CONCEPTO 17065173 DE 2017
(junio 16)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
XXXXXXXXXXXXXXX
Asunto. Segunda mesa de Unificación de Criterios relacionada con la renovación automática de registros sanitarios de medicamentos.
Cordial Saludo Dr. XXXXX,
Dando continuidad al proceso de unificación de criterios jurídicos, se desarrolló la segunda mesa de trabajo, la cual se adelantó por solicitud de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, con el fin de establecer, conforme a la norma sanitaria vigente, cómo se debe realizar la revisión posterior de los requisitos establecidos en el artículo 3o del Decreto 843 de 2016.
En consecuencia, se manifiesta por parte del grupo técnico de esa Dirección los siguientes planteamientos:
“a) El decreto 843 de 2016, en el artículo 3, párrafo final antes de los parágrafos establece: "Con base en lo anterior, el INVIMA expedirá la correspondiente renovación al registro sanitario, con revisión posterior de los requisitos exigibles en la normativa vigente que regula esta materia", así mismo, en el artículo 4 prevé: "El INVIMA, una vez otorgue renovación al registro sanitario, procederá a realizarla verificación del cumplimiento de los requisitos establecidos en la normativa vigente que regula materia y podrá realizar análisis de control calidad de acuerdo con el procedimiento que para tal fin esa entidad: Dentro del procedimiento de revisión, podrá solicitar información al interesado quien contará con un plazo de un (1) mes para suministrarla”. Se pregunta, ¿cuáles son los requisitos allí exigibles, son los del decreto 677 de 1995, artículo 22 o los del decreto 843 de 2016, articulo 3?
b) ¿La "revisión posterior de requisitos" debe hacerse de manera documental?, esto es, ¿deben exigirse presentar todos los requisitos del Decreto 677 de 1995, artículo 22 después de otorgada la renovación automática?
c) ¿La “revisión posterior de requisitos”, significa que el 100% de las renovaciones aprobadas de manera automática, deben tener un auto en la revisión posterior, en la medida que sí, para radicar la renovación automática solo se exige cumplir con las condiciones expuestas en el artículo 3 del Decreto 843 de 2016, se debe usar el control posterior para completar la información del artículo 22 del decreto 677?"
d) El decreto 843 de 2016, en el artículo 4, dispuso que la "revisión posterior de requisitos" debe hacerse basada en enfoque de riesgo, esto es, ¿determinar si el producto y su fabricante de una renovación otorgada de manera automática, conforme al enfoque de riesgo, debe ser objeto de visita?”
ANTECEDENTES:
El Decreto Ley 019 de 2012 "Por el cual se dictan normas para suprimir o reformar regulaciones, procedimientos y trámites innecesarios existentes en la Administración Pública", introdujo en sus artículos 127 y 128 cambios orientados a la simplificación de trámites en las solicitudes de registro sanitario de medicamentos incluidos en normas farmacológicas y medicamentos nuevos.
En cumplimiento de las facultades otorgadas en la disposición anterior, el Ministerio de Salud y Protección Social, expidió el Decreto 843 de 2016 "Por el cual se simplifica el procedimiento para la renovación y modificación de los registros sanitarios de los medicamentos de síntesis química y gases medicinales y se dictan medidas para garantizar la disponibilidad y control de los medicamentos en el país".
Es así, que el mencionado Decreto 843 en su artículo 3o estableció los requisitos sanitarios que deben cumplir los Interesados en solicitar la renovación automática de los registros sanitarios, los cuales se trascriben a continuación:
"Articulo 3. Renovación de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química y gases medicinales. Las solicitudes de renovación de los registros sanitarios de medicamentos de síntesis química y gases medicinales se surtirán de manera automática, siempre y cuando se cumplan las siguientes condiciones:
3.1. Se mantenga la información y características que fueron aprobadas durante la vigencia del registro sanitario.
3.2. Se cumpla con lo señalado en los artículos 129 y 130 del Decreto Ley 019 de 2012; y
3.3. Se encuentre vigente la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura BPM.
Para las solicitudes de registros sanitarios de medicamentos importados, además deberá adjuntarse a la solicitud de renovación el certificado de venta libre vigente.
