CIRCULAR 12 DE 2021
(agosto 4)
Diario Oficial No. 51.756 de 4 de agosto de 2021
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL
COMISIÓN NACIONAL DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS
<Circular derogada por la Circular 13 de 2022. Surte efecto a partir del 26 de septiembre de 2022>
Por la cual se establece el listado de los medicamentos sujetos al régimen de control directo de precios, se fija el precio máximo de venta y el precio por unidad de regulación de Medicamentos Vitales No Disponibles y se dictan otras disposiciones.
LA COMISIÓN NACIONAL DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS,
en uso de sus facultades legales, en especial las conferidas por los artículos 245 de la Ley 100 de 1993, 87 de la Ley 1438 de 2011, 72 de la Ley 1753 de 2015 y 1o del Decreto número 705 de 2016 y,
CONSIDERANDO:
Que el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, el artículo 87 de la Ley 1438 de 2011, y el artículo 1o del Decreto número 705 de 2016, determinan que la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CNPMDM), tendrá la potestad de definir la formulación y mecanismos para la regulación de la política de precios de medicamentos y dispositivos médicos, así como los márgenes de distribución y comercialización de estos.
Que la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos – (CNPMDM) expidió la Circular número 03 de 2013, mediante la cual se estableció la metodología para la aplicación del régimen de control directo de precios para los medicamentos que se comercialicen en el territorio nacional.
Que el artículo 1o de la Circular número 07 de 2013 determina respecto al subconjunto de medicamentos de mayor participación que, “Para los mercados relevantes con más de tres concurrentes e IHHx superior a 2.500 de que trata el artículo 19 numeral b) de la Circular 03 de 2013, se considera que los medicamentos de mayor participación corresponden a todos aquellos medicamentos con participación igual o superior al 10% del mercado relevante”.
Que la Política Farmacéutica Nacional expedida mediante el documento Conpes Social 155 de 2012, orientó a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CNPMDM) para desarrollar una política de precios de medicamentos que contribuya a detectar y resolver las distorsiones del mercado, hacer compatibles las necesidades de salud pública con los principios de competencia, comercio y viabilidad de la inversión, así como producir beneficios en salud que justifiquen sus costos.
Que los medicamentos sometidos al proceso de referenciación internacional de precios, contenido en la Circular número 07 de 2013 en el segundo semestre del año 2020 se encuentran divididos en dos categorías a saber: i) Presentaciones comerciales de medicamentos que incluyen por primera vez al régimen de control directo de precios, y ii) Medicamentos Vitales No Disponibles (MVND).
Que los mercados relevantes priorizados para el proceso de referenciación internacional de precios de medicamentos fueron seleccionados indistintamente del canal de comercialización, tomando en cuenta el nivel de venta de los mismo y/o su impacto en el recobro/cobro, así mismo, todos cumplen con los criterios de concentración de mercado con base en el cálculo del IHH o menos de tres oferentes, tal y como está establecido en la metodología para la aplicación del régimen de control directo de precios de medicamentos.
Que la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CNPMDM) expidió la Circular 10 de 2020, modificada por la Circular 11 del mismo año, mediante la cual unificó y adicionó el listado de los medicamentos sujetos al régimen de control directo de precios, y fijó precios máximos de venta con fundamento en la metodología prevista en la Circular 03 de 2013, así mismo, actualizó los precios de algunos medicamentos conforme al Índice de Precios al Consumidor (IPC) y dictó otras disposiciones.
Que en aplicación a la metodología de la Circular 03 de 2013, los mercados relevantes priorizados fueron sometidos a consulta pública a través de la página web del Ministerio de Salud y Protección Social, desde el 1o de septiembre de 2020 hasta el 25 de septiembre de 2020, así como los anexos que contienen todos los insumos e información para la conformación de los mercados relevantes a regular así: i) Listado de mercados relevantes; ii) Estandarización de la base de datos de medicamentos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA); iii) Cálculo del índice Herfindahl Hirschman (IHH); iv) Medicamentos Vitales No Disponibles (MVND); y v) Formas farmacéuticas de los medicamentos sometidos al proceso de referenciación internacional de precios en el segundo semestre del año 2020.
