CONCEPTO 17060424 DE 2017
(junio 6)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
XXXXXXXXXXXXXXX
Asunto. Primera mesa de Unificación de Criterios relacionada con marcas en Suplementos Dietarios.
Cordial Saludo Dr. XXXXX,
Dando continuidad al proceso de unificación de criterios jurídicos, se desarrolló la primera mesa de trabajo, la cual se adelantó por solicitud de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, con el fin de establecer, conforme a la norma sanitaria vigente, cómo se deben analizar, estudiar y aprobar las marcas solicitadas para identificar los suplementos dietarios.
En consecuencia, se manifiesta por parte de los abogados de la Dirección una serie de dificultades en el análisis de los nombres de los productos a registrar como suplementos dietarios, frente a lo cual se expusieron los fundamentos de derecho conforme se cita a continuación:
Como primera medida se explicó el concepto de marca de conformidad con lo establecido en la Decisión 486 de 2001 que señala en su artículo 134 (...) constituirá marca cualquier signo que sea apto para distinguir productos o servicios en el mercado. Podrán registrarse como marcas los signos susceptibles de representación gráfica.
Seguidamente se aclaró lo que se puede denominar líneas de comercialización, para lo cual se manifestó que no existe una definición en la norma de propiedad intelectual, pero se puede definir como se viene manejando en la práctica, como marcas que pueden identificar un origen empresarial más no al producto como tal, caso Bayer®, MK, JGB®.
Viendo la problemática expuesta por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos sobre la identificación de cuáles son marcas de producto para identificar al suplemento dietario, se procedió con el análisis normativo del Decreto 3249 de 2006, que define suplemento dietario de la siguiente manera:
“Artículo 2. Suplemento dietario. Es aquel producto cuyo propósito es adicionar la dieta normal y que es fuente concentrada de nutrientes y otras sustancias con efecto fisiológico o nutricional que puede contener vitaminas, minerales, proteínas, aminoácidos, otros nutrientes y derivados de nutrientes, plantas, concentrados y extractos de plantas solas o en combinación".
Así mismo el decreto 3863 de 2008 en sus artículos:
ARTÍCULO 4.- Modificar el artículo 21 del Decreto 3249 de 2006, el cual quedará así:
"ARTÍCULO 21. INFORMACIÓN DEL ROTULADO O ETIQUETADO. El envase o empaque de los suplementos dietarios, deberá tener un rótulo o etiqueta que contenga como mínimo, la siguiente información:
1. Nombre y/o marca del producto: Se deberá utilizar un nombre o marca que no induzca a error o engaño al consumidor. Estos productos no se podrán rotular y/o etiquetar como alimentos, medicamentos, productos fitoterapéuticos, o como preparaciones farmacéuticas a base de productos naturales o bebidas alcohólicas.
(...)".
ARTÍCULO 11.- AMPARAMIENTO DE REGISTRO SANITARIO. Cuándo se trate del mismo suplemento dietario se podrá amparar bajo un mismo registro sanitario, máximo tres marcas. PARÁGRAFO-, Las medidas sanitarias de seguridad que se aplique para una de las marcas se harán extensivas a todas las marcas cobijadas bajo el mismo registro sanitario.
(...)”. (Subrayado y negrilla fuera de texto).
Una vez revisado el alcance de estas normas sanitarias en lo relacionado a la marca, se tiene que la norma sanitaria hace relación a la marca de producto, es decir aquella que va a identificar al suplemento dietario en su composición y va a ser colocada en su etiqueta o rótulo.
Visto lo anterior, se procede con el desarrollo de las inquietudes formuladas por la Dirección de medicamentos y productos biológicos para la continuidad de la mesa de unificación de criterios, emitiendo unos lineamientos normativos en el estudio, evaluación y/o aprobación o negación de las marcas solicitadas en los suplementos dietarios que a continuación se exponen:
1. Los productos a los cuales se solicita el registro sanitario en la modalidad importar y vender, el nombre del producto se expresa en inglés, y al hacer la traducción de esas expresiones al español, nos encontramos con significados de adelgazamiento, disfunción eréctil, potenciadores sexuales, o con expresiones que otorgan indicaciones terapéuticas o de rehabilitación, contraviniendo el objeto de un suplemento dietario.
