CONCEPTO 374132 DE 2025
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
MINISTERIO DE SALUD Y DE PROTECCIÓN SOCIAL
| Asunto: | Consulta sobre entidades de previsión, asistencia o de seguridad social en el manejo de medicamentos de uso institucional. Radicado 2025423000374132 ID 552688. |
Respetada señora:
Procedente de la Superintendencia Nacional de Salud - SNS, hemos recibido la comunicación del asunto en la cual está solicitando aclaración acerca de las entidades de previsión, asistencia o de seguridad social en el manejo de medicamentos de uso institucional y en donde se plantean unos interrogantes relacionados. Al respecto, me permito señalar lo siguiente:
PROBLEMA JURIDICO PLANTEADO
El problema jurídico se circunscribe a dar respuesta a los interrogantes planteados en la consulta, los cuales giran en torno al tema relacionado con las entidades de previsión, asistencia o de seguridad social en el manejo de medicamentos de uso institucional.
FUNDAMENTOS LEGALES Y CONCEPTUALES
Para dar respuesta a lo consultado, se tendrán en cuenta los siguientes aspectos normativos y conceptuales.
Artículos 177, 178, 179, 180, 185 de la Ley 100 de 1993[1]
Artículos 43 y 45 de la Ley 715 de 2001[2]
Artículos 1 y 7 del Decreto Ley 4107 de 2011[3], modificado en algunos apartes por los Decretos 2562 de 2012[4] y 1432 de 2016[5]
Artículos 2.5.1.3.1.1 al 2.5.1.3.2.18, 2.5.1.3.2.5, 2.5.2.3.2.1, 2.5.2.3.2.2, 2.5.2.3.2.3, 2.5.2.3.2.5, 2.5.3.9.1 al 2.5.3.9.67 del Decreto 780 de 2016[6]
Parágrafo 4 del artículo 72 [7] del Decreto 677 de 1995[8]
Artículo 7 de la Resolución 3100 de 2019[9], modificada por las Resoluciones 2215 de 2020[10], 1317 de 2021[11], 1138 de 2022[12], 1410 de 2022[13], 1719 de 2022[14], 544 de 2023[15], 648 de 2023[16], 465 de 2025[17] y 914 de 2025[18].
Concepto Técnico 2025240000489893 del 14 de agosto de 2025 de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud
ANÁLISIS JURÍDICO
En primer lugar, es preciso indicar que conforme lo previsto en el artículo 1 del Decreto Ley 4107 de 2011, modificado en algunos apartes por los Decretos 2562 de 2012 y 1432 de 2016, este Ministerio tiene como finalidad primordial el fijar la política en materia de salud y protección social, planes generales, programas y proyectos del sector salud y del Sistema General de Seguridad Social en Salud, así como dictar las normas administrativas - técnicas y científicas de obligatorio cumplimiento para el mismo, de igual manera y conforme lo señalado en el artículo 7 ibidem, esta Dirección Jurídica, tiene por competencia emitir conceptos sobre la aplicación de las normas del Sistema General de Seguridad Social en Salud, por consiguiente, los conceptos que emite esta dependencia son de carácter general y no particular, por lo que no resuelven ni se constituye como prueba en casos particulares.
Hecha la precisión anterior, se dará respuesta a las inquietudes planteadas en su consulta teniendo en cuenta los siguientes ejes temáticos:
- Manejo de medicamentos marcados como de uso institucional
Sobre el tema relativo al manejo de medicamentos marcados como de uso institucional, el parágrafo 4 del artículo 72 del Decreto 677 de 1995, contempla;
"Artículo 72. Del contenido de las etiquetas, rótulos y empaques. El contenido o leyenda de las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos requiere la aprobación del Invima, el cual deberá tener la siguiente información:
(…)
Parágrafo 4o. Las etiquetas y empaques de los productos fabricados con destino a las entidades de previsión, asistencia o seguridad social y similares, deben llevar una leyenda que especifique tal condición o exclusividad.
(…)"
- Documentos y procedimiento para la autorización de funcionamiento de las Entidades Promotoras de Salud - EPS
La Ley 100 de 1993 en sus artículos 177 a 180 establece frente a las Entidades Promotoras de Salud - EPS, la definición, funciones y campo de acción, de la siguiente forma:
“ARTÍCULO 177. Definición. Las Entidades Promotoras de Salud son las entidades responsables de la afiliación y el registro de los afiliados y del recaudo de sus cotizaciones, por delegación del Fondo de Solidaridad y Garantía. Su función básica será organizar y garantizar, directa o indirectamente, la prestación del Plan de Salud Obligatorio a los afiliados y girar, dentro de los términos previstos en la presente Ley, la diferencia entre los ingresos por cotizaciones de sus afiliados y el valor de las correspondientes Unidades de Pago por Capitación al Fondo de Solidaridad y Garantía, de qué trata el Título III de la presente Ley.
