CONCEPTO 17135731 DE 2017

(diciembre 12)

<Fuente: Archivo interno entidad emisora>

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA

XXXXXXXXXXXXXXX

Asunto: Respuesta radicado No. 17129297 de fecha 1 de Diciembre de 2017 relacionado con requisitos para realizar la solicitud de autorización de importación de Medicamentos Vitales No Disponibles.

Respetada Doctora XXXXX,

En atención a su solicitud, recibida por esta oficina mediante radicado No. 17129297 de fecha 1 de Diciembre de 2017, relacionado con la solicitud de autorización de importación de medicamentos vitales no disponibles, me permito dar respuesta en los siguientes términos:

Como primera medida es preciso manifestar que el Decreto 481 de 2004 se expidió para garantizar la prestación de servicios de salud de forma integral e incentivar la oferta definiendo los medicamentos vitales no disponibles en su artículo 2o como "aquellos indispensables e irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o un grupo de pacientes y que por condiciones de baja rentabilidad en su comercialización, no se encuentran disponibles en el país, o las cantidades no son suficientes.

Así mismo en su artículo 3 del referido decreto se establece la determinación de un medicamento vital no disponible, el cual señala:

"Artículo 3o Determinación de medicamento vital no disponible. La Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora del Invima, con base en los criterios definidos en el presente decreto y en la información disponible en el Invima, establecerá y actualizará en forma permanente el listado de los medicamentos vitales no disponibles. En todo caso los medicamentos vitales no disponibles que hagan parte del listado deberán estar incluidos en normas farmacológicas”. (Subrayado fuera de texto).

De lo antes expuesto, es clara la competencia de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora como órgano asesor del Invima de realizar la inclusión de nuevos medicamentos que cumplan con los requisitos para ser considerados vitales no disponibles, y de igual forma deberá mantener actualizado permanentemente el listado de este tipo de medicamentos. Adicionalmente como lo cita la norma estos medicamentos vitales no disponibles además de hacer parte de ese listado deberá estar incluido en normas farmacológicas.

Ahora bien, los escenarios que se pueden dar para la autorización de importación de Medicamentos vitales no disponibles son los siguientes:

- Autorización de importación para un paciente específico

- Autorización de importación de medicamentos vitales no disponibles para uso exclusivo en casos de urgencia clínica

- Autorización de importación; para más de un paciente de medicamentos vitales no disponibles.

Visto lo anterior y dando respuesta a su petición, es preciso aclarar que los requisitos generales establecidos en la norma sanitaria vigente para un medicamento vital no disponible es estar incluido en el listado de vitales no disponibles y adicionalmente que el medicamento vital no disponible se encuentre en normas farmacológicas. No obstante para que el medicamento se encuentre incluido en normas farmacológicas previamente la Comisión Revisora -Sala Especializada de Medicamentos a solicitud del peticionario realizó la evaluación farmacológica, y conceptuó que el medicamento es seguro y eficaz. Lo anterior de conformidad con lo establecido en el artículo 27 del decreto 677 de 1995 y artículo 127 y 128 del Decreto 019 de 2012.

Ahora bien dentro del escenario de autorización de importación de medicamentos vitales no disponibles para uso exclusivo en casos de urgencia clínica en su artículo 9 del decreto 481 de 2004 se estableció los requisitos específicos para dicho trámite.

En este sentido, es claro los requisitos generales y los requisitos específicos que la norma señala para cada escenario donde se puede otorgar la autorización de importación de medicamentos vitales no disponibles. Por lo tanto lo señalado por usted en su petición está acorde a la normatividad sanitaria vigente para la solicitud de importación de medicamentos vitales no disponibles para casos de urgencia clínica.

Se da respuesta a su solicitud en los términos del Artículo 28 de la Ley 1755 de 2015 "Alcance de los conceptos. Salvo disposición legal en contrario, los conceptos emitidos portas autoridades como respuestas a peticiones realizadas en ejercicio del derecho a formular consultas no serán de obligatorio cumplimiento o ejecución”.

MELISSA TRIANA LUNA

Jefe Oficina Asesora Jurídica