Que la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CNPMDM) una vez aplicada la metodología prevista en la Circular 03 de 2013, realiza el cálculo del factor de ajuste del punto ex fábrica al punto mayorista con base en los márgenes contemplados por cada país de referencia cuyo resultado para la presente Circular es de 6,10% teniendo en cuenta los países de referencia donde se encontró información de precios.
Que en aplicación del literal a) del artículo 21 de la Circular número 03 de 2013, los MVND se seleccionaron con base en la información de recobros/cobros suministrada por la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud (ADRES).
Que para las presentaciones comerciales de medicamentos que no registraron reportes a nivel de ventas del productor o importador en el Sistema de Información de Precios de Medicamentos (SISMED) durante el período de referencia del 1o de julio de 2019 al 30 de junio de 2020, se realizó una reconstrucción lineal del precio de la presentación comercial a partir del precio de los otros consecutivos del mismo expediente de registro sanitario que sí reportaron ventas en dichos niveles.
Que los Códigos Únicos de Medicamentos (CUM) y los Mercados Relevantes que no ingresaron al sistema de control de precios mediante las Circulares 10 y 11 de 2020 serán actualizados conforme a la variación del Índice de Precios al Consumidor (IPC) del año 2020 (1,61%).
Que los medicamentos y mercados relevantes que fueron incluidos al régimen de control directo de precios, por primera vez mediante la Circular 10 de 2020 modificada por la Circular 11 de 2020 no serán actualizados por IPC, puesto que, la inflación acumulada entre abril 2020 y diciembre de 2020 es negativa y cercana a cero, a saber, de -0.06%.
Que el mercado relevante con ID 828, el cual corresponde al principio activo inhibidor de C1 humano con forma farmacéutica líquido-sólido inyectable, fue divido en dos subconjuntos, 828a y 828b, conforme a lo dispuesto en el Acta número 05 de 2020 de la Comisión Revisora del INVIMA donde señalan que el medicamento Cinryze® es autorizado como MVND puesto que no existen otras alternativas terapéuticas en el mercado.
Que conforme con lo anteriormente señalado, serán modificados los Precios Máximos de Venta establecidos para el mercado relevante ID 98 correspondiente al principio activo insulina lispro con forma farmacéutica líquido-sólido inyectable para los CUM 224030-1, 224030-2, 224030-3, 224030-4, 224030-4, 224030-5 y 224030-6, teniendo en cuenta que la presentación comercial de los mismos incluida en la Circular 10 de 2020 modificada parcialmente por la Circular 11 de 2020, es diferente a la reportada en el registro sanitario expedido por el INVIMA. De igual manera, será modificado el Precio Máximo de Venta del mercado relevante ID 543a correspondiente al principio activo inmunoglobulina humana normal (admin. intravascular) (con proporción de IgG mayor al 95%) incluyendo al cálculo del PRI el precio del medicamento KIOVIG - Inmunoglobulina Humana Normal del laboratorio BAXALTA puesto que su registro sanitario fue modificado incluyendo el código ATC J06BA02.
Que la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CNPMDM) evidenció que los mercados relevantes ID 98 correspondiente al principio activo insulina lispro con forma farmacéutica líquido-sólido inyectable para el CUM 224030-7; e ID 701 correspondiente al principio activo estriol con forma farmacéutica semisólido-vaginal para los CUM 19997491-5 y 19997491-6, y serán eliminados por pertenecer a muestras médicas según lo reportado en el registro sanitario expedido por el INVIMA.
Que, dadas las fuertes presiones que la emergencia sanitaria ha generado sobre el SGSSS en su conjunto a raíz de la pandemia por el SARS-CoV-2 en el país, la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CNPMDM) ha aunado esfuerzos a lo largo de estos meses para hacerle frente a los retos que conllevan dicha situación, priorizando una lista de los cuarenta y cinco (45) mercados relevantes de medicamentos que están presentando mayor impacto financiero y que no habían sido sometidos a la metodología establecida en la Circular 03 de 2013, conforme a las capacidades operativas y la multiplicidad de tareas de estas entidades alrededor del curso de esta pandemia en el país.
