CONCEPTO 17015080 DE 2017
(febrero 10)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
Bogotá D.C.
XXXXXXXXXXXXXXX
Asunto: Consulta sobre régimen de registros sanitarios, permisos sanitarios y notificación sanitaria para alimentos. Radicado No. 17006191
Respetada señora XXXX,
En atención a su consulta en la cual manifiesta su interés en conocer las normas que rigen y regulan ciertos temas de los registros sanitarios, permisos sanitarios y notificaciones sanitarias para alimentos, esta oficina le da respuesta en los siguientes términos:
La competencia general otorgada al Invima se encuentra descrita en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 que indica:
ARTICULO. 245. El Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Créase el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima, como un establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con personería jurídica, patrimonio independiente y autonomía administrativa, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.
El Gobierno Nacional reglamentará el régimen de registros y licencias, asi como el régimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos de que trata el objeto del Invima, dentro del cual establecerá las funciones a cargo de la Nación y de las entidades territoriales, de conformidad con el régimen de competencias y recursos.
Concretamente en materia de alimentos la ley 1122 de 2007 "Por la cual se hacen algunas modificaciones en el Sistema General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones” en su artículo 34 le otorga la competencia exclusiva en la evaluación de factores de riesgo y expedición de medidas sanitarias relacionadas con alimentos y materias primas para la fabricación de los mismos y la competencia exclusiva de la inspección, vigilancia y control de la producción y procesamiento de alimentos, de las plantas de beneficio de animales, de los centros de acopio de leche, de las plantas de procesamiento de leche y sus derivados así como del transporte asociado a estas actividades y la competencia exclusiva de la inspección, vigilancia y control en la inocuidad en la importación y exportación de alimentos y materias primas para la producción de los mismos, en puertos, aeropuertos y pasos fronterizos,
En concordancia con lo anterior, el Decreto 2078 de 2012 "Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), y se determinan las funciones de sus dependencias" señala que es función del Invima expedir los registros sanitarios de los productos de su competencia.
"ARTÍCULO 1o. NATURALEZA JURÍDICA. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), es un establecimiento público del orden nacional, de carácter científico y tecnológico, con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, adscrito al Ministerio de Salud y Protección Social y perteneciente al Sistema de Salud.
ARTÍCULO 2o. OBJETIVO. El Invima tiene como objetivo actuar como institución de referencia nacional en materia sanitaria y ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud y Protección Social en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva de conformidad con lo señalado en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan.
ARTÍCULO 4o. FUNCIONES. En cumplimiento de sus objetivos el Invima realizará las siguientes funciones (...)
1. Ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control a los establecimientos productores y comercializadores de los productos a que hace referencia el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas que lo modifiquen o adicionen, sin perjuicio de las que en estas materias deban adelantar las entidades territoriales, durante las actividades asociadas con su producción, importación, exportación y disposición para consumo.
2. Certificar en buenas prácticas y condiciones sanitarias a los establecimientos productores de los productos mencionados en el articulo 245 de la Ley 100 de 1993 y expedir los registros sanitarios, asi como la renovación, ampliación, modificación y cancelación de los mismos, de conformidad con la reglamentación que expida el Gobierno Nacional.
(...)"
Por su parte la Resolución 2674 de 2013 "Por la cual se reglamenta el artículo 126 del Decreto-ley 019 de 2012 y se dictan otras disposiciones", le otorgó la competencia para expedir los registros, permisos y notificaciones sanitarias de los alimentos, la norma indica lo siguiente:
“ARTÍCULO 44. COMPETENCIA PARA EXPEDIR REGISTRO, PERMISO Y NOTIFICACIÓN SANITARIA. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, expedirá los registros, permisos y notificaciones sanitarias para los alimentos, así como la renovación y/o modificación a los mismos."
Conforme a las normas anteriormente citadas, el legislador le otorgó al Invima la facultad de inspección, vigilancia y control de los alimentos, abarcando la expedición de registros, permisos y notificaciones sanitarias, los cuales se otorgan de acuerdo al riesgo de los alimentos, en los términos de la resolución 719 de 2015, autorizaciones que permiten la fabricación, procesamiento, envase, importación y/o comercialización de un alimento destinado para consumo humano.
Para el otorgamiento del registro, permiso y notificaciones sanitarias de un alimento, no existe norma que indique cual es la información mínima que debe contener el acto administrativo que concede alguna de estas autorizaciones, sin embargo, en aras de proteger al consumidor final, se deberá incluir la mayor información posible que permita identificar al producto.
