CONCEPTO 17083920 DE 2017

(agosto 9)

<Fuente: Archivo interno entidad emisora>

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA

XXXXXXXXXXXXXXX

Asunto: Respuesta Consulta solicitud de concepto jurídico planta de fabricación jabones cosméticos. Radicado entrante Invima No. 17079768

Cordial saludo,

Para atender su consulta relacionada con la procedencia de atender una visita para certificación en capacidad de producción de cosméticos por parte de una química pura en calidad de suplente de la Directora Técnica - química farmacéutica, se debe tener en cuenta lo preceptuado por la Decisión 516 de 2002 de la Comunidad Andina que establece:

"Anexo 2, Capitulo II numeral 3. Toda empresa dedicada a la manufactura de productos cosméticos debe contar con los servicios de un director técnico, quien será un profesional idóneo para el desempeño de sus funciones. Las legislaciones nacionales podrán definir profesiones específicas para el desempeño de este cargo. Decisión 516 de 2002.”

Adicionalmente, la Resolución 003773 10/11/2004" por la cual se adopta la Guía de Capacidad para la Fabricación de Productos Cosméticos” ha preceptuado:

“Artículo 2o. La elaboración y control de calidad de los productos cosméticos estarán bajo la dirección técnica de un químico farmacéutico de conformidad con lo establecido en el artículo 4o del Decreto 1945 de 1996.”

(...)

Por remisión de la Resolución 3773 de 2004, debemos hacer especial referencia a lo reglado por el Decreto 1945 de 1996 ''Por el cual se reglamentan parcialmente las Leyes 23 de 7962 y 212 de 1995, y se dictan otras disposiciones. ” que precisa

“ARTICULO 4o. ACTIVIDADES PROFESIONALES. <Artículo compilado en el artículo 2.7.2.3.2.2.1 del Decreto Único Reglamentario 780 de 2016. Debe tenerse en cuenta lo dispuesto por el artículo 4.1.1 del mismo Decreto 780 de 2016> Se entiende por ejercicio profesional del químico farmacéutico, toda actividad relacionada con la aplicación de los principios, conocimientos científicos y técnicos, señalados en las Leyes 23 de 1962 y 212 de 1995, así como las demás disposiciones vigentes. ”

Por su parte el Decreto número 780 DE 2016 “Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social" Indica:

“Sub-sección 2. Del ejercicio de la profesión del químico farmacéutico Artículo 2.7.2.3.2.2.1 Actividades profesionales. Se entiende por ejercicio profesional del químico farmacéutico, toda actividad relacionada con la aplicación de los principios, conocimientos científicos y técnicos, señalados en las Leyes 23 de 1962 y 212 de 1995, así como las demás disposiciones vigentes.

Para los efectos de esta reglamentación, son actividades de competencias exclusiva de químico farmacéutico, las comprendidas dentro de la dirección técnica de: a) Farmacias de instituciones y entidades que presten servicios de salud en el segundo y tercer nivel, b) Laboratorio de productos farmacéuticos tales como medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos homeopáticos, c) Sistemas de suministro de productos farmacéuticos, en sus diferentes etapas, incluyendo la auditoría de los mismos, d) Laboratorio de toxicología forense, e) Servicios de atención farmacéutica, hospitalarios y ambulatorios, f) Funciones de inspección, vigilancia y control de los productos farmacéuticos, establecimientos productores y establecimientos distribuidores de los mismos, g) Establecimientos distribuidores mayoristas." (Destacados nuestros)

La normativa transcrita anteriormente, precisa que el profesional idóneo para ejercer la elaboración y control de calidad de los productos cosméticos, corresponde a un químico farmacéutico y ninguna de las normas antes citadas, señala profesión o profesional distinto al precitado para atender los asuntos técnicos relacionados con el objeto de su consulta.

Ahora bien, en cuanto a su consulta relacionada con la suplencia por parte de una profesional química pura desde la línea de aseo hacia la dirección técnica de cosméticos, es necesario precisar que conforme a la normativa transcrita, por mandato legal la idoneidad de la dirección técnica para la elaboración y control de calidad de los cosméticos, corresponde a un químico farmacéutico. Reiteramos que la norma precisa que la función de dirección técnica está en cabeza del químico farmacéutico, con competencia legal exclusiva.

En los anteriores términos se emite respuesta a su solicitud, de acuerdo con el artículo 28 de la ley 1755 de 2015 según el cual salvo disposición legal en contrario, los conceptos emitidos por las autoridades como respuestas a peticiones realizadas en ejercicio del derecho a formular consultas no serán de obligatorio cumplimiento o ejecución.

Atentamente,

MELISSA TRIANA LUNA

Jefe Oficina Asesora Jurídica