Que, la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CNPMDM) en sesión del 30 de junio de 2021, decidió que era procedente efectuar ajustes al marco normativo que contiene el actual listado de precios de medicamentos y que fija su precio, incorporados en la Circular 10 de 2020, modificada por la Circular 11 del mismo año, por lo que se hace necesario actualizar en un solo cuerpo normativo, las disposiciones relacionadas con el listado de los medicamentos sujetos al régimen de control directo de precios, fijar su Precio Máximo de Venta, actualizar el precio de algunos medicamentos y establecer el precio por unidad de regulación de Medicamentos Vitales No Disponibles, así como dictar algunas disposiciones adicionales sobre la materia.
Que los precios máximos de venta fijados por la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CNPMDM) son a nivel mayorista sin distinción de canales, siendo extensible sus efectos tanto a las entidades del SGSSS como a los regímenes Especiales y de Excepción.
Que la Secretaría Técnica de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CNPMDM) envió en el año 2013 a la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC), la Circular número 03 de 2013 que adopta la metodología general de referenciación internacional de precios para que se emitiera concepto de abogacía de la competencia, en el marco de lo dispuesto en artículo 7 de la Ley 1340 de 2009 y el Decreto número 1074 de 2015, para lo cual esa Superintendencia con radicado SIC e13-117101-3- 0 del 17 de mayo de 2013, conceptuó que “(…) las medidas contenidas en el proyecto de Circular no tienden a generar un efecto anticompetitivo respecto de los precios máximos para la comercialización de medicamentos en el país (…)”.
Que en el marco de la expedición de la Circular número 07 de 2018, se consultó a la SIC sobre la necesidad de que dicha circular hubiera surtido el procedimiento de abogacía de la competencia, y en respuesta a esta consulta, la SIC, con Radicado 18-281397-1-0 del 8 de noviembre de 2018, conceptuó que “(…) la Superintendencia de Industria y Comercio considera, frente a la solicitud concreta, que la Circular 07 de 2018 no tenía necesidad de surtir el trámite de abogacía de la competencia. Esta conclusión se desprende del hecho de que la Circular 07 de 2018 corresponde a una aplicación de la metodología establecida en la Circular 03 de 2013 (…)”.
Que considerando que lo dispuesto en la presente Circular atiende a la aplicación de la metodología establecida en la Circular número 03 de 2013 sometida al trámite de abogacía de la competencia, se hace extensivo el concepto dado por la SIC en su momento, respecto a la necesidad de consultar nuevamente lo previsto en la Circular número 07 de 2018, por lo que lo dispuesto en la presente Circular queda amparado bajo el mismo concepto, ya que se origina en la aplicación a los dispuesto en la metodología ya objeto de abogacía de la competencia por parte de la SIC.
Que lo dispuesto en la presente circular fue sometido a consulta pública entre el 9 de febrero y el 1o de marzo del 2021, recibiendo comentarios de la ciudadanía que se analizaron y constituyen el fundamento de algunas de las decisiones aquí adoptadas.
En mérito de lo expuesto,
RESUELVE:
ARTÍCULO 1o. INCORPORACIÓN DE MEDICAMENTOS A CONTROL DIRECTO. <Circular derogada por la Circular 13 de 2022. Surte efecto a partir del 26 de septiembre de 2022> Incorpórense al régimen de control directo de precios en el nivel mayorista, los medicamentos que se relacionan a continuación:
PARÁGRAFO. El Precio Máximo de Venta de los medicamentos relacionados en el presente artículo, contempla los factores de ajuste que corresponden al promedio observado en los países de referencia entre el punto ex fábrica y el punto mayorista, y corresponde al 6,10%.
ARTÍCULO 2. PRECIO MÁXIMO DE VENTA DE MEDICAMENTOS ANTERIORMENTE REGULADOS. <Circular derogada por la Circular 13 de 2022. Surte efecto a partir del 26 de septiembre de 2022> Fíjese el Precio Máximo de Venta de los medicamentos regulados en anteriores circulares por esta Comisión, así:
PARÁGRAFO. El precio Máximo de Venta del mercado relevante correspondiente al medicamento toxina bortulínica solo aplicará para su uso terapeutico. Cualquier uso de este medicamento en las transacciones institucionales se entenderá como terapeutico y no podra exceder el precio regulado. En las transacciones comerciales, el precio regulado aplicara solo para el uso terapeutico.
