CONCEPTO 17115825 DE 2017
(noviembre 2)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
XXXXXXXXXXXXXXX
Asunto. Quinta mesa de Unificación de Criterios relacionada con notificación de actas de visita de inspección, vigilancia y control al representante legal y/o propietario del establecimiento.
Cordial saludo,
Dando continuidad al proceso de unificación de criterios jurídicos, se desarrolló la quinta mesa de trabajo, la cual se adelantó con el fin de establecer de acuerdo con la revisión de la normatividad sanitaria cuales actas de visita de inspección, vigilancia y control deben ser objeto de notificación al representante legal y/o propietario del establecimiento del establecimiento visitado.
Se inició mencionando que revisada la normatividad sanitaria que regula cada uno de los productos que son objeto de inspección, vigilancia y control sanitario por parte de este Instituto, esto es, medicamentos (Decreto 677 de 1995), cosméticos (Decreto 219 de 1998 y Decisión 516 de 2002), productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico (Decreto 1545 de 1998 y Decisión 706 de 2008), bebidas alcohólicas (Decreto 1686 de 2012), dispositivos médicos (Decreto 4725 de 2005), homeopáticos (Decreto 2266 de 2004, modificado por el Decreto 3554 de 2004), bancos de sangre (Decreto 1571 de 1993), plaguicidas (Decreto 1843 de 1991) y Alimentos (Resolución 2674 de 2013), se estableció que la regla general es que el acta de visita en donde consta el concepto sanitario no tiene que ser notificada al representante legal y/o propietario del establecimiento de comercio, sino que bastará con la entrega y firma del acta por quien atendió la visita.
Ahora, de la revisión del alcance de estas normas se evidenció, que la excepción a esta regla general se presenta en las plantas de beneficio, cuando la inspección no es permanente, en algunos alimentos como la leche, panela y lactosueros, en los productos suplementos dietarios y reactivos de diagnostico in vitro, de conformidad con las normas que se transcriben a continuación:
1. En las plantas de beneficio, el Decreto 1500 de 2007, establece el reglamento técnico a través del cual se crea el Sistema Oficial de Inspección, Vigilancia y Control de la Carne, Productos Cárnicos Comestibles y Derivados Cárnicos, destinados para el Consumo Humano y los requisitos sanitarios y de inocuidad que se deben cumplir en su producción primaria, beneficio, desposte, desprese, procesamiento, almacenamiento, transporte, comercialización, expendio, importación o exportación; dispone que el sistema de inspección será permanente.
Siendo así, el Decreto 1282 de 2016 estableció el trámite para la obtención de la autorización sanitaria provisional mediante el cual se habilita a una persona natural o jurídica responsable de un establecimiento ubicado en territorio nacional a ejercer actividades de beneficio, desposte, desprese, almacenamiento y expendio carne y productos cárnicos comestibles y una vez este Instituto otorga la autorización sanitaria provisional asigna la Inspección sanitaria permanente conforme los requisitos establecidos en el Decreto 1500 de 2007.
Es decir, que la regla general es que toda planta de beneficio cuente con inspección sanitaria permanente por parte del Invima y de manera excepcional el Decreto 1500 de 2007, en su artículo 62, establece que en los casos en que la inspección, vigilancia y control sanitario de los establecimientos no sea permanente, el acta de concepto sanitario debe ser notificada al representante legal o propietario según corresponda a una persona jurídica o un establecimiento de comercio, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la realización de la visita.
El mencionado artículo 62 ordena.
“Artículo 62. Acta de visita. En los casos en que la inspección, vigilancia y control sanitario de los establecimientos no sea permanente se levantará acta de visita, la cual deberá ser firmada por el o los funcionarios que la practican y notificada al representante legal o propietario del establecimiento en un plazo no mayor de cinco (5) días hábiles, contados a partir de la fecha de realización de la visita: Copia del acta se entregará al interesado. En caso de negativa del representante legal o propietario o encargado del establecimiento para firmar el acta respectiva, esta será firmada por un testigo y notificada a las autoridades competentes, cuando como consecuencia de la visita proceda la aplicación de una medida sanitaria.”
