CONCEPTO 17033177 DE 2017

(marzo 24)

<Fuente: Archivo interno entidad emisora>

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA

Bogotá D.C.

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Asunto. Respuesta a solicitud de concepto jurídico con relación al Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio según Resolución 3916 de 2013. Radicado No.17025197 de fecha 6 de marzo de 2017.

Cordial saludo,

En atención a su petición recibida por esta oficina con radicado No. 17025197 de fecha 6 de marzo de 2017, relacionada con el manual de Buenas Prácticas de Laboratorio según Resolución 3916 de 2013, al respecto me permito dar respuesta en los siguientes términos:

La Resolución 3916 de 2013, “Por la cual se expide el Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos, se establece la Guía de Evaluación y se dictan otras disposiciones”, en su artículo 18 establece las siguientes disposiciones transitorias, así:

1. Transitoriedad para los establecimientos que prestan los servicios de control de calidad bajo la modalidad de externos. Los laboratorios que realizan análisis de control de calidad, bajo la modalidad de externos y que se encuentren funcionando a la entrada en vigencia de la presente resolución, tendrán un plazo de tres (3) años, contados a partir de la fecha de entrada en vigencia de la presente resolución, para obtener la Certificación en Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), sin perjuicio que puedan obtener la certificación antes del plazo señalado.

2. Transitoriedad para los laboratorios de control de calidad que pertenezcan a los laboratorios fabricantes. Los establecimientos fabricantes de medicamentos ubicados en el territorio nacional o fuera de él que al momento de entrar en vigencia la presente resolución cuenten con certificación vigente de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y que tengan en sus instalaciones laboratorios de control de calidad que hayan sido objeto de evaluación en dicha visita por parte del INVIMA, en el lapso de vigencia de dicha certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), no requerirán el certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). En todo caso, para la renovación de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de dichos laboratorios, éstos deben obtener el certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), para lo cual cumplirán con los requisitos y procedimientos señalados en la presente ' resolución”. (Subrayado fuera de texto).

Posteriormente, se expidió la Resolución 4620 de 2016 “Por la cual se concede un plazo para ia obtención de la certificación de. Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos y se dictan otras disposiciones”, la cual dispone:

“Artículo 1. Los establecimientos contarán con un plazo de dieciocho (18) meses contados a partir de la entrada en videncia de la presente resolución, para la obtención del certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos –BPL ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.

Parágrafo 1. Los establecimientos durante ese periodo, podrán obtenerla certificación de BPL, una vez cumplan con los requisitos establecidos en las Resoluciones 3619 de 2013, 719 y 4058 de 2014 o las normas que las modifiquen, adicionen o sustituyan.

Parágrafo 2. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, durante el término aquí previsto, en desarrollo de lo dispuesto en el numeral 1.2. del artículo 11 de la Resolución 1229 de 2013, podrá realizar visitas a los laboratorios objeto de certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos -BPL, con el fin de difundir y orientar sobre el cumplimiento de los requisitos en esta materia”. (Subrayado fuera de texto).

De acuerdo a lo antes referenciado y a los antecedentes descritos en su solicitud se procede a dar respuesta a sus Inquietudes en su orden:

Logrando la re- certificación en agosto del presente año:

- ¿no requeriríamos certificarnos en BPL hasta el 2020 (fecha de la siguiente recertificación) ?

Es preciso aclarar que mediante Resolución 4620 de 2016, se amplió el plazo a dieciocho (18) meses para obtener las BPL (Buenas Prácticas de laboratorio de Control de Calidad de productos Farmacéuticos), contando con un plazo hasta el 3 de abril de 2018, fecha en la cual los establecimientos fabricantes que tengan en sus Instalaciones laboratorios de control de calidad ya deben contar con las BPL.

En consecuencia, sobre el particular y de conformidad con lo manifestado por usted en los antecedentes y de acuerdo a lo establecido en la Resolución 4620 de 2016, queda claro que el plazo para obtener la certificación de Buenas Practicas de laboratorio (BPL) es hasta el 3 de abril de 2018. En este sentido, si usted tiene el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente hasta agosto de 2017, deberá renovarlo cumpliendo los requisitos y procedimientos pertinentes para dicha certificación, adicionalmente deberá obtener la Certificación de Buenas Practicas de laboratorio en los términos y condiciones estipulados en la Resolución 4620 de 2016, es decir antes del 3 de abril de 2018.

- ¿a pesar de lograr la re-certificación en agosto del presente año necesitamos certificarnos en BPL en abril de 2018?

Como se manifestó anteriormente, la Resolución 4620 de 2016, amplió el plazo a dieciocho (18) meses, contados a partir de su entrada en vigencia (3 de octubre de 2016), es decir hasta el 3 de abril de 2018, por lo tanto para esa fecha los establecimientos fabricantes que tengan en sus instalaciones laboratorios de control de calidad, deben contar con las BPL.

Ahora bien, en su caso particular donde manifiesta que sus BPM están vigentes a la fecha y vencen en agosto de 2017, deberá solicitar la renovación de las BPM cumpliendo con los requisitos y procedimientos establecidos en la normatividad sanitaria vigente; para esa fecha, no será exigible contar con Buenas Prácticas de Laboratorio como requisito para solicitar el certificado de BPM.

En todo caso, deberá obtener las BPL dentro del plazo señalado en la Resolución 4620 de 2016, es decir, al 3 de abril de 2018, deberá contar con el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y con el certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio, en los términos señalados anteriormente.

Este concepto se emite en los términos del artículo 28 de la ley 1755 de 2015 según el cual salvo disposición legal en contrario, los conceptos emitidos por las autoridades como respuestas a peticiones realizadas en ejercicio del derecho a formular consultas no serán de obligatorio cumplimiento o ejecución.

Atentamente,

MELISSA TRIANA LUNA

Jefe Oficina Asesora Jurídica