CONCEPTO 17040073 DE 2017
(abril 12)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
Bogotá D.C,
XXXXXXXXXXXXXXX
Asunto: Respuesta a solicitud de concepto con relación a la existencia de normativa y/o legislación para el control y prevención de falsificación de medicamentos. Respuesta al radicado 17034976 de fecha 30 de marzo de 2017.
Respetada Señora XXXX,
En atención a su consulta recibida por esta oficina con radicado No. 17034976 de fecha 30 de marzo de 2017, relacionada con la existencia de normativa y/o legislación para el control y prevención de falsificación de medicamentos, al respecto me permito dar respuesta en los siguientes términos:
Al Invima como autoridad sanitaria en Colombia le corresponde la expedición de los registros sanitarios para los productos objeto de su competencia establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y demás funciones como las cita el artículo 4 del Decreto 2078 de 2012 “Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA y se determinan las funciones de sus dependencias”
“1. Ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control a los establecimientos productores y comercializadores de los productos a que hace referencia el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas que lo modifiquen o adicionen, sin perjuicio de las que en estas materias deban adelantar las entidades territoriales, durante las actividades asociadas con su producción, importación, exportación y disposición para consumo.
2. Certificar en buenas prácticas y condiciones sanitarias a los establecimientos productores de los productos mencionados en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y expedir los registros sanitarios, así como la renovación, ampliación, modificación y cancelación de los mismos, de conformidad con la reglamentación que expida el Gobierno Nacional.(...)
En este sentido, la norma sanitaria especial que reglamenta los medicamentos es el Decreto 677 de 1995 que adopta en su artículo 2 las definiciones, entre otras la de producto farmacéutico alterado y producto farmacéutico fraudulento, para lo cual se citan a continuación:
“Producto farmacéutico alterado. Se entiende por producto farmacéutico alterado, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones'.
a)Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus características farmacológicas, fisicoquímicas u organolépticas; b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características físico-químicas, biológicas, organolépticas, o en su valor terapéutico por causa de agentes químicos, físicos o biológicos; c) Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del producto; d) Cuando el contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustraído del original, total o parcialmente; e) Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones.
Producto farmacéutico fraudulento. Se entiende por producto farmacéutico fraudulento, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:
a) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga Licencia Sanitaria de Funcionamiento; b) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su fabricación; c) El que no proviene del titular del Registro Sanitario, del laboratorio farmacéutico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la reglamentación que al efecto expida el Ministerio de Salud; d) El que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al autorizado; e) El introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos en el presente Decreto; f) Con la marca, apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo; g) Cuando no esté amparado con Registro Sanitario”.
Adicionalmente, el Decreto 677 de 1995, establece en su artículo 77 las prohibiciones en materia de medicamentos, indicando frente a fraudulencia y alteración lo siguiente:
Artículo 77. De las prohibiciones. De conformidad con lo dispuesto en los artículos 386 y 450 del Decreto-ley 1298 de 1994, con excepción de los laboratorios farmacéuticos fabricantes legalmente autorizados y de los titulares del correspondiente registro sanitario, se prohíbe la tenencia de empaques o envases vados, etiquetas y elementos destinados a la elaboración de medicamentos en los establecimientos farmacéuticos de que trata este Decreto, de conformidad con las disposiciones vigentes sobre la materia.
(...)
Parágrafo 2o. Se prohíbe la fabricación, tenencia o venta de productos farmacéuticos fraudulentos o alterados en los establecimientos farmacéuticos.
(...)
Parágrafo 4o. Los laboratorios farmacéuticos, los titulares del registro sanitario y cualquiera otra persona que tenga conocimiento de la existencia de productos alterados o fraudulentos o hecho relacionado con lo mismo, están en la obligación de informar tales hechos a la autoridad competente. (Negrilla y subrayado fuera de texto)
De conformidad con lo antes expuesto, es preciso aclarar que en la legislación sanitaria para medicamentos existen dos tipos de escenarios, la de producto farmacéutico alterado y producto farmacéutico fraudulento, cuando alguna de éstas se presenta, el Invima como autoridad sanitaria podrá proceder a la aplicación de medidas sanitarias de seguridad de conformidad con lo establecido en el artículo 104 del Decreto 677 de 1995 que señala: “ (...), son medidas sanitarias de seguridad las siguientes: a) Clausura temporal del establecimiento, que podrá ser total o parcial; b) La suspensión parcial o total de actividades o servicios; c) El decomiso de objetos o productos; d) La destrucción o desnaturalización de artículos o productos, si es el caso, y e) La congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos, mientras se toma una decisión definitiva al respecto, hasta por un lapso máximo de sesenta (60) días hábiles. Parágrafo. Las medidas a que se refiere este artículo serán de inmediata ejecución, tendrán carácter preventivo y transitorio y se aplicarán sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar”.
Una vez aplicada una medida sanitaria de seguridad, se deberá proceder a iniciar el proceso sancionatorio correspondiente, dentro del cual deberá obrar el acta a través de la cual se practicó la medida (artículo 109 parágrafo del decreto 677 de 1995).
Igualmente, dentro de la legislación penal, existen delitos relacionados con la corrupción, imitación o simulación de medicamentos, los cuales son competencia de la Fiscalía General de la Nación.
De conformidad con lo anteriormente expuesto y dando respuesta a lo señalado en su petición, es preciso aclarar que el INVIMA no es competente para declarar que un producto es falsificado como tampoco se tiene legislación o normatividad con respecto a la “falsificación de medicamentos”. Sin embargo el INVIMA dentro de sus funciones de IVC y con apoyo de otras autoridades realiza la planeación y articulación de visitas y operativos, con el fin de luchar contra la Ilegalidad, contrabando y corrupción de los productos competencia del Invima, que permitan mitigar los riesgos sanitarios que genera la comercialización y venta ilegal de productos fraudulentos y alterados en el país.
También se ha enfatizado mucho que los colombianos deben comprobar siempre la existencia y veracidad del registro sanitario, desconfiar de productos que se publicitan con resultados milagrosos y revisar siempre las alertas sanitarias que se publican en la página web www.invima.gov.co
Así mismo, el Invima en diferentes oportunidades ha emitido alertas sanitarias sobre la comercialización de diferentes productos publicitados por internet, radio o televisión, que no tienen registro sanitario, y ha hecho un llamado a la ciudadanía sobre los riesgos que puede generar el consumo de estos productos fraudulentos o alterados, así como también de la importancia de denunciar a la línea telefónica 2948725 o al correo uri.invima@invima.gov.co
En los términos anteriores, se da respuesta a su solicitud desde la órbita de nuestra competencia y en los términos del artículo 28 de la Ley 1755 de 2015 “Alcance de los conceptos. Salvo disposición legal en contrario, los conceptos emitidos por las autoridades como respuestas a peticiones realizadas en ejercicio del derecho a formular consultas no serán de obligatorio cumplimiento o ejecución”.
Atentamente,
MELISSA TRIANA LUNA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