ARTÍCULO 3. PRECIO POR UNIDAD DE REGULACIÓN DE MERCADOS RELEVANTES SOMETIDOS A LA METODOLOGIA DE LA CIRCULAR 03 DE 2013. <Circular derogada por la Circular 13 de 2022. Surte efecto a partir del 26 de septiembre de 2022> El precio por unidad de regulación para todos los mercados relevantes o subconjuntos de estos, que a la fecha han sido sometidos a la metodologia de la Circular 03 de 2013, se establece a continuación. Estos constituyen un precio máximo de venta para las operaciones realizadas en las transacciones institucionales.
PARÁGRAFO 1o. Para aquellos medicamentos que se encuentran financiados con recursos de la Unidad de Pago por Capitación (UPC) sin indicaciones condicionadas, los precios establecidos solo corresponden a un precio de referencia para el mercado.
PARÁGRAFO 2o. Los mercados relevantes listados en este artículo y que a su vez se encuentren incluidos en el artículo 6 de la presente Circular, deberán tener en cuenta lo establecido allí, en cuanto al monitoreo de precios que hace la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CNPMDM) en el momento de realizar operaciones en las transacciones institucionales.
PARÁGRAFO 3o. Los precios de presentaciones comerciales no mencionadas en los artículos 1o y 2o de la presente Circular, al igual que las nuevas presentaciones comerciales de medicamentos que conforman mercados relevantes aquí regulados, deberán acogerse a lo previsto en este artículo.
ARTÍCULO 4o. PRECIO POR UNIDAD DE REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS VITALES NO DISPONIBLES. <Circular derogada por la Circular 13 de 2022. Surte efecto a partir del 26 de septiembre de 2022> El Precio Máximo de Venta por unidad de regulación de los siguientes Medicamentos Vitales No Disponibles para las operaciones realizadas con recursos asignados a la salud, es el siguiente:
ARTÍCULO 5o. PRECIO POR UNIDAD DE REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS VITALES NO DISPONIBLES REGULADOS EN ANTERIORES CIRCULARES DE LA COMISIÓN. <Circular derogada por la Circular 13 de 2022. Surte efecto a partir del 26 de septiembre de 2022> El Precio Máximo de Venta por unidad de regulación de los medicamentos definidos como Vitales No Disponibles, cuyo precio no fue actualizado mediante un nuevo ejercicio de referenciación en la presente circular, será el siguiente:
ARTÍCULO 6o. MONITOREO DEL COMPORTAMIENTO DE LOS PRECIOS DE LOS MEDICAMENTOS EN LAS TRANSACCIONES INSTITUCIONALES. <Circular derogada por la Circular 13 de 2022. Surte efecto a partir del 26 de septiembre de 2022> Los Mercados Relevantes listados a continuación estarán sujetos a monitoreo por parte de la CNPMDM considerando la diferencia entre el Precio de Referencia Internacional (PRI) y el Precio de Referencia Nacional (PRN), así como el comportamiento estable de los precios en el mercado farmacéutico.
PARÁGRAFO. En caso de evidenciar incrementos injustificados en los precios por encima de la variación del IPC transcurrido desde el periodo de referencia de la presente circular hasta el inicio del periodo de análisis, la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CNPMDM) podrá fijar como Precio Máximo de Venta, una fracción del PRI, la cual será equivalente al Precio de Referencia Nacional (PRN), de acuerdo con lo dispuesto en el numeral b) literal ii) del artículo 19 de la Circular número 03 de 2013.
ARTÍCULO 7. MARGEN ADICIONAL PARA LAS INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD (IPS). <Circular derogada por la Circular 13 de 2022. Surte efecto a partir del 26 de septiembre de 2022> Las instituciones prestadoras de servicios de salud podrán ajustar el precio regulado en los artículos 1, 2, 3, 4, 5 y 6 de la presente Circular, de la siguiente manera:
7.1. Para las presentaciones comerciales con Precio Máximo de Venta menor o igual a $1.000.000, podrán adicionar un porcentaje de hasta el 7%.