Del caso expuesto, observamos que si el nombre del producto solicitado dentro del registro sanitario viene en idioma inglés pero que al hacer la traducción significan adelgazamiento, disfunción eréctil, potenciadores sexuales, o con expresiones que otorgan indicaciones terapéuticas o de rehabilitación, se consideran expresiones que no se encuentran acorde con la finalidad o propósito del suplemento dietario, generando un error o engaño al consumidor, tal y como lo señala la norma sanitaria en su artículo 2 decreto 3249 de 2006 y artículo 4 numeral 1 del decreto 3863 de 2008, que establecen:
“Decreto 3249 de 2006. Artículo 2. Suplemento dietario. Es aquel producto cuyo propósito es adicionar la dieta normal y que es fuente concentrada de nutrientes y otras sustancias con efecto fisiológico o nutricional que puede contener vitaminas, minerales, proteínas, aminoácidos, otros nutrientes y derivados de nutrientes, plantas, concentrados y extractos de plantas solas o en combinación".
“artículo 4 numeral 1 del decreto 3863 de 2008: Nombre y/o marca del producto: Se deberá utilizar un nombre o marca que no induzca a error o engaño al consumidor. Estos productos no se podrán rotular y/o etiquetar como alimentos, medicamentos, productos fitoterapéuticos, o como preparaciones farmacéuticas a base de productos naturales o bebidas alcohólicas".
Se puede concluir de lo antes expuesto, que las expresiones descritas en el asunto, como primera medida modifican el propósito o finalidad del suplemento dietario que es "adicionar a una dieta normal y que es fuente concentrada de nutrientes (...)" y por tanto el producto no se clasificaría dentro de la categoría de un suplemento Dietario.
2. Se solicitan denominaciones comunes en idioma inglés de los ingredientes activos (Ej.: BIOTIN, COLLAGEN, CALCIUM etc) para que sean aprobados como marcas, cuando estos son denominaciones genéricas que identifican a alguno de los componentes del producto.
Para la situación descrita, debemos analizar el riesgo sanitario que originaría colocar como marca del producto en idioma inglés el nombre de uno de los principios activos que componen al suplemento dietario como BIOTIN, collagen, calcium donde para el consumidor no es complejo hacer una traducción y entender su significado, adicionalmente éstos suplementos no solo contienen el ingrediente al cual se hace alusión con el nombre, sino que se encuentran compuestos por otro tipo de sustancias, razón por la cual se podría inducir en error o engaño al consumidor en el momento de adquirir el producto pensando que el suplemento dietario tiene un solo componente, por tanto, no se encontraría acorde con la norma sanitaria vigente artículo 4 del decreto 3863 de 2008.
En consecuencia, el estudio que realiza el Invima en lo referente a los nombres de marca propuestos en las solicitudes de registro sanitario, renovaciones y modificaciones de adición de marca solo se realiza desde el punto de vista sanitario sin entrar a evaluar la registrabilidad de la marca cuya competencia es exclusiva de la Superintendencia de Industria y Comercio por ser un asunto de estirpe mercantil, no obstante al INVIMA le compete revisar que la marca no dé lugar a la posible existencia de un riesgo sanitario sea por inducir a error al consumidor al declarar características que no tiene el producto, apreciaciones falsas sobre la verdadera naturaleza, origen, composición o calidad del suplemento dietario de conformidad con lo descrito en el Decreto 3249 de 2006 modificado por el Decreto 3863 de 2008.
3. Se solicitan registros sanitarios de suplementos dietarios que se quieren identificar con nombres de un doctor, o con nombres de personas naturales que lo recomiendan, a modo de ejemplo: (DR ROJAS- SLIM) o le otorgan un beneficio con la ingesta de este producto como lo es: (ENERGY) (DEFENS) (ULTRA) (PLUS) (MAX) (SLIM) (FITNESS) (VITAL) (REDUC O REDUX) (ADELGA) (BODY) (SPORT) (expresiones con SX) (MEGASEX) (ESBELT) (ARTRI) (RONALD COLEMAN que es un deportista de alto rendimiento pero el interesado manifiesta que es su línea distribución) (TNT), (XTREM) (BEUTIFULL), (POWER) (FORTE), entre otros.
Es preciso mencionar, que se debe partir con el análisis de la finalidad de un suplemento dietario de conformidad con el artículo 2 del Decreto 3249 de 2006 que cita: “Suplemento dietario. Es aquel producto cuyo propósito es adicionar la dieta normal y que es fuente concentrada de nutrientes y otras sustancias con efecto fisiológico o nutricional que puede contener vitaminas, minerales, proteínas, aminoácidos, otros nutrientes y derivados de nutrientes, plantas, concentrados y extractos de plantas solas o en combinación". (Subrayado fuera de texto).