ARTÍCULO 178. Funciones de las Entidades Promotoras de Salud. Las Entidades Promotoras de Salud tendrán las siguientes funciones:
1. Ser delegatarias del Fondo de Solidaridad y Garantía para la captación de los aportes de los afiliados al Sistema General de Seguridad Social en Salud.
2. Promover la afiliación de grupos de población no cubiertos actualmente por la Seguridad Social.
3. Organizar la forma y mecanismos a través de los cuales los afiliados y sus familias puedan acceder a los servicios de salud en todo el territorio nacional. Las Empresas Promotoras de Salud tienen la obligación de aceptar a toda persona que solicite afiliación y cumpla con los requisitos de Ley.
4. Definir procedimientos para garantizar el libre acceso de los afiliados y sus familias, a las Instituciones Prestadoras con las cuales haya establecido convenios o contratos en su área de influencia o en cualquier lugar del territorio nacional, en caso de enfermedad del afiliado y su familia.
5. Remitir al Fondo de Solidaridad y Compensación la información relativa a la afiliación del trabajador y su familia, a las novedades laborales, a los recaudos por cotizaciones y a los desembolsos por el pago de la prestación de servicios.
6. Establecer procedimientos para controlar la atención integral, eficiente, oportuna y de calidad en los servicios prestados por las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud.
7. Las demás que determine el Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud.
ARTÍCULO 179. Campo de acción de las entidades promotoras de salud. Para garantizar el Plan de Salud Obligatorio a sus afiliados, las entidades promotoras de salud prestarán directamente o contratarán los servicios de salud con instituciones prestadoras y los profesionales. Para racionalizar la demanda por servicios, las entidades promotoras de salud podrán adoptar modalidades de contratación y pago tales como capitación, protocolos o presupuestos globales fijos, de tal manera que incentiven las actividades de promoción y prevención y el control de costos. Cada entidad promotora deberá ofrecer a sus afiliados varias alternativas de instituciones prestadoras de salud, salvo cuando la restricción de oferta lo impida, de conformidad con el reglamento que para el efecto expida el Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud.
(…),
ARTÍCULO 180. Requisitos de las Entidades Promotoras de Salud. La Superintendencia Nacional de Salud autorizará como Entidades Promotoras de Salud a entidades de naturaleza pública, privada o mixta, que cumplan con los siguientes requisitos:
1. Tener una razón social que la identifique y que exprese su naturaleza de ser Entidad Promotora de Salud.
2. Tener personería jurídica reconocida por el Estado.
3. Tener como objetivos la afiliación y registro de la población al Sistema General de Seguridad Social en Salud, el recaudo de las cotizaciones y la promoción, gestión, coordinación y control de los servicios de salud de las instituciones Prestadoras de Servicios con las cuales atienda a los afiliados y su familia, sin perjuicio de los controles consagrados sobre el particular en la Constitución y la Ley.
4. Disponer de una organización administrativa y financiera que permita:
a) Tener una base de datos que permita mantener información sobre las características socioeconómicas y del estado de salud de sus afiliados y sus familias;
b) Acreditar la capacidad técnica y científica necesaria para el correcto desempeño de sus funciones y verificar la de las instituciones y profesionales prestadores de los servicios;
c) Evaluar sistemáticamente la calidad de los servicios ofrecidos.
5. Acreditar periódicamente un número mínimo y máximo de afiliados tal que se obtengan escalas viables de operación y se logre la afiliación de personas de todos los estratos sociales y de los diferentes grupos de riesgo. Tales parámetros serán fijados por el Gobierno Nacional en función de la búsqueda de la equidad y de los recursos técnicos y financieros de que dispongan las Entidades Promotoras de Salud.
6. Acreditar periódicamente el margen de solvencia que asegure la liquidez y solvencia de la entidad promotora de salud, que será fijado por el Gobierno Nacional.
7. Tener un capital social o fondo social mínimo que garantice la viabilidad económica y financiera de la entidad, determinados por el Gobierno Nacional.
8. Las demás que establezcan la Ley y el reglamento, previa consideración del Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud.
PARÁGRAFO. El Gobierno Nacional expedirá las normas que se requieran para el fiel cumplimiento de lo dispuesto en el presente artículo.
(...)” (Subrayado fuera de texto)
El Decreto 780 de 2016, en su Libro 2, Parte 5, Título 2, Capítulo 2, Sección 2, sustituido por el artículo 1 del Decreto 682 de 2018, regula los requisitos documentales y el procedimiento para la autorización de funcionamiento de EPS a cargo de la Superintendencia Nacional de Salud. A continuación, se presentan las disposiciones más relevantes:
“Artículo 2.5.2.3.2.1. Autorización de funcionamiento. La Superintendencia Nacional de Salud autorizará a través de acto administrativo, el funcionamiento de las personas jurídicas interesadas en operar el aseguramiento en salud y administrar los recursos financieros del sector salud destinados a garantizar los derechos de la población afiliada en el marco del Sistema General de Seguridad Social en Salud, lo cual les permite operar como EPS, previo cumplimiento de las condiciones previstas en la presente sección.