2. Para el caso de la leche, el Decreto 616 de 2006, por el cual se expide el Reglamento Técnico sobre los requisitos que debe cumplir este producto para consumo humano en el país, norma modificada por los Decretos 2838 de 2006, 1673 de 2010 y 1880 de 2011, en su artículo 65 determina lo siguiente:
“Artículo 65. Acta de inspección. Con fundamento en lo observado en las visitas de inspección, la autoridad sanitaria competente levantará actas en las cuales se hará constar las condiciones sanitarias encontradas en el establecimiento objeto de inspección y emitirá concepto sanitario correspondiente según el caso. Si fuera el caso se harán las exigencias sanitarias y se concederán plazos para sus cumplimientos.
El acta de visita debe ser firmada por el funcionario que la práctica y notificada al representante legal, el arrendatario o propietario del establecimiento.”
3. Por su parte, los lactosueros deben cumplir los requisitos técnicos que se reglamentan por la Resolución 2997 de 2007 modificada por la Resolución 1707 de 2010, que impone la obligación de notificar al representante legal y/o propietario del establecimiento o arrendatario el acta de visita en donde consten las condiciones sanitarias encontradas en el establecimiento y su respectivo concepto.
"ARTÍCULO 17. ACTA DE INSPECCIÓN. Con fundamento en lo observado en las visitas de inspección, la autoridad sanitaria competente levantará actas en las cuales se hará constar las condiciones sanitarias encontradas en el establecimiento objeto de inspección y emitirá concepto sanitario correspondiente según el caso. Si fuera el caso se harán las exigencias sanitarias y se concederán plazos para sus cumplimientos. El acta de visita debe ser firmada por el funcionario oue la práctica y notificada al representante legal, el arrendatario o propietario del establecimiento.
Parágrafo. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, establecerá un formulario único de acta de visita de aplicación nacional, que debe ser diligenciado por la autoridad sanitaria competente que practica la visita, en el cual se hará constar el cumplimiento o no de los requisitos para los establecimientos, condiciones de proceso y fabricación de lactosueros para el consumo humano, establecidos en la presente resolución”.
4. Respecto al producto panela, el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que se deben cumplir en su producción y comercialización para consumo humano se establecen en la Resolución 779 de 2006 modificada por la 3462 de 2008, la cual en su artículo 20 dispone la notificación de la misma al representante legal y/o propietario del establecimiento o arrendatario.
''Artículo 20. Acta de inspección. Con fundamento en lo observado en las visitas de inspección, la autoridad sanitaria competente levantará actas en las cuales se hará constar las condiciones sanitarias encontradas en el establecimiento objeto de inspección y emitirá concepto favorable o desfavorable según el caso. Si fuere el caso, se harán las exigencias sanitarias y se concederán plazos para cumplirlos.
El acta de visita debe ser firmada por el funcionario que la practique y notificada al representante legal, el arrendatario o propietario del establecimiento.
Parágrafo. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, elaborará un formulario único de acta de visita de aplicación nacional, que debe ser diligenciado por la autoridad sanitaria competente que practique la visita, en el cual se hará constar el cumplimiento de los requisitos establecidos para los trapiches paneleros y centros de acopio de mieles vírgenes, condiciones sanitarias y de calidad, contenidas en el reglamento técnico establecido en la presente resolución. ”
5. Los suplementos dietarios, su fabricación, comercialización, envase rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario se regula mediante el Decreto 3249 de 2006, esta norma en su artículo 28 dispone:
"ARTÍCULO 28. VISITAS DE VIGILANCIA Y CONTROL. La autoridad sanitaria realizará por lo menos cada dos (2) años o cuando lo estime conveniente, una visita a los laboratorios o establecimientos que fabriquen y/o almacenen suplemento dietario, con el fin de verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Abastecimiento.