Seguidamente se expone lo dispuesto por la Ley 1355 de 2009 que declaró la obesidad como una enfermedad en Colombia y por lo tanto los preparados para bajar de peso tienen una actividad terapéutica y por lo tanto son medicamentos.
Se ratifica este tipo de expresiones que dan a entender que sirven para perder peso o adelgazar con la norma farmacológica 21.5.0.0.N50 donde es clara en estipular que “Son medicamentos los preparados alimenticios que se administran para adelgazar o perder peso corporal."
Así mismo se expone el artículo 20 del Decreto 3249 de 2006 “Requisitos del rotulado o etiquetado. Los rótulos o etiquetas de los suplementos dietarios deberán cumplir con los siguientes requisitos:
1. El rótulo o etiqueta debe contener información veraz respecto a la naturaleza del producto.
2. No deberán describirse, ni presentarse empleando palabras, ilustraciones u otras representaciones gráficas que puedan dar lugar a apreciaciones falsas sobre la naturaleza, orinen, composición o calidad del producto". (Subrayado fuera de texto).
Adicionalmente se referenció el Decreto 272 de 2009 que modificó el parágrafo del artículo 24 del Decreto 3249 de 2006, modificado por el artículo 6 del Decreto 3863 de 2008, así:
Adicionalmente se referenció el Decreto 272 de 2009 que modificó el parágrafo del artículo 24 del Decreto 3249 de 2006, modificado por el artículo 6 del Decreto 3863 de 2008, así:
“PARÁGRAFO.- En las etiquetas y rótulos de envases y empaques y en la publicidad de los suplementos dietarios no se deberá presentar información que confunda, exagere o engañe, en cuanto a su composición, origen, efectos u otras propiedades del producto, ni ostentar indicaciones preventivas, de rehabilitación o terapéuticas." (Subrayado fuera de texto).
Finalmente se hace mención al artículo 4 de la Resolución 3096 de 2007 la cual establece en el numeral 4.1. “ El rotulado o etiquetado no deberá describir o presentare! producto de forma falsa, equivoca, engañosa o susceptible de crear en modo alguno una impresión errónea respecto de su contenido nutricional, propiedades nutricionales y/o propiedades de salud, en ningún aspecto. ”
Así las cosas y teniendo en cuenta la misión de éste instituto, encaminada a promover y proteger la salud pública, siempre que se analice una marca y/o nombre del producto en suplementos dietarios deberá evitarse la inducción a engaño, confusión o error al consumidor final de los productos, para lo cual es importante precisar que un suplemento dietario no es un producto que ostente indicaciones preventivas, de rehabilitación o terapéuticas, sino es un producto cuyo fin es "adicionar a una dieta normal y que es fuente concentrada de nutrientes...". De igual forma, se debe analizar el Nombre y/o marca del producto de conformidad con lo establecido en artículo 4 que modificó el artículo 21 del Decreto 3249 de 2006.
4. Se solicitan registros sanitarios de suplementos dietarios que se quieren nombrar con expresiones que fonéticamente suenan igual ejemplo: (vitacerbina y vitarcervina ambos del mismo titular, diferente composición, diferente registro).
Para este caso en particular, es necesario analizar desde la perspectiva de la salud pública, del riesgo sanitario y de la protección al consumidor, si las dos expresiones que suenan igual pero que su composición es diferente dentro de la misma categoría de producto, se puedan utilizar como marca de producto.
En el estudio de la problemática se observa un criterio subjetivo plasmado en la norma como lo señala el artículo 21 del decreto 3863 de 2008: “Se deberá utilizar un nombre o marca que no Induzca a error o engaño al consumidor”.
En consecuencia, bajo este criterio se debe tener claro cuál sería el riesgo sanitario al encontrar en el mercado dos productos que fonéticamente suenan igual pero difieren en su composición, es decir, debe analizarse caso a caso si al presentarse esta situación, el consumidor final podría verse afectado por error o confusión en el producto. Para el caso en particular de vitacerbina y vitacervina, es claro que se induce a error o confusión, ya que el consumidor no podrá distinguir entre uno u otro producto, los cuales en sus componentes son distintos.
5. Se solicitan registros sanitarios de suplementos dietarios que se quieren identificar con el mismo nombre y/o marca de otro producto en la categoría de alimentos o medicamentos.
