CONCEPTO 170907725 DE 2017
(septiembre 15)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
XXXXXXXXXXXXXXX
Asunto: Respuesta Derecho de Petición sobre las ventas en conjunto o en kit, de productos que Individualmente ya poseen el registro sanitario respectivo. Radicado: 17090230
Respetados señores, cordial saludo:
Hemos recibido su consulta relacionada con la venta en conjunto o en kit de productos que Individualmente ya poseen el registro sanitario respectivo, la cual según lo manifiestan, se suscita del contenido de la circular externa No. 500-3052-16 expedida por la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías.
Así mismo, como fundamentos jurídicos de la consulta, se enuncia el artículo 6 de la Constitución Nacional que consagra que los particulares solo son responsables ante las autoridades por Infringir la Constitución y las leyes.
Con base en la jurisprudencia de la Corte Constitucional, solicitan se de aplicación del principio excepcional de precaución en la regulación, restricción o prohibición de la venta en conjunto o en kit de productos que ya poseen registro sanitario, y consideran además, que sería necesario establecer que dicha venta comporta un riesgo grave e irreversible para la salud humana, puesto que existe un principio de certeza científica así no sea absoluto.
Consideran que no existe norma que regule, restrinja o prohíba la venta en conjunto, o en kit, de productos que individualmente ya poseen autorización o registro sanitario y que por consiguiente este tipo de venta en conjunto o kit de productos es libre, es decir, que no requeriría de una nueva autorización o registro sanitario. Frente a esta premisa, manifiestan que, de acuerdo con el artículo sexto de la Constitución Nacional, bien se podría realizar esa venta en conjunto o kit.
Indicado lo anterior y el alcance de su consulta, es necesario hacer un pronunciamiento respecto a las consideraciones jurídicas expuestas en la presente petición, dado que son importantes para poder absolver de fondo cada una de las inquietudes que se absuelven a continuación:
Como bien lo indican en este documento, el principio plasmado en el artículo 6o de la Constitución, es claro al instituir que los particulares únicamente son responsables ante las autoridades por infringir la Constitución y las leyes y los servidores públicos lo son por las mismas causas y por omisión o extralimitación en el ejercicio de sus funciones.
Este principio fundamental sobre el cual se estructura la Carta Política de 1991 y se erige el estado social de derecho colombiano, determina que la administración en la consecución de los cometidos estatales desempeñe las funciones para las cuales ha sido designada con sujeción al ordenamiento jurídico vigente, de manera que se pueda deducir una responsabilidad de su comportamiento por la omisión o extralimitación en el ejercicio de sus funciones. (CN, Arts. 2 y 6)
La aludida responsabilidad guarda relación con la existencia de límites a toda función pública, los cuales están orientados por el postulado de su previa determinación y son propios del estado de derecho, toda vez que él implica el sometimiento de los particulares y de los servidores públicos a unas reglas generales y abstractas que impidan su comportamiento arbitrario.
De otra parte, el artículo 230 constitucional, en relación con el principio de legalidad, establece que las autoridades judiciales, solo están sometidas al “imperio de la ley” y que la equidad, la jurisprudencia, los principios generales del derecho y la doctrina son criterios auxiliares.
A partir del análisis de estas normas superiores, la jurisprudencia constitucional ha sostenido y reiterado en múltiples pronunciamientos que todas las autoridades públicas administrativas, en el ejercicio de sus funciones y para la adopción de sus decisiones, se encuentran sometidas a la Constitución y a la ley, y que sus actuaciones se encuentran determinadas por las expresas atribuciones y potestades asignadas constitucional y legalmente, dentro de los límites que establece la Carta Política, (sentencia C-539 de 2011 Magistrado Ponente Dr. Luis Ernesto Vargas Silva)
En ese orden, se precisa que el Invima como autoridad pública y competente para inspeccionar, vigilar y controlar los productos contemplados en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, desarrolla sus funciones dentro de los límites que establece la Constitución Nacional, es decir, que cuando otorga un permiso, notificación o registro sanitario, o aprueba una presentación comercial, una publicidad o promoción de un producto, lo hace en estricto cumplimiento de los lineamientos normativos vigentes para cada producto en particular, no siendo obligatorio la aplicación de criterios auxiliares o para el caso concreto la necesidad de dar aplicación del principio excepcional de precaución.
