CONCEPTO 17050563 DE 2017
(mayo 11)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
XXXXXXXXXXXXXXX
Asunto: Respuesta a derecho de petición de información Radicado No. 17041739
Respetada doctora XXXXX, cordial saludo:
En atención a su petición recibida por esta oficina con radicado No.17041739 de fecha 19 de abril de 2017, mediante la cual solicita a la Oficina Asesora Jurídica se le informe lo trascrito:
“1. ¿Es obligatorio que el documento legal que se suscribe entre el importador y el tercero que va a realizar los procesos de acondicionamiento y/o almacenamiento se deba denominar contrato?.
2. ¿Si en un documento que se denomina ACUERDO en lugar de CONTRATO, y donde se plasman los elementos de la capacidad de las partes, la voluntad de las parte, el consentimiento de las partes, un objeto licito y una causa licita, es válido para presentar ante el INVIMA y así se cumpla con lo dispuesto dentro del numeral 1 del Capítulo V de la Resolución 4002 de 2007?
3. ¿En virtud de las anteriores preguntas, si dentro del ACUERDO se menciona que una actividad a desarrollar por el tercero es el “Picking” y lo definen como “El proceso de selección de materiales extrayendo unidades o conjuntos empaquetados superior (master -primario) para reducirlo a cantidades menores o grupo de diferentes referencias”, se estaría demostrando que ese tercero va a realizar el acondicionamiento de Dispositivos Médicos conforme a lo establecido en el artículo 2 del Decreto 4725 de 2005?.
Ahora, con el fin de dar respuesta a lo expuesto en los numerales 1o y 2o, se inicia indicando que nuestro ordenamiento jurídico colombiano establece el principio de autonomía de la voluntad privada y lo define como el poder de las personas para disponer con efecto vinculante de los intereses y derechos de los que son titulares y por ende crear derechos y obligaciones, siempre que respete el orden público y las buenas costumbres.[1]
En ese sentido, la autonomía de la voluntad permite a los particulares celebrar contratos, determinar con amplia libertad el contenido de sus obligaciones y de los derechos correlativos, con el límite del orden público, crear relaciones obligatorias entre sí, las cuales en principio no producen efectos jurídicos respecto de otras personas que no son partes del contrato, por no haber prestado su consentimiento. (Corte Constitucional C- 934/13 MP Dr. Nilson Pinilla Pinilla).
Conforme a lo expuesto, las partes intervinientes en la relación contractual, en este caso el importador y el tercero, se encuentran en la libertad de denominar el documento a suscribir como lo consideren pertinente, lo relevante para la autoridad sanitaria es que dentro del documento se indique claramente el proceso a contratar, es decir almacenamiento y/o acondicionamiento y cada una de las actividades a desarrollar por parte del contratista que se deriven de este proceso de acondicionamiento.
Se debe resaltar que en la Resolución 4002 de 2007 “Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos”, se estipula claramente que el tercero con quien se contrate el proceso debe cumplir con las disposiciones contenidas en la misma, así se indica en el numeral 1 del capítulo V de la mencionada resolución:
"(...)
El importador podrá realizar el almacenamiento y/o acondicionamiento de los dispositivos médicos a través de un tercero, quien debe cumplir con las disposiciones contenidas en el presente manual, para lo cual el Importador debe solicitar ante el Invima la visita de certificación de las condiciones de almacenamiento y/o acondicionamiento. El representante legal del importador es quien tendrá la responsabilidad directa ante el Invima.
(...)”. (Subrayado fuera de texto).
Por otra parte, con el fin de dar respuesta al interrogante número 3o, es necesario contextualizar en que consiste la actividad de Picking:
“Es la preparación del pedido. Comprende la recolección y agrupación de una serie de productos diversos para cumplir con un pedido. Actualmente existe la tendencia de automatizar este proceso cuando el volumen de las mercaderías lo amerita. El picking, puede hacerse bajo procedimientos manuales, automáticos y mixtos.[2]
Conforme lo expuesto, a groso modo, picking, es la preparación de pedidos que comprende la recogida, recolección o selección de un pedido.
En referencia al interrogante del numeral 3 planteado en el escrito del asunto, del cual se cita: “si dentro del ACUERDO se menciona que una actividad a desarrollar por el tercero es el Picking” y lo definen como “El proceso de selección de materiales extrayendo unidades o conjuntos empaquetados superior (master -primario) para reducirlo a cantidades menores o grupo de diferentes referencias”, se estaría demostrando que ese tercero va a realizar el acondicionamiento de Dispositivos Médicos conforme a lo establecido en el artículo 2 del Decreto 4725 de 2005?”., es necesario indicar en qué consiste el proceso de acondicionamiento del dispositivo médico, de acuerdo con el Decreto 4725 de 2005 “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos 'médicos para uso humano" define el proceso de acondicionamiento así:
“Artículo 2o. Definiciones. Para efectos de aplicación del presente decreto, se adoptan las siguientes definiciones:
“(...)
Acondicionamiento. Son todas las operaciones por las cuales un dispositivo médico se empaca y rotula para su distribución.
(…)”
En igual sentido la Resolución 4002 de 2007 “Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos” estipula:
“III. DEFINICIONES
Acondicionamiento. Son todas las operaciones por las cuales un dispositivo médico se empaca y rotula para su distribución. “
Conforme lo establece la norma sanitaria, el proceso de acondicionamiento comprende “todas las operaciones” es decir, rotulado, etiquetado, empaque secundario.[3], las cuales se deben efectuar teniendo en cuenta las características propias de cada dispositivo médico, y tendientes a asegurar la calidad del dispositivo médico.
Con fundamento en lo anterior, la actividad (picking) a contratar descrita en el escrito del asunto, deberá revisarse en estricto sentido si corresponde o no a un proceso de acondicionamiento señalado en el artículo 2o del Decreto 4725 de 2005; en ese orden de ideas, dentro del acuerdo y/o contrato que se pretenda suscribir, se deberá detallar específicamente cada una de las operaciones de acondicionamiento a desarrollar por parte del tercero.
Se da respuesta a su solicitud en los términos del Artículo 28 de la Ley 1755 de 2015 "Alcance de los conceptos. Salvo disposición legal en contrario, los conceptos emitidos por las autoridades como respuestas a peticiones realizadas en ejercicio del derecho a formular consultas no serán de obligatorio cumplimiento o ejecución”.
MELISSA TRIANA LUNA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
1. Corte Constitucional C-1194-08 MP Dr. Rodrigo Escobar Gil
2. http://gestionlogistica-sena.Blogspot.com.co/2010/06/sistemas-de-almacenamiento-picking-y.html
3. Resolución 4002 de 2007 “(…) 2.3.2 Área de Acondicionamiento Debe contar con zonas definidas, con espacios suficientes y dotados con los elementos necesarios para realizar las actividades propias del área tales como, rotulado, etiquetado y empaque secundario. Los procesos realizados en el área de acondicionamiento se deben efectuar teniendo en cuenta las características de cada dispositivo médico en particular y se establecerán procedimientos tendientes a asegurar que las condiciones del área (temperatura, humedad y luz) no afecten la calidad del dispositivo médico. (...)”
