CONCEPTO 17003983 DE 2017
(enero 16)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
Bogotá D.C.
XXXXXXXXXXXXXXX
Asunto: Sanciones sujetos vigilados Ley 1438 de 2011. Respuesta al radicado No 16139934.
Cordial saludo,
Para atender su solicitud elevada ante el Invima, circunscrita a lo preceptuado por le Ley 1438 de 2011, “Por medio de la cual se reforma el Sistema General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones" en relación a los sujetos vigilados por el Invima, es necesario hacer las siguiente precisión:
El Invima es un establecimiento público del orden nacional, de carácter científico y tecnológico, con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio Independiente, adscrito al Ministerio de Salud y Protección Social. Tiene como objetivo actuar como institución de referencia nacional en materia sanitaria y ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud y Protección Social en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico- quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva de conformidad con lo señalado en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, el decreto 2078 de 2012 y en las demás normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan.
Es así, que la misión del Invima está enfocada a promover la salud pública en Colombia, ejerciendo inspección, vigilancia y control sanitario de carácter técnico científico sobre los asuntos de su competencia. Ahora, del control y vigilancia a los establecimientos productores y comercializadores de los productos a que hace referencia el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 (artículo 4o, numeral 1o del Decreto 2078 de 2012), deviene la protección y salvaguarda, en su campo y dentro de su competencia, del bien jurídico de la salud pública.
Cumple igualmente con la realización, planeación, ejecución y evaluación de las actividades de inspección, vigilancia y control y temas asociados, así como el control de calidad de los productos de su competencia, basadas en un enfoque de riesgo con el propósito de garantizar el cumplimiento de los requisitos sanitarios establecidos en la normatividad vigente, lo anterior, teniendo como alcance todas las actividades que están asociadas desde la planeación, ejecución y evaluación de la Inspección, vigilancia y control de los productos competencia del Invima.
Así las cosas, debemos destacar que la Ley 1438 de 2011 por usted citada, cuyo objeto se encuentra plasmado en el artículo 1o, del cual citaremos: "el fortalecimiento del Sistema General de Seguridad Social en Salud, a través de un modelo de prestación del servicio público en salud que en el marco de la estrategia Atención Primaria en Salud permita la acción coordinada del Estado, las instituciones y la sociedad para el mejoramiento de la salud y la creación de un ambiente sano y saludable, que brinde servicios de mayor calidad, incluyente y equitativo, donde el centro y objetivo de todos los esfuerzos sean los residentes en el país," se encamina a la prestación de servicios en salud en aras de garantizar la salud individual a través de un sistema consolidado, orientado desde la perspectiva de una relación médico paciente/usuario y el sistema de general de seguridad social en salud, en cuanto a la prestación de servicios y los actores que allí intervienen.
De otra parte, la competencia del Invima recae sobre los productos que declara el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, principalmente. Conforme al mandamiento legal de la norma en comento y contrastando con la Ley 1438 de 2011, no cuenta el Invima herramientas legales para generar accionés sancionatorias para dar aplicación al mandato legal contenido en el artículo 106 de la ley 1438 de 2011 como quiera que se declara una prohibición expresa para el otorgamiento de cualquier tipo de prebendas, dadivas a trabajadores de las entidades del Sistema General de Seguridad Social en Salud y trabajadores independientes por parte de las Entidades Promotoras de Salud, Instituciones Prestadoras de Salud, empresas farmacéuticas productoras, distribuidoras, comercializadoras u otros, de medicamentos, insumos, dispositivos y equipos, que no esté vinculado al cumplimiento de una relación laboral contractual o laboral formalmente establecida entre la institución y el trabajador de las entidades del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
“Artículo 106. Prohibición de prebendas o dádivas a trabajadores en el sector de la salud. Modificado por el art. 133, Ley 1474 de 2011. Queda expresamente prohibida la promoción u otorgamiento de cualquier tipo de prebendas, dádivas a trabajadores de las entidades del Sistema General de Seguridad Social en Salud y trabajadores independientes, sean estas en dinero o en especie, por parte de las Entidades Promotoras de Salud, Instituciones Prestadoras de Salud, empresas farmacéuticas productoras, distribuidoras, comercializadoras u otros, de medicamentos, insumos, dispositivos y equipos, que no esté vinculado al cumplimiento de una relación laboral contractual o laboral formalmente establecida entre la institución y el trabajador de las entidades del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
Parágrafo 1o. Las empresas o instituciones que incumplan con lo establecido en el presente artículo serán sancionadas con multas que van de 100 a 500 SMMLV, multa que se duplicará en caso de reincidencia. Estas sanciones serán tenidas en cuenta al momento de evaluar procesos contractuales con el Estado y estarán a cargo de las entidades de Inspección, Vigilancia y Control con respecto a los sujetos vigilados por cada una de ellas.”