Parágrafo. La autorización de funcionamiento determina la existencia de una EPS, mediante: i) la asignación de un código para su identificación, ii) la determinación de los regímenes en los que podrá operar, iii) la definición del ámbito territorial de operación de la entidad, y iv) la facultad para afiliar y recibir por cada afiliado la Unidad de Pago por Capitación y los demás recursos financieros del sector salud para cumplir con las funciones asignadas en la normatividad vigente.”
El artículo 2.5.2.3.2.2 ibidem sobre las condiciones para la autorización de funcionamiento de EPS, señala:
“Artículo 2.5.2.3.2.2. Condiciones para la autorización de funcionamiento. Sin perjuicio del cumplimiento de las condiciones financieras y de solvencia establecidas en el Capítulo 2 del Título 2 de la Parte 5 del Libro 2 del presente decreto o la norma que lo modifique o sustituya, las nuevas entidades que deseen obtener la autorización de funcionamiento como EPS deberán allegar en su solicitud a la Superintendencia Nacional de Salud, la información que se describe a continuación:
1. Estudio de capacidad técnico-administrativa. Este estudio se soportará en la información que permita demostrar que la entidad cumple con las condiciones legales y los procesos administrativos, contables, logísticos y de gestión del talento humano, que permitirán demostrar el cumplimiento de las funciones indelegables, para lo cual deberá anexarse:
a) Las Cajas de Compensación Familiar y las entidades de economía solidaria deberán anexar certificado expedido por la respectiva Superintendencia o a quien corresponda, en la que se autorice expresamente operar el aseguramiento en salud. En caso de personas jurídicas inscritas en Cámara de Comercio, la Superintendencia Nacional de Salud verificará el certificado de existencia y representación legal en el Registro Único Empresarial (RUES); b) Estatutos de creación de la entidad acorde con la naturaleza jurídica adoptada.
c) Política de gestión del talento humano, que incluya procesos de selección y capacitación de todo su personal en áreas especializadas del aseguramiento en salud;
d) Manuales de procedimientos que establezcan los procesos administrativos y logísticos de la futura entidad;
e) Procesos y descripción de las herramientas que serán empleados para la administración de los recursos, el registro de gastos y la rendición de cuentas en el sistema, permitiendo su trazabilidad, seguimiento periódico y ejecución transparente.
2. Estudio de capacidad tecnológica y científica. Este estudio se soportará en la información que permita demostrar que la entidad contará con la infraestructura, tecnologías, sistemas de información y comunicación, procesos y recursos humanos articulados para cumplir con las funciones indelegables del aseguramiento en salud, para lo cual deberá anexarse la siguiente documentación:
a) Descripción de la infraestructura con la que contará la entidad, incluyendo oficinas y puntos de atención al usuario, precisando ubicación geográfica y capacidad de atención;
b) Descripción del componente científico de la entidad para dar cumplimiento a sus responsabilidades de gestión de los riesgos de la población afiliada, representación y atención de los afiliados, administración del riesgo financiero, organización y gestión de la red de prestadores, en concordancia con la normatividad vigente en la materia;
c) Procesos para emplear en la evaluación, adquisición, planeación y gestión de sistemas de información, desarrollados en un plan informático específico que detalle las características, la propuesta de adquisición de los sistemas de información y los plazos de implementación de cada uno de los componentes exigidos, junto con las estrategias y controles propios de la entidad para verificar su cumplimiento;
d) Descripción general de la red de prestadores de servicios de salud con la que contará la entidad al momento de entrar en operación en el ámbito territorial donde solicita autorización y de su red a nivel nacional para garantizar los servicios de salud de la población. Esta propuesta de red debe sustentarse en el perfil epidemiológico, el análisis de las necesidades en salud de la población que se propone afiliar en el ámbito territorial solicitado y en la capacidad instalada de los prestadores de servicios de salud en los municipios y departamentos donde solicita autorización para operar;
e) Documento que describa la estructura del Sistema de Gestión de Riesgos de la entidad y el plan de acción para su implementación;
f) Documento que describa las estrategias y actividades que permitirán a la entidad el cumplimiento de sus obligaciones en los procesos de planeación integral para la salud, acorde con la normatividad vigente en la materia;
g) Descripción de las estrategias para el seguimiento y evaluación de la red integral de prestadores de servicios de salud de la entidad.
3. Caracterización de la población que se pretende asegurar. Se deberán analizar como mínimo los siguientes aspectos de la población, con detalle de los municipios y departamentos donde se está solicitando la autorización:
a) Estructura demográfica;
b) Distribución urbana y rural;
c) Riesgos y estado de salud en términos de morbilidad y mortalidad, con base en la información disponible en el sector;
d) Condiciones sociales y económicas, incluyendo las laborales, étnicas, culturales y ambientales.