Aclarado lo anterior, se procede a dar respuesta a cada uno de los Interrogantes elevados en la mencionada consulta:
"a. ¿Existe, o no, alguna disposición que prohíba la venta en conjunto, o en kit de productos que individualmente ya poseen el registro sanitario respectivo? Por ejemplo, la venta de un producto de aseo en conjunto con un producto cosmético, con un dispositivo médico y con un medicamento.
Para el tema de los medicamentos, la Resolución 4320 de 2004 “Por la cual se reglamenta la publicidad de los medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre” en su artículo 1o establece lo siguiente:
“Artículo 1o Objeto y ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en la presente resolución se aplicarán a la publicidad que se realice de todos los medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre y tiene por objeto brindar al consumidor pautas para educarlo en el uso adecuado de los mismos”. (Negrilla fuera de texto)
Así mismo en el artículo 8 ibídem señala:
"Artículo 8o. Autorización de promociones. Solo se podrán autorizar las promociones de medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o venta libre, cuando se trate de
1. Empaque con contenido adicional del mismo medicamento o producto fitoterapéutico. (Negrilla fuera de texto)
2. Cupones de descuento o "ahorre" anunciados directamente en el empaque del medicamento o producto fitoterapéutico, para garantizar que el descuento llegue al consumidor.
3. Empaques acompañados de elementos útiles para la administración del medicamento o producto fitoterapéutico.
4. Elementos recordatorios de marca acompañados al medicamento o producto fitoterapéutico.
Estas promociones no requieren autorización previa del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, sin perjuicio de la facultad que tienen las autoridades competentes de ejercerlas acciones de vigilancia y control posterior.
Parágrafo 1o. Las presentaciones comerciales de los medicamentos y productos fitoterapéuticos de que trata la presente resolución que sean objeto de promociones, deberán corresponder a las presentaciones comerciales autorizadas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.” (Negrillas fuera de texto)
De lo expuesto se colige, que el objeto de la norma, es brindar pautas para educar al consumidor en el uso adecuado de los medicamentos, y en este sentido evitar el uso irracional o el abuso en el consumo de los mismos, no contemplando dentro de las presentaciones permitidas la venta en conjunto o Kit.
Es decir, que la única presentación comercial o venta en conjunto permitido para la categoría de medicamentos es el señalado en el Artículo 8 de la Resolución 4320 de 2004, arriba señalado, el cual permite entregar contenido adicional del mismo medicamento, siempre que las presentaciones objeto de promoción estén autorizadas en el Registro Sanitario del producto.
Para el caso de dispositivos médicos, el artículo 18 del Decreto 4725 de 2005, contempla que para la obtención del registro sanitario o permiso de comercialización debe indicar la presentación comercial, así:
"Artículo 18. Documentación para la evaluación técnica de los dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada. La evaluación técnica tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante, del proceso de fabricación, de la calidad del producto incluyendo las características de seguridad y de protección para la salud, al igual que la funcionalidad del dispositivo médico en el campo de aplicación indicado.
Para solicitar dicha evaluación, se deberá adjuntar la siguiente información, la cual deberá estar firmada por el responsable de la fabricación:
a) Formulario debidamente diligenciado avalado por el director técnico, en el cual debe indicar:
1. Nombre genérico o marca del dispositivo médico.
2. Presentación comercial.
(...)" (Subrayado fuera de texto)
Por lo anterior y conforme a lo dispuesto en el artículo 20 del Decreto 4725 de 2005, la información relacionada con la presentación comercial deberá quedar contenida en el acto administrativo que concede el registro sanitario o permiso de comercialización:
"Artículo 20. Del contenido del registro sanitario y del registro sanitario automático. Todo acto administrativo a través del cual se conceda a los dispositivos médicos y equipo biomédico que no sean de tecnología controlada un registro sanitario, deberá contener como mínimo la siguiente información:
a) Número del registro sanitario antecedido por la sigla DM;
b) Vigencia del registro sanitario;
c) Nombre y domicilio del titular del registro sanitario;
d) Nombre del producto;
e) Nombre y domicilio del laboratorio o establecimiento fabricante.
f) Tipo de dispositivo médico y su clasificación según el riesgo;
g) Composición cualitativa según el caso;
h) Uso o indicaciones del producto;
i) Modalidad bajo el cual se otorga el registro sanitario;
j) Nombre y domicilio del importador;
k) Presentaciones comerciales autorizadas;
(...)" (Subrayado fuera de texto)
De otra parte, respecto a la comercialización de dispositivos médicos que se encuentran en forma de kit, es preciso traer a colación lo dispuesto en el artículo 28 del Decreto 4725 de 2005 que cita:
"Artículo 28. Amparo de varios dispositivos médicos en un mismo registro sanitario. Los dispositivos médicos con la misma clasificación de riesgo, uso y denominación genérica que pertenezcan a un mismo titular y fabricantes que presenten diferencias en cuanto a propiedades organolépticas, tamaño o características que no modifiquen significativamente su indicación o que sean empleados en conjunto conformando lo que se puede denominar un sistema o kit, se podrán amparar bajo un sólo registro sanitario según la clase de dispositivo médico." (Subrayado fuera de texto)
En este contexto, de conformidad con lo establecido en la normatividad sanitaria vigente, solo se aprobará la presentación comercial en forma de kit de varios dispositivos médicos, que tengan la misma clasificación de riesgo, uso y denominación genérica, siempre y cuando cumpla con lo establecido en el artículo 28 del Decreto 4725 de 2005.
En cuanto a los productos cosméticos, están regulados por la Decisión 516 de 2002, marco normativo que no prohíbe ni restringe la presentación de cosméticos en kit, esto, teniendo en cuenta que son productos sobre los cuales los titulares Informan a la autoridad sanitaria de la comercialización que se realizará de los mismos y por lo tanto no es reprochable éste tipo de presentación promocional a diferencia de lo que sucede para los medicamentos y dispositivos médicos.
En este punto es pertinente establecer, que partiendo de la misma naturaleza y uso del cosmético[1], si bien la Decisión 516 de 2002 no establece prohibición expresa sobre el tema de la presentación comercial, frente a la naturaleza de los medicamentos y dispositivos médicos, el marco normativo que los regula sí lo establece y en ese orden, no sería posible la presentación comercial conjunta de un cosmético con alguno de los otros productos que indica en su consulta.
Por tanto, conforme a lo anterior, se observa que la normatividad sanitaria vigente para medicamentos y dispositivos médicos sí establece los requisitos o los escenarios en que se permiten las presentaciones en kit o promociones. Con respecto a lo cual, ajustándonos al principio de legalidad, únicamente es posible aprobar presentaciones comerciales desde el marco permitido por la norma.
b. ¿Existe, o no, un riesgo sanitario derivado de la venta en conjunto, o en kit, de productos que individualmente ya poseen el registro sanitario respectivo? Por ejemplo, la venta de un producto de aseo en conjunto con un producto cosmético, con un dispositivo médico y con un medicamento?
En caso de que la respuesta sea positiva, ¿el riesgo puede calificarse como de grave e irreversible? ¿Cuál es el principio de certeza científica que avala dicho riesgo?
Con respecto a los medicamentos, se debe tener en cuenta que hay mezclas de éstos que realmente representan riesgo para la salud ya que pueden generar interacciones que podrían interferir con un tratamiento o generar eventos adversos, riesgo que aumenta en la población infantil y/o vulnerable.
En todo caso, no es lo mismo agrupar productos cosméticos o algunos dispositivos de bajo riesgo que están permitidos por la normatividad, que agrupar cierto tipo de medicamentos entre sí o con otras categorías, por el riesgo asociado al consumo y uso irracional de productos farmacéuticos.
La OMS por su parte ha definido el uso racional de medicamentos de la siguiente forma:
“Los pacientes reciben la medicación adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis correspondientes a sus requisitos individuales, durante un período de tiempo adecuado y al menor costo posible para ellos y para la comunidad". (OMS, 1985).
Más aún, ha señalado en su documento Perspectivas Políticas sobre medicamentos que:
"El uso inadecuado y excesivo de medicamentos supone un desperdicio de recursos, a menudo pagados por los pacientes, y traen como consecuencia un considerable perjuicio al paciente en cuanto a la falta de resultados positivos y a la incidencia de reacciones adversas a medicamentos
(...)
...finalmente, el uso excesivo irracional de medicamentos puede estimular una demanda desproporcionada por parte de los pacientes, y reducir el acceso y los índices de consultas debido a la escasez de medicamentos y a la pérdida de confianza del paciente en el sistema sanitario”.[2]
En ese sentido, la posibilidad de adquirir varios medicamentos en conjunto (kit) estimula el consumo de los mismos, toda vez que se convierte en un mecanismo de atracción sin que exista un requerimiento personal determinado por una patología o que, aún existiendo, la oferta sobrepase esta necesidad, sobre todo cuando cada medicamento tiene sus propias Indicaciones o usos y contraindicaciones, así como características de almacenamiento. Es por ello que la norma previo ciertos escenarios en los cuales puede mitigarse el riesgo y por lo tanto permitirse las promociones o kit de medicamentos siempre y cuando sean de venta libre y de forma autorizada, prevista por la misma norma (Resolución 4320 de 2004).
En relación a los dispositivos médicos, es necesario precisar que, si bien es cierto, el artículo 28 del Decreto 4725 de 2005, contempla emplear de forma conjunta formando un kit bajo el mismo registro sanitario, es claro que se autorizará esta presentación solo para dispositivos médicos, siempre y cuando estos mantengan la misma clasificación de riesgo, uso y denominación genérica que pertenezcan a un mismo titular y fabricantes.
c. ¿La venta en conjunto, o en kit, de productos que individualmente ya poseen el registro sanitario respectivo, a su vez, requiere, o no, de un nuevo registro sanitario?
En caso de que la respuesta sea afirmativa, y en el ejemplo de la venta de un producto de aseo en conjunto con un producto cosmético, con un dispositivo médico y con un medicamento, ¿cuál es la autoridad que debe expedir el registro? ¿La que expide el registro del medicamento? ¿la que expide el registro del dispositivo médico? ¿la que expide el registro del cosmético? ¿Cuál es el procedimiento aplicable?
Como ya se Indicó, las únicas presentaciones comerciales permitidas por la normatividad sanitaria en presentación conjunta son las descritas en el numeral 1o del artículo 8 de la Resolución 4320 de 2005 para medicamentos de venta sin fórmula facultativa y respecto a los dispositivos médicos la descrita en el artículo 28 del decreto 4725 de 2005, es preciso aclarar que la venta en conjunto o en kit, corresponde a una presentación comercial que se constituye en un requisito sirte qua non para la obtención de un registro sanitario. Por lo tanto, al contemplar la venta de un producto en conjunto con un producto cosmético, dispositivo médico y medicamento, no es procedente autorizar la presentación comercial en forma kit, toda vez que como se indicó en la respuesta al literal b) de la petición, el numeral 1 del artículo 8 de la Resolución 4320 de 2005 y el artículo 28 del Decreto 4725 de 2005 no lo permiten.
Atentamente,
MELISSA TRIANA LUNA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
1. Decisión 516 de 2002 “Artículo 1.- Se entenderá por producto cosmético toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales”
2. Organización Mundial de la Salud. Perspectivas Políticas sobre medicamentos de la OMS, Septiembre de 2002. Ginebra
