CONCEPTO 17134210 DE 2017

(diciembre 15)

<Fuente: Archivo interno entidad emisora>

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA

XXXXXXXXXXXXXXX

Asunto. Décima mesa de Unificación de Criterios relacionada con importación de dispositivos médicos y/o reactivos de diagnóstico para protocolos de investigación con medicamentos en seres humanos.

Cordial saludo,

Dando continuidad al proceso de unificación de criterios jurídicos, se desarrolló la décima mesa de trabajo, la cual se adelantó con el fin de revisar la problemática de importación de dispositivos médicos y/o reactivos de diagnóstico, contenidos en la autorización para adelantar protocolos de investigación de medicamentos, siendo insumos éstos necesarios para el ensayo clínico.

Así las cosas, en primer lugar debe tenerse en cuenta el artículo 5 de la Resolución 2378 de 2008 “por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos”, que establece:

ARTÍCULO 5.- APROBACIÓN DE PROYECTOS.- No se podrán iniciar proyectos de investigación clínica con medicamentos en seres humanos, que no estén aprobados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, o que no hayan obtenido visto bueno previo por parte de dicho Instituto.

Conforme al artículo transcrito, corresponde al Invima autorizar los proyectos de investigación clínica, función que se viene desarrollando a través del Grupo de Investigación Clínica de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos; dichas autorizaciones se realizan bajo un control de cantidades de dispositivos médicos y/o reactivos de diagnóstico a ingresar frente a la cantidad de pacientes en quienes se llevará a cabo la investigación.

No obstante lo anterior, se precisó que es competencia de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, la evaluación de los dispositivos médicos que van a ser ingresados al país a fin de determinar que no generen un riesgo para la salud pública, razón por la cual se definió al interior de la mesa de unificación de criterios que la evaluación de la solicitud de aprobación de protocolos de investigación con medicamentos en seres humanos (con todos sus componentes) continuará realizándose por parte de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos con un control posterior que se realizará por parte de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías.

En todo caso, se realizó la advertencia a la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos que en el estudio para la aprobación de proyectos de investigación, deberá revisarse que los dispositivos médicos a ser utilizados no sean un prototipo, para lo cual podrá exigirse el Certificado de Venta Libre - CVL a menos que cuenten con registro sanitario.

Finalmente, se concluyó que se deberán ajustar los procedimientos y formatos acorde con lo anteriormente expuesto, incluyendo una casilla donde pueda marcarse si el dispositivo médico y/o reactivos de diagnóstico cuenta con CVL o registro sanitario; también se observó pertinente, incluir en las resoluciones de aprobación de protocolos de investigación con medicamentos en seres humanos una advertencia relacionada con que los productos autorizados son destinados exclusivamente para investigación.

Atentamente,

MELISSA TRIANA LUNA

Jefe de la Oficina Asesora Jurídica