4. Estudio de mercado. Este estudio como mínimo deberá contener:
a) Estimación de la población que pretende afiliar, así como los supuestos y métodos utilizados en la estimación;
b) Distribución geográfica y etaria esperada de la población a afiliar en el ámbito territorial solicitado, identificando la población que se propone afiliar en zonas dispersas, rurales y urbanas;
c) Demanda estimada de servicios requeridos en prevención de la enfermedad y promoción de la salud para dar cumplimiento a los estándares de atención y rutas integrales de atención en salud que se encuentren definidos por el Ministerio de Salud y Protección Social;
d) Demanda estimada de servicios en los primeros tres (3) años para cumplir con el plan de beneficios en la población que se pretende asegurar;
e) Documento con el análisis de las condiciones de oferta de servicios que se presentan en el ámbito territorial de su solicitud;
f) Análisis de competencia y condiciones de mercado en el aseguramiento en salud y en la oferta de servicios.
5. Condiciones financieras y de solvencia. Certificación por parte del revisor fiscal o quien haga sus veces del cumplimiento de las condiciones de capital mínimo y patrimonio adecuado y certificación por parte del director financiero o quien haga sus veces, de la metodología para el cálculo de las reservas técnicas y régimen de inversión de las reservas técnicas; todo lo anterior, según lo establecido en el Capítulo 2, Título 2, Parte 5, del Libro 2 del presente decreto o la norma que lo modifique o sustituya. Adicionalmente, se deberá acreditar el origen de los recursos con los que inicia operaciones.
6. Estudio de factibilidad financiera. El estudio de factibilidad que permita establecer la viabilidad financiera de la entidad, que incluya el presupuesto mensual proyectado para el primer año de operación y anual para los primeros tres (3) años, así como un análisis que observe el cumplimiento de las condiciones financieras establecidas en la normatividad vigente, junto con la descripción de las estrategias para garantizar su cumplimiento.
7. Código de Conducta y de Gobierno Organizacional. Documento que incluya la descripción del código de conducta y de gobierno organizacional de la entidad en los términos aquí establecidos.
Parágrafo 1. El cumplimiento de las condiciones financieras del Capítulo 2 del Título 2 de la Parte 5 del Libro 2 del presente decreto, será prerrequisito para el estudio de la solicitud de autorización de funcionamiento.
Parágrafo 2. La Superintendencia Nacional de Salud definirá el formato y contenido de la documentación que permita la verificación de los requisitos de autorización durante el proceso de solicitud por parte de una EPS nueva, y en todo caso, para asegurar el cumplimiento de lo aquí previsto, podrá requerir se precise o amplíe la información allegada.”
Por su parte, el artículo 2.5.2.3.2.3 del decreto en comento, señala el procedimiento para solicitar la autorización de funcionamiento de Entidades Promotoras de Salud, así:
“Artículo 2.5.2.3.2.3. Procedimiento para solicitar la autorización de funcionamiento. La Superintendencia Nacional de Salud iniciará el estudio de la solicitud de autorización de funcionamiento, que le permita a una nueva entidad habilitarse para operar el aseguramiento en salud, garantizando en todo caso el debido proceso, para lo cual la entidad interesada deberá:
a) Radicar la solicitud junto con los documentos descritos en el artículo 2.5.2.3.2.2 ante la Superintendencia Nacional de Salud en los términos que dicha entidad determine;
b) Allegar la constancia de publicación de un aviso en un diario de amplia circulación nacional, en el que se manifieste la intención de la entidad solicitante.
Una vez cumplidos los requisitos previstos en el artículo 2.5.2.3.2.2 y el procedimiento aquí previsto, y de no haber objeción a la solicitud de autorización de funcionamiento por parte de terceros, la Superintendencia Nacional de Salud deberá resolver la solicitud de autorización de conformidad con el resultado de su estudio, dentro de los tres (3) meses siguientes a la fecha de radicación de la totalidad de la documentación requerida.
De resultar favorable el estudio, expedirá un certificado de viabilidad técnica y financiera de la nueva entidad, que le permita adelantar los acuerdos de voluntades con los prestadores de servicios de salud, que incluirá: i) el código preliminar para efectos de identificación, ii) el ámbito territorial solicitado para la operación del aseguramiento en salud, y iii) los regímenes de afiliación previstos para operar.
Parágrafo. La Superintendencia Nacional de Salud establecerá las condiciones para la solicitud y estudio de la autorización de funcionamiento, así como los instrumentos para la verificación del cumplimiento material de los requisitos.”
Finalmente, el artículo 2.5.2.3.2.5 del Decreto 780 de 2016 respecto de la vigencia y alcance de la autorización de funcionamiento de EPS emitida por la Superintendencia Nacional de Salud, establece:
“Artículo 2.5.2.3.2.5. Vigencia y alcance de la autorización de funcionamiento de una EPS. La autorización de funcionamiento para la operación del aseguramiento en salud de una EPS nueva tendrá una vigencia inicial de un (1) año contado a partir de su expedición por parte de la Superintendencia Nacional de Salud, quien previo al cumplimiento de este plazo, programará la visita en la cual se realizará el seguimiento de las condiciones de habilitación y permanencia de la entidad de que trata el presente capítulo. Si la evaluación es satisfactoria, la autorización de funcionamiento será renovada por periodos de cinco (5) años.
