CONCEPTO 17022137 DE 2017
(febrero 27)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
Bogotá D.C.
XXXXXXXXXXXXXXX
Asunto: Respuesta a los radicados No. 17012716 y 17012713 de fecha 06 de febrero de 2017
Estimada Dra. XXXX
En atención al radicado No. 17012716 y 17012713 allegado a Nuestra Dirección y a la Oficina Asesora Jurídica el 06 de febrero de 2017, mediante el cual solicita "concepto referente a la autorización de agotamiento de existencia de productos para dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro en Colombia", y aclaración frente a lo estipulado en la Circular Externa 500-3206-16, al respecto me permito dar respuesta en los siguientes términos.
En primera instancia, es preciso indicarle que las aclaraciones realizadas en la Circular Externa No 500-3206-16 se realizaron de conformidad con lo dispuesto en los Decretos 4725 de 2005 y 3770 de 2004, así:
“(...)
A. DISPOSITIVOS MÉDICOS
El parágrafo 1 del artículo 32 del Decreto 4725 de 2005, estable:
“Artículo 32. De las renovaciones de los registros sanitarios y permisos de comercialización.
(...)
Parágrafo 1o. Si se hubiere vencido el respectivo registro sanitario o permiso de comercialización sin que se presente la solicitud de renovación, se abandone la solicitud o se desista de ella o no se hubiere presentado la solicitud en el término aquí previsto, el correspondiente producto no podrá importarse al país, ni fabricarse, según el caso. Si hay existencias en el mercado, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, dará a los interesados un plazo para disponer de ellas, el cual no podrá ser superior a seis (6) meses. Si transcurrido este plazo, existen productos en el mercado, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, ordenará su decomiso conforme a lo dispuesto en el presente decreto (...)"
B. REACTIVOS DE DIAGNOSTICO IN VITRO
El parágrafo 2 del artículo 21 del Decreto 3770 de 2004, cita.
“Artículo 21. Vigencia.
(...)
Parágrafo 2o. Respecto de las existencias que se encuentren en el mercado, cuando los correspondientes registros sanitarios se encuentren vencidos, el Invima concederá, previa solicitud de autorización por parte de los interesados, un plazo para disponer de estas, el cual no podrá ser superior a seis (6) meses. Si transcurrido el término concedido existen aún productos en el mercado, el Invima ordenará su decomiso, en los términos previstos en el presente decreto. (...)"
Las autorizaciones de agotamiento de existencias de producto, se expedirán por parte de nuestra Dirección en aquellos casos establecidos en la ley, tales como, vencimiento del registro sanitario o permiso de comercialización sin que se presente la solicitud de renovación, se abandone la solicitud o se desista de ella o no se hubiere presentado en el término establecido en la normativa. En cuyo caso, no podrá importarse ni fabricarse el producto en el territorio colombiano.
En consideración a lo anterior, si el interesado se encuentra inmerso en alguna de las hipótesis de los artículos previamente citados, deberá con suficiente antelación solicitar ante nuestra Dirección la autorización de agotamiento de producto, la cual podrá ser expedida por un término no mayor de seis (6) meses contados a partir de la fecha de vencimiento del registro sanitario.
Es de resaltar que el acto administrativo que emite la autorización de agotamiento de producto, rige a partir de la fecha de su expedición y no tiene efectos retroactivos. (Subrayado y Negrilla fuera de texto)
Como se puede apreciar, la circular antes referenciada hace alusión única y exclusivamente a los casos de, vencimiento del registro sanitario o permiso de comercialización sin que se presente la solicitud de renovación, se abandone la solicitud o se desista de ella o no se hubiere presentado en él término establecido en la normativa, por lo tanto en los casos de renovación, no aplica lo establecido en la citada circular.
Adicionalmente es importante destacar, que tal como se citó anteriormente para poder acceder al término previsto para el agotamiento de producto, el cual podrá ser hasta de seis meses, debe mediar una solicitud previa ante la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías. Lo anterior, teniendo en cuenta que el artículo 21 del Decreto 3770 de 2004, que así lo dispone.
