CONCEPTO 17134483 DE 2017

(diciembre 18)

<Fuente: Archivo interno entidad emisora>

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA

XXXXXXXXXXXXXXX

Asunto: Derecho de petición trasladado por competencia solicitud de Leyes, decretos, Resoluciones y Circulares - Operadores Logísticos Farmacéuticos. Radicado Invima 17128141.

Respetada señora

De acuerdo con la solicitud interpuesta por usted ante la Superintendencia de Sociedades con radicado remitente 1098307527 de fecha 24/10/2017 y que de acuerdo con lo establecido en el artículo 21 de la Ley 1755 de 2015 donde establece:

“Artículo 21. Funcionario sin competencia. Si la autoridad a quien se dirige la petición no es la competente, se informará de inmediato al interesado si este actúa verbalmente, o dentro de los cinco (5) días siguientes al de la recepción, si obró por escrito. Dentro del término señalado remitirá la petición al competente y enviará copia del oficio remisorio al peticionario o en caso de no existir funcionario competente así se lo comunicará. Los términos para decidir o responder se contarán a partir del día siguiente a la recepción de la Petición por la autoridad competente.” (Subrayado fuera de texto)

Una vez determinado que la petición radicada no era de competencia de la Superintendencia de Sociedades, está procede a remitirla mediante radicado 2017 - 05- 007700 del 31 de octubre de 2017 a la Superintendencia de Salud que a su vez y al no ser de la competencia de esta Superintendencia, hace el respectivo traslado mediante radicado 2017- 131436 del 24 de noviembre de 2017 al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima- con radicado entrante referenciado en el asunto del presente oficio.

Ahora bien, puntualizando sobre las preguntas formuladas en su solicitud este instituto se permite a dar las siguientes respuestas:

1. Solicito me indique que norma, es decir Leyes, Resoluciones, Circulares, Decretos deben cumplir los operadores logísticos farmacéuticos de naturaleza privada en el ordenamiento colombiano.

R/. La norma que rige a los operadores logísticos es el decreto 2200 de 2005 y la resolución 1403 de 2007.

El término Operador Logístico como tal no existe en la norma, éste es un término que trajeron a Colombia las multinacionales y cuya actividad principal es la recepción, almacenamiento, administración de inventarios y distribución no sólo de medicamentos sino también de dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico, materias primas, entre otros. Algunas empresas incluyen el transporte de estos productos hasta los clientes.

Teniendo claro que estas son las actividades desarrolladas por los denominados “Operadores Logísticos farmacéuticos”, debemos mencionar que en Colombia cuando se emitió la norma en el 2005 (Decreto 2200 de 2005 y Resolución 1403 de 2007) no se empleaba el término de operadores logísticos, sin embargo en la misma se contemplaron los establecimientos mayoristas que están divididos en dos: Agencias de especialidades farmacéuticas y Depósitos de Drogas, los cuales, realizan actividades de recepción y almacenamiento, embalaje, distribución física y transporte de medicamentos y dispositivos médicos, con la diferencia que los depósitos de drogas, adicionalmente pueden realizar reenvase de medicamentos. Es decir los denominados operadores logísticos son agencias de especialidades farmacéuticas.

Ahora bien, debe señalarse que las actividades realizadas por los establecimientos mayoristas, son objeto de inspección, vigilancia y control por parte de los entes territoriales de Salud, según lo disponen los artículos 11 y 26 del Decreto 2200 de 2005 y 2 y 22 de la Resolución 1403 de 2007.

En caso de que adicionalmente algunos de estos establecimientos ofrezcan el servicio de acondicionamiento secundario, deben certificarse en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) ante el INVIMA, cumpliendo lo establecido en la resolución 3183 de 1995 y sólo en este caso y con respecto al acondicionamiento secundario sería objeto de vigilancia por parte de esta entidad.

2. Del mismo modo, me indique las normas que generan reportes.

R/. En concordancia con la respuesta anterior, la inspección, vigilancia y control de los llamados “operadores logísticos farmacéuticos”, los cuales ejecutan las actividades propias de los establecimientos mayoristas se encuentra a cargo de los entes territoriales de salud.

En lo que respecta al Invima, los establecimientos farmacéuticos mayoristas y en concreto las agencias de especialidades farmacéuticas, objeto de la presente consulta, según lo establecido en el Decreto 2200 de 2005 y la Resolución 1403 de 2007, no tienen la obligación de reportar ante el programa de farmacovigilancia.

No obstante en caso de que el establecimiento evidencie o tenga conocimiento de sospecha de eventos adversos relacionados con los medicamentos, le recomendamos reportar oportunamente ante el programa de farmacovigilancia a través del siguiente link https://www.invima.gov.co/farmacovigilancia-invima.

De esta forma damos respuesta a solicitud.

Cordialmente,

MELISSA TRIANA LUNA

Jefe de la Oficina Asesora Jurídica