Si la evaluación realizada es insatisfactoria, la entidad adoptará un plan de mejoramiento en los términos establecidos por la Superintendencia Nacional de Salud para su viabilización. En este caso se expedirá un certificado provisional con vigencia de un (1) año, con visitas periódicas por parte de la Superintendencia Nacional de Salud para seguimiento del plan.
Parágrafo. En caso de que la EPS no presente el plan de mejoramiento, este sea inviabilizado o el seguimiento del plan sea insatisfactorio, la Superintendencia Nacional de Salud adoptará las medidas que considere pertinentes, entre las que se incluye la revocatoria de la autorización."
- Documentos y procedimiento para la habilitación de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud
La Ley 100 de 1993 en el artículo 185, establece frente a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud - IPS, lo siguiente:
“ARTICULO 185. Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud. Son funciones de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud prestar los servicios en su nivel de atención correspondiente a los afiliados y beneficiarios dentro de los parámetros y principios señalados en la presente Ley.
Las Instituciones Prestadoras de Servicios deben tener como principios básicos la calidad y la eficiencia y tendrán autonomía administrativa, técnica y financiera. Además, propenderán a la libre concurrencia en sus acciones, proveyendo información oportuna, suficiente y veraz a los usuarios y evitando el abuso de posición dominante en el sistema. Están prohibidos todos los acuerdos o convenios entre Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, entre asociaciones o sociedades científicas y de profesionales o auxiliares del sector salud, o al interior de cualquiera de los anteriores, que tengan por objeto o efecto impedir restringir o falsear el juego de la libre competencia dentro del mercado de servicios de salud, o impedir, restringir o interrumpir la prestación de los servicios de salud.
Para que una entidad pueda constituirse como Institución Prestadora de Servicios de Salud deberá cumplir con los requisitos contemplados en las normas expedidas por el Ministerio de Salud.
PARAGRAFO. Toda Institución Prestadora de Servicios de Salud contará con un sistema contable que permita registrar los costos de los servicios ofrecidos. Es condición para la aplicación del régimen único de tarifas de que trata el artículo 241 de esta Ley, adoptar dicho sistema contable. Esta disposición deberá acatarse a más tardar al finalizar el primer año de la vigencia de la presente Ley. A partir de esta fecha será de obligatorio cumplimiento para contratar servicios con las Entidades Promotoras de Salud o con las entidades territoriales, según el caso, acreditar la existencia de dicho sistema.”
Frente a la competencia para habilitar y registrar a los prestadores de servicios de salud dentro de los cuales se incluye a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, el sub numeral 43.2.6 del numeral 43.2 del artículo 43 de la Ley 715 de 2001 contempla la siguiente función para el ente territorial departamental:
“Artículo 43. Competencias de los departamentos en salud. Sin perjuicio de las competencias establecidas en otras disposiciones legales, corresponde a los departamentos, dirigir, coordinar y vigilar el sector salud y el Sistema General de Seguridad Social en Salud en el territorio de su jurisdicción, atendiendo las disposiciones nacionales sobre la materia. Para tal efecto, se le asignan las siguientes funciones: (…)
43.2. De prestación de servicios de salud.
(...)
43.2.6. Efectuar en su jurisdicción el registro de los prestadores públicos y privados de servicios de salud, recibir la declaración de requisitos esenciales para la prestación de los servicios y adelantar la vigilancia y el control correspondiente.
(…)”
Por su parte, el artículo 45 ibidem, contempla lo siguiente frente a las competencias de los distritos:
“Artículo 45. Competencias en salud por parte de los Distritos. Los distritos tendrán las mismas competencias que los municipios y departamentos, excepto aquellas que correspondan a la función de intermediación entre los municipios y la Nación.”
Ahora, frente a los requisitos y reglas para la habilitación de Prestadores de Servicios de Salud incluyendo en este concepto a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, esto se encuentra establecido de forma general en los artículos 2.5.1.3.1.1 al 2.5.1.3.2.18 del Decreto 780 de 2016. Al punto y trente a la inscripción de prestadores de servicios de salud, el artículo 2.5.1.3.2.5 ibidem, indica:
“Artículo 2.5.1.3.2.5 Formulario de inscripción en el registro especial de prestadores de servicios de salud. Los Prestadores de Servicios de Salud presentarán el formulario de inscripción en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud ante las Entidades Departamentales y Distritales de Salud correspondientes para efectos de su inscripción en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud. A través de dicho formulario, se declarará el cumplimiento de las condiciones de habilitación contempladas en el presente Título. El Ministerio de Salud y Protección Social establecerá las características del formulario.”
El procedimiento específico y los documentos requeridos para la habilitación de las IPS, se encuentran establecidos en la Resolución 3100 de 2019, modificada por las Resoluciones 2215 de 2020, 1317 de 2021, 1138 de 2022, 1410 de 2022, 1719 de 2022, 544 de 2023, 648 de 2023, 465 de 2025 y 914 de 2025.
Al respecto, el artículo 7 de la Resolución 3100 de 2019 establece:
“Artículo 7o. Requisitos para el trámite de la inscripción de prestadores y habilitación de servicios de salud en el REPS. Para que un prestador de servicios de salud se inscriba y habilite servicios en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud (REPS), deberá:
7.1 Ingresar a la página web de la Secretaría de Salud Departamental o Distrital o la entidad que tenga a cargo dichas competencias, ubicar y seleccionar el enlace de inscripción de prestadores de servicios de salud del aplicativo REPS, y:
7.1.1 Determinar la sede o sedes donde va a funcionar,
7.1.2 Determinar el o los servicios a habilitar, la complejidad, la modalidad y la capacidad instalada de acuerdo con los servicios definidos en el REPS.
7.1.3 Diligenciar el formulario de inscripción en el REPS.
7.1.4 Diligenciar la declaración de la autoevaluación por cada uno de los servicios a ofertar.
7.1.5 Imprimir el formulario de inscripción.
7.2 Radicar el formulario de inscripción y el documento de declaración de la autoevaluación del cumplimiento de las condiciones de habilitación ante la Secretaría de Salud Departamental o Distrital, o la entidad que tenga a cargo dichas competencias, y los demás soportes definidos en el Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud.”
RESPUESTA AL PROBLEMA JURIDICO PLANTEADO
Hechas las anteriores precisiones, se da respuesta al problema jurídico planteado, atendiendo cada uno de los interrogantes formulados previa transcripción de estos, así:
“1. En consideración al parágrafo 4 del artículo 72 del Decreto 677 de 1995, ¿Qué es una entidad de previsión, asistencia o seguridad social y similares?
“8. ¿Una organización habilitada para la prestación de servicios de salud con Objeto Social Diferente puede ser considerada una entidad de previsión, asistencia o seguridad social y similares?”
Debido a que los anteriores interrogantes refieren a un mismo asunto, se dará una sola respuesta, así
Teniendo en cuenta el carácter técnico de estas inquietudes, se solicitó concepto técnico a la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud de este Ministerio, quien a través de memorando 2025240000489893 del 14 de agosto de 2025, emitió el siguiente pronunciamiento:
“Respuesta
“El artículo 72 del Decreto 677 de 1995, establece el contenido de las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos, en ese sentido el parágrafo 4 de este artículo establece una aclaración frente a las etiquetas y empaques de los productos fabricados con destino a las entidades de previsión, asistencia o seguridad social y similares, las cuales, actualmente dichas entidades son denominadas Entidades Promotoras de Salud.
Lo anterior, teniendo en cuenta que de conformidad con lo establecido en el artículo 236 de la Ley 100 de 1993, las cajas de previsión, fondos y entidades de seguridad social del sector público, empresas y entidades del sector público de cualquier orden, que presten servicios de salud o amparen a sus afiliados riesgos de enfermedad general y maternidad, contaban con un término de dos años para transformarse en empresas promotoras de salud, adaptarse al nuevo sistema o para efectuar su liquidación.”
Desde el punto de vista jurídico consideramos que la alusión de “Entidades de Previsión, Asistencia o de Seguridad Social”, era un término que se utilizaba antes de la expedición de la Ley 100 de 1993 que refería a aquellas entidades que tenían a su cargo el garantizar y prestar los servicios de salud de sus afiliados, entre ellas la Caja Nacional de Previsión Social - CAJANAL, creada mediante la Ley 6a de 1946, encargada de administrar pensiones, cesantías y servicios médicos de los empleados públicos del orden nacional; la Caja de Previsión Social de Comunicaciones - CAPRECOM, creada mediante la Ley 82 de 1912 que atendía a los trabajadores de Telecom y del sector de las comunicaciones, prestando servicios médicos, pensiones y demás prestaciones sociales; y el Instituto de Seguros Sociales - ISS, establecido por la Ley 90 de 1946, que asumió la seguridad social de los trabajadores del sector privado, incluyendo salud, pensiones y riesgos profesionales hoy laborales. Estas entidades reflejaban un esquema disperso y segmentado de aseguramiento, CAJANAL para empleados públicos, CAPRECOM para trabajadores de comunicaciones y el ISS para asalariados privados.
Con la expedición de la Ley 100 de 1993, se adopta en el Sistema General de Seguridad Social en Salud un nuevo modelo de aseguramiento, donde este último se encuentra en cabeza de las Entidades Promotoras de Salud - EPS o Entidades Adaptadas, en tanto que la prestación del servicio de salud está a cargo de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud - IPS. Así las cosas, la alusión de “Entidades de Previsión, Asistencia o de Seguridad Social” al cual refiere el parágrafo 4 del artículo 72 del Decreto 677 de 1995 aplica actualmente a lo que se conoce como EPS, Entidades Adaptadas e IPS.
Tratándose de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, dentro de este concepto se habilitan instituciones con objeto social diferente, las cuales tal y como ya se indicó también entrarían en la noción de “Entidades de Previsión, Asistencia o de Seguridad Social”, por las razones ya señaladas.
“2. ¿Cuáles son las características de las entidades de previsión asistencia o seguridad social y similares?”
Habiendo aclarado lo anterior y de conformidad con lo previsto en la Ley 100 de 1993, que creó el Sistema de Seguridad Social Integral, y el Decreto 780 de 2016, se tiene que las Entidades Promotoras de Salud y las Entidades Adaptadas son responsables de la afiliación y administración del riesgo en salud de la población, lo anterior como un servicio de carácter público, dichos servicios se encuentran bajo el control y vigilancia del Estado, a través de la Superintendencia Nacional de Salud - SNS, en tanto que las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud - IPS según lo establecido en la referida ley, son las encargadas de la atención directa de los usuarios, a través de la prestación de servicios médicos, quirúrgicos, hospitalarios y de apoyo diagnóstico, y tanto EPS como IPS se caracterizan por ser entidades de naturaleza públicas, privadas o mixtas.
“3. ¿Cuáles son los requisitos para que una Entidad Sin Ánimo de Lucro - ESAL (Corporación o Fundación) adopte la condición de entidad de previsión asistencia o seguridad social y similares? En caso de ser posible dicha situación.”
4. ¿Qué trámite, en caso de poder llevarse a cabo, debe adelantar una ESAL para adoptar la condición de entidad de previsión, asistencia o seguridad social y similares?
5. En caso de que una ESAL no pueda adoptar la condición de entidad de previsión asistencia o seguridad social y similares, indicar, por favor, el sustento normativo para dicha prohibición.”
Como estas inquietudes tienen unidad de materia, se dará una sola respuesta así:
De conformidad con lo previsto en la Ley 100 de 1993 y en el Decreto 780 de 2016, las denominadas entidades de previsión, asistencia o seguridad social y similares dejaron de existir como categoría autónoma dentro del ordenamiento jurídico, toda vez que fueron sustituidas por las figuras expresamente reguladas en la Ley 100, tales como las Entidades Promotoras de Salud, Entidades Adaptadas y las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud. Ahora, actualmente se tiene que las Entidades Sin Ánimo de Lucro - ESAL en el Sistema General de Seguridad Social en Salud, operan como Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, evento en el cual para ser autorizadas o habilitadas para funcionar como tales deben acreditar los documentos y requisitos a que refieren el artículo 185 de la Ley 100 de 1993, los artículos 2.5.1.3.1.1 al 2.5.1.3.2.18 y 2.5.3.9.1 al 2.5.3.9.67 del Decreto 780 de 2016, la Resolución 3100 de 2019, modificada por las Resoluciones 2215 de 2020, 1317 de 2021, 1138 de 2022, 1410 de 2022, 1719 de 2022, 544 de 2023, 648 de 2023, 465 de 2025 y 914 de 2025. La habilitación de este tipo de entidades deberá surtirse ante el ente territorial departamental o distrital conforme lo reglado en los artículos 43 y 45 de la Ley 715 de 2001.
Tratándose de Entidades Promotoras de Salud, están deberán acreditar los requisitos establecidos en el artículo 180 de la Ley 100 de 1993 y los señalados en el Decreto 780 de 2016, en su Libro 2, Parte 5, Título 2, Capítulo 2, Sección 2, sustituido por el artículo 1 del Decreto 682 de 2018, que regula los requisitos documentales y el procedimiento para la autorización de funcionamiento de EPS a cargo de la Superintendencia Nacional de Salud.
“6. Teniendo una ESAL la condición de ser una entidad de previsión asistencia o seguridad social y similares, ¿podría acceder a medicamentos marcados como de USO INSTITUCIONAL
7. Una ESAL, sin tener la condición o característica de ser una entidad de previsión asistencia o seguridad social y similares, ¿podría acceder a medicamentos marcados como de USO INSTITUCIONAL?”
Teniendo en cuenta que estas inquietudes tienen unidad de materia, se emitirá una sola respuesta de acuerdo con lo indicado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud de este Ministerio mediante el memorando 2025240000489893 del 14 de agosto de 2025, donde expresó:
“Respuestas
“Si una ESAL se dedica a la atención en salud y dentro de sus funciones está la de dispensar medicamentos y dispositivos médicos a pacientes del Sistema General de Seguridad Social en Salud - SGSSS, debe estar inscrita en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud - REPS y cumplir con la normativa del servicio farmacéutico.
Se sustenta lo anterior teniendo en cuenta las siguientes consideraciones:
1. El Artículo 2.5.3.4.1.3. del Decreto 441 de 2022, en el numeral 7. define:
Prestadores de servicios de salud -PSS. Se consideran como tales las instituciones prestadoras de servicios de salud, los profesionales independientes de salud y el transporte especial de pacientes, que estén inscritos en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud -REPS y cuenten con servicios habilitados. Esto no incluye a las entidades con objeto social diferente, teniendo en cuenta que sus servicios no se financian con cargo a los recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud -SGSSS.
Al ser prestadores de servicios de salud, se constituyen en la red de apoyo que garantiza la atención médica a los usuarios, ya sean personas o instituciones, siempre y cuando cumplan con los estándares de calidad y habilitación requeridos por la normativa vigente.
