CONCEPTO 17020220 DE 2017

(febrero 22)

<Fuente: Archivo interno entidad emisora>

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA

Bogotá D.C.

XXXXXXXXXXXXXXX

Asunto: Respuesta solicitud concepto jurídico con relación a cesión de registros sanitarios y publicidad de medicamentos y suplementos dietarios. Radicado No. 17020220 de fecha 22 de febrero de 2017.

Cordial saludo,

En atención a su petición relacionada con la cesión de los registros sanitarios y la cesión de publicidad en medicamentos y suplementos dietarios, me permito dar respuesta en los siguientes términos:

Como primera medida, es preciso señalar que el Registro Sanitario, es un documento público expedido por el Invima, previo cumplimiento de los requisitos técnicos y legales establecidos en las normas sanitarias, que para el caso en concreto seria el Decreto 677 de 1995 para medicamentos y el Decreto 3249 de 2006 modificado por el Decreto 3863 de 2008 para suplementos dietarios, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, hidratar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un producto competencia del Invima de conformidad con el artículo 245 de la ley 100 de 1993, en cumplimiento de cada una de las normas sanitarias especiales para cada producto.

Sobre el particular, es de destacar que mediante el contrato de cesión, se realiza la cesión o transferencia del dominio que se tiene sobre una cosa, en este caso será sobre el Registro Sanitario o también puede darse a través de un contrato de compraventa.

La cesión de Registro sanitario se puede dar en los siguientes casos:

- Por cambio de titular del registro sanitario

- Por figuras como las que usted menciona en su escrito como fusión de la sociedad, consistente cuando una o más sociedades se disuelvan, sin liquidarse, para ser absorbidas por otra o para crear una nueva, de conformidad con lo establecido en el artículo 172 del Código de Comercio

De acuerdo a lo antes expuesto, se manifiesta que si la cesión del registro sanitario se da por alguno de los casos mencionados, se debe realizar mediante el trámite de modificación y seguir el procedimiento para medicamentos de síntesis química señalado en los artículos 4 y 6 del Decreto 843 de 2016 "Por el cual se simplifica el procedimiento para la renovación y modificación de los registros sanitarios de los medicamentos de síntesis química y gases medicinales y se dictan medidas para garantizar la disponibilidad y control de los medicamentos en el país”, y para suplementos dietarios se deberá observar el procedimiento descrito en el Decreto 3249 de 2006 y Decreto 3863 de 2008.

De otra parte, con respecto a las autorizaciones de publicidad, se le aclara que si de la cesión del registro sanitario se generan cambios en la publicidad aprobada inicialmente, se requerirá de una nueva autorización, de lo contrario no será necesario. Es decir que mientras las generalidades legales (titular, fabricante, importador, etc), no sean informadas en el material publicitario, se pueden cambiar en el Registro sanitario como anteriormente se explicó, sin que ello Implique la necesidad de una nueva solicitud de autorización para una publicidad que ya cuenta con esta y que se conservará exactamente igual. En este sentido, si se realizan modificaciones en el titular, fabricante, importador, empacador, etc y esta información no hace parte del material publicitario, no requieren una nueva autorización.

En consideración a lo expuesto, es importante traer a colación lo establecido en el artículo 7 de la Resolución No. 004320 de 2004 “por la cual se reglamenta la publicidad de los medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre”, que establece la Vigencia de la autorización de la publicidad, la publicidad autorizada tendrá una vigencia Igual a la del registro sanitario, salvo cuando el registro sanitario sea modificado y la publicidad no se ajuste a la modificación efectuada. (...). (Subrayado fuera de texto).

Sin embargo, vale la pena aclarar que en el tema de publicidad de productos no se realizan cesiones y por lo tanto no se tiene contemplado dicho trámite, lo que se prevé son las autorizaciones de publicidad.

En caso de requerirse el trámite para solicitar la aprobación de una nueva publicidad, usted puede consultar en la página www.invima.gov.co/trámites yServicios/Trámites/seleccione el grupo/ Medicamentos de síntesis química y biológicos/ suplementos dietarios/Publicidad de medicamentos/ cuales son los requisitos/lnformación asociada/formatos/tarifas/donde se puede presentar.

Ahora bien, las tarifas previstas para las autorizaciones de publicidad de medicamentos de síntesis química y suplementos dietarios vigentes a la fecha, son las siguientes:

Se da respuesta a su solicitud en los términos del Artículo 28 de la Ley 1755 de  2015 "Alcance de los conceptos. Salvo disposición legal en contrario, los conceptos emitidos por las autoridades como respuestas a peticiones realizadas en ejercicio del derecho a formular consultas no serán de obligatorio cumplimiento o ejecución”.

Atentamente,

MELISSA TRIANA LUNA

Jefe Oficina Asesora Jurídica