Si al realizar visitas a los establecimientos certificados se incumpliere con alguno de los requisitos previamente aprobados, se podrá cancelar el certificado correspondiente.
De toda visita efectuada, se levantará un acta con el concepto técnico de cumplimiento o no de los requisitos, notificada al representante legal del establecimiento visitado.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá realizarlas visitas directamente o a través de entidades territoriales acreditadas o delegadas para tal efecto.”
6. Por último, se hizo referencia a los reactivos de diagnóstico in vitro, los cuales conforme a las disposiciones del Decreto 3770 de 2004, por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de estos productos para exámenes de especímenes de origen humano, en su artículo 36 establece la obligatoriedad de notificar al representante legal, el concepto técnico de cumplimiento o no de los requisitos sanitarios.
La mencionada norma dispone:
“Artículo 36. Visitas de vigilancia y control. La autoridad sanitaria realizará por lo menos cada dos (2) años o cuando lo estime conveniente, una visita a los laboratorios o establecimientos que fabriquen, almacenen y/o acondicionen reactivos de diagnóstico in vitro, con el fin de verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura. BPM, y del Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento, CCAA, vigentes. Si al realizar visitas a los establecimientos certificados se incumpliere con alguno de los requisitos previamente aprobados, se podrá cancelar el certificado correspondiente.
De toda visita efectuada, se levantará un acta con el concepto técnico de cumplimiento o no de los requisitos, notificada al representante legal del establecimiento visitado. El Invima podrá realizar las visitas directamente o a través de entidades territoriales acreditadas o delegadas para tal efecto.”
Para concluir con el tema, se precisó que solo se exige la notificación personal al representante legal cuando los productos correspondan a reactivos de diagnóstico in vitro y suplementos dietarios.
En los otros casos, como en las plantas de beneficio cuando la inspección no sea permanente, leche, lactosueros y panela, la norma permite adicionalmente la posibilidad de notificar al arrendatario o propietario del establecimiento, requisito que se tendrá por cumplido dejando la anotación en el acta e indicando el nombre y cédula del notificado y la calidad que acredita, esto es, representante legal, arrendatario y/o propietario.
Visto lo anterior, para la continuidad de la mesa de unificación, se procedió a la aclaración y diferenciación de algunos conceptos sanitarios a los asistentes a la reunión, con el fin de poder emitir los lineamientos pertinentes, en aras de unificar criterios para asegurar actuaciones y trámites armónicos que garanticen los derechos de los usuarios y la calidad de la prestación del servicio y el cumplimiento de las funciones de la Entidad.
Los conceptos a precisar fueron los siguientes:
Notificación y suscripción del acta de visita:
De acuerdo con el artículo 3 de la Ley 1437 de 2011, en virtud del principio de publicidad, las autoridades darán a conocer a los interesados, en forma sistemática y permanente, sin que medie petición alguna, sus actos, contratos y resoluciones, mediante las comunicaciones, notificaciones y publicaciones que ordene la ley.
En cumplimiento a este principio la notificación, es la diligencia mediante la cual se pone en conocimiento de los interesados el contenido de los actos administrativos de carácter particular generados por la administración, es decir, permite que la persona a quien concierne el contenido de una determinación administrativa la conozca, y con base en ese conocimiento pueda utilizar los medios jurídicos a su alcance para la defensa de sus intereses.
En ese sentido, como ya se indicó, durante la visita se deberá dejar constancia en el acta de la persona notificada, si no se puede notificar durante la visita, se deberá enviar una citación al representante legal a la dirección, al número de fax o al correo electrónico que figure en el acta o la que pueda obtenerse del Certificado de existencia y representación legal.
