CONCEPTO 17135627 DE 2017
(diciembre 20)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
Asunto. Séptima mesa de Unificación de Criterios relacionada con el tema de Recordatorio de marca en los Medicamentos de venta libre
Cordial saludo,
Dando continuidad al proceso de unificación de criterios jurídicos, se desarrolló la séptima mesa de trabajo, la cual se adelantó de oficio por parte de la Oficina Asesora Jurídica el día 30 de Noviembre y se continuó el 6 de diciembre de 2017 con el fin de establecer, conforme a la norma sanitaria vigente Resolución 4320 de 2004 si se permitiría el recordatorio de marca con otros elementos que se adicionarían para los medicamentos de Venta libre.
En consecuencia, se procedió a hacer una presentación sobre el tema, con el fin de dar claridad y analizar ciertos casos que se han presentado en la Dirección de Responsabilidad Sanitaria y poder definir si se estaría incumpliendo la normatividad sanitaria vigente, para lo cual se presentaron los siguientes antecedentes normativos:
Decisión 486 de 2000 “Establece el régimen 'común sobre propiedad Industrial”
Resolución 4320 de 2004 “por la cual se reglamenta la publicidad de los medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre”.
Decreto 677 de 1995 art. 79. De la información y publicidad de los medicamentos. “(...) deberá ser realizada con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas técnicas y legales previstas en el presente Decreto”.
Se expusieron los fundamentos de derecho sobre los cuales el Invima debe analizar y estudiar los casos que se presenten con ocasión del recordatorio de marca, para así identificar si se está incumpliendo o no con la norma.
Se realizó una breve exposición de los conceptos/definiciones a tener en cuenta:
Marca: la decisión 486 define la marca como cualquier signo que sea apto para distinguir productos o servicios en el mercado. Las funciones de la marca son:
Funciones de la marca:
A. FUNCION DISTINTIVA: Significa que es individual y singular identificación en el sentido que individualiza el producto o servicio en el mercado.
B. FUNCION INDIVIDUALIZADORA: la marca cumple esta función cuando permite al consumidor diferenciar un producto, distinguido con una marca determinada, de otro que se pretende en el mercado.
C. FUNCIÓN DE PUBLICIDAD, toda vez que es el vehículo idóneo para promocionar el producto que identifica.
Publicidad: Es el conjunto de medios empleados para dar información sobre un determinado medicamento de venta libre que requiere autorización previa del Invima.
A través de medios masivos:
Revistas, periódicos, folletos, boletines.
Radio, televisión
Internet
Vallas
Medios de transporte
Correo directo.
Puntos de venta
Otro medio dirigido al público en general
Requisitos: “(...)
- Orientar el uso adecuado del medicamento
- Garantizar que la publicidad de las bondades del medicamento no se contraponga a la promoción de hábitos saludables.
- (...)''
Promoción: Actividades informativas desplegadas por los fabricantes, titulares de los correspondientes registros sanitarios, encaminadas a orientar al consumidor en la selección de un determinado medicamento.
Permitida solo para medicamentos venta libre.
No requieren autorización previa del INVIMA, sin perjuicio de la facultad que tienen las autoridades competentes de ejercer las acciones de vigilancia y control posterior.
Solo se pueden promocionar:
1. Empaque con contenido adicional del mismo medicamento
2. Cupones de descuento o "ahorre" anunciados directamente en el empaque del medicamento, para garantizar que el descuento llegue al consumidor.
3. Empaques acompañados de elementos útiles para la administración del medicamento.
4. Elementos recordatorios de marca acompañados al medicamento
No se permite incentivos con dinero
Recordatorio de marca: Elementos que no están anexos al medicamento (Fotografía del medicamento), es permitido para medicamentos venta libre y venta con formula médica.
No requieren autorización previa del INVIMA.