7.2. Para las presentaciones comerciales con Precio Máximo de Venta mayor a $1.000.000, podrán adicionar un porcentaje de hasta el 3.5%.
Este margen es exclusivamente para reconocer el valor que las IPS agregan a la cadena de distribución de los medicamentos.
PARÁGRAFO. La Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CNPMDM) observará el comportamiento de los precios de los medicamentos regulados y adoptará, en el marco de sus competencias, las medidas que sean del caso, con el fin de asegurar que, de adicionarse dicho margen al precio, se haga exclusivamente por parte de las IPS.
ARTÍCULO 8o. DESCRIPCIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO DE LOS MERCADOS RELEVANTES. <Circular derogada por la Circular 13 de 2022. Surte efecto a partir del 26 de septiembre de 2022> En los casos en los que el principio activo regulado se encuentre registrado ante el INVIMA con código ATC que no coincida con el asignado por el Grupo de Investigación del Uso de Fármacos, en inglés, la Drug Utilization Research Group, de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para efectos regulatorios se tomará en cuenta la descripción del principio activo incluida en el registro sanitario.
ARTÍCULO 9o. REGULACIÓN DE FORMAS FARMACÉUTICAS. <Circular derogada por la Circular 13 de 2022. Surte efecto a partir del 26 de septiembre de 2022> Si la descripción de la forma farmacéutica de un mercado relevante es “sólido – oral” y no existe un mercado relevante adicional con el mismo principio activo y una forma farmacéutica “sólido – oral de liberación modificada”, se entenderá que el precio para el Mercado Relevante con forma farmacéutica “sólido – oral” aplicará para todas las presentaciones con esta última forma farmacéutica, independientemente de que modifique o no la liberación del fármaco.
ARTÍCULO 10. PROHIBICIÓN DE INCREMENTAR EL PRECIO MÁXIMO DE VENTA POR INTERMEDIACIÓN. <Circular derogada por la Circular 13 de 2022. Surte efecto a partir del 26 de septiembre de 2022> El Precio Máximo de Venta de los medicamentos listados en los artículos 1o y 3o de la presente Circular, serán el máximo permitido para realizar operaciones en la cadena de comercialización y ningún actor de la cadena que realice operaciones en las transacciones institucionales y comerciales definidas en el artículo 2 de la Circular número 06 de 2018, podrán sobrepasar el precio regulado.
PARÁGRAFO. Lo dispuesto en el presente artículo no aplicará en las transacciones comerciales establecidas en el artículo 20 de la Circular 03 de 2013. Sin perjuicio de la libertad de precios para farmacias–droguerías y droguerías, la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CNPMDM) observará el comportamiento de los precios con el fin de garantizar que las reducciones se trasladen al consumidor final.
ARTÍCULO 11. SANCIONES POR INCUMPLIMIENTO AL RÉGIMEN DE CONTROL DE PRECIOS. <Circular derogada por la Circular 13 de 2022. Surte efecto a partir del 26 de septiembre de 2022> La Superintendencia de Industria y Comercio (SIC), en virtud de lo dispuesto en el artículo 132 de la Ley 1438 de 2011, sancionará las infracciones al régimen de control de precios de medicamentos establecidos en la presente Circular.
ARTÍCULO 12. VIGENCIA Y DEROGATORIA. La presente Circular rige a partir de su publicación y surte efectos dos (2) meses después, mantiene vigente el artículo 1 de la Circular 07 de 2013 y deroga las Circulares números 10 y 11, ambas de 2020.
Publíquese y cúmplase.
Dada en Bogotá D.C., a 4 de agosto de 2021.
El Ministro de Salud y Protección Social,
Fernando Ruiz Gómez
La Ministra de Comercio, Industria y Turismo,
María Ximena Lombana Villalba
La Delegada del Presidente de la República,
Clara Elena Parra Beltrán.