Ahora bien, para el caso de los Dispositivos Médicos, si bien es cierto el artículo 32 del Decreto 4725 de 2005, taxativamente no describe que debe mediar una solicitud previa por parte del interesado, es claro, que al momento de Indicar que el "Invima, dará a los interesados un plazo para disponer de ellas, el cual no podrá ser superior a seis (6) meses”, establece la necesidad de la manifestación de la voluntad de Nuestra Dirección, mediante una autorización, la cual se otorga previa solicitud del usuario en la cual indique número de registro sanitario, producto, lotes y unidades agotar entre otros.
No puede entenderse, que una vez se venza el registro sanitario o permiso de comercialización sin que se presente la solicitud de renovación, se abandone la solicitud, se desista de ella o no se hubiere presentado en el término establecido en la normativa, se tienen de manera automática seis (6) meses para agotar el producto en el mercado, pues como se aclara en la presente, el Invima es quien debe otorgar ese plazo.
Por otro lado, frente a su premisa de dar aplicación al principio de analogía de la Ley, con el concepto No. 400-3945-16 emitido por la Dirección de Alimentos y Bebidas del Invima, es importante citar lo establecido en el artículo 8 de la Ley 157 de 1887 "Por la cual se adiciona y reforma los códigos nacionales", la cual cita:
"Art. 8o. Cuando no hay ley exactamente aplicable al caso controvertido, se aplicarán las leyes que regulen casos o materias semejantes, y en su defecto, la doctrina constitucional y las reglas generales de derecho."
De lo anterior, es importante destacar que para el caso objeto de estudio, existe norma especial aplicable y por lo tanto no es procedente homologar el concepto No. 400-3945-16 emitido por la Dirección de Alimentos y Bebidas del Invima.
Adicionalmente, es de resaltar que el artículo 8 de la Ley 157 de 1887, establece que la homologación se realizara aplicando leyes que regulen casos o materias semejantes, por lo tanto, este principio no podría aplicarse a conceptos.
Teniendo en cuenta lo expuesto, se debe aclarar que el acto administrativo que emite la autorización de agotamiento de producto que se encuentre en el mercado, rige a partir de la fecha de su expedición y no tiene efectos retroactivos.
Finalmente, respecto a su Inquietud de los productos que se encuentran en proceso de renovación, me permito traer a colación lo establecido en el artículo 35 del Decreto 019 de 2012, que estipula:
“ARTICULO 35. SOLICITUD DE RENOVACIÓN DE PERMISOS, LICENCIAS O AUTORIZACIONES: Cuando el ordenamiento jurídico permita la renovación de un permiso, licencia o autorización, y el particular la solicite dentro de los plazos previstos en la normatividad vigente, con el lleno de la totalidad de requisitos exigidos para ese fin, la vigencia del permiso, licencia o autorización se entenderá prorrogada hasta tanto se produzca la decisión de fondo por parte de la entidad competente sobre dicha renovación.
Si no existe plazo legal para solicitar la renovación o prorroga del permiso, licencia o autorización, ésta deberá presentarse cinco días antes del vencimiento del permiso, licencia o autorización, con los efectos señalados en el inciso anterior.”
De lo anterior se entiende, que hasta tanto la administración no realice un pronunciamiento de fondo, esto es, emitiendo la aprobación o negación de la renovación del registro sanitario, el titular y/o su importador, podrá seguir realizando todas las actividades de fabricación, importación, comercialización y distribución entre otros.
En este contexto, si al momento de expedirse la renovación del registro sanitario, se cuenta con producto etiquetado con el registro sanitario inicialmente concedido, para su distribución podrá:
- Solicitar el agotamiento de producto a Nuestra Dirección, la cual se otorgará hasta la vida útil del producto o hasta agotar existencias.
- Podrá realizar el reacondicionamiento del etiquetado del producto, garantizando que no se vea afectada la integridad del empaque ni el etiquetado proveniente del país de origen. Esta actividad, no requiere autorización por parte del Invima.
Cordialmente
ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES
Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías
