoria, en la vigilancia y control de los riesgos sanitarios, el Ministerio de Salud deberá aplicar la ley 9ª. de 1979 y demás disposiciones pertinentes. Es claro que no puede guiarse por un decreto que como el 2152 de 1992, está destinado a la reestructuración del Ministerio de Desarrollo Económico.

Transcríbase al señor Ministro de Salud. Igualmente, envíese copia a la Secretaría Jurídica de la Presidencia de la República.

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Augusto Trejos Jaramillo Javier Henao Hidrón

Presidente de la Sala

César Hoyos Salazar Luis Camilo Osorio Isaza

Elizabeth Castro Reyes

Secretaria de la Sala