Si al cabo de los cinco (5) días del envío de la citación, la persona no comparece a notificarse, esta se hará por medio de aviso, cumpliendo las formalidades dispuestas en el artículo 68 de la Ley 1437 de 2011 “Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo” norma que dispone lo siguiente:
“Artículo 68. Citaciones para notificación personal. Si no hay otro medio más eficaz de informar al interesado, se le enviará una citación a la dirección, al número de fax o al correo electrónico que figuren en el expediente o puedan obtenerse del registro mercantil, para que comparezca a la diligencia de notificación personal. El envío de la citación se hará dentro de los cinco (5) días siguientes a la expedición del acto, y de dicha diligencia se dejará constancia en el expediente.
Cuando se desconozca la información sobre el destinatario señalada en el inciso anterior, la citación se publicará en la página electrónica o en un lugar de acceso al público de la respectiva entidad por el término de cinco (5) días.
Artículo 69. Notificación por aviso. Si no pudiere hacerse la notificación personal al cabo de los cinco (5) días del envío de la citación, esta se hará por medio de aviso que se remitirá a la dirección, al número de fax o al correo electrónico que figuren en el expediente o puedan obtenerse del registro mercantil, acompañado de copia íntegra del acto administrativo. El aviso deberá indicar la fecha y la del acto que se notifica, la autoridad que lo expidió, los recursos que legalmente proceden, las autoridades ante quienes deben interponerse, los plazos respectivos y la advertencia de que la notificación se considerará surtida al fin alizar el día siguiente al de la entrega del aviso en el lugar de destino.
Cuando se desconozca la información sobre el destinatario, el aviso, con copia íntegra del acto administrativo, se publicará en la página electrónica y en todo caso en un lugar de acceso al público de la respectiva entidad por el término de cinco (5) días, con la advertencia de que la notificación se considerará surtida al finalizar el día siguiente al retiro del aviso.
En el expediente se dejará constancia de la remisión o publicación del aviso y de la fecha en que por este medio quedará surtida la notificación personal.”
En este punto, se enfatizó en la importancia del cumplimiento a la exigencia de notificación del acta de visita al representante legal, prevista para los productos suplementos dietarios (Decreto 3249 de 2006) y reactivos de diagnóstico in vitro (Decreto 3770 de 2004), ya que la omisión a esta solemnidad, afecta la validez del acto administrativo.
Se recordó, que el acto administrativo una vez dictado se presume válido y por ende genera efectos jurídicos y esta perdurará hasta tanto el acto administrativo no se extinga por vía de revocatoria o de declaración judicial de nulidad del acto.
Quiere decir lo anterior, que la validez es el resultado de la sumisión y cumplimiento en la elaboración y expedición del acto administrativo a los requisitos y exigencias establecidos en las normas superiores, esto es, si la norma exige la notificación del acto administrativo, este debe ser notificado.
Por su parte, la suscripción del acta consiste en la firma del documento por las personas que atienden la visita, que muchas veces no es el mismo representante legal y/o propietario del establecimiento.
En este caso, se recordó que en el evento en que las personas que atienden la inspección, se rehúsen a firmar el acta, se debe dejar constancia de ello en el acta, se recurrirá a la firma de un testigo y se deberá entregar la copia del acta, tal como se prevé en el procedimiento de inspección en sitio Código: IVC-INS-PR001; posteriormente se deberá citar al representante legal, propietario y/o arrendatario, según el caso, para ser notificado del acta, se resalta que la notificación no puede confundirse con la suscripción del acta, que en cualquier caso la firma de la misma no puede ser en un periodo distinto al momento de la visita.
Por otra parte, durante el desarrollo de la mesa, también fue necesario hacer un pronunciamiento frente a lo que es una medida sanitaria, un concepto sanitario y su alcance, para lo cual se tomó como referencia la definición establecida en el Decreto 3518 de 2006 “Por el cual se crea y reglamenta el Sistema de Vigilancia en Salud Pública y se dictan otras disposiciones", que en su artículo 3o las define:
“Medidas Sanitarias: Conjunto de medidas de salud pública y demás precauciones sanitarias aplicadas por la autoridad sanitaria, para prevenir, mitigar, controlar o eliminar la propagación de un evento que afecte o pueda afectar la salud de la población.”
