CONCEPTO 17060397 DE 2017

(junio 6)

<Fuente: Archivo interno entidad emisora>

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA

XXXXXXXXXXXXXXXXXX

Asunto: Respuesta Derecho de Petición radicado No. 17053066.

Respetada doctora XXXXXXXXXXX, cordial saludo:

En atención a su solicitud, recibida por esta oficina mediante radicado No. 17053066, respecto a los dispositivos médicos, alimentos, productos de aseo e higiene y cosméticos que requieren autorización de promociones y descuentos, me permito informarle que ésta oficina emitió respuesta mediante radicado saliente No. 17051865 del 15 de mayo de 2017 a su petición allegada con radicado No. 17045062 del 27 de abril de 2017.

Ahora bien, se le informa con relación al interrogante número cuatro, que como primera medida es necesario traer a colación lo que se entiende por kit, considerándose como un grupo de productos que si bien se pueden vender por separado con su respectivo registro sanitario, también pueden agruparse bajo la presentación comercial kit siempre y cuando tenga el mismo uso y riesgo, el cual deberá estar autorizada previamente en el registro sanitario de acuerdo con el artículo 28 del Decreto 4725 de 2005, que establece:

“Artículo 28. Amparo de varios dispositivos médicos en un mismo registro sanitario. Los dispositivos médicos con la misma clasificación de riesgo, uso y denominación genérica que pertenezcan a un mismo titular y fabricantes que presenten diferencias en cuanto a propiedades organolépticas, tamaño o características que no modifiquen significativamente su indicación o que sean empleados en conjunto conformando lo que se puede denominar un sistema o kit, se podrán amparar bajo un sólo registro sanitario según la clase de dispositivo médico. (Negrilla y subrayado fuera de texto original).

En este sentido, abordamos su inquietud relacionada: ¿se podría retirar la cinta adhesiva y posteriormente vender los productos de forma individual?, sobre el asunto en particular donde se coloca de ejemplo un cepillo dental y una seda dental, unidos por una cinta adhesiva, es preciso aclarar que ambos productos son dispositivos médicos de riesgo I, que pueden estar autorizados en

presentación kit o en empaque unitario dentro del registro sanitario de cada producto de conformidad con el artículo 28 citado. Por lo tanto, sí es posible dentro de su ejemplo comercializar los productos en presentación por empaque individual en presentación por empaque individual, siempre y cuando ésta presentación se encuentre autorizada dentro del registro sanitario de cada producto y se cumpla con las condiciones técnicas sanitarias de conformidad con la actividad a realizar.

En los anteriores términos se emite respuesta a su solicitud, de acuerdo con el artículo 28 de la Ley 1755 de 2015 "Alcance de los conceptos. Salvo disposición legal en contrario, los conceptos emitidos por las autoridades como respuestas a peticiones realizadas en ejercicio del derecho a formular consultas no serán de obligatorio cumplimiento o ejecución”.

Atentamente,

MELISSA TRIANA LUNA

Jefe Oficina Asesora Jurídica