CONCEPTO 17051865 DE 2017
(mayo 15)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
XXXXXXXXXXXXXXX
Asunto: Respuesta Derecho de Petición radicado No. 17045062.
Respetada doctora XXXXX, cordial saludo:
En atención a su solicitud, recibida por esta oficina mediante radicado No. 17045062, respecto a los dispositivos médicos, alimentos, productos de aseo e higiene y cosméticos que requieren autorización de promociones y descuentos, al respecto me permito dar respuesta en los siguientes términos:
Frente al tema de las promociones, tenemos que, en el artículo 5, “DEFINICIONES”, la Ley 1480 de 2011[1], se refiere a las promociones y ofertas en los siguientes términos:
10. Promociones y ofertas: Ofrecimiento temporal de productos en condiciones especiales favorables o de manera gratuita como incentivo para el consumidor. Se tendrá también por promoción, el ofrecimiento de productos con un contenido adicional a la presentación habitual, en forma gratuita o a precio reducido, así como el que se haga por el sistema de incentivos al consumidor, tales como rifas, sorteos, concursos y otros similares, en dinero, en especie o con acumulación de puntos”.
Al respecto, las promociones deberán ser entendidas como técnicas de mercadeo que se emplean para incentivar a los consumidores en su compra y contemplan las posibilidades de ofrecer contenidos adicionales o precios menores a los fijados para un producto determinado.
Por su parte, el artículo 33 de la ley en mención, señala, respecto de los términos de las promociones, lo siguiente:
"ARTÍCULO 33. PROMOCIONES Y OFERTAS. Los términos de las promociones y ofertas obligan a quien las realice y estarán sujetas a las normas incorporadas en la presente ley.
Las condiciones de tiempo, modo, lugar y cualquier otro requisito para acceder a la promoción y oferta, deberán ser informadas al consumidor en la publicidad.
Sin perjuicio de las sanciones administrativas a que haya lugar, de no indicarse la fecha de iniciación de la promoción u oferta, se entenderá que rige a partir del momento en que fue dada a conocer al público.
La omisión de la fecha hasta la cual está vigente o de la condición de que es válida hasta agotar inventario determinado, hará que la promoción se entienda válida hasta que se dé a conocer la revocatoria de la misma, por los mismos medios e intensidad con que se haya dado a conocer originalmente."
Tenemos entonces, que para las promociones y ofertas, aplican las normas sobre información y publicidad que contempla el Estatuto del Consumidor, el cual define estos conceptos:
"Artículo 5o. Definiciones. Para los efectos de la presente ley, se entiende por:
(...)
7. Información: Todo contenido y forma de dar a conocerla naturaleza, el origen, el modo de fabricación, los componentes, los usos, el volumen, peso o medida, los precios, la forma de empleo, las propiedades, la calidad, la idoneidad o la cantidad, y toda otra característica o referencia relevante respecto de los productos que se ofrezcan o pongan en circulación, así como los riesgos que puedan derivarse de su consumo o utilización.
(...)
12. Publicidad: Toda forma y contenido de comunicación que tenga como finalidad influir en las decisiones de consumo."
Es preciso manifestar que conforme lo establecido en el numeral 12 del artículo 4o del Decreto 2078 de 2012 es función Invima, realizar el control sanitario sobre la publicidad de los productos señalados en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, entre los cuales se encuentran los dispositivos médicos, alimentos, productos de aseo e higiene y cosméticos. Corresponde a cada marco normativo especial aplicable a los productos, la determinación del control previo o posterior de la publicidad.
Abordando el tema de la petición en el numeral primero de su escrito, respecto de la regulador, de promociones, se encuentra dentro de la órbita de la responsabilidad comercial que recae en el titular del registro que quiera ofertar en el mercado su producto, el acatar las normas que rigen dicha actividad; es claro que dentro de las competencias del Instituto como garante de la salud pública está la de inspeccionar que los productos que conforman estas promociones cuenten con registro sanitario vigente, que se encuentre dentro del marco normativo de publicidad, y que no represente ningún riesgo para la salud de la población colombiana.
Conforme a lo anterior, es preciso resaltar que el registro sanitario, es un documento público expedido por el Invima, previo cumplimiento de los requisitos técnicos y legales establecidos en las normas sanitarias, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, hidratar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un producto competencia del Invima de conformidad con el artículo 245 de la ley 100 de 1993, en cumplimiento de cada una de las normas sanitarias especiales para cada producto, tal como se reafirma en sentencia de la Corte Constitucional T 313/15 que cita:
"En cuanto al registro sanitario este ha sido definido como un “documento público expedido por el INVIMA o la autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnicolegales establecidos en el presente Decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico”[2]. Por tanto, se entiende que es un acto administrativo a través del cual la autoridad Sanitaria hace constar que determinado medicamento superó las evaluaciones científicas y legales y por ende que cumple con los parámetros fijados para ser producido o comercializado en el país”. (Subrayado fuera de texto).
Ahora bien, respecto del segundo interrogante relacionada con las promociones consistentes en descuentos u obsequios de otro producto, como se ha indicado anteriormente en el presente escrito, el Invima no expide autorizaciones de promociones, el Instituto tiene la competencia para autorizar la publicidad de los mismos de acuerdo a la clasificación del producto.
Con respecto a su petición número tres referenciada con las actividades de inspección, vigilancia y control, es preciso aclarar que la publicidad de dispositivos médicos, tenemos como regla general que NO requiere autorización previa del Invima, a excepción de las publicidades de dispositivos médicos de clases IIA, IIB y III que vayan a ser emitidas en medios masivos de comunicación. Cabe resaltar al respecto que el Instituto realiza control posterior sobre las publicidades de cualquier tipo de dispositivo médico.
En consideración a su interrogante número cuatro de su petición donde solicita la diferencia entre un kit de dispositivos y una promoción comercial, es Importante recalcar que un kit es un grupo de productos que si bien se pueden vender por separado con su respectivo registro sanitario, también pueden agruparse bajo la presentación comercial kit siempre y cuando tenga el mismo uso, riesgo, el cual deberá estar autorizada previamente en el registro sanitario de acuerdo con el artículo 28 del Decreto 4725 de 2005, que establece:
“Artículo 28. Amparo de varios dispositivos médicos en un mismo registro sanitario. Los dispositivos médicos con la misma clasificación de riesgo, uso y denominación genérica que pertenezcan a un mismo titular y fabricantes que presenten diferencias en cuanto a propiedades organolépticas, tamaño o características que no modifiquen significativamente su indicación o que sean empleados en conjunto conformando lo que se puede denominar un sistema o kit, se podrán amparar bajo un sólo registro sanitario según la clase de dispositivo médico. (Negrilla y subrayado fuera de texto original).
Ahora bien con respecto a la promoción comercial[3], se puede entender como un incentivo que estimulan la compra o adquisición de un producto el cual debe contar con registro sanitario, en la presentación comercial autorizada en el mismo.
En consecuencia, se recomienda observar y dar cumplimiento a las normas sanitarias vigentes sobre los requisitos sanitarios en lo concerniente a la publicidad de los dispositivos médicos, alimentos, productos de aseo e higiene y cosméticos, adicionalmente para los casos puntuales de su solicitud como lo es dispositivos médicos, deben dar cumplimiento a las normas mencionadas en el presente escrito.
1. Por medio de la cual se expide el Estatuto del Consumidor y se dictan otras disposiciones.
2. Decreto 677 de 1995, artículo 2.
3. ABC de publicidad de Dispositivos Médicos.