La norma ibídem en su artículo 53 establece el alcance de sus efectos en el siguiente sentido:
“ARTÍCULO 53.- EFECTOS DE LAS MEDIDAS SANITARIAS. Las medidas sanitarias surten efectos inmediatos, contra las mismas no procede recurso alguno y solo requieren para su formalización, el levantamiento de acta detallada, en la cual consten las circunstancias que han originado la medida y su duración, si es del caso, la cual podrá ser prorrogada. El acta será suscrita por el funcionario y las personas que intervengan en la diligencia dejando constancia de las sanciones en que incurra quien viole las medidas impuestas. Las medidas sanitarias se levantarán cuando desaparezcan las causas que las originaron.”
Adicionalmente conforme el parágrafo del artículo 576 de la ley 9 de 1979, son “...de inmediata ejecución, tendrán carácter preventivo y transitorio y se aplicarán sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar. ”
De lo anterior se colige que por la naturaleza de las medidas sanitarias, no es exigible que el acta de imposición de medida sanitaria se notifique en los términos establecidos en la Ley 1437 de 2011.
Por lo anterior, para el caso de las medidas sanitarias de seguridad, con que se proceda a dejar copia de la misma al interesado o aquella persona que acompañó la adopción de la medida, no se hace necesaria su notificación posterior.
Sin embargo, se recordó que en caso de renuencia por parte del encargado de firmar el acta respectiva, esta será firmada por un testigo y posteriormente deberá ser notificada en los términos de la ley 1437 de 2011 al representante legal de la sociedad o propietario del establecimiento de comercio, cabe destacar, sin que esto implique que se pierda la naturaleza que tiene la medida sanitaria de “inmediata ejecución, preventiva y transitoria”.
En el desarrollo de la exposición del tema de la suscripción del acta, surgió la consulta respecto a si un contratista estaba facultado legalmente para imponer una medida sanitaria, motivo por el cual fue necesario reiterar un concepto anterior emitido por esta Oficina, en donde en su oportunidad se señaló que el contratista, puede participar en la diligencia a manera de apoyo y acompañamiento técnico, entendiéndose con ello que el acta deberá ir suscrita por un funcionario que pertenezca a la planta del Instituto de carácter provisional o de carrera quien se encuentra facultado para imponer en caso tal la medida sanitaria.[1]
Ahora, en cuanto al alcance del concepto sanitario, se reiteró que el Invima en desarrollo de sus competencias adelanta acciones de inspección, vigilancia y control con el fin de verificar las condiciones sanitarias del establecimiento, como resultado de la visita se origina un concepto sanitario FAVORABLE o DESFAVORABLE o la aplicación de una medida sanitaria según corresponda, y teniendo en cuenta el Procedimiento Medidas Sanitarias de Seguridad IVC-INS-PR003.
Este concepto sanitario, de acuerdo con los Decretos 3249 de 2006 para productos suplementos dietarios y 3770 de 2004 para reactivos de diagnóstico in vitro, deberá ser notificado al representante legal. En los demás casos, como ya se indicó, la regla general es que este concepto no tiene que ser notificado al representante legal y/o propietario del establecimiento de comercio, basta con que se notifique a la persona que atiende la visita, que puede ser el representante legal, el arrendatario, el propietario o algún operario de la fabrica de alimentos y se le haga entrega de las copias del acta.
Finalmente, se indicó que se deberán ajustar los procedimientos acorde con lo anteriormente expuesto. Así mismo, que la presente mesa de unificación deberá ser socializada al interior de cada área misional, en los Grupos de Trabajo Territorial y en el próximo comité primario de cada una de las dependencias del Instituto.
Atentamente,
MELISSA TRIANA LUNA
Jefe de la Oficina Jurídica
1. Concepto Jurídico emitido bajo oficio 102-9416-14, radicado No 14102917 del 15 de octubre de 2014, sobre “viabilidad de que médicos veterinarios contratistas firmen constancias de decomiso.