2. Además, debe contar con servicios de salud habilitados, dentro de los que se encuentra el servicio farmacéutico cumpliendo con lo establecido en el Decreto 780 de 2016, Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social”, y la Resolución 1403 de 2007, “Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones" para acceder a medicamentos marcados como “Uso Institucional”, teniendo en cuenta que están destinados a ser utilizados exclusivamente para la atención de pacientes en el marco del SGSSS, y que tendría que cumplir, con:
a) Contar con el servicio farmacéutico habilitado cumpliendo con los requisitos esenciales de infraestructura, dotación y talento humano idóneo responsable de los procesos de selección, adquisición, distribución, recepción y almacenamiento, dispensación entre otros de acuerdo con la normativa vigente,
b) Contar con un Kardex de proveedores autorizados para funcionar por parte de la entidad territorial de salud respectiva para el suministro de medicamentos,
c) Contar con el proceso implementado de registro y seguimiento que garantice la trazabilidad de los medicamentos desde su adquisición hasta su administración en el caso de pacientes hospitalizados y el seguimiento farmacoterapéutico en el caso de pacientes ambulatorios,
d) La dispensación de medicamentos debe estar sustentada por la prescripción médica completa, legible y corresponder a un facultativo tratante autorizado.
3. Corresponde a las secretarias de salud en el área de su jurisdicción realizar las actividades de inspección, vigilancia y control en lo pertinente, para determinar su cumplimiento.
Por todo lo anterior, si una ESAL no se dedica a la atención en salud y dentro de sus funciones no se encuentra la dispensación de medicamentos y dispositivos médicos a pacientes del Sistema General de Seguridad Social en Salud, no podría acceder a medicamentos marcados como de “Uso Institucional”
El presente concepto tiene el efecto determinado en el artículo 28 del Código del procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, sustituido en su Título II, por el artículo 1 de la Ley 1755 de 2015, el cual establece que: “Salvo disposición legal en contrario, los conceptos emitidos por las autoridades como respuestas a peticiones realizadas en ejercicio del derecho a formular consultas no serán de obligatorio cumplimiento o ejecución”.
Cordialmente,
1. Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras disposiciones
2. por la cual se dictan normas orgánicas en materia de recursos y competencias de conformidad con los artículos 151, 288, 356 y 357 (Acto Legislativo 01 de 2001) de la Constitución Política y se dictan otras disposiciones para organizar la prestación de los servicios de educación y salud, entre otros.
3. Por el cual se determinan los objetivos y la estructura del Ministerio de Salud y Protección Social y se integra el Sector Administrativo de Salud y Protección Social.
4. por el cual se modifica la estructura del Ministerio de Salud y Protección Social, se crea una Comisión Asesora y se dictan otras disposiciones.
5. Por el cual se modifica la estructura del Ministerio de Salud y Protección Social.
6. por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social
7. Artículo 72. Del contenido de las etiquetas, rótulos y empaques. El contenido o leyenda de las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos requiere la aprobación del Invima, el cual deberá tener la siguiente información:
Parágrafo 4o. Las etiquetas y empaques de los productos fabricados con destino a las entidades de previsión, asistencia o seguridad social y similares, deben llevar una leyenda que especifique tal condición o exclusividad.
8. por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia.
9. “por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los prestadores de servicios de salud y de habilitación de los servicios de salud y se adopta el Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud.”
10. Por la cual se modifican los artículos 19 y 26 de la Resolución 3100 de 2019
11. Por la cual se modifica el artículo 26 de la Resolución 3100 de 2019 en el sentido de ampliar un plazo a los prestadores de servicios de salud.
12. Por la cual se modifican los artículos 17, 21 y 26 de la Resolución 3100 de 2019, en relación con el plan de visitas de verificación, la responsabilidad en validación de la información y las reglas de transitoriedad ante la finalización de la emergencia sanitaria causada por el coronavirus COVID 19.
13. "Por la cual se corrige un yerro en el artículo 3 de la Resolución 1138 de 2022 y se adiciona la modalidad extramural domiciliaria al numeral 11.3.7 en el anexo técnico de la Resolución 3100 de 2019".
14. Por la cual se modifica el parágrafo transitorio del artículo 17 de la Resolución 3100 de 2019 en el sentido de ampliar el plazo para registrar el Plan de Visitas de Verificación.
15. Por la cual se modifica la Resolución 3100 de 2019, en el sentido de adecuar algunos aspectos relacionados con la inscripción de prestadores y la habilitación de servicios de salud.
16. Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los prestadores de servicios de salud y de habilitación de los servicios de salud y se adopta el Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud.
17. Por la cual se modifican los articulas 4, 5, 7, 19 y 20 de la Resolución 3100 de 2019 modificada por la Resolución 544 de 2023
18. Por la cual se adopta el Manual de Requisitos para la Implementación de las Buenas Prácticas de Reprocesamiento de Dispositivos Médicos y Elementos Reutilizables - DMER