Es preciso destacar lo reiterado por la jurisprudencia del Consejo de Estado[1] en lo relacionado con la competencia que tiene el Invima en lo correspondiente a los nombres o marcas de los productos dentro del escenario estrictamente sanitario, para cual traigo a colación:
"El hecho de que la Superintendencia de Industria y Comercio hubiera concedido el registro de la marca NOVADIETTE, no implica una obligación para INVIMA de incluirla en el registro sanitario, que ya había sido otorgado para un alimento; el pronunciamiento de la entidad demandada no se hizo sobre el carácter distintivo de una marca, sino en razón a la aplicación de las normas sanitarias, por lo que la marca registrada NOVADIETTE que se otorgó para productos farmacéuticos, no podía adicionarse a un registro sanitario que se concedió para alimentos, so pena de contrariar la legislación sanitaria.
Para la Sala resulta evidente que la entidad demandada motivó los actos acusados amparada en las normas transcritas que con el objeto de protegerla salud, exigen que el consumidor de alimento o bebida, tenga una información suficientemente clara y comprensible sobre el producto que va a adquirir, de tal manera que no lo induzca a engaño o confusión y que le permita efectuar una elección consciente sobre las cualidades y naturaleza.
En este caso la sociedad actora pretendió que se autorizara la adición de un registro sanitario con la expresión "NOVADIETTE” que a juicio de la Sala, por las razones que explicó el INVIMA, no puede ser incluida en el rótulo o publicidad de un alimento o bebida, en razón a que podría dar lugar a una apreciación errónea sobre el origen y la composición del alimento o bebida con registro Sanitario No RSiA 15/04799; lo anterior porque en efecto, dicha expresión daría a entender que se trata de un producto nuevo para hacer dieta, lo cual es propio de un medicamento, para cuya producción, envase, expendio y demás requisitos existen normas propias.
Por resultar pertinente, la Sala trae a colación lo expresado en sentencia de 21 de agosto de 1992, radicado 1510, Consejero Ponente Doctor Libardo Rodríguez Rodríguez
" (...) no es lo mismo el registro de la marca del producto que su registro sanitario, aunque guardan entre sí una estrecha relación, por cuanto el primero faculta al fabricante para utilizar la marca, y el segundo para fabricar el producto a que se refiere la marca. Los derechos que se obtienen en cada caso son, en consecuencia, igualmente diferentes.
De lo antes expuesto, cabe aclarar que la competencia que tiene el Invima para cuestionar las expresiones que pueden considerarse como marcarías, son netamente de índole sanitaria, encontrándose circunscrita en relación con la composición y la verdadera naturaleza del producto, desde el punto de vista estrictamente sanitario, y de conformidad con lo establecido en el decreto 3249 de 2006 y decreto 3863 de 2008.
Por tanto, se reitera que deberá analizarse si el uso de la marca registrada en otro producto de diferente categoría podría generar algún tipo de riesgo para el consumidor, caso en el cual, de generarse, no sería procedente su aprobación dentro del registro sanitario, de conformidad con los fundamentos anteriormente descritos.
6. Adicionalmente se consulta, ¿es posible que en suplementos Dietarios se autoricen diseños diferentes de etiquetas por cada marca? o ¿por cada distribuidor de las marcas?, esto podría contravenir la normatividad sanitaria, en especial por considerar que, ¿se pueda inducir a confusión, error o engaño al consumidor?
Al respecto, es preciso mencionar lo señalado en el artículo 11 del Decreto 3863 de 2008 que cita:
"ARTÍCULO 11.- AMPARAMIENTO DE REGISTRO SANITARIO Cuándo se trate del mismo suplemento dietario se podrá amparar bajo un mismo registro sanitario, máximo tres marcas..(...)”. (Subrayado fuera de texto).
Se aprecia en lo planteado anteriormente, que la norma señala como límite tres (3) marcas para el mismo suplemento dietario, es decir marcas de producto que identifican de forma directa al suplemento dietario en su composición.
Ahora bien, para dar respuesta al asunto y teniendo en cuenta lo antes expuesto, como primera medida se debe dejar claro que la aprobación de la etiqueta será por marca de producto y no por distribuidores, toda vez que la norma sanitaria vigente no reglamenta la aprobación de las etiquetas por distribuidor.
En consecuencia, para el caso de las marcas de los distribuidores en la etiqueta, es preciso aclarar que no son marcas de producto sino que identifican al distribuidor, tema que no se encuentra estipulado en los requisitos mínimos de rotulado contemplados en el artículo 4 del Decreto 3863 de 2008, pero que en la práctica se viene realizando mediante la aprobación de marcas, para lo cual se recomienda que se socialice con la industria por parte de la Dirección para no causar traumatismos en los trámites, las medidas que se tomarán en adelante con respecto a la aprobación de las etiquetas con los logos, marcas que identifican al distribuidor, para lo cual se hace necesario tener en cuenta lo señalado en el artículo 23 del decreto 3249 de 2006 que indica:
“(…)
2. Los datos que deben aparecer en el rótulo o etiqueta, en virtud de la presente reglamentación deberán indicarse con caracteres claros, bien visibles, indelebles y fáciles de leer por el consumidor en circunstancias normales de compra y uso." (Subrayado fuera de texto).
Todo lo anterior conlleva a la necesidad de revisar y aprobar por parte del Invima las etiquetas cuando incluyan información no requerida en la normatividad sanitaria vigente como lo son en este caso puntual los distribuidores, sus logos o marcas, en pro de proteger la salud y seguridad humana y prevenir las prácticas que puedan inducir a error a los consumidores y no dejarlo al libre albedrío del vigilado incluir esta información en cualquier lado del rotulo o etiqueta sin ningún tipo de revisión y aprobación por parte de este Instituto.
De otra parte, debe tenerse en cuenta que frente a situaciones como esta, en donde pueden existir riesgos para la salud, la Corte Constitucional ha alertado sobre la existencia del principio de precaución de la siguiente manera:
"(...) las anteriores consideraciones permiten afirmar que, en cierta medida, la Carta ha constitucionalizado el llamado "principio de precaución", pues le impone a las autoridades el deber de evitar daños y riesgos a la vida, a la salud o al medio ambiente. Sin embargo, dicho principio, y en general los deberes de prevención que la Carta asigna a las autoridades en este campo, no significan que únicamente cuando se ha demostrado que un producto o un proceso no tiene ningún riesgo entonces puede ser usado, pues es imposible demostrar la ausencia de riesgo. El principio de precaución supone que existen evidencias científicas de que un fenómeno, un producto o un proceso presentan riesgos potenciales a la salud o al medio ambiente, pero esas evaluaciones científicas no son suficientes para establecer con precisión ese riesgo. Y es que si no hay evidencias básicas de un riesgo potencial, no puede arbitrariamente invocarse el principio de precaución para inhibir el desarrollo de ciertas prácticas comerciales o investigativas. Por el contrario, en los casos de que haya sido detectado un riesgo potencial, el principio de precaución obliga a las autoridades a evaluar si dicho riesgo es admisible o no, y con base en esa evaluación deben determinar el curso de acción (...)" (Subrayado fuera de texto).
De acuerdo a lo antes mencionado por la Corte, se considera que si bien todos los suplementos dietarios podrían representar un riesgo para la salud, el responsable deberá tomar las medidas preventivas para brindar mayor seguridad en el contenido de la información del suplemento dietario, toda vez que las marcas o logos que identifican al distribuidor, deben colocarse en un lugar del rotulo o etiqueta que no genere engaño, error o confusión en cuanto al nombre o marca del producto.
Sobre la base de los lineamientos expuestos, se concluye lo siguiente:
- La competencia del Invima en objetar las marcas de producto, está limitada al escenario estrictamente sanitario, con el fin de proteger la salud y prevenir las prácticas que puedan inducir a engaño, error o confusión a los consumidores finales del producto.
- La competencia del Invima en objetar las marcas de producto, está limitada al escenario estrictamente sanitario, con el fin de proteger la salud y prevenir las prácticas que puedan inducir a engaño, error o confusión a los consumidores finales del producto.
- La norma sanitaria vigente en suplementos dietarios, reglamenta las marcas de producto, es decir la marca o signo distintivo que identifica al suplemento dietario en su composición y los distingue de otros productos de diferente composición en el mercado.
- Las líneas de comercialización, los logos o marcas de los distribuidores, importadores fabricantes que identifican un origen empresarial, no son consideradas marcas de producto, sin embargo dichas marcas que identifican un origen empresarial podrán ser incluidas en la etiqueta siempre y cuando no generen un riesgo sanitario en el producto, es decir que no induzca a engaño o error en el consumidor final del producto.
- El límite de marcas de producto para un suplemento dietario son tres, por lo tanto el diseño de las etiquetas debe ser considerado por la marca de producto y no por el número de distribuidores que se quieran incluir, ya que es un tema netamente comercial y no sanitario.
MELISSA TRIANA LUNA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
1. Sala de lo contencioso Administrativo - Sección primera del 30 de septiembre de 2010 con radicado número 11001- 03-24-000-2007-00148-00
