CONCEPTO 17127190 DE 2017
(noviembre 27)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
XXXXXXXXXXXXXXX
Asunto: Derecho de Petición. Radicado 17115755
Apreciada doctora XXXXX, cordial saludo:
En atención a su consulta en donde solicita información respecto a lo siguiente:
"f. Que información puede entregar los laboratorios farmacéuticos a las farmacias y farmacias / droguerías?
2. Que información pueden entregar los laboratorios farmacéuticos a las cadenas mayoristas o distribuidores de medicamentos?
3. Que información pueden entregar los laboratorios farmacéuticos sobre sus productos a las farmacias y farmacias /droguerías?
4. Que información pueden entregar los laboratorios farmacéuticos sobre sus productos a las cadenas mayoristas o distribuciones de medicamentos?
5. Que información pueden entregar los laboratorios farmacéuticos sobre sus productos a químicos farmacéuticos o regentes de farmacia de una farmacia o de un servicio farmacéutico de una entidad prestadora de salud?
6. Que información pueden entregar los laboratorios farmacéuticos sobre sus productos o dependientes, auxiliares y/o técnicos o tecnológicos de farmacia que dispensan medicamentos en una farmacia o farmacia /droguería?
7. Están reguladas las actividades promocionales que pueden ofrecer los laboratorios farmacéuticos a las droguerías y farmacias /droguerías?
8. Están reguladas las actividades promociónales o descuentos que pueden ofrecer las farmacias y farmacias/droguerías a sus clientes?
9. Además del Decreto 2200 de 2005 y la Resolución 1403 de 2007, que otras normas regulan las actividades, deberes, responsabilidades, obligaciones que rigen a las droguerías y a farmacias/droguerías, como parte integrante del servicio farmacéutico?.''
Se inicia señalando que el servicio farmacéutico en Colombia se encuentra reglamentado por el Decreto 2200 de 2005 “Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones” y la Resolución 1403 de 2007 “Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones”.
Estas normas contienen los principios, procesos, procedimientos, técnicas y prácticas asistenciales y administrativas esenciales para reducir los principales riesgos causados con el uso innecesario o inadecuado y eventos adversos presentados dentro del uso adecuado de medicamentos, que deben aplicar las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud públicas y privadas, establecimientos farmacéuticos y personas autorizadas, respecto al o los procesos autorizados en la prestación del servicio farmacéutico.
Siendo así, el mencionado Decreto 2200 de 2005, en su artículo 3o define el servicio de información de medicamentos que hace parte del servicio farmacéutico, como un conjunto de actividades informativas que busca la satisfacción de las necesidades específicas de información sobre los medicamentos y su uso adecuado por parte del paciente, el equipo de salud y la comunidad. La información debe estar sustentada en fuentes científicas, actualizadas e independientes.
Más adelante en su artículo 4o consagra entre otros principios que rigen el servicio farmacéutico el de accesibilidad el cual consiste en:
“PRINCIPIOS. El servicio farmacéutico tendrá como guía permanente de sus actividades los principios fijados en las relacionadas con la atención en salud así como los que se determinan a continuación:
1. Accesibilidad. El servicio farmacéutico dentro del marco de sus funciones, garantizará a sus usuarios, beneficiarios, destinatarios y a la comunidad, los medicamentos y dispositivos médicos, la información y asesoría en el uso adecuado de los mismos, para contribuir de manera efectiva a la satisfacción de las necesidades de atención en salud.
Así mismo, en su artículo 6o establece dentro de los objetivos del servicio farmacéutico en el numeral 3o lo siguiente:
“(...)
3. Suministrar los medicamentos y dispositivos médicos e informar a los pacientes sobre su uso adecuado.
(...)”
En el mismo sentido, en su artículo 7 entre las funciones del servicio farmacéutico establece en el numeral 8 la de obtener y difundir información sobre medicamentos y dispositivos médicos, especialmente, informar y educar a los miembros del grupo de salud, el paciente y la comunidad sobre el uso adecuado de los mismos.
Por su parte la Resolución 1403 de 2007, en su artículo 3o dentro de los objetivos del servicio farmacéutico establece el suministro de medicamentos y dispositivos médicos e Informar a los pacientes sobre su uso adecuado.
Del marco normativo expuesto, se colige que la finalidad de las mismas, es que la información que se le suministre a los miembros del grupo de salud que conforman el servicio farmacéutico y a los pacientes en general, es educarlos sobre el uso adecuado de los medicamentos y de los dispositivos médicos; en ese sentido, el Decreto 2200 de 2005, establece que la Información debe ser oportuna, completa, veraz, independiente, de calidad y sustentada en evidencia científica sobre medicamentos y dispositivos médicos.[1]
Por otro lado, si bien, las competencias de este Instituto en el servicio farmacéutico corresponden a las descritas en el Inciso segundo, parágrafo 5o del artículo 11 del Decreto 2200 de 2005 y el artículo 22 de la Resolución 1403 de 2007, por disposición del Decreto 2078 de 2012 “Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA y se determinan las funciones de sus dependencias.”, le compete realizar el control sanitario sobre la publicidad de los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y las normas que lo modifiquen o adicionen. La norma establece lo siguiente:
"Artículo 4o. Funciones. En cumplimiento de sus objetivos el INVIMA realizará las siguientes funciones:
(...)