Es claro entonces que las acciones sancionatorias van dirigidas a las empresas o instituciones que incumplan la norma y están a cargo de las entidades designadas legalmente para la Inspección, Vigilancia y Control con respecto de los sujetos vigilados. Si bien es cierto que el Invima, como primera autoridad sanitaria del país, tiene a su cargo realizar acciones de inspección, vigilancia y control, dichas acciones están encamadas para que los productos objeto de su vigilancia cumplan con las normas sanitaria existentes; debe por tanto, hacerse una diferenciación de la Ley 1438 de 2011 y la normativa sanitaria. La primera, está dirigida a la salvaguarda de los Principios del Sistema General de Seguridad Social en Salud (artículo 3o) a partir de un comportamiento trasparente y ajustado a Derecho por parte de los actores que intervienen en el precitado sistema; de otra parte, la normativa sanitaria, hace referencia a los productos para uso y consumo humano y que éstos sean aptos para el uso y consumo humano en condiciones de calidad que aseguren la salud individual y colectiva.
Ahora bien, en cuanto al cuestionario presentado en el escrito de derecho de petición y conforme se ha expuesto, el Invima no cuenta con facultad legal alguna al tenor de la Ley 1438 de 2011 para iniciar procesos sancionatorios en relación a los actores que intervienen en el Sistema General de Seguridad Social con motivo de los comportamientos contemplados en ésa norma y en los términos de la misma. La inspección, vigilancia y control esta reglada en el artículo 118 de la Ley 1438 de 2011, así:
“ARTÍCULO 118. DESCONCENTRACIÓN. Con el fin de tener mayor efectividad en las actividades del sistema de inspección, vigilancia y control, la Superintendencia Nacional de Salud se desconcentrará y adicionalmente podrá delegar sus funciones a nivel departamental o distrital.
La Superintendencia Nacional de Salud ejecutará sus funciones de manera directa o por convenio interadministrativo con las direcciones departamentales o distritales de salud, acreditadas, en el marco del Sistema Obligatorio de Garantía de la Calidad, las cuales para los efectos de las atribuciones correspondientes responderán funcionalmente ante el Superintendente Nacional de Salud.
Las direcciones departamentales o distritales de salud, presentarán en audiencia pública semestral y en los plazos que la Superintendencia establezca, los informes que esta requiera. El incumplimiento de esta función dará lugar a multas al respectivo Director de hasta diez (10) salarios mínimos legales mensuales y en caso de reincidencia podrá dar lugar a la intervención administrativa.
La Superintendencia Nacional de Salud implementará procedimientos participativos que permitan la operación del sistema de forma articulada, vinculando las personerías, la Defensoría del Pueblo, las contralorías y otras entidades u organismos que cumplan funciones de control.
La Superintendencia Nacional de Salud podrá delegar la facultad sancionatoria para que las entidades del nivel departamental o distrital surtan la primera instancia de los procesos que se adelanten a las entidades e instituciones que presten sus servicios dentro del territorio de su competencia.
PARÁGRAFO. Dadas las funciones que deba asumir la Superintendencia Nacional de Salud definidas por esta ley el Gobierno Nacional adelantará las acciones que le permitan su fortalecimiento y reestructuración.”
De la lectura del anterior artículo se desprende que la competencia para ejercer a vigilancia se encuentra en cabeza de la Superintendencia Nacional de Salud, pudiendo ejercer sus funciones conforme lo ha establecido el precitado artículo. En éste orden de ideas, es lógico concluir que el Instituto no tiene facultad legal para investigar o sancionar a los sujetos vigilados de que trata la Ley 1438 de 2011.