Ahora, frente a su inquietud relacionada con la necesidad de indicar las presentaciones comerciales de los productos en la resolución que concede el registro, permiso o notificación sanitaria, es menester indicarle que dicha inclusión obedece a que través de estos actos administrativos se autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar, procesar, envasar, importar y/ comercializar un alimento con destino al consumo humano y por lo tanto, dicha autorización recae específicamente sobre el tipo de presentación comercial que se indica en el acto administrativo.
Es por ello, que la Resolución 2674 de 2012, estableció en el artículo 42 que se podrá amparar bajo un mismo registro, permiso o notificación sanitaria un mismo producto alimenticio cuando se encuentre en diferentes presentaciones comerciales, quiere ello decir, que el acto administrativo que concede el registro es el documento idóneo en el cual se debe expresar tal situación.
Sin embargo, la información relacionada con la composición del producto y otras características del mismo, como el tipo de envase, material, condiciones de conservación entre otras, debe ser diligenciada en la ficha técnica allegada por el interesado en obtener el registro, permiso o notificación sanitaria al momento de realizar el trámite de solicitud y es en éste tipo de información en la que se basa la autoridad sanitaria para expedir un registro, permiso o notificación sanitaria, de conformidad con el artículo 38 y 40 de la Resolución 2674 de 2012.
Por otro lado, como ya se indicó, el artículo 37 de la Resolución 2674 de 2013, dispone que todo alimento que se expenda directamente al consumidor debe tener registro, permiso o notificación sanitaria; la misma norma establece las excepciones a esta exigencia.
“Los siguientes productos alimenticios no requerirán NSA, PSA o RSA:
1. Los alimentos naturales que no sean sometidos a ningún proceso de transformación, tales como granos, frutas y hortalizas frescas, miel de abejas, y los otros productos apícolas.
2. Los alimentos de origen animal crudos refrigerados o congelados que no hayan sido sometidos a ningún proceso de transformación.
3. Los alimentos y materias primas producidos en el país o importados, para utilización exclusiva por la industria y el sector gastronómico en la elaboración de alimentos y preparación de comidas.
4. Los alimentos producidos o importados al Puerto Libre de San Andrés y Providencia, para comercialización y consumo dentro de ese departamento deberán cumplir con las disposiciones que establece la Ley 915 de 2004 o la norma que la modifique, adicione o sustituya. ”
De la norma trascrita es claro que todo alimento requiere para su comercialización registro, permiso o notificación sanitaria, sin que se establezca excepción respecto a los productos que comercialicen los distribuidores y mayoristas, ya que la exigencia es frente al producto que se encuentre destinado al consumo humano y no del tipo de comercializador; se debe recordar que según la Resolución 5109 de 2005, la calidad de consumidor la tiene cualquier persona que compra o recibe alimento con el fin de satisfacer sus necesidades.
Ahora, en cuanto a la definición de "presentación comercial conjunta”, no existe una definición legal de orden sanitario; sin embargo debe indicarse que es una estrategia de marketing que ofrece muchas ventajas para el consumidor y crean mayor atractivo para ellos; al respecto los profesores Armstrong y Kotler, expertos de marketing en el mundo, en su libro Fundamentos de Marketing octava edición editorial Pearson página 220, han indicado lo siguiente en relación con las marcas conjuntas:
“Marcas conjuntas. (...) Esta práctica consiste en que dos marcas establecidas de diferentes compañías se usan en un mismo producto...En casi todas las situaciones de marca conjunta, una compañía utiliza bajo licencia la marca de otra para combinarla con la suya..Las marcas conjuntas ofrecen muchas ventajas. Dado que cada marca domina en una categoría distinta, las marcas combinadas crean mayor atractivo para los consumidores y aumentan el valor capital de las marcas. Las marcas conjuntas también permiten a una compañía expandir su marca existente hacia una categoría en la que de otra manera podría tener dificultad para entrar...."
Sin embargo, cuando se pretendan comercializar dos alimentos diferentes, esta presentación debe ser autorizada conforme al procedimiento de modificación que establece el artículo 43 de la Resolución 2674 de 2013, presentación que debe autorizarse en uno de los dos registros sanitarios, acorde al procedimiento establecido para tal fin.
Este concepto se emite en los términos del artículo 28 de la ley 1437 de 2011 según el cual salvo disposición legal en contrario, los conceptos emitidos por las autoridades como respuestas a peticiones realizadas en ejercicio del derecho a formular consultas no serán de obligatorio cumplimiento o ejecución.
Cordialmente,
MELISSA TRIANA LUNA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