12. Realizar el control sanitario sobre la publicidad de los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y las normas que lo modifiquen o adicionen de conformidad con lo dispuesto en la Ley 9 de 1979 y sus decretos reglamentarlos yen las demás normas que se expidan para el efecto.
(...)”
En ese orden, las actividades publicitarias y promocionales de los medicamentos de venta libre dirigidas al público en general, se encuentran reglamentadas por la Resolución 4320 de 2004 “Por la cual se reglamenta la publicidad de los medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre” norma que dispone en su artículo 5o la obligatoriedad de la solicitud de autorización previa por parte de este Instituto, con la excepción contemplada en el parágrafo 3o ibídem que establece lo siguiente:
"Parágrafo 3o Se exceptúan de la obligación de obtener autorización previa por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, los elementos recordatorios de marca que no estén anexos al medicamento, en los cuales solo se indique la marca del producto; y el material publicitario que realicen los canales de distribución, en los cuales solo figure la fotografía del medicamento, sin leyenda alguna, ya sea en su presentación original o en la presentación objeto de la promoción. ”
Así mismo, en su artículo 8 señala el tipo de promociones que pueden ser autorizadas para este tipo de medicamentos así:
“Artículo 8o Autorización de promociones. Solo se podrán autorizar las promociones de medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o venta libre, cuando se trate de:
1. Empaque con contenido adicional del mismo medicamento o producto fitoterapéutico.
2. Cupones de descuento o "ahorre" anunciados directamente en el empaque del medicamento o producto fitoterapéutico, para garantizar que el descuento llegue al consumidor.
3. Empaques acompañados de elementos útiles para la administración del medicamento o producto fitoterapéutico.
4. Elementos recordatorios de marca acompañados al medicamento o producto fitoterapéutico. Estas promociones no requieren autorización previa del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, sin perjuicio de la facultad que tienen las autoridades competentes de ejercerlas acciones de vigilancia y control posterior.
Parágrafo 1o. Las presentaciones comerciales de los medicamentos y productos fitoterapéuticos de que trata la presente resolución que sean objeto de promociones, deberán corresponder a las presentaciones comerciales autorizadas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.
Parágrafo 2o. En ningún caso se podrá efectuar promoción de los medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre, cuando se trate de incentivos consistentes en dinero o en especie, dirigidas al consumidor o al personal que expenda el medicamento o producto fitoterapéutico al público".
Ahora bien, respecto a la información, las promociones o descuentos que pueden ofrecer los laboratorios farmacéuticos a las droguerías o farmacias, no requieren autorización previa del Invima, siempre y cuando esta información sea suministrada en desarrollo de la actividad comercial en el ejercicio de la educación al droguista y no vaya dirigida al consumidor final.
Así se indicó en su momento en la circular externa 600-4772-16, por medio de la cual se otorgaron lineamientos para la autorización previa de publicidad de medicamentos, fitoterapéuticos y homeopáticos de venta libre. En la referida circular se dijo:
“II. De conformidad con el Decreto 677 de 1995 y la Resolución 4320 de 2004 el INVIMA es competente para aprobar previamente la publicidad de medicamentos, productos Fitoterapéuticos y productos Homeopáticos de venta libre, dirigidos al consumidor. Ahora bien, es claro que la normatividad vigente (Decreto 2200 de 2005 y Resolución 1403 de 2007) contempla la posibilidad de brindar cierta información a los droguistas y al cuerpo médico para la optimización del servicio que ellos prestan, no obstante se evidencia que dicha información debe ser brindada desde un aspecto profesional y académico. En este sentido,debe indicarse que cuando en el ejercicio de la educación al droguista o al cuerpo médico, los laboratorios u otras instituciones se lleven a cabo actividades de información, este material no requiere de aprobación.
Cuando se utilice material que constituya publicidad requerirá que el mismo sea aprobado previamente por el INVIMA.”
Sobre la base de lo expuesto, se concluye lo siguiente:
1, Los laboratorios farmacéuticos pueden entregar todo tipo de información a los servicios farmacéuticos siempre que su finalidad sea educarlos sobre el uso adecuado de los medicamentos y de los dispositivos médicos, así mismo, por disposición del artículo 24 del Decreto 2200 de 2005, dicha información debe ser oportuna, completa, veraz, independiente, de calidad y sustentada en evidencia científica.
2. Las actividades publicitarias o promocionales que ofrecen los laboratorios farmacéuticos a las droguerías y farmacias /droguerías, no requieren autorización previa por parte del Invima, siempre y cuando esta información se suministre en desarrollo de su actividad comercial en ejercicio de la educación al droguista y no vayan dirigidas al consumidor final.
3. Las actividades publicitarias o promocionales ofrecidas por las farmacias y/o droguerías a sus clientes y/o al público en general se encuentran reguladas por la Resolución 4320 de 2004, que en su artículo 5 dispone la obligatoriedad de la solicitud de autorización previa por parte de este Instituto con la excepción prevista en su parágrafo 3o.
Así mismo, solo se podrán autorizar las actividades promocionales descritas en el artículo 8 de la mencionada Resolución 4320 de 2004.
Agradeciendo su atención.
Atentamente,
MELISSA TRIANA LUNA
Jefe de la Oficina Asesora Jurídica
1. Artículo 24 del Decreto 2200 de 2005
