CONCEPTO 17106881 DE 2017

(octubre 10)

<Fuente: Archivo interno entidad emisora>

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA

XXXXXXXXXXXXXXX

Asunto: Respuesta Derecho de Petición radicado No. 17101878.

Cordial saludo,

En atención a su solicitud, recibida por esta oficina mediante correo electrónico y radicado del asunto, respecto a la clasificación de las balanzas o básculas para cocina y si para su comercialización requiere registro sanitario, atentamente me permito dar respuesta en los siguientes términos:

Es preciso manifestar que conforme lo establecido en el artículo 2o del Decreto 2078 de 2012, es función del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima, ejercer vigilancia sanitaria y control de calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva los cuales se deberán encontrar en cumplimiento de la normatividad sanitaria vigente, para poder comercializarse en el país.

Ahora bien, respecto al contenido puntual de su petición en cuanto a si se requiere registro sanitario para balanzas o basculas para uso doméstico, y si se requiere visto bueno del Instituto para realizar su importación, me permito informar que de conformidad con lo conceptuado por la comisión revisora de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, mediante Acta No. 4 sesión ordinaria del 11 de mayo de 2016, señalo:

“Concepto: Una vez analizada y evaluada la información allegada, la Sala de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, aclara que las basculas para medición de peso (corporal, pañales, órganos, etc) no se consideran dispositivos médicos, de conformidad con el Decreto 4725 de 2005, por lo tanto para su fabricación, importación y uso, no requieren de registro sanitario.

Sin embargo, las básculas que además de medir el peso registren parámetros fisiológicos en conjunto que permitan generar un diagnóstico inmediato (básculas multifuncionales), sí se consideran dispositivos médicos de conformidad con el Decreto 4725 de 2005. En este sentido, debido a que actualmente en Colombia, no se puede garantizar la trazabilidad del producto Básculas Multifuncionales, este dispositivo médico por ahora, no requerirá de Registro Sanitario para su comercialización hasta tanto se den las condiciones para la trazabilidad”. (Negrilla fuera de texto original)

Adicionalmente la norma es clara en indicar la clasificación de dispositivo médico, según lo dispuesto en el artículo 2 del Decreto 4725 de 2005, que refiere:

Dispositivo médico para uso humano. Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:

a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad;

b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia;

c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico;

d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;

e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido.

f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos. Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

Conforme a lo anteriormente expuesto se establece que dentro de la competencias del Instituto, no se encuentran las de vigilar productos como balanzas y básculas de cocina por no encontrarse clasificadas como Dispositivo Médico conforme al Decreto 4725 de 2005.

Respecto a la aplicación de la circular 37 del 29 de diciembre de 2016, expedida por el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, no le es aplicable, toda vez que los productos que requieren visto bueno de importación son los productos objeto de vigilancia sanitaria, y como fue reiterado en el presente escrito las balanzas y básculas de cocina no son objeto de vigilancia por parte del Invima.

Este concepto se emite en los términos del artículo 28 de la ley 1755 de 2015 según el cual salvo disposición legal en contrario, los conceptos emitidos por las autoridades como respuestas a peticiones realizadas en ejercicio del derecho a formular consultas no serán de obligatorio cumplimiento o ejecución.

Atentamente,

MELISSA TRIANA LUNA

Jefe Oficina Asesora Jurídica