CONCEPTO 17090063 DE 2017
(agosto 25)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
XXXXXXXXXXXXXXX
Asunto: Respuesta Unificada a Derechos de Petición bajo radicado No 17081850, 17081847,17081849.
Respetadas doctoras,
En atención a su solicitud, recibida por éste Instituto mediante radicados No. 17081850, 17081847,17081849 presentadas ante las Direcciones Misionales de Alimentos, Cosméticos y Medicamentos, respecto a la obligatoriedad de contar con profesionales en Química Farmacéutica como Directores Técnicos en establecimientos que almacenen productos como suplementos dietarios, alimentos y productos cosméticos, al respecto me permito dar respuesta en los siguientes términos:
Abordando el tema de PRODUCTOS DE ALIMENTICIOS, de conformidad con lo previsto en la normatividad sanitaria vigente, Ley 9 de 1979[1] y su reglamentación, establece la obligatoriedad de contar con profesional o personal técnico idóneo, únicamente para los establecimientos que fabriquen, procesen, elaboren o envasen alimentos de alto riesgo en salud pública, el cual como personal técnico serán los responsables de las áreas de producción y control de calidad, así como del programa de capacitación, actividades que deberán realizarse en tiempo completo, conforme a la normatividad sanitaria vigente.
Por lo anterior, para los establecimientos que únicamente almacenen productos alimenticios no se establece el requisito de contar con profesionales que cumplan funciones como director o técnico idóneo.
En lo referente a PRODUCTOS COSMÉTICOS, el artículo 2o de la Resolución 3773 de 2004[2] establece:
“(...) La elaboración y control de calidad de los productos cosméticos estarán bajo la dirección técnica de un químico farmacéutico de conformidad con lo establecido en el artículo 4o del Decreto 1945 de 1996 (...)”
De igual forma, el Decreto 1945 de 1996, en su artículo 4 define el campo de acción profesional del Químico Farmacéutico:
“ARTICULO 4o. ACTIVIDADES PROFESIONALES: Para los efectos de esta reglamentación, son actividades de competencias exclusiva de químico farmacéutico, las comprendidas dentro de la dirección técnica de:
- Laboratorios de productos farmacéuticos tales como medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos homeopáticos.
De acuerdo al marco legal referenciado anteriormente, los establecimientos dedicados exclusivamente al almacenamiento de productos cosméticos tampoco requieren contar con los servicios de un director técnico.
Con la misma finalidad, el Anexo 2 de la Decisión 516/2002, en el numeral VIII - Producción y Análisis establece:
“(...) En cada etapa de la producción deben concebirse y llevarse efectivamente a cabo, medidas dirigidas a garantizar la seguridad de uso del producto. En todo momento debería poder identificarse la pieza de un equipo, un instrumento, una materia prima, un material de empaque, un producto de limpieza o un documento (...)" (negrilla fuera de texto original).
“(...) Las empresas podrán efectuar las operaciones de producción en su propia planta o acudir a terceros (...)”
“(...) Sea cual fuere el tipo de contrato, bien sea para el control de calidad, la fabricación total o parcial de un producto a granel, el llenado y empacado parcial o total de un producto, todas las operaciones de contratación se deben definir adecuadamente, a fin de obtener un producto de calidad conforme a los estándares. Para tal efecto, se debe hacer un convenio entre el contratante y el contratista para establecer la responsabilidad de cada una de las partes (...)” (negrilla fuera de texto original).
Adicionalmente, el numeral 3 del apartado XI del Anexo 2 de la Decisión 516 de 2002 establece:
“(...) Las plantas cosméticas deben disponer de áreas específicas y separadas para las diferentes actividades que se realizan en ellas, a saber:
- Fabricación
- Acondicionamiento y empaque
- Control de calidad
- Almacenes y despachos (...)"
Así las cosas, los establecimientos que pretendan efectuar cualquiera de las etapas que componen la cadena de manufactura de cosméticos en aras de obtener un producto terminado con fines de comercialización, deberán contar con los servicios de un director técnico y solicitar la visita de certificación correspondiente, de acuerdo a lo establecido en el artículo 29 de la Decisión 516 de 2002:
(...) “Los Países Miembros adoptarán la Norma Técnica Armonizada de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética, la cual figura como Anexo 2 de la presente Decisión. En todo caso, las Autoridades Nacionales Competentes exigirán un nivel básico de cumplimiento con las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura, al otorgar la licencia de funcionamiento, de capacidad o su equivalente nacional. La licencia tendrá vigencia indefinida y será necesaria para acceder a la Notificación Sanitaria Obligatoria'' (...).
Para abordar el tema concerniente a las condiciones que deben cumplir los establecimientos de SUPLEMENTOS DIETARIOS, en cuanto al personal técnico es pertinente indicar que conforme a lo establecido en el anexo 2 del Decreto 3249 de 2006[3], refiere:
(...) 1.1. Cada empresa debe contar con suficiente personal calificado, el cual debe tenerla educación, capacitación y experiencia o combinación de estas, que le permitan el buen desempeño de las tareas asignadas.
1.2. Se debe contar con un jefe de producción y uno de control de calidad, cuya profesión deberá ser la de químico farmacéutico. Dentro de las operaciones de producción y control de calidad e inocuidad de la planta, estos profesionales deberán tener autonomía en sus decisiones frente a los otros jefes de producción y/o analistas de control de calidad con que cuente el establecimiento. Estos nuevos cargos deberán ser incluidos en el organigrama de la empresa, (negrilla y subrayado fuera de texto).
1.3. Todo el personal que trabaja en la planta debe conocer los principios que rigen las BPM de fabricación de los suplementos dietarios y deben recibir capacitación inicial y continuada para desempeñarse en su cargo; Igualmente se debe capacitar en temas relacionados con la higiene personal y comportamiento en la planta. (...)
Así mismo refiere la mencionada norma en el numeral 2.4 del anexo lo siguiente:
“Los establecimientos que fabrican suplementos dietarios en área de medicamentos o fitoterapeúticos deberán contar con un Jefe de Producción y un Jefe de Control de Calidad los cuales deben ser Químicos Farmacéuticos.
Los establecimientos que fabriquen exclusivamente suplementos dietarios, podrán contar con profesionales diferentes a los químicos farmacéuticos en los términos y condiciones establecidas en el numeral 1.2 del presente anexo”.
Conforme a lo anteriormente citado, la finalidad de la norma es respecto al proceso de manufactura y no de almacenamiento del producto, dado que el producto que se encuentra disponible para su comercialización debe contar con registro sanitario, el cual demuestra que el producto cumple con los requisitos mínimos sanitarios, de igual forma para el almacenaje del producto este deberá estar conforme a las condiciones establecidas en el para mantener y preservar su calidad.
Con base en lo anteriormente expuesto, y con el fin de dar respuesta oportuna a su petición, se le informa que las actividades relacionadas con el almacenamiento y expendio de suplementos dietarios están a cargo de la Secretaria de Salud, y son ellos los responsables de su habilitación, sin embargo aclaramos que el Invima no realiza calificaciones a estos establecimientos, por tanto no vigila el personal a cargo del mismo.
En todo caso, es importante resaltar, que dentro de las competencias de éste Instituto no se encuentran las de controlar y vigilar la actividad de expendio de medicamentos y suplementos dietarios, ya que las competencias en materia de expendio y comercialización de estos productos recaen en las Secretarías de Salud y la reglamentación al respecto se encuentra en cabeza del Ministerio de Salud y Protección Social.
Lo anterior de conformidad con el numeral 43.3.7 del artículo 43 de la Ley 715 de 2001 que establece:
ARTÍCULO 43. COMPETENCIAS DE LOS DEPARTAMENTOS EN SALUD. Sin perjuicio de las competencias establecidas en otras disposiciones legales, corresponde a los departamentos, dirigir, coordinar y vigilar el sector salud y el Sistema General de Seguridad Social en Salud en el territorio de su jurisdicción, atendiendo las disposiciones nacionales sobre la materia. Para tal efecto, se le asignan las siguientes funciones:
(...)
43.3.7. Vigilar y controlar, en coordinación con el Instituto Nacional para la Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y el Fondo Nacional de Estupefacientes, la producción, expendio, comercialización y distribución de medicamentos, incluyendo aquellos que causen dependencia o efectos psicoactivos potencialmente dañinos para la salud y sustancias potencialmente tóxicas. (Subrayado y Negrilla fuera de texto)
(...)
De acuerdo con lo anterior, cualquier inquietud o irregularidad detectada con relación al expendio, comercialización y distribución de medicamentos deberá ser elevada ante el Ministerio de Salud y Protección Social o ante las Entidades Territoriales de Salud.
Este concepto se emite en los términos del artículo 28 de la ley 1755 de 2015 según el cual salvo disposición legal en contrario, los conceptos emitidos por las autoridades como respuestas a peticiones realizadas en ejercicio del derecho a formular consultas no serán de obligatorio cumplimiento o ejecución.
Cordialmente
JAVIER HUMBERTO GUZMÁN CRUZ
Director General
1. “Por la cual se dictan Medidas Sanitarias".
2. “Por la cual se adopta la Guía de Capacidad para la Fabricación de Productos Cosméticos”.
3. “Por el cual se reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los suplementos dietarios, se dictan otras disposiciones y se deroga el Decreto 3636 de 2005”.