En cuanto a la Ley 1751 de 2015, Por medio de la cual se regula el derecho fundamental a la salud y se dictan otras disposiciones”, téngase en cuenta que se trata de una Ley estatutaria y su objeto trata de la garantía del derecho fundamental a la salud y cualquier trasgresión a los preceptos allí plasmados, deberá ser objeto de análisis a través de la Integración normativa cuando un comportamiento o conducta sea contrario a la Ley y el ordenamiento Constitucional, acudiendo al régimen aplicable, según fuera el caso.
Es por ello que debe tener en cuenta lo preceptuado por la Ley 734 de 2002, “por la cual se expide el Código Disciplinario Único”, pues allí se regula el régimen disciplinario aplicable a los servidores públicos y corresponde a las oficinas de control disciplinario interno y a los funcionarios con potestad disciplinaria de las ramas, órganos y entidades del Estado, conocer de los asuntos disciplinarios contra los servidores públicos de sus dependencias, sin perjuicio del poder disciplinario preferente de la Procuraduría General de la Nación y de las Personerías Distritales y Municipales. Tratándose de particulares y servidores públicos, el Código Penal Colombiano ha previsto en el Título XV los delitos contra la administración pública y si algún tipo penal es trasgredido, será objeto de investigación por parte de las autoridades competentes, quienes estructurarán el delito y su impacto frente a lo reglado por la Ley 1438 de 2011.
Para absolver su pregunta ¿qué se entiende por profesional de la salud?, el tema resulta bastante amplio, pues hace referencia bien a la profesión, o bien a las competencias de las personas. La OIT, define la competencia como la “interacción armoniosa de las habilidades, conocimientos, valores, motivaciones, rasgos de personalidad y aptitudes propias de cada persona que determinan y predicen el comportamiento que conduce a la consecución de los resultados u objetivos a alcanzar en la organización”. Por su parte, tenemos que Academia Nacional de Medicina, Comisión de Educación, el Ministerio de la Protección Social, Dirección de Análisis y Política de Recursos han concertado una definición que traemos a colación, que precisa: “actuaciones idóneas de un profesional de la salud en su desempeño en un contexto social determinado. Esas capacidades se configuran mediante la conjunción sistémica de conocimientos, destrezas, aptitudes y actitudes, que expresan valores personales y sociales. Así, las competencias profesionales representan la capacidad para la actuación o el desempeño en escenarios reales de salud” (Subraya nuestra)
“El término profesional de la salud reagrupa todas las profesiones relacionadas con los cuidados o curas. Podemos distinguir las profesiones médicas (médicos, cirujanos-dentistas, comadronas...) y los profesiones paramédicas (fisioterapeutas, enfermería,...). Estas profesiones están reglamentadas por los Códigos de la salud. Los profesionales de la salud trabajan conjuntamente en equipo para curar, dispensar los cuidados y tratar a los pacientes así como para mantener o mejorar la salud de los heridos, enfermos o personas con minusvalías.” Disponible en: http://salud.ccm.net/faq/15806-profesional-de-la-salud-definicion
Así las cosas, el profesional de la salud es una persona o varias personas Idóneas que dedican sus profesiones y competencias para obtener el bienestar físico y psicológico de los pacientes o personas que necesitan asistencia profesional para tener unas condiciones de salud y bienestar con dignidad y calidad de vida.
Sobre la prestación del servicio farmacéutico al tenor del Decreto 2200 de 2005, debemos precisar que el actuar del Invima se circunscribe al otorgamiento de buenas prácticas de manufactura cuando en estos establecimientos farmacéuticos se realicen operaciones de elaboración, transformación, preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis, reenvase o reempaque de medicamentos y en cumplimiento a lo ordenado por el artículo 26 del mismo Decreto en materia de inspección, vigilancia y control. Conforme a lo expuesto, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima, es la primera autoridad en materia sanitaria de los productos de su competencia y puede generar procesos sancionatorios y su inicio está condicionado al incumplimiento de la normativa sanitaria que, como se dijo, esta coligada a productos.
Este concepto se emite en los términos del artículo 28 de la ley 1755 de 2015, según el cual salvo disposición legal en contrario, los conceptos emitidos por las autoridades como respuestas a peticiones realizadas en ejercicio del derecho a formular consultas no serán de obligatorio cumplimiento o ejecución.
Atentamente:
MELISSA TRIANA LUNA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