Si bien, la normatividad sanitaria vigente no define el recordatorio de marca en medicamentos, se trae a manera de ejemplo la definición que cita el artículo 3 del decreto 1686 de 2012 para bebidas alcohólicas el cual define el recordatorio de marca: "son todos los objetos o elementos de promoción de ventas, utilizados para mantener la marca de un producto presente en la mente del consumidor, buscando una reacción de compra. Algunos de los elementos más utilizados con este fin son vasos, gorras, lapiceros, camisetas, portavasos, llaveros, entre otros. Si el recordatorio de marca, hace alusión a información adicional, diferente a la marca del producto, éste se define como publicidad". (Negrilla fuera de Texto).
A continuación se exponen los siguientes casos llevados a la mesa para analizarlos y determinar la aplicabilidad de la norma sanitaria:
1. En la feria de salud y belleza se montan unos consultorios móviles donde el médico entrega una fórmula pre impresa, prescriben medicamentos de venta libre y entregan medicamentos a todas las personas que van pasando, llenando la fórmula con el nombre de la persona correspondiente. ¿Es publicidad, promoción, recordatorio de marca? ¿Estaría permitido a la luz de la normatividad sanitaria o estaría infringiendo la norma y por qué?
2. En un vaso, cartuchera, etc., donde se menciona la marca del medicamento de venta libre y dentro del vaso tiene elementos de escritorio o en otros casos condones ¿Estaría permitido o se estaría incumpliendo la norma sanitaria y por qué?
Una vez expuestos los casos procedemos a analizarlos a la luz de la normatividad sanitaria vigente:
PRIMER CASO: se determinó que se evidencian dos actividades que no son competencia del Invima como es la prescripción y la dispensación del medicamento, para lo cual se manifestó que debería informarse a la Secretaria de Salud por ser de su competencia.
Ahora bien, con respecto a si se enmarca dentro de recordatorio de marca, publicidad o promoción nos dirigimos al artículo 1 de la Resolución 4320 de 2004 que señala:
“Artículo 1o. Objeto y ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en la presente resolución se aplicarán a la publicidad que se realice de todos los medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre y tiene por objeto brindar al consumidor pautas para educarlo en el uso adecuado de los mismos''.
En el mismo sentido, se revisó el artículo 4 de la Resolución citada, el cual establece:
ARTÍCULO 4o. REQUISITOS. La publicidad de medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre deberá cumplir con los siguientes requisitos:
1. Orientar el uso adecuado del medicamento y del producto fitoterapéutico.
(...)
Igualmente, debe tenerse en cuenta el artículo 8 de la Resolución 4320 de 2004 que señala:
“Artículo 8o Autorización de promociones. Solo se podrán autorizar las promociones de medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o venta libre, cuando se trate de:
1. Empaque con contenido adicional del mismo medicamento o producto fitoterapéutico.
2. Cupones de descuento o "ahorre" anunciados directamente en el empaque del medicamento o producto fitoterapéutico, para garantizar que el descuento llegue al consumidor.
3. Empaques acompañados de elementos útiles para la administración del medicamento o producto fitoterapéutico.
4. Elementos recordatorios de marca acompañados al medicamento o producto fitoterapéutico.
Estas promociones no requieren autorización previa del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, sin perjuicio de la facultad que tienen las autoridades competentes de ejercer las acciones de vigilancia y control posterior.
Parágrafo 1o. Las presentaciones comerciales de los medicamentos y productos fitoterapéuticos de que trata la presente resolución que sean objeto de promociones, deberán corresponder a las presentaciones comerciales autorizadas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.
Parágrafo 2o. En ningún caso se podrá efectuar promoción de los medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre, cuando se trate de incentivos consistentes en dinero o en especie, dirigidas al consumidor o al personal que expenda el medicamento o producto fitoterapéutico al público”. (Subrayado fuera de texto).