(...)"
Así mismo, la norma ibídem, en su artículo 4o estableció la revisión posterior de los requisitos anteriormente descritos indicándose lo siguiente:
"Artículo 4. Revisión posterior de requisitos. El INVIMA, una vez otorgue renovación al registro sanitario, procederá a realizarla verificación del cumplimiento de los requisitos establecidos en la normativa vigente que repula la materia y podrá realizar análisis de control calidad de acuerdo con el procedimiento que para tal fin esa entidad: Dentro del procedimiento de revisión, podrá solicitar información al Interesado quien contará con un plazo de un (1) mes para suministrarla.
Si como consecuencia de la revisión posterior, el INVIMA comprueba que el titular de la renovación del registro sanitario incumple los requisitos o no da respuesta al requerimiento de información, mediante acto administrativo debidamente motivado y basado en enfoque de riesgo, procederá a suspender o cancelar el registro sanitario, cumpliendo el procedimiento administrativo contemplado en el Titulo III del Capítulo 111 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo -CPACA”-. (Subrayado fuera de texto)
Visto lo anterior, se expusieron los pertinentes fundamentos de derecho y los antecedentes de la expedición del Decreto 843 de 2016 conforme se cita a continuación:
Como primera medida se precisó que el objeto del Decreto 843 de 2016, es simplificar el procedimiento para renovación y modificación de los requisitos sanitarios de los medicamentos de síntesis química y gases medicinales.
Así mismo, se indicó que se debe partir de la base que para efectos de la renovación automática bastará con la afirmación que haga el interesado ante el Instituto que mantiene la información y características que fueron aprobadas durante la vigencia del registro sanitario, que se cumple con lo señalado en los artículos 129 y 130 del Decreto Ley 019 de 2012 y que se encuentra vigente la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, bajo la gravedad del juramento.
Seguidamente se precisó, que este control posterior, deberá hacerse al 100% de las renovaciones automáticas, pero no consiste en trasladar el estudio previo de la documentación relacionada en el artículo 22 del Decreto 677 de 1995 al control posterior, ya que el Instituto como autoridad sanitaria, debe partir de la base de que el expediente y la solicitud radicada cumple con la normatividad sanitaria vigente en materia de medicamentos, es decir el Decreto 677 de 1995 y el Decreto 843 de 2016, razón por la cual se accede a la automaticidad de los registros bajo el juramento que realiza el titular del mismo al momento de solicitar la correspondiente renovación.
Así las cosas, el control posterior se deberá hacer bajo el enfoque de riesgo que para los efectos tenga establecido esa Dirección, enfoque que tendrá en cuenta entre otras variables, las expuestas por el grupo técnico durante el desarrollo de la mesa, como farmacovigilancia, alertas sanitarias, publicidad, procesos sancionatorios, riesgo por producto, riesgo por fabricante, riesgo por expedientes, entre otras, lo que permitirá determinar si habría lugar a requerir al titular del registro sanitario para que allegara información adicional o si por el contrario según el esquema de semaforización debe ser objeto de visita.
Bajo ésta premisa, si durante el control posterior, se evidenciara que el titular del registro sanitario no cumple con la normatividad sanitaria vigente en materia de medicamentos, se podrá proceder con la suspensión y/o cancelación del registro sanitario, de acuerdo a como se haya planteado en el procedimiento establecido para tal fin.
Finalmente se informó la importancia de revisar y actualizar el procedimiento establecido para determinar el enfoque de riesgo de los medicamentos y así poder efectuar un control posterior eficiente bien sea de manera documental cuando se trate de medicamentos de bajo riesgo y frente a los cuales no influya ningún tipo de las variables señaladas anteriormente o respecto a medicamentos de mediano o alto riesgo o aquellos que se encuentren afectados por algún reporte adverso, alerta sanitaria, proceso sancionatorio, entre otros, a través de visitas mediante las cuales pueda revisarse si se está cumpliendo o no con la normatividad sanitaria vigente.
En los anteriores términos se deja rendido el concepto y las conclusiones derivadas de la mesa de unificación de criterios.
Atentamente,
MELISSA TRIANA LUNA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