De acuerdo a lo antes expuesto, se determina que el medicamento que se entrega a los consumidores, no se encuentra dentro de las causales indicadas en el artículo en mención para hacer una promoción y adicionalmente la entrega indiscriminada de los medicamentos conduce a un uso inadecuado del mismo, lo anterior de conformidad con la normatividad anteriormente citada.
SEGUNDO CASO: éste se encuentra relacionado con el recordatorio de marca, al respecto la Oficina Asesora Jurídica de la Superintendencia de Industria y Comercio, mediante conceptos radicados con los números 13-034385 y 13-091788 del 8 de abril y 23 de mayo de 2013, respectivamente, consideró lo siguiente:
"Teniendo en cuenta que es por medio de la marca como se individualizan o identifican en el mercado los productos o servicios de los diferentes oferentes y que el recordatorio de marca es un objeto en el cual se plasma una marca con el fin de que quien lo recibe la recuerde cada vez que tiene contacto con el objeto, podemos concluir que es la marca o signo distintivo el que tiene la función de identificar un producto o servicio en el mercado, mientras la función del recordarlo de marca es traer a la memoria del consumidor la marca y por medio de esta el producto o servicio". (Negrilla fuera de texto)
Frente al caso de los medicamentos con fórmula médica, el Decreto 677 de 1995 en su artículo 79 no estableció restricción alguna para hacer entrega de los elementos de recordatorio de marca, pero si estableció una limitación publicitaria de los mismos en publicaciones de carácter científico o técnico. Prohibiéndose hacer publicidad en cualquier medio masivo de comunicación, como la prensa, radiodifusión y televisión, entre otros.
Igualmente, se manifestó que cuando se anuncie un medicamento con fórmula médica que utilice el recordatorio de marca se deberá revisar la marca bajo la clase registrada ante la Superintendencia de Industria y Comercio, de lo contrario, se estaría atentando contra la disposición prevista en el artículo 79 del Decreto 677 de 1995.
Conforme a lo anterior, si la marca del medicamento se encuentra registrada en diferentes clases dentro de la clasificación internacional de NIZA, es decir que no solo está registrada para medicamentos en la clase 5 sino en otras clases, no se podría señalar un incumplimiento a la norma sanitaria de medicamentos, por cuanto esa misma marca puede estar registrada para identificar otros productos o servicios en el mercado, en este sentido se sale del ámbito sanitario y debemos atender a lo registrado en la Superintendencia de Industria y Comercio.
Ahora bien con respecto a los medicamentos de venta libre, en el caso de tener impreso en una cartuchera, vaso, gorra etc., el nombre del medicamento, éste cumpliría con lo denominado como recordatorio de marca. Pero si la cartuchera incluía otros productos de diferente naturaleza como un condón, que es un dispositivo médico de riesgo I, si estaría incumpliendo con el numeral 4 del artículo 8 de la Resolución 4320 de 2004 que señala: “Elementos recordatorios de marca acompañados al medicamento”, toda vez que si va a incluir dentro del recordatorio de marca un elemento adicional, en este caso debe ser el mismo medicamento al cual se está haciendo la recordación de la marca del producto. Sin dejar de lado para el caso del condón, se verifiquen los otros regímenes sanitarios del producto que se incluye en el recordatorio de marca.
Se indica así mismo que el recordatorio de marca y la mención de la marca buscan distinguirse ante el público con la finalidad de identificar un producto o servicio puesto en el mercado.
El recordatorio de marca y la mención de la marca se diferencian en el tipo de elemento que se utiliza para plasmar el nombre de la marca registrada, es decir, mientras el recordatorio de marca utiliza gorras, llaveros, ceniceros entre otros, la alusión o mención de la marca utiliza elementos como vallas, carpas y demás objetos que no son de fácil transporte, pero que tienden a identificar un producto o servicio en el mercado.
En los anteriores términos, se dejan plasmados los lineamientos emitidos a las Direcciones involucradas en la mesa de unificación de criterios.
Atentamente,
MELISSA TRIANA